КЛАРИТРОМИЦИН САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кларитромицин САН 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кларитромицин САН 500 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин САН 500 мг таблеток
3. Как принимать Кларитромицин САН 500 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицин САН 500 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин САН 500 мг таблетки и для чего они используются

Кларитромицин САН является антибиотиком группы макролидов. Антибиотики останавливают рост определенных бактерий.

Кларитромицин САН используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами у взрослых и подростков (от 12 лет и старше)

• Инфекции горла и синусита
• Инфекции дыхательных путей, такие как бронхит и пневмония Инфекции кожи и мягких тканей,
• Язвы желудка, вызванные бактерией Helicobacter pylori

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин САН 500 мг таблеток

Не принимайте Кларитромицин САН

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим антибиотикам макролидов, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные препараты.
• Если вы принимаете препараты, называемые терфенадином, астемизолом (препаратом для сенной лихорадки или аллергии), цисапридом или домперидоном (используемым для проблем с желудком) или пимозидом (препаратом, используемым для лечения определенных психиатрических заболеваний), поскольку прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные препараты.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если вы принимаете другие препараты, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение с помощью мидазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании)
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории нарушений сердечного ритма (аритмия сердца желудочков, включая Торсад де Пойнт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрической записи сердца), называемой «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете препараты, называемые ловастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные препараты.
• Если вы принимаете колхицин (для подагры).
• Если вы принимаете препарат с ломитапидом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицин САН:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к инфекциям, вызванным грибами (например, кандидоз).
• Если вы беременны или кормите грудью
• Если вы принимаете препараты, известные как колхицин, триазолам, мидазолам (для тревоги или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические препараты (препараты для снижения уровня сахара в крови) и кларитромицин может слишком сильно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете препарат, называемый варфарином (антикоагулянт).
• Если у вас есть миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы ослабевают и быстро устают.
• Если вы развиваете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете препарат, называемый хлорохином (антипротозойный препарат, такой как противомалярийный)

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Применение Кларитромицин САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Препараты, перечисленные ниже, не должны приниматься вместе с Кларитромицин САН

астемизол и терфенадин (для аллергии), цисаприд, домперидон (для проблем с желудком) и пимозид (для психиатрических расстройств), поскольку эти препараты, если их принимать вместе с кларитромицином, могут увеличить риск тяжелых сердечных проблем.

• ловастатин и симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку если их принимать вместе с кларитромицином, может возникнуть мышечная проблема.
• эрготамин или дигидроэрготамин, поскольку если их принимать вместе с кларитромицином, может возникнуть острая токсичность, характеризующаяся спазмом кровеносных сосудов (сужением стенок артерий, что затрудняет прохождение крови через них) и ишемией (нехваткой кислорода) конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.
• мидазолам перорально.
• тикагрелор или ранолазин
• колхицин

Препараты, перечисленные ниже, должны приниматься с осторожностью во время лечения кларитромицином и проконсультироваться с вашим врачом, поскольку может быть затронута активность этих препаратов, кларитромицина или обоих. Может потребоваться изменение дозы и тщательный контроль:

оральные антикоагулянты: аценокумарол, варфарин или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используемые для разжижения крови). Может увеличиться риск кровотечения. Ваш врач должен провести контроль.

препараты для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин и розвастатин. Увеличивается риск мышечных проблем. Возможно, ваш врач должен снизить дозу этих препаратов или временно заменить их.

• антибиотики группы аминогликозидов.
• антиэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин, вальпроат. Они могут уменьшить действие кларитромицина и увеличить побочные эффекты антиэпилептических препаратов.

дигоксин, хинидин или дисопирамид (для лечения проблем с сердцем)

теофиллин (для астмы).

некоторые иммунодепрессанты, используемые, например, после трансплантации органов: циклоспорин, такролимус и сиролимус.

ибрутиниб или винбластин, для лечения рака.

бензодиазепины, для тревоги и бессонницы: алпразолам, триазолам или мидазолам внутривенно или перорально.

• препараты для лечения стенокардии и гипертонии, такие как верапамил, амлодипин и дилтиазем.

антифунгальные препараты, для инфекций, вызванных грибами: флуконазол, итраконазол.

антиретровирусные препараты, для лечения ВИЧ-инфекции: зидовудин, ритонавир, атазанавир, саквинавир, невирапин, этравирин или эфавиренз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, как принимать эти препараты, если вы начинаете лечение кларитромицином. В любом случае не прекращайте их без указания вашего врача.

метилпреднизолон (кортикостероид), цилостазол (для лечения интермиттирующей хронической ишемии)

рифампицин, рифабутин и рифапентин (антибиотики, используемые для лечения некоторых инфекций).

• силденафил, тадалафил и варденафил (препараты для лечения импотенции и гипертонии легких) и толтеродин (для облегчения затруднений с мочеиспусканием

• препараты для лечения диабета (используемые для снижения уровня глюкозы в крови) такие как инсулин, глибенкламид, натеглинид или репаглинид. Может произойти аномально низкая концентрация глюкозы в крови.

омепразол (для лечения проблем с пищеварением, таких как язва и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

• кетипин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний)

• зверобой или гиперикум (для лечения депрессии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это также важно, если вы принимаете препараты, называемые:

• гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Принятие этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить вероятность возникновения аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.

• кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний)

Применение Кларитромицин САН с пищей и напитками

Таблетки Кларитромицин САН можно принимать до, во время или после еды, поскольку присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте не изменяет активность препарата.

Беременность и лактация

• Не было установлено безопасность использования кларитромицина во время беременности. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, не принимайте Кларитромицин САН без предварительной консультации с вашим врачом, и он решит, должен ли вы принимать его или нет.
• Не было установлено безопасность использования кларитромицина во время лактации. Кларитромицин проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат.
• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Кларитромицин может вызывать сонливость, головокружение или путаницу. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Кларитромицин САН 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин САН 500 мг таблетки

Кларитромицин САН вводится перорально.

Кларитромицин может вводиться независимо от приема пищи.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): у пациентов с язвой желудка, связанной с Helicobacter pylori, рекомендуемые схемы лечения являются:

• Тройная терапия: одна таблетка Кларитромицин САН дважды в день, с 1000 мг амоксициллина дважды в день и 20 мг омепразола один раз в день, в течение 10 дней, или одна таблетка Кларитромицин САН с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все они вводятся дважды в день, в течение 7 дней.
• Двойная терапия: одна таблетка Кларитромицин САН, три раза в день, с 40 мг омепразола, один раз в день, в течение 2 недель. Для обеспечения заживления у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки с плохим ответом на терапию можно продлить лечение 40 мг омепразола до 4 недель.

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет одну таблетку Кларитромицин САН каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть установлена врачом.

При лечении инфекций дыхательной системы, кожи и мягких тканей продолжительность лечения должна быть установлена врачом и зависит от тяжести и типа инфекции. Она варьируется от 6 до 14 дней. Пациент должен строго следовать инструкциям врача, даже если симптомы исчезают. Рекомендуемая обычная доза для взрослых может быть одной таблеткой Кларитромицин 250 мг или Кларитромицин САН 500 мг каждые 12 часов, в зависимости от типа и тяжести инфекции.

Применение у детей

Дети младше 12 лет: не рекомендуется использовать таблетки Кларитромицин у детей младше 12 лет. Должна использоваться педиатрическая суспензия Кларитромицин.

Пациенты пожилого возраста:такая же дозировка, как и для взрослых.

Помните принимать ваш препарат. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы уже можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться.

Если вы считаете, что эффект Кларитромицин САН слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Кларитромицин САН

Если вы приняли больше Кларитромицин САН, чем должно быть, можно ожидать появление проблем с пищеварением и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Кларитромицин САН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать ее каждый день в одно и то же время.

Если вы прекратили лечение Кларитромицин САН

Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы уже можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться. Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кларитромицин SUN может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов), частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов), редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов), очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, являются болью в животе, диареей, тошнотой, рвотой и нарушением вкуса. Эти побочные реакции обычно имеют легкую интенсивность и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы организма:

? Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, с формулой для внутривенного введения): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? С всеми лекарствами, содержащими кларитромицин, часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) наблюдались следующие:

• Система пищеварения: диарея, рвота, желудочный расстройство, которое затрудняет пищеварение (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Расстройства печени: аномальные пробы функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только с формулой для внутривенного введения).

Редко (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие:

• Инфекции: целлюлит (только с формулой для внутривенного введения), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только с таблетками пролонгированного действия), инфекция (только с гранулами для перорального suspensions), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных телец, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия), увеличение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только с гранулами для перорального suspensions), увеличение эозинофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с формулой для внутривенного введения), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только с гранулами для перорального suspensions).
• Нервная система: потеря сознания и трудность движения (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), головокружение, сонливость, тремор.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Расстройства сердца: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможность развития желудочковых аритмий), экстрасистолия (преждевременное сокращение сердца, только с формулой для внутривенного введения), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Расстройства дыхания: астма (затруднение дыхания, грудная опрессия и ночной кашель или кашель в начале утра, только с формулой для внутривенного введения), носовые кровотечения (только с таблетками пролонгированного действия), легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только с формулой для внутривенного введения).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: воспаление пищевода (только с формулой для внутривенного введения), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, нехватку воздуха и трудность глотания, только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, вздутие живота (только с таблетками немедленного действия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Расстройства печени: снижение или прекращение желчевого потока в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта, только с таблетками немедленного действия), увеличение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только с таблетками немедленного действия).
• Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с формулой для внутривенного введения), зуд, крапивница (отеки кожи, краснота и сильный зуд), макулопапулярная сыпь (кожные поражения с папулами или бородавками на фоне пятен, только с гранулами для перорального suspensions).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только с гранулами для перорального suspensions), скованность мышц (только с формулой для внутривенного введения), мышечные боли (только с таблетками пролонгированного действия).
• Расстройства почек: увеличение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с формулой для внутривенного введения).
• Общие расстройства: недомогание (только с таблетками немедленного действия), боль в груди, озноб и усталость (последние три, только с таблетками немедленного действия).
• Лабораторные анализы: аномальный альбумин-глобулиновый коэффициент (только с формулой для внутривенного введения), увеличение щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови (последние два, только с таблетками немедленного действия), увеличение мочевины и креатинина в крови.

? С частотой, не известной (её частота не может быть определена из доступных данных), наблюдались следующие:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипел (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов (тип белых кровяных телец), снижение тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангиоэдем (отек под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, путаница, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение онемения, покалывания или ползания мурашек в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Расстройства сердца: торсад де пойнт (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечных сокращений с более 100 ударами/минуту с хотя бы 3 нерегулярными сокращениями подряд).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Расстройства пищеварения: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Расстройства печени: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализированный пустулезный экзантем (общая сыпь с чешуйками, краснотой и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела) с симптомами, подобными гриппу, сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] акне. В случае появления такого типа реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения подходящего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может вызвать повреждение почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Расстройства почек: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: увеличение международного нормализованного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение протромбинового времени (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте венепункции и воспаление в месте введения являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После маркетинга препарата были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и путаница) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдение за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин использовался одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом (см. «Не принимайте Кларитромицин SUN 500 мг таблетки, покрытые пленкой, и Предостережения»).

Были редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев произошли у пациентов с анатомическими или функциональными желудочно-кишечными расстройствами (включая илеостомию или колостомию) или с укороченным временем прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых появляются остатки таблеток в кале и которые не испытывают никакого улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СИДА и других пациентов с поврежденной иммунной системой, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различать побочные эффекты, возможно связанные с приемом кларитромицина, и эффекты, вызванные болезнью или другими болезнями, которые может иметь пациент вместе с СИДА.

У взрослых пациентов, леченных общими суточными дозами 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (которое может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3-4 раза более частой у тех, кто получал суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% тех, кто получал 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, имели сильно повышенные аномальные уровни трансаминаз, а также аномально низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозирования имели повышенные уровни мочевины в крови. У пациентов, получавших 4000 мг, наблюдались немного более высокие частоты аномальных значений во всех параметрах, за исключением количества лейкоцитов.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с пузырями и волдырями (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина SUN 500 мг таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина SUN 500 мг таблеток

Активное вещество - Кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, тальк, коллоидный анидрид кремнезема, стеариновая кислота, гипромеллоза, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (E 171), гидроксипропилцеллюлоза (E 463), кинолиновый желтый (E 104).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Кларитромицина SUN 500 мг имеют овальную форму, биконвексную, светло-желтого цвета, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «C» и «2» по обе стороны от насечки на одной из сторон.

Таблетки упакованы в термоформованные блистеры из ПВХ/ПВдЦ, прикрепленные к алюминиевой фольге. Это лекарство выпускается в упаковках по 14 и 21 таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего пересмотра этого описания: февраль2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .