Цисатрацуриум Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цисатракуриум Калцекс, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Цисатракуриум

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Цисатракуриум Калцекс и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Цисатракуриум Калцекс
• 3. Как использовать препарат Цисатракуриум Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цисатракуриум Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цисатракуриум Калцекс и для чего он используется

Препарат Цисатракуриум Калцекс содержит вещество, называемое цисатракуриумом. Он относится к группе мышечных релаксантов.
Препарат Цисатракуриум Калцекс используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций у взрослых и детей старше 1 месяца, включая кардиохирургические операции;
• для облегчения интубации трахеи (введения трубки в трахею), если необходимо применение искусственной вентиляции легких;
• для расслабления мышц у пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Для получения дополнительной информации о препарате необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед использованием препарата Цисатракуриум Калцекс

Когда не использовать препарат Цисатракуриум Калцекс

• если у пациента есть аллергия на цисатракуриум, атракуриум или бензолсульфоновую кислоту (перечисленные в пункте 6).

Прежде чем начать использовать Цисатракуриум Калцекс, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Цисатракуриум Калцекс, необходимо обратиться к врачу или медсестре:

• если у пациента есть мышечная слабость и усталость или трудности с координацией движений (миастения);
• если у пациента есть неврологические расстройства, такие как мышечная атрофия, паралич, боковой амиотрофический склероз, церебральный паралич;
• если у пациента есть ожог, требующий лечения;
• если у пациента есть тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса и (или) электролитного баланса;
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на любой мышечный релаксант, введенный во время хирургической операции.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу или медсестре перед использованием препарата Цисатракуриум Калцекс.

Препарат Цисатракуриум Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• анестетики (применяются для устранения чувствительности и боли во время хирургических операций);
• другие препараты, используемые для расслабления мышц;
• антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии;
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
• препараты, используемые для лечения воспалительных заболеваний суставов, такие как хлорохин или
• D-пеницилламин;
• стероиды;
• препараты, используемые для лечения судорожных приступов (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин (также используется как противорвотное средство);
• препараты, содержащие магний;
• препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера (ингибиторы ацетилхолинэстеразы, например, doneпезил).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не можно исключить неблагоприятное влияние цисатракуриума на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако это не должно иметь значения, если грудное вскармливание будет возобновлено после окончания действия вещества. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщины должны воздержаться от грудного вскармливания в течение 3 часов после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если пациент находится в больнице только один день, врач определит время, которое необходимо подождать перед выходом из больницы или перед управлением транспортным средством. Слишком раннее вождение после хирургической операции может быть опасным.

3. Как принимать Цисатракуриум Калцекс

Пациент никогда не использует этот препарат самостоятельно. Препарат будет всегда вводиться пациенту квалифицированным специалистом.
Препарат Цисатракуриум Калцекс можно вводить:

• в виде единственной внутривенной инъекции (быстрая внутривенная инъекция),
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Препарат вводится медленно в течение длительного времени.

Врач решит, каким образом и в какой дозе вводить препарат. Это будет зависеть от:

• веса пациента;
• необходимой продолжительности и степени расслабления мышц;
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Препарат не должен использоваться у детей младше 1 месяца.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Цисатракуриум Калцекс

Препарат будет вводиться всегда в контролируемых врачом условиях. Однако, если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленносообщить врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапно возникающий свистящий дыхание, боль или давление в грудной клетке;
• отек век, лица, губ, рта, языка;
• грудковая сыпь или крапивница, возникающая на любой поверхности тела;
• коллапс и шок.

В случае возникновения следующих симптомов необходимо сообщить врачу или медсестре:

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма;
• понижение артериального давления.

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• сыпь или покраснение кожи;
• свистящее дыхание или кашель.

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цисатракуриум Калцекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить и перевозить при охлаждении (2 ° C – 8 ° C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после разбавления
Показана физическая и химическая стабильность после открытия ампулы в течение как минимум 24 часов, если хранить при температуре 2-8°C и 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на картонной коробке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цисатракуриум Калцекс

• Активным веществом препарата является цисатракуриум (в виде бесилата). Каждый мл раствора содержит 2 мг цисатракуриума (в виде цисатракуриевого бесилата). Каждая ампула 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума. Каждая ампула 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума. Каждая ампула 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума.
• Другими компонентами являются: бензолсульфоновая кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Цисатракуриум Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, свободный от видимых частиц.
2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора помещены в ампулы из бесцветного стекла типа I, с точкой разрыва.
Ампулы помечены цветовой полосой, разного цвета для каждой емкости.
Пять ампул помещены в оболочку из ПВХ, в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс
Крустпилс иела 71Е
1057 Рига
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия
Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Австрия
Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Бельгия
Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Эстония
Цисатракуриум Калцекс
Франция
ЦИСАТРАКУРИУМ КАЛЦЕКС 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Венгрия
Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Ирландия
Цисатракуриум 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Италия
Цисатракуриум Калцекс
Литва
Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Польша
Цисатракуриум Калцекс

Дата последнего обновления инструкции: 02/2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Поскольку цисатракуриум стабилен только в кислых растворах, его не следует смешивать в одной и той же шприце или вводить одновременно одной и той же иглой с алкалическими растворами (например, тиопентоном натрия). Цисатракуриум несовместим с кеторолаком трометамолом или эмульсией для инъекций пропофола.

Инструкции по использованию, утилизации и другим действиям

Только для одноразового использования.
Препарат должен быть использован немедленно после открытия ампулы.
Перед использованием необходимо проверить вид раствора. Препарат не должен использоваться, если видны какие-либо признаки порчи (например, частицы).
Разбавленный продукт Цисатракуриум Калцекс стабилен физически и химически в течение 24 часов при температуре 2-8°C и 25°C в концентрации 0,1 мг/мл в следующих растворах для инфузии в контакте со шприцами из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ и мешками для инфузии из полипропилена или ПВХ:

• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций;
• глюкоза 50 мг/мл (5%), раствор для инъекций;
• хлорид натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкоза 40 мг/мл (4%), раствор для инъекций;
• хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 25 мг/мл (2,5%), раствор для инъекций.

В условиях, имитирующих инфузию через конец в форме буквы Y, показано, что цисатракуриум не проявляет фармацевтической несовместимости с следующими широко используемыми в периоперационном периоде препаратами: алфентанил хлорид, дроперидол, фентанил цитрат, мидазолам хлорид и суфентанил цитрат.
Если другие препараты вводятся через одну и ту же, установленную на постоянной основе, иглу или канюлю, что и продукт цисатракуриум, рекомендуется промыть систему соответствующим количеством раствора для инфузии, например, хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, вводимыми внутривенно, если в качестве места инъекции выбирается небольшая вена, после введения продукта цисатракуриум необходимо промыть ее соответствующим раствором для инфузии, например, хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций.
Инструкция по открытию ампулы

• 1) Поверните ампулу с цветным пунктом вверх. Если в верхней части ампулы находится какой-либо раствор, осторожно прикоснитесь пальцем, чтобы получить все решение в нижней части ампулы.

• 2) Используйте обе руки, чтобы открыть; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой оторвите верхнюю часть ампулы в направлении от цветного пункта (см. рисунок ниже).

Любые неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.