Colirofta atropina 10 mg/ml colirio en soluciÓn

Pросмотр:информация для пользователя

КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл колировая жидкость

1.Что такое КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

3.Как использовать КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

4.Возможные нежелательные эффекты

5Хранение КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Это колировое средство, содержащее атропину, противоколинергический агент (он блокирует некоторые рецепторы ацетилхолина, нейротрансмиссионного вещества), который, когда вводится в глаза, вызывает мидриазис (дилатацию зрачка) и циклоплегию (паралич мышцы, отвечающей за аккомодацию).

Колировое средство КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл назначается:

• При осмотре глаз, для дилатации зрачка и предотвращения фокусировки зрения.
• Для лечения острых воспалительных заболеваний передней части глаза, таких как воспаление цветной оболочки глаза (ирит) и радужной оболочки и тела цилиарного тела (иридоциллит).

Не использовать КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

• Если вы аллергины на атропин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас первичный глаукома или предрасположенность к глаукоме с узким углом (повышение внутриглазного давления).
• У детей с синдромом Дауна, спастической параличей (一种 тип паралича мозга) или черепно-мозговой травмой.
• У детей в возрасте менее 3 лет.
• У детей, которые ранее имели серьезную реакцию на активное вещество этого препарата, атропин.

(См. раздел 2, подраздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Побеседуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияКолирофта Атропина 10 мг/мл.

• Используйте этот препарат только в одном или обоих глазах.
• После применения держитеглаза закрытыми в течение хотя бы 1 минуту, нажимая на слезный канал пальцем. См. раздел 3 «Как использовать…».
• Использование этого препарата может привести к:

• Повышению внутриглазного давления и глаукоме, особенно у пожилых пациентов. Давление внутриглазного глаза должно контролироваться часто и также перед началом лечения, под наблюдением врача.
• Изменениям поведения (как делирию), особенно у детей и пожилых пациентов, хотя эти реакции могут возникнуть у любого возраста.
• Сенситивности к свету. Защитите глаза от яркого света (очки для солнца).
• Заблудливости зрения, которая может длиться до 2 недель.

• Если у вас высокая температура или вы подвергаетесь высоким температурам, особенно у детей, требуется осторожность, поскольку этот препарат может повысить температуру тела.
• Требуется особая осторожность у пациентов с сердечными заболеваниями, аритмией или недавним инфарктом миокарда, поскольку могут возникнуть тахикардии (повышение частоты сердечных сокращений). Рекомендуется уменьшить дозу.

Может возникнуть повышение артериального давления.

• Требуется осторожность у пациентов с:

• значительными заболеваниями почек
• хронической болезнью легких
• или симптомами нижнего мочевого пузыря, таких как гиперплазия предстательной железы.

• Не используйте этот препарат одновременно с лечением препаратами IMAO (в основном для лечения депрессии) (см. раздел «Другие препараты…»).

Дети

• Этот препарат будет использоваться с осторожностью у детей в возрасте более 3 лет.
• Детям, рождённым преждевременно и с низкой массой тела при рождении или пациентам с: синдромом Дауна, спастической параличей, черепно-мозговой травмой, или детям с светлой кожей и голубыми глазами особенно чувствительны к побочным эффектам этого препарата. Побеседуйте с вашим врачом, чтобы он информировал вас о серьезных реакциях, которые могут произойти при использовании этого препарата.
• Избегайтетого, чтобы дети наносили этот препарат на губы или щеки. Мыть руки и щеки или руки детей сразу после применения.

Другие препараты и КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл

Информируйтевашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Особенно, информируйте вашего врача, если вы используете:

Препараты, которые имеют свойства с активным веществом препарата, например:

• Амантидин (лекарство против вирусов и для болезни Паркинсона, стимулирующее центральную нервную систему)
• Для заболеваний бронхов, таких как: тиотропий, гликопирроний или ревефенацина
• Эскополамин (использовалось до анестезии)
• Некоторые антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии)
• Противопсихотические препараты (используемые для лечения психических заболеваний)
• Трициклические антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии).

Другие препараты:

• Донепезил (используется при болезни Альцгеймера)
• Стимуляторы сердца
• Препараты IMAO (в основном для лечения депрессии).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или, возможно, беременны, побеседуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины важно.

Этот препарат может вызывать зрение, мутное и чувствительность к свету в течение длительного времени, которое может длиться несколько дней. Не везите и не используйте машины или инструменты, пока ваше зрение не станет ясным.

КОЛИРОФТА АТРОПИНА 10 мг/мл содержитпара-гидроксибензоат метила (E-218) и пара-гидроксибензоат пропила (E-216) и фосфаты

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за пара-гидроксибензоата метила (E-218) и пара-гидроксибензоата пропила (E-216).

Этот препарат содержит 6 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас серьезное повреждение корни (прозрачная оболочка передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутное зрение из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Чтобы получить продолжительный эффект, обычно делают три применения в день по 2 капли.

Для обследования рефракции вставьте 1-2 капли в каждый глаз дважды в день, начиная с 1 до 3 дней до обследования.

Использование у детей

Дети (старше 3 лет)

Из-за риска развития серьезных системных побочных эффектов, этот препарат противопоказан детям младше 3 лет и следует использовать с осторожностью у детей старше 3 лет. Рекомендуется использовать минимально эффективную дозу, чтобы снизить риск развития системных побочных эффектов (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Чтобы получить продолжительный эффект, обычно делают три применения в день по 1 капле.

Для обследования рефракции вставьте 1-2 капли в каждый глаз дважды в день, начиная с 1 до 3 дней до обследования.

Помните, что следует применять лекарство в соответствии с указаниями вашего врача.

Использование у пожилых пациентов

Используйте с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они могут иметь повышенный риск не диагностированного глаукомы и нарушений поведения.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Colirofta Atropina 10 мг/мл. Не прекращайте лечение без указания врача.

Рекомендации по использованию:

Офтальмически (в глаза).

123

1. Ополосните руки.
2. Возьмите флакон.
3. После первой открытия флакона необходимо удалить пластиковый колпачок с предохранительной ленты, если он не слишком свободно.
4. Держите флакон, открыв носик вниз, между пальцами.
5. Наклоните голову назад. Разделите нежно веко глаза с пальцем, пока не образуется мешочек между веком и глазом, в который должна попасть капля (фигура 1).
6. Подойдите к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.
7. Не касайтесь глаза или века, близлежащих зон или других поверхностей с капельницей. Капли могут загрязниться.
8. Нажмите на нижнюю часть флакона пальцем, чтобы капля упала каждую раз (фигура 2).
9. После использования этого колрио, отпустите нижнее веко, закройте глаз и нажмите на край глаза, рядом с носом, на несколько минут. Это помогает предотвратить попадание этого лекарства в остальной организм (фигура 3).
10. Если капли применяются в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
11. Закройте флакон сразу после использования.
12. Помните, что следует ополоснуть руки после применения этого лекарства.

Если капля упадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие офтальмологические препараты, подождите не менее 5 минут между применением этого колрио и других офтальмологических препаратов. Офтальмологические помады следует применять в последнюю очередь.

Если вы используете больше COLIROFTA ATROPINA 10 мг/мл, чем следует

Вы можете удалить его, ополаскивая глаза теплой водой. Не примените больше капель, пока не вернетесь.

Симптомы передозировки могут включать покраснение и сухость кожи (у детей может появиться сыпь), размытую визуализацию, учащенное и нерегулярное сердцебиение, лихорадку, вздутие живота у детей, судороги, галлюцинации, потерю координации и прогрессирующую быструю дыхательную депрессию.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесьнемедленно к врачу или аптекарю или позвонитев Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли использовать COLIROFTA ATROPINA 10 мг/мл

Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примените одну дозу как только вы вспомните и продолжайте следующую дозу, которая была запланирована.

Если уже почти время следующей дозы, не примените пропущенную дозу и продолжайте следующую дозу в соответствии с обычным графиком.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В ходе посткоммерциальной экспертизы были зафиксированы следующие реакции:

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воздействие на глаза:замутнение зрения, увеличение размера зрачка (продолжительное действие лекарства), отек века, чувствительность к свету.

• Общие эффекты:аллергия, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, головная боль, головокружение, галлюцинации, состояние путаницы, разбитость, запор, отек живота, рвота, покраснение или воспаление кожи, высыпания, лихорадка.

Другие побочные эффекты у детей

Дети более склонны к проявлению общих побочных эффектов, описанных выше, особенно у детей, рожденных преждевременно и с низким весом при рождении или у пациентов с синдромом Дауна, спастическим параличом или черепно-мозговой травмой (см. в разделе 2, подраздел «Не использовать…»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Чтобы предотвратить инфицирование, необходимо выбросить флакон через 4 недели после первого открытия.

Записать дату открытия флакона в отведенном для этой цели квадрате на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав COLIROFTA АТРОПИНА 10 мг/мл

• Активное вещество - атропина. 1 мл колрира в растворе содержит 10 мг атропины (в виде сульфата) (1%).
• Другие компоненты:пара-гидроксибензоат метила (E-218), пара-гидроксибензоат пропила (E-216), хлорид натрия, дигидрофосфат натрия дodecahidrата, дигидрофосфат калия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Colirofta Atropina 10 мг/мл - это колрир в растворе; это жидкость (транспарентная и бесцветная жидкость), представленная в упаковке с дозатором (пластиковый флакон) 10 млс закручивающейся крышкой.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Spain

или

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es