КЛОПИДОГРЕЛ КРКА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопидогрел Крка 75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Крка

1. Как принимать Клопидогрел Крка

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Клопидогрел Крка

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Крка и для чего он используется

Клопидогрел Крка содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты пластинок, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Крка назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Клопидогрел Крка, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих серьезных осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелую форму боли в груди, известную как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).

• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и не допускают роста существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Клопидогрел Крка и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Крка плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Крка

Не принимайте Клопидогрел Крка

• Если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Крка.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Клопидогрел Крка, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка).

• у вас есть кровяная аномалия, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).

• вы недавно перенесли тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был кровяной сгусток в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.

Во время лечения Клопидогрел Крка:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимой усталостью, путаницей, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться немного позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарства и Клопидогрел Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Клопидогрел Крка или наоборот.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• • оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,

• нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

• гепарин или любое другое лекарство, вводимое для снижения свертываемости крови,

• тиклопидин, другой антиагрегант пластинок,

• • ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или флуvoxамин и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения проблем с желудком,

• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз, лекарство для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека),

• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,

• моклобемид, лекарство для депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,

• паклитаксел, лекарство для лечения рака,

• антиретровирусные лекарства (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильную ангину или инфаркт миокарда), возможно, вам назначили Клопидогрел Крка в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Крка с пищей и напитками

Клопидогрел Крка можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Крка. Если вы забеременеете во время приема Клопидогрел Крка, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Крка повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Клопидогрел Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярным сердечным ритмом), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Крка в день, принимаемую перорально, с пищей или без нее, и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильную ангину или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Крка (4 таблетки по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Крка в день, как описано выше.

Вам необходимо принимать Клопидогрел Крка в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел Крка, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Крка

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Крка, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента, когда должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Клопидогрел Крка

Не прекращайте лечение если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или чрезмерную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.

• Признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или нет кровотечением под кожей в виде красных точек и/или путаницей (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрел Крка, - это кровотечение.

Кровотечение может возникнуть в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи: кровотечение из кровеносных сосудов глаз, внутричерепное кровотечение, легочное или суставное кровотечение.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Крка

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться немного позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Диарея, боли в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Головные боли, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием до обморока); отек рта; пузыри на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; путаница; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных): Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел Крка

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Krka

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг клопидогреля (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в таблетке, и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), тальк и макрогол 3000 в пленочной оболочке.

Внешний вид Клопидогреля Krka и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые и слегка выпуклые.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.