ЦИСАТРАКУРИО САЛА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цисатракуриум Сала 2 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Цисатракуриум Салаи для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисатракуриум Сала
3. Как использовать Цисатракуриум Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракуриум Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисатракуриум Сала и для чего он используется

Цисатракуриум Сала содержит активное вещество цисатракуриум, которое принадлежит к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Цисатракуриум Сала используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая кардиохирургию, как у взрослых, так и у детей старше 1 месяца.
• для облегчения введения трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая вентиляция легких.
• для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисатракуриум Сала

Не используйте Цисатракуриум Сала:

• если вы аллергичны к цисатракуриуму, любому другому мышечному релаксанту или любому из других компонентов Цисатракуриум Сала (перечисленных в разделе 6)
• если ранее у вас была аллергическая реакция на анестетик.

Не используйте Цисатракуриум Сала, если вы подвержены любому из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Цисатракуриум Сала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства:

• если у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения)
• если у вас есть невромускулярное заболевание, которое вызывает мышечную дегенерацию, паралич, заболевание двигательного нейрона или церебральный паралич
• если у вас были ожоги, требующие медицинского внимания

Если вы не уверены, подвержены ли вы любому из вышеуказанных обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Цисатракуриум Сала.

Другие лекарства и Цисатракуриум Сала

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает травяные продукты или лекарства, которые вы купили без рецепта врача.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности или боли во время хирургической операции)
• антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические)
• лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• лекарства, помогающие удалить жидкость (диуретики), такие как фуросемид
• лекарства для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или Д-пеницилламин
• стероиды
• лекарства для лечения судорог (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин
• лекарства, используемые в психиатрии, такие как литий или хлорпромазин (который также может быть использован для предотвращения рвоты)
• лекарства, содержащие магний (такие как те, которые используются для лечения изжоги или сердечного ожога)
• антихолинэстеразы, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как doneпезил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не можно исключить побочный эффект цисатракуриума у ребенка; однако, не предвидится, что это произойдет, если кормление грудью будет возобновлено после того, как эффекты вещества исчезнут. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщины не должны кормить грудью в течение 3 часов после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Если вы будете в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем вы сможете водить машину и использовать машины. Вождение сразу после операции может быть опасным.

3. Как использовать Цисатракуриум Сала

Как вводится инъекция

Ни в коем случае не пытайтесь вводить себе это лекарство самостоятельно. Оно должно быть введено только квалифицированным лицом.

Цисатракуриум Сала может быть введен:

• как одна инъекция в вену (внутривенная инъекция в болюсе)
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит, какая доза и продолжительность лечения подходят для вашей операции.

Это будет зависеть от:

• веса тела
• количества и продолжительности мышечного расслабления, которое желательно
• ожидаемой реакции пациента на лекарство.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 месяца.

Есливыполучитебольше Цисатракуриум Сала, чем нужно

Цисатракуриум Сала всегда будет вводиться в условиях, которые позволяют контролировать его введение. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем должно быть, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу. Это включает любой возможный побочный эффект, не указанный в этом прошпекте.

Аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, получающих лечение)

Если вы испытали аллергическую реакцию, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Симптомы могут включать:

• внезапное появление свистящих звуков, боль в груди или чувство сдавления в груди
• отек век, лица, губ, рта и языка
• покраснение кожи или появление крапивницы на любой части тела
• коллапс и анафилактический шок.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 человек, получающих лечение)

• замедление сердечного ритма
• понижение артериального давления (гипотония).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 человек, получающих лечение)

• покраснение, появление красных пятен на коже
• свистящие звуки или кашель.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, получающих лечение)

• слабость или боль в мышцах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цисатракуриум Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения раствора.

Цисатракуриум Сала остается стабильным в течение 21 дня при 25°C. Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если вы разбавите лекарство, храните раствор для инфузии при температуре от 2°C до 8°C и используйте в течение 24 часов. Любой оставшийся раствор для инфузии, который не был использован, должен быть утилизирован в течение 24 часов после его приготовления.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цисатракуриум Сала

• Активное вещество - цисатракуриум (в виде бесилата).
• Другие компоненты - бензолсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Вид и содержание упаковки

Цисатракуриум Сала 2 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ выпускается в:

• Стеклянные ампулы объемом 2,5 мл, упакованные в коробки по 5 (каждая ампула объемом 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума).
• Стеклянные ампулы объемом 5 мл, упакованные в коробки по 5 (каждая ампула объемом 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума).
• Стеклянные ампулы объемом 10 мл, упакованные в коробки по 5 (каждая ампула объемом 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума).

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи, Барселона

Испания

Датапоследнегопересмотраэтогопрошпекта:Июнь2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот продукт предназначен для одноразового использования. Используйте только прозрачные и почти бесцветные растворы или растворы светло-желтого/зеленоватого цвета. Продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, и если его внешний вид изменился или если контейнер поврежден, продукт должен быть утилизирован.

Цисатракуриум Сала, разбавленный, остается физически и химически стабильным в течение как минимум 24 часов при 5°C и 25°C при концентрациях между 0,1 и 2 мг/мл в следующих растворах для инфузии, как в контейнерах из поливинилхлорида, так и из полипропилена.

Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,9% п/в).

Внутривенная инфузия глюкозы (5% п/в).

Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,18% п/в) и глюкозы (4% п/в).

Внутривенная инфузия хлорида натрия (0,45% п/в) и глюкозы (2,5% п/в).

В любом случае, поскольку продукт не содержит консервантов, разбавление должно быть сделано непосредственно перед использованием или, если это невозможно, может быть сохранено при температуре от 2 до 8°C в течение не более 24 часов.

Цисатракуриум Сала показал свою совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми во время хирургических операций, когда они смешиваются в условиях, имитирующих внутривенную инфузию через устройство в форме "Y": гидрохлорид альфентанила, дроперидол, цитрат фентанила, гидрохлорид мидазолама и цитрат суфентанила. Когда другие лекарства вводятся через ту же иглу или канюлю, что и Цисатракуриум Сала, рекомендуется, чтобы каждый препарат был промыт достаточным объемом подходящего внутривенного раствора, например, внутривенной инфузии хлорида натрия (0,9% п/в).

Как и в случае с другими внутривенными препаратами, когда выбирается небольшая вена в качестве места инъекции, Цисатракуриум Сала должен быть промыт подходящим раствором для инфузии, например, внутривенной инфузией хлорида натрия (0,9% п/в).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Инструкции по открытию ампулы

Ампулы имеют систему открытия "Un Punto de Corte" (UPC) и должны быть открыты в соответствии с следующими инструкциями:

• Держите нижнюю часть ампулы одной рукой, как показано на рисунке 1.
• Поместите другую руку на верхнюю часть ампулы, положив большой палец на цветную точку и нажмите, как показано на рисунке 2.

Рисунок 2