КОЛИРОФТА ЦИКЛОПЛЕЖИК 10 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КОЛИРОФТА ЦИКЛОПЛЕГИЧЕСКИЙ 10 мг/мл глазные капли в растворе

циклопентолат гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КОЛИРОФТА ЦИКЛОПЛЕГИЧЕСКИЙ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования КОЛИРОФТА ЦИКЛОПЛЕГИЧЕСКОГО
3. Как использовать КОЛИРОФТА ЦИКЛОПЛЕГИЧЕСКИЙ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОЛИРОФТА ЦИКЛОПЛЕГИЧЕСКОГО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колирофта Циклоплегический и для чего он используется

Это глазные капли, содержащие в качестве активного вещества циклопентолат гидрохлорид, который расширяет зрачок (имеет мидриатическое действие) и парализует способность глаза фокусироваться (циклоплегическое действие).

Колирофта Циклоплегический используется для осмотра глазного дна и рефракции (для измерения ошибок в фокусировке глаза и обнаружения рефракционных нарушений, таких как миопия, астигматизм, пресбиопия и т. д.) и при любых состояниях, при которых желательно получить эффект расширения зрачка (мидриаз) или паралича аккомодации (циклоплегия) или когда не может быть использована атропина (производит подобный эффект с другим действием) при воспалительных процессах увеального тракта или средней оболочки глаз.

2. Что нужно знать перед началом использования Колирофта Циклоплегического

Не используйте Колирофта Циклоплегический:

• Если вы аллергичны к циклопентолату гидрохлориду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть глаукома с узким углом (повышенное давление в глазах) или у вас узкие углы как форма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Колирофта Циклоплегического.

• Используйте этот препарат только в вашем(их) глаз(ах).
• Будьте очень осторожны, если вы ранее испытывали тяжелую реакцию, затрагивающую часть вашего тела, на препарат атропин, особенно у детей.
• Также, если у вас есть лихорадка или вы подвергаетесь воздействию высоких температур, особенно у детей.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом. Использование этого препарата может вызвать:
• • Повышение давления в глазу. Давление в глазу должно быть проверено перед началом лечения, особенно у пожилых пациентов.
  • Изменения поведения, особенно у детей и пожилых пациентов, хотя эти реакции могут возникать в любом возрасте.
  • Чувствительность к свету. Защитите глаза (с помощью темных очков) от интенсивного света.
• Если вы проходите лечение пилокарпином (для глаукомы), этот препарат может взаимодействовать с этим лекарством. Поэтому следует избегать его использования одновременно.

Дети

• Этот препарат не рекомендуется для новорожденных и грудных детей (особенно для недоношенных и маловесных детей) из-за риска тяжелых побочных реакций. См. также разделы 3 и 4.
• Препарат следует использовать с осторожностью у детей в целом.
• Используйте с большой осторожностью у: недоношенных детей, новорожденных, грудных детей, маленьких детей или детей с синдромом Дауна, с спастической параличом (заболеванием, поражающим мышцы конечностей), церебральным параличом, известной эпилепсией. Эти дети очень чувствительны к развитию нарушений нервной системы, желудочно-кишечного тракта или сердца и легких при всасывании активного вещества в организм.
• Дети со светлой кожей и голубыми глазами могут иметь большую склонность к побочным эффектам.
• Использование этого препарата может привести к непереносимости питания и некротизирующему энтероколиту (НЭК) у недоношенных детей. Были зарегистрированы случаи НЭК у недоношенных детей после его введения. Поэтому новорожденным и грудным детям не следует кормить в течение 4 часов после осмотра.
• Предотвратите попадание препарата в рот или щеки детей. Вымойте руки и щеки или руки детей сразу после введения.

Пожилые пациенты

Препарат следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они более склонны к повышению давления в глазах.

Другие препараты и Колирофта Циклоплегический

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно, сообщите вашему врачу, если вы используете:

• Амантадин (используемый при болезни Паркинсона и гриппе)
• Антигистаминные препараты (антиаллергические)
• Антипсихотические препараты (для психических заболеваний)
• Трициклические антидепрессанты (для депрессии)
• Белладонна и алкалоиды этого препарата, такие как атропин и скополамин (используемые до анестезии или при желудочно-кишечных расстройствах, таких как колики)
• Тиотропий (используемый для ингаляции при респираторных заболеваниях)
• Донепезил (используемый при болезни Альцгеймера).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Колирофта Циклоплегический не рекомендуется во время беременности.

Во время лактации врач должен решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение этим препаратом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать размытое зрение и чувствительность к свету в течение длительного времени, например, 24 часов. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не пройдут.

КОЛИРОФТА ЦИКЛОПЛЕГИЧЕСКИЙ содержит метилпараоксibenzoат и пропилпараоксibenzoат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксibenzoат (Е-218) и пропилпараоксibenzoат (Е-216).

3. Как использовать Колирофта Циклоплегический

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Чтобы ограничить количество препарата, которое попадает в кровь после применения глазных капель, держите глаза закрытыми, пока нажимаете мягко на слезный канал не менее 2 минут.

Рекомендуемая доза:

Глазный путь.

Взрослые

Закапайте 1 или 2 капли в глаз(и) примерно за 40-45 минут до осмотра рефракции. Если необходимо, эту дозу можно повторить через 5 или 10 минут.

Когда желательно получить устойчивый эффект, обычно закапывают 2 капли три раза в день.

Будьте осторожны при использовании этого препарата у пожилых пациентов, поскольку они более склонны к повышению давления в глазах.

Использование у детей

Для осмотра рефракции:

• Дети младше 6 лет: закапайте 1 каплю раствора за 40 или 50 минут до осмотра. Если необходимо, можно закапать вторую каплю через 5 или 10 минут.

В случае маленьких детей см. ниже.

• Дети старше 6 лет: закапайте 1 или 2 капли раствора; можно применить вторую каплю через 5 минут, за 40 или 50 минут до осмотра.

После закапывания дети должны быть внимательно наблюдаемы в течение 30 минут.

Будьте осторожны при использовании этого препарата у детей (см. раздел 2).

Этот препарат не рекомендуется для новорожденных и грудных детей (особенно для недоношенных и маловесных детей) из-за риска тяжелых побочных реакций. См. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2, «Если вы использовали больше Колирофта Циклоплегического, чем положено» в разделе 3 и раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Использование этого препарата у новорожденных и грудных детей может привести к непереносимости питания. Поэтому не следует кормить их в течение 4 часов после введения.

Рекомендации по использованию:

• Вымойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу).
• После открытия флакона в первый раз необходимо удалить пластиковое кольцо с упаковки, если оно свободно.
• Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами.
• Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веко глазом до тех пор, пока не образуется мешок между веком и глазом, в который должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
• Не трогайте глаз или веко, близлежащие области или другие поверхности капельницей. Капли могут быть загрязнены.
• Мягко нажмите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выпустить одну каплю за раз (рисунок 2).
• После использования этого препарата нажмите пальцем на край глаза у носа не менее 2 минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть тела (рисунок 3).
• Если вы капаете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования.
• Не забудьте вымыть руки после применения препарата.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие глазные препараты, подождите не менее 5 минут между применением этого препарата и другими глазными препаратами. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Если вы использовали больше Колирофта Циклоплегического, чем положено

Можно удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующего применения.

Симптомы передозировки глазных капель могут включать: покраснение и сухость кожи (может появиться сыпь у детей), размытое зрение, быстрый и нерегулярный пульс, лихорадка, вздутие живота у маленьких детей, судороги, галлюцинации или потеря координации движений.

Необходимо оказать симптоматическое лечение.

Противоядием выбора является физостигмин.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное, поскольку могут возникнуть тяжелые реакции (особенно у детей).

Если вы пропустили применение Колирофта Циклоплегического

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычной схемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Эффекты на глаз: чувствительность к свету (фотофобия), увеличение размера зрачка (пролонгированный эффект препарата), раздражение глаза, размытое зрение, боль в глазу, покраснение глаза.

• Общие эффекты: аллергия, галлюцинации, состояние замешательства, дезориентация, агитация, беспокойство, бессвязность речи, потеря памяти, головокружение, головная боль, сонливость, рвота, тошнота, сухость во рту, покраснение кожи, трудности при ходьбе, лихорадка и усталость.

Другие побочные эффекты:повышение давления в глазу и глаукома у пациентов с предрасположенностью к закрытию угла, особенно у пожилых пациентов; гиперактивность, тремор, тревога, седация, трудности концентрации, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение температуры тела.

Другие побочные эффекты у детей

Кроме того, этот препарат может вызывать у детей отсутствие координации, судороги, сыпь, изменения поведения, психиатрические расстройства, пролонгированное расширение зрачков, вздутие живота у грудных детей, увеличение частоты сердечных сокращений, расширение кровеносных сосудов, задержка мочи, уменьшение перистальтики кишечника, уменьшение секреции слюнных и потовых желез, в горле, бронхах и носовых проходах. Тяжелые реакции характеризуются низким артериальным давлением с поверхностным и быстрым дыханием.

У новорожденных и грудных детей использование этого препарата может привести к непереносимости питания (см. раздел 3). У недоношенных детей этот препарат может вызвать некротизирующий энтероколит. У детей была обнаружена местная аллергическая реакция на этот препарат, которая проявляется в виде сыпи.

Побочные эффекты этого препарата обычно возникают через 20-30 минут после его применения, и хотя они обычно являются временными, симптомы могут длиться от 12 до 24 часов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Колирофта Циклоплегического

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Чтобы избежать инфекций, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после его первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колирофта Циклоплегического

• Активное вещество — циклопентолат гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 10 мг циклопентолата гидрохлорида (1%).
• Другие компоненты — метилпараоксibenzoат (Е-218), пропилпараоксibenzoат (Е-216), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Колирофта Циклоплегический — глазные капли в растворе. Это прозрачная и бесцветная жидкость, представленная в упаковке, содержащей капельницу (пластиковый флакон с дозатором) с крышкой.

Каждая упаковка содержит 10 мл глазных капель.

Владелец разрешения на маркетинг

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Испания

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Испания

или

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/