Цисатрацуриум Норидем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цисатракуриум Норидем, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

цисатракуриум

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Название препарата - Цисатракуриум Норидем.

В остальной части инструкции препарат Цисатракуриум Норидем называется Цисатракуриум.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цисатракуриум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Цисатракуриум
• 3. Как использовать препарат Цисатракуриум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цисатракуриум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цисатракуриум и для чего он используется

Активным веществом является цисатракуриевый бесилат, который относится к группе мышечных релаксантов.
Препарат Цисатракуриум используется:

• Для расслабления мышц во время операций у взрослых и детей старше 1 месяца, включая кардиохирургические операции.
• Для облегчения интубации трахеи пациента (введения пластиковой трубки в трахею), если пациенту требуется поддержка дыхания.
• В отделениях интенсивной терапии для расслабления мышц.
• Для получения дополнительной информации о препарате необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цисатракуриум

Когда не использовать препарат Цисатракуриум:

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество, любой другой мышечный релаксант или любой из других компонентов препарата Цисатракуриум (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее была неправильная реакция на анестетики.
• Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует использовать препарат Цисатракуриум. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием препарата Цисатракуриум.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Цисатракуриум

Необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту:

• Если у пациента есть мышечная слабость или усталость, или трудности с координацией движений (миастения).
• Если у пациента есть невромышечное заболевание, такое как мышечная дистрофия, паралич, боковой амиотрофический склероз, церебральный паралич.
• Если у пациента есть ожог, требующий лечения.

В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием препарата Цисатракуриум.

Препарат Цисатракуриум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к травяным препаратам, продаваемым без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Анестетики (используемые для обезболивания во время хирургических операций).
• Антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты).
• Препараты, используемые для лечения гипертонии.
• Мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид.
• Препараты, используемые для лечения воспалительных заболеваний суставов, такие как хлорохин или Д-пеницилламин.
• Стероиды.
• Препараты, используемые для лечения судорожных приступов (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин.
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин (также используемый как противорвотный препарат).
• Препараты, содержащие магний.
• Антихолинэстеразы, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как.doneпезил.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не можно исключить вредное влияние цисатракуриума на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако не ожидается его влияние, если грудное вскармливание возобновится после окончания его действия.
Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщина не должна кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если пациент находится в больнице только один день, врач определит время, которое необходимо подождать перед выходом из больницы или перед управлением транспортным средством. Слишком раннее вождение после хирургической операции может быть опасным.

3. Как использовать препарат Цисатракуриум

Пациент никогда не использует этот препарат самостоятельно. Препарат будет введен пациенту только квалифицированным медицинским работником.
Препарат Цисатракуриум можно вводить:

• В виде единовременной внутривенной инъекции (внутривенный болус)
• В виде непрерывной внутривенной инфузии; препарат вводится медленно в течение длительного времени.
• Способ введения препарата и размер дозы, получаемой пациентом, определяет врач. Это будет зависеть от:
• массы тела пациента,
• требований к продолжительности и степени мышечного расслабления,
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Использование у детей

Препарат не должен использоваться у детей младше 1 месяца.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цисатракуриум

Препарат Цисатракуриум будет введен всегда в контролируемых врачом условиях. Однако, если пациент считает, что ему была введена большая доза препарата, чем рекомендованная, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Если любая из нежелательных реакций ухудшится или если возникнут любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Аллергические реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Возможные симптомы:

• Внезапно возникающий свистящий дыхание, боль или давление в груди
• Отек век, лица, губ, рта, языка
• Грудковая сыпь или крапивница, возникающая на любой поверхности тела
• Коллапс и шок.

В случае возникновения следующих симптомов необходимо сообщить врачу или медсестре:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• Замедление сердечного ритма.
• Снижение артериального давления.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• Сыпь или покраснение кожи
• Свистящее дыхание или кашель.

Аллергические реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Слабость или боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Адрес: улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Польша
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Цисатракуриум

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после символа «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Разбавленный раствор для инфузии хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов. Любой неиспользованный раствор для инфузии должен быть уничтожен после 24 часов с момента его приготовления.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Врач или медсестра уничтожат любые количества препарата, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цисатракуриум

• Активным веществом является цисатракуриум (в виде цисатракуриевого бесилата).
• Другими компонентами являются бензенсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Цисатракуриум и что содержит упаковка

Препарат Цисатракуриум упакован в прозрачные стеклянные ампулы, в коробках по 5 и по 1 штуке.
Каждая ампула 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума.
Каждая ампула 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума.
Каждая ампула 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21 км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция, Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

IE: Цисатракуриум 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
EL: CISATRAL 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
DE: Цисатракуриум Норидем 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
AT: Цисатракуриум Норидем 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
PL: Цисатракуриум Норидем
Дата последней актуализации инструкции:10/2024

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения.

Продукт предназначен для одноразового использования. Необходимо использовать только прозрачные и почти бесцветные растворы желтого или зеленовато-желтого цвета. Перед использованием необходимо проверить вид раствора. Если вид раствора изменен или контейнер поврежден, продукт необходимо уничтожить.
Разбавленный продукт Цисатракуриум Норидем физически и химически стабилен в течение как минимум 24 часов при температуре 5°C и 25°C в концентрации 0,1–1 мг/мл в следующих растворах для инфузии, в контейнерах из полипропилена:
раствор хлорида натрия (0,9% в/в) для инфузии
раствор глюкозы (5% в/в) для инфузии
раствор хлорида натрия (0,18% в/в) и глюкозы (4% в/в) для инфузии
раствор хлорида натрия (0,45% в/в) и глюкозы (2,5% в/в) для инфузии
Однако, поскольку продукт не содержит противобактериальных консервантов, его необходимо разбавлять непосредственно перед использованием. В противном случае его необходимо хранить в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 6.3.
В условиях, имитирующих инфузию через конец в форме буквы Y, было показано, что Цисатракуриум Норидем не проявляет фармацевтической несовместимости с следующими препаратами, обычно используемыми в периоперационном периоде: цитратом фентанила и хлоридом мидазолама.
Если другие препараты вводятся через тот же установленный катетер или канюлю, что и продукт Цисатракуриум Норидем, рекомендуется промыть систему соответствующим количеством подходящего раствора для внутривенного введения, например, раствором хлорида натрия для инфузии (0,9% в/в).
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, вводимыми внутривенно, если в качестве места инъекции выбирается небольшая вена, после введения продукта Цисатракуриум Норидем необходимо промыть ее подходящим раствором для внутривенного введения, например, раствором хлорида натрия для инфузии (0,9% в/в).