Цисатрацуриум Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сисатракуриум Аккорд, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Сисатракуриум Аккорд, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Сисатракуриум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сисатракуриум Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сисатракуриум Аккорд
• 3. Как принимать препарат Сисатракуриум Аккорд
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Сисатракуриум Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сисатракуриум Аккорд и для чего он используется

Препарат Сисатракуриум Аккорд содержит активное вещество сисатракуриум, которое относится к группе препаратов, называемых миорелаксантами.
Препарат Сисатракуриум Аккорд используется:

• для расслабления скелетных мышц во время хирургических операций, включая операции на сердце у взрослых и детей старше 1 месяца;
• для облегчения интубации трахеи (введения трубки в трахею), если пациент требует поддержки дыхания;
• для расслабления мышц у пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Для получения дополнительной информации о применении препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Сисатракуриум Аккорд

Когда не применять препарат Сисатракуриум Аккорд

• если у пациента есть аллергия на сисатракуриум, любой другой миорелаксант или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была плохая реакция на анестезию.

Не применять препарат Сисатракуриум Аккорд, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения препарата Сисатракуриум Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сисатракуриум Аккорд необходимо обратиться к врачу, фармацевту
или медсестре, если:

• у пациента есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения);
• у пациента есть неврологические расстройства, такие как мышечная атрофия, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич;
• пациент имеет ожоги и требует лечения;

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных условий, необходимо проконсультироваться
с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения препарата Сисатракуриум Аккорд.

Препарат Сисатракуриум Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая травяные препараты и препараты, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• анестетики (применяются для обезболивания во время хирургических операций),
• антибиотики (применяются для лечения инфекций),
• противоаритмические препараты (применяются для контроля сердечного ритма),
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления,
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид,
• препараты, применяемые для лечения ревматизма, такие как хлорохин или Д-пеницилламин,
• стероидные препараты,
• противоэпилептические препараты, такие как фенитоин или карбамазепин,
• препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или хлорпромазин
• препараты, содержащие магний,
• препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера (антагонисты ацетилхолинэстеразы, такие как doneпезил).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не можно исключить вредное влияние сисатракуриума на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако
не ожидается его влияние, если грудное вскармливание возобновится после окончания его действия.
Сисатракуриум быстро выводится из организма. Женщина не должна кормить грудью в течение 3 часов после
окончания введения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае, когда пациент находится в больнице только один день, врач сообщит пациенту, через какой
время он может покинуть больницу или водить машину. Вождение транспортных средств, начатое слишком
рано после хирургической операции, может быть опасным.

3. Как принимать препарат Сисатракуриум Аккорд

Как вводится инъекция

Пациент никогда не будет принимать этот препарат самостоятельно. Препарат всегда будет вводиться пациенту
квалифицированным медицинским работником.
Сисатракуриум Аккорд можно вводить в виде:

• однократной внутривенной инъекции (быстрое внутривенное введение),
• внутривенной инфузии. Препарат вводится медленно в вену пациента в течение более длительного периода времени.

О способе введения и дозе препарата Сисатракуриум Аккорд решает врач, исходя из:

• массы тела пациента,
• необходимой степени и продолжительности мышечного расслабления,
• предполагаемой реакции пациента на препарат.

Этот препарат не должен применяться у детей младше 1 месяца.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сисатракуриум Аккорд

Препарат Сисатракуриум Аккорд всегда будет вводиться под строгим контролем.
Однако, если пациент подозревает, что мог получить слишком много препарата, он должен немедленно сообщить
об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого.
В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также нежелательных эффектов, не указанных в этой инструкции.

Аллергические реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• внезапное возникновение свистящего дыхания, боли в груди или одышки,
• отек век, лица, губ, рта или языка,
• грудковую сыпь или крапивницу на теле,
• коллапс и шок.

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент заметил возникновение
любого из следующих:

Часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма,
• понижение кровяного давления.

Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• -сыпь или покраснение кожи,
• кашель или свистящее дыхание.

Очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или отсутствие мышечной силы.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сисатракуриум Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Разбавленный раствор хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов. После истечения
24 часов любые непотребованные остатки раствора должны быть уничтожены.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сисатракуриум Аккорд

Активным веществом препарата является сисатракуриум (в виде бесилата).
Другими компонентами являются: бензенсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Сисатракуриум Аккорд и что содержит упаковка

Сисатракуриум Аккорд 2 мг/мл:

Ампулы объемом 2,5 мл содержат 5 мг сисатракуриума (в виде сисатракуриевого бесилата)
и упаковываются в упаковки по 1 и 5 ампул.
Ампулы объемом 5 мл содержат 10 мг сисатракуриума (в виде сисатракуриевого бесилата)
и упаковываются в упаковки по 1 и 5 ампул.
Ампулы объемом 10 мл содержат 20 мг сисатракуриума (в виде сисатракуриевого бесилата)
и упаковываются в упаковки по 1 и 5 ампул.
Ампулы объемом 25 мл содержат 50 мг сисатракуриума (в виде сисатракуриевого бесилата)
и упаковываются в упаковки по 1 и 2 ампулы.

Сисатракуриум Аккорд 5 мг/мл:

Ампулы объемом 30 мл содержат 150 мг сисатракуриума (в виде сисатракуриевого бесилата)
и упаковываются в упаковки по 1 и 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.,
ул. Лютомěřска 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в пункте «Инструкции по приготовлению раствора и его хранению» ниже.
Поскольку сисатракуриум стабилен только в кислых растворах, не следует смешивать его в одной и той же шприце или вводить через одну и ту же иглу вместе с щелочными растворами, например, тиопенталом натрия.
Лекарственный препарат показал несовместимость с кеторолаком, трометамолом и пропофолом в виде эмульсии для инъекций.

Инструкции по приготовлению раствора и его хранению

Этот препарат предназначен только для одноразового использования.
Необходимо использовать только бесцветный, светло-желтый или желто-зеленый прозрачный раствор. Перед использованием препарат необходимо визуально оценить, если его внешний вид изменился или контейнер поврежден, препарат необходимо уничтожить.
Разбавленный раствор Сисатракуриум Аккорд в концентрациях от 1,0 до 2 мг/мл стабилен при температуре 5°C в течение 24 часов, хранящийся в мешках из поливинилхлорида или полипропилена, в следующих растворах для инфузии:

• Хлорид натрия (0,9% м/в) для внутривенной инфузии
• Глюкоза (5% м/в) для внутривенной инфузии
• Хлорид натрия (0,18%) и глюкоза (4% м/в) для внутривенной инфузии
• Хлорид натрия (0,45%) и глюкоза (2,5% м/в) для внутривенной инфузии

Поскольку препарат не содержит бактерицидных консервантов, его необходимо разбавлять непосредственно перед введением. Если разбавленный раствор не вводится немедленно, его необходимо хранить как указано ниже.
С точки зрения микробиологической чистоты раствор необходимо использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения определяет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если разбавление не производилось в контролируемых, валидированных стерильных условиях.
Показано, что лекарственный препарат Сисатракуриум Аккорд совместим с следующими широко используемыми препаратами в периоперационном периоде, если он комбинируется во время одновременного введения в дрен инфузии через соединитель «Y»: алфентанил хлорид, дроперидол, фентанил цитрат, мидазолам хлорид и суфентанил цитрат. Если через одну и ту же иглу или канюлю вводятся другие лекарственные препараты, рекомендуется тщательно промыть иглу или канюлю, через которую вводился этот препарат, с помощью подходящего раствора для инфузии, например, хлорида натрия для внутривенной инфузии (0,9% м/в). Аналогично, как и в случае с другими внутривенными препаратами, если для инъекции выбрана вена небольшого диаметра, после введения препарата Сисатракуриум Аккорд вену необходимо промыть подходящим раствором для инфузии, например, хлоридом натрия для внутривенной инфузии (0,9% м/в).