Цисатрацуриум Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цисатракуриум Кabi, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Цисатракуриум

Прежде чем использовать препарат, ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
­
Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
­
Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цисатракуриум Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Цисатракуриум Кabi
• 3. Как использовать Цисатракуриум Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цисатракуриум Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цисатракуриум Кabi и для чего он используется

Цисатракуриум Кabi относится к группе мышечных релаксантов.
Цисатракуриум Кabi используется:
­
во время различных хирургических процедур для расслабления мышц
у взрослых пациентов и детей старше 1 месяца;
­
для облегчения интубации трахеи пациента (трахеальная интубация), если пациенту требуется поддержка дыхания;
­
в отделениях интенсивной терапии для расслабления мышц.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цисатракуриум Кabi

Когда не использовать препарат Цисатракуриум Кabi

• если пациент имеет аллергиюна цисатракуриумили бензенсульфоновую кислоту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цисатракуриум Кabi, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту:

• если пациент испытывает мышечную слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения);
• если пациент имеет неврологические или мышечные заболевания, такие как мышечная дистрофия, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич;
• если пациент имеет ожоги, требующие лечения;
• если пациент имеет тяжелые кислотно-щелочные или электролитные нарушения;
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на другой мышечный релаксант, введенный во время хирургической процедуры.

В случае сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту перед использованием препарата Цисатракуриум Кabi.

Дети

Препарат Цисатракуриум Кabi не следует назначать детям (новорожденным) младше 1 месяца.

Цисатракуриум Кabi и другие препараты

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые вы сейчас принимаете или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Цисатракуриум Кabi:

• анестетики (используемые для седации и обезболивания во время хирургических процедур, такие как энфлуран, изофлуран, галотан и кетамин);
• другие мышечные релаксанты, такие как суксаметоний;
• антибиотики (используемые для лечения инфекций, такие как аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин);
• противоаритмические препараты (используемые для контроля сердечного ритма, такие как пропранолол, окспренолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин);
• противогипертензивные препараты, такие как триметафан или гексаметоний;
• мочегонные препараты (диуретики, такие как фуросемид, тиазиды, маннитол и ацетазоламид);
• противореуматические препараты, такие как хлорохин или д-пеницилламин;
• стероидные препараты;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин или карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин;
• препараты, содержащие магний;
• препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера (антагонисты ацетилхолинэстеразы, например, doneпезил).

В дальнейшем может быть рекомендовано использование препарата Цисатракуриум Кabi, и врач решит, что является подходящим для пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Недостаточно данных о использовании препарата Цисатракуриум Кabi у беременных женщин или во время грудного вскармливания.
Не можно исключить вредное влияние цисатракуриума на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако не ожидается его влияние, если грудное вскармливание возобновляется после окончания его действия.
Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщина не должна кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует иметь ребенка, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цисатракуриум Кabi используется в общей анестезии. Общая анестезия оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Вождение транспортных средств, использование машин или работа в опасных условиях слишком рано после операции может быть опасным.
Врач информирует пациента, через какое время он может снова управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Цисатракуриум Кabi

Как вводится инъекция

Цисатракуриум Кabi вводится врачом или под его наблюдением. Препарат всегда вводится пациенту в строго контролируемых условиях и на отделениях, оснащенных оборудованием для мониторинга и поддержки кровообращения и дыхания пациента.

Дозирование

Врач решает, какая доза препарата Цисатракуриум Кabi должна быть использована.
Доза препарата Цисатракуриум Кabi зависит от:
­
массы тела пациента;
­
необходимой степени и продолжительности мышечного расслабления;
­
предполагаемой реакции пациента на препарат.

Способ введения

Цисатракуриум Кabi можно ввести:
­
в виде единственной инъекции в вену (быстрая инъекция в вену);
­
в виде внутривенной инфузии (инфузия в вену или "капельница"). Препарат вводится медленно в вену пациента в течение более длительного периода.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цисатракуриум Кabi

Цисатракуриум Кabi вводится в строго контролируемых условиях, поэтому маловероятно, что пациент получит большую, чем рекомендованная, дозу препарата.
Если пациент получил большую, чем рекомендованная, дозу препарата или существует подозрение, что он получил большую, чем рекомендованная, дозу препарата, врач примет необходимые меры.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аллергические реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)
В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Могут возникнуть следующие симптомы:
­
внезапный свистящий дыхание, боль в груди или чувство сдавления в груди;
­
отек век, лица, губ, рта или языка;
­
крапивница или "крапивница" в любом месте на теле;
­
коллапс и шок.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• замедление сердечного ритма;
• понижение артериального давления.

Нечасто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• крапивница или покраснение кожи;
• спазм бронхов (симптомы, подобные астме).

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цисатракуриум Кabi

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Условия хранения

До открытия: Хранить в холодильнике (2˚C - 8˚C).
Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После открытия и(или) после разбавления:
Только для одноразового использования.
Цисатракуриум Кabi должен быть использован немедленно после открытия флакона и(или) после разбавления.
Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Не использовать этот препарат, если раствор не является прозрачным и свободным от видимых частиц или если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цисатракуриум Кabi

Активным веществомпрепарата является цисатракуриум.
1 мл Цисатракуриум Кabi содержит 5 мг цисатракуриума в виде 6,7 мг цисатракуриевой бессолевой соли.
Вспомогательными веществамиявляются: бензенсульфоновая кислота 1% и вода для инъекций.

Как выглядит Цисатракуриум Кabi и что содержит упаковка

Цисатракуриум Кabi - прозрачный, бесцветный или слабо желтый или зеленовато-желтый раствор для инъекций/инфузий.
Цисатракуриум Кabi выпускается в следующих упаковках: 1 или 5 бесцветных стеклянных флаконов, содержащих по 30 мл раствора.
Не все упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель и импортер

Фресенius Кabi Deutschland GmbH
Пфингствейде, 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате обратитесь к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел. + 48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Цисатракуриум Фресенius 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Эстония

Цисатракуриум Кabi 5 мг/мл

Франция

Цисатракуриум Кabi 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Греция

Цисатракуриум Кabi 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Нидерланды

Цисатракуриум Фресенius Кabi 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Литва

Цисатракуриум Кabi 5 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Латвия

Цисатракуриум Кabi 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Германия

Цисатракуриум Кabi 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Польша

Цисатракуриум Кabi

Португалия

Цисатракуриум Кabi

Венгрия

Цисатракуриум Кabi 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Великобритания

Цисатракуриум 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА

Цисатракуриум Кabi, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Прежде чем готовить этот препарат, прочитайте всю информацию.

Это краткая информация о подготовке препарата Цисатракуриум Кabi. Для получения полной информации см. Характеристику препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Не следует смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме перечисленных ниже.
Цисатракуриум стабилен только в кислых растворах, поэтому его не следует смешивать в одной шприце или вводить через одну и ту же иглу с щелочными растворами, например, тиопенталом натрия.
Цисатракуриум Кabi показал фармацевтическую несовместимость с кеторолаком трометамолом или пропофолом в виде эмульсии для инъекций.

Инструкция по разбавлению препарата

Разбавленный до концентраций от 0,1 до 2 мг цисатракуриума/мл Цисатракуриум Кabi является физически и химически стабильным в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия и 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы, а также в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы в течение 24 часов при температуре 25°C.
Была показана физическая и химическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед введением несет пользователь. Срок хранения разбавленного препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C.

Дозирование и способ введения

См. Характеристику препарата.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке препарата для использования

Препарат следует осмотреть перед введением. Следует использовать только прозрачные, бесцветные или слабо желтые или зеленовато-желтые растворы, свободные от видимых частиц и с неповрежденной упаковкой. Если внешний вид раствора изменился или его упаковка повреждена, препарат следует утилизировать.
Только для одноразового использования.
Препарат должен быть использован немедленно после открытия флакона.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
В условиях, имитирующих инфузию через конец в форме буквы Y, была показана совместимость цисатракуриума с следующими широко используемыми в периоперационном периоде препаратами: хлорид алфентанила, дроперидол, цитрат фентанила, хлорид мидазолама и цитрат суфентанила. Если другие препараты вводятся через одну и ту же, установленную на постоянной основе, иглу или канюлю, как и Цисатракуриум Кabi, рекомендуется после введения каждого препарата промыть систему соответствующим количеством подходящего раствора для инфузии, например, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).