ЦИСАТРАКУРИО ХИКМА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цисатракуриум Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисатракуриума Хикма
3. Как использовать Цисатракуриум Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракуриума Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисатракуриум Хикма и для чего он используется

Цисатракуриум Хикма содержит лекарство под названием цисатракуриум. Это относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Цисатракуриум используется для:

• расслабления мышц во время хирургических операций, включая операции на сердце, у взрослых и детей старше 1 месяца;
• облегчения введения трубки в трахею (трахеальная интубация), если человеку нужна помощь в дыхании;
• расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Спросите вашего врача, если вам нужна дополнительная информация об этом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисатракуриума Хикма

Не используйте Цисатракуриум Хикма

• если вы аллергичны к цисатракуриуму, другим мышечным релаксантам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы ранее имели плохую реакцию на анестезию.

Цисатракуриум не должен быть введен вам, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения гравис);
• у вас есть невромышечное заболевание, которое вызывает мышечную дегенерацию, паралич, болезнь мотонейрона или церебральный паралич;
• у вас есть ожоги, требующие медицинского лечения;
• вы ранее имели аллергическую реакцию на любой мышечный релаксант, введенный во время операции.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этого лекарства.

Другие лекарства и Цисатракуриум Хикма

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности и боли во время хирургических операций);
• антибиотики (используемые для лечения инфекций);
• лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма (антиаритмические);
• лекарства, используемые для повышенного артериального давления;
• лекарства, помогающие удалить жидкости (диуретики), такие как фуросемид;
• лекарства для воспаления суставов, такие как хлорохин или Д-пеницилламин;
• стероиды;
• лекарства для судорог (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарства для психических заболеваний, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или хлорпромазин (который также может использоваться для тошноты);
• лекарства, содержащие магний;
• лекарства для болезни Альцгеймера (антikhолинэстеразы, такие как doneпезил).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого лекарства.

Не можно исключить побочный эффект цисатракуриума у грудного ребенка; однако, не ожидается, что это произойдет, если кормление грудью возобновляется после того, как эффекты вещества исчезнут. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщины не должны кормить грудью в течение 3 часов после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Если вы будете в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем покинуть больницу или сможете водить машину. Вождение сразу после операции может быть опасным.

3. Как использовать Цисатракуриум Хикма

Никогда не пытайтесь вводить себе это лекарство самостоятельно. Оно должно быть введено только квалифицированным лицом. Цисатракуриум может быть введен:

• как единственная инъекция в вену (интравенозная болюсная инъекция);
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит, какую форму и дозу лекарства вам будет введено. Это будет зависеть от:

• вашего веса;
• необходимой продолжительности и степени мышечного расслабления;
• ожидаемой реакции на лекарство.

Это лекарство не должно быть введено детям младше 1 месяца.

Если вы получили больше Цисатракуриума Хикма, чем должно быть

Это лекарство всегда будет введено в контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам было введено слишком много, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту. Это включает любой возможный побочный эффект, не указанный в этом прошпекте.

Аллергические реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди или сдавление груди;
• отек век, лица, губ, рта или языка;
• сыпь на коже или волдыри на любой части тела;
• коллапс и анафилактический шок.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы заметили что-либо из следующего:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• снижение частоты сердечных сокращений;
• снижение артериального давления.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• сыпь или покраснение кожи;
• свистящее дыхание или кашель.

Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 человек)

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цисатракуриума Хикма

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

• Если разбавить, храните раствор для инфузии при температуре 25°C или между 2°C и 8°C и используйте в течение 24 часов. Любой оставшийся раствор для инфузии, не использованный, должен быть утилизирован в течение 24 часов после приготовления.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цисатракуриума Хикма

• Активное вещество - 2 мг/мл цисатракуриум (в виде бесилата).
• Другие компоненты - бензолсульфоновая кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий - бесцветный или слегка желтоватый/зеленоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц, и выпускается:

• в упаковках по 5 и 10 ампул из прозрачного стекла по 2,5 мл (каждая ампула по 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума).
• в упаковках по 5 и 10 ампул из прозрачного стекла по 5 мл (каждая ампула по 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума).
• в упаковках по 5 и 10 ампул из прозрачного стекла по 10 мл (каждая ампула по 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственный за производство

Хикма Италия С.П.А.

Виале Чертоза 10

27100 Павия

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Германия: Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Бельгия: Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий/раствор для инъекции/инфузии/опlossing voor injectie/инфузия

Испания: Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Франция: Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузии

Италия: Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузии

Нидерланды: Цисатракуриум Хикма 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузии

Португалия: Цисатракуриум Хикма

Великобритания: Цисатракуриум 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузии

Дата последнего обновления этого прошпекта: июль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот продукт предназначен только для одноразового использования. Используйте только прозрачные и практически бесцветные растворы или растворы с легким желтоватым/зеленоватым оттенком. Продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, и если внешний вид изменился или контейнер поврежден, продукт должен быть утилизирован.

Цисатракуриум Хикма в разбавленном виде остается физически и химически стабильным в течение как минимум 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и 25°C в концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих растворах для инфузии, как в контейнерах из поливинилхлорида, так и из полипропилена.

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,9% п/в).

Интравенозная инфузия глюкозы (5% п/в).

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,18% п/в) и глюкозы (0,45% п/в).

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,45% п/в) и глюкозы (5% п/в).

В любом случае, поскольку продукт не содержит консервантов, разбавление должно быть выполнено непосредственно перед использованием или, если это невозможно, хранить согласно разделу 5 прошпекта.

Цисатракуриум Хикма показал свою совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми во время хирургических операций, при смешивании в условиях, имитирующих введение через интравенозную инфузию с помощью устройства в виде буквы "Y": гидрохлорид алфентанила, дроперидол, цитрат фентанила, гидрохлорид мидазолама и цитрат суфентанила. Когда другие лекарства вводятся через ту же иглу или канюлю, что и цисатракуриум, рекомендуется, чтобы каждый препарат был промыт достаточным объемом подходящего интравенозного раствора, например, инфузии хлорида натрия (0,9% п/в).

Как и с другими лекарствами, вводимыми внутривенно, когда выбирается небольшая вена в качестве места инъекции, это лекарство должно быть промыто через вену с помощью подходящего интравенозного раствора, например, инфузии хлорида натрия (0,9% п/в).