ЦИСАТРАКУРИО КАЛЬЦЕКС 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

цисатракуриум

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цисатракуриум Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Цисатракуриум Калцекс
3. Как использовать Цисатракуриум Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракуриума Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисатракуриум Калцекс и для чего он используется

Цисатракуриум Калцекс содержит лекарство под названием цисатракуриум. Это относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Цисатракуриум Калцекс используется для:

• расслабления мышц во время хирургических операций, включая операции на сердце, у взрослых и детей старше 1 месяца;
• облегчения введения трубки в трахею (трахеальная интубация), если человеку нужна помощь в дыхании;
• расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Спросите вашего врача, если вам нужно больше информации об этом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Цисатракуриум Калцекс

Вам не должны вводить Цисатракуриум Калцекс

• если вы аллергичны к цисатракуриуму, атракуриуму, бензосульфоновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Цисатракуриум Калцекс, если:

• у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения гравис);
• у вас есть невромышечное заболевание, которое вызывает мышечную дегенерацию, паралич, болезнь мотонейрона или церебральный паралич;
• у вас есть ожоги, требующие медицинского лечения;
• у вас есть тяжелый кислотно-основной или электролитный дисбаланс;
• вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на любой мышечный релаксант, который вам вводили во время операции.

Если вы не уверены, подходит ли вам любая из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Другие лекарства и Цисатракуриум Калцекс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности и боли во время хирургических операций);
• любое другое лекарство для расслабления мышц;
• антибиотики (используемые для лечения инфекций);
• лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма (антиаритмические);
• лекарства, используемые для повышенного артериального давления;
• лекарства, помогающие удалить жидкость (диуретики), такие как фуросемид;
• лекарства для воспаления суставов, такие как хлорохин или Д-пеницилламин;
• стероиды;
• лекарства для судорог (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарства для психических заболеваний, такие как литий или хлорпромазин (который также может использоваться для предотвращения рвоты);
• лекарства, содержащие магний;
• лекарства для болезни Альцгеймера (антikhолинэстеразы, такие как doneпезил).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Не исключается возможность побочного действия цисатракуриума на ребенка; однако, не ожидается, что это произойдет, если кормление грудью возобновляется после того, как эффекты вещества исчезнут. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщины не должны кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Если вы будете в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем покинуть больницу или сесть за руль. Вождение сразу после операции может быть опасным.

3. Как использовать Цисатракуриум Калцекс

Никогда не пытайтесь вводить себе это лекарство. Оно должно быть введено только квалифицированным лицом.

Цисатракуриум Калцекс может быть введен:

• в виде единой инъекции в вену (быстрая внутривенная инъекция или болус);
• в виде непрерывной инфузии в вену. Это означает, что лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит, в какой форме и в какой дозе вам будет введено лекарство. Это будет зависеть от:

• вашего веса;
• необходимой продолжительности и степени мышечного расслабления;
• ожидаемой реакции на лекарство.

Это лекарство не должно быть введено детям младше 1 месяца.

Если вы получили больше Цисатракуриума Калцекс, чем должно быть

Это лекарство всегда будет введено в строго контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам было введено слишком много, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапное появление свистящих звуков, боли в груди или чувства сдавления в груди;
• отек век, лица, губ, рта или языка;
• появление сыпи или волдырей на коже;
• коллапс и анафилактический шок.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если вы заметите что-либо из следующего:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма;
• понижение артериального давления.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• появление сыпи или покраснения на коже;
• свистящие звуки или кашель.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цисатракуриума Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните и перевозите при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления не исключает риска микробной контаминации, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цисатракуриума Калцекс

• Активное вещество - цисатракуриум (в виде бесилата).

Каждый миллилитр раствора содержит 2 мг цисатракуриума (в виде бесилата цисатракуриума).

Каждая ампула объемом 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума.

• Другие компоненты - бензосульфоновая кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.

2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора в ампулах из прозрачного стекла с точкой разрыва.

Ампулы помечены кольцевым кодом определенного цвета для каждого объема.

Пять ампул помещаются в поддон из ПВХ. Поддон упаковывается в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

АС Калцекс

Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Латвия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Австрия Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Бельгия Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Чехия Цисатракуриум Калцекс

Дания Цисатракуриум Калцекс

Эстония Цисатракуриум Калцекс

Франция ЦИСАТРАКУРИУМ КАЛЦЕКС 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Германия Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Венгрия Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Ирландия Цисатракуриум 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Италия Цисатракуриум Калцекс

Литва Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Норвегия Цисатракуриум Калцекс

Польша Цисатракуриум Калцекс

Испания Цисатракуриум Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления этого прошпекта: июнь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Поскольку цисатракуриум стабилен только в кислых растворах, его не следует смешивать в одной шприце или вводить одновременно через одну иглу с щелочными растворами (например, тиопентона натрия)

Цисатракуриум несовместим с кеторолаком трометамолом и эмульсией пропофола для инъекций.

Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям

Для одноразового использования.

Лекарство должно быть введено немедленно после открытия ампулы.

Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Лекарство не должно быть использовано, если оно имеет видимые признаки повреждения (например, частицы).

Цисатракуриум Калцекс, разбавленный до концентрации 0,1 мг/мл в следующих растворах для инфузии, является физически и химически стабильным в течение как минимум 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и 25°C, когда он находится в контакте с шприцами из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ и мешками для инфузии из полипропилена или ПВХ:

• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%);
• раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%);
• раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкозы 25 мг/мл (2,5%).

Цисатракуриум показал свою совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми в периоперационном периоде, когда они смешиваются в условиях, имитирующих внутривенную инфузию через устройство в форме буквы Y: гидрохлорид альфентанила, дроперидол, цитрат фентанила, гидрохлорид мидазолама и цитрат суфентанила.

Когда другие лекарства вводятся через одну и ту же иглу или канюлю, что и цисатракуриум, рекомендуется, чтобы каждый препарат промывался достаточным объемом подходящего внутривенного раствора, например, раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми внутривенно, когда выбирается небольшая вена в качестве точки введения, цисатракуриум должен быть промыт через вену подходящим внутривенным раствором, например, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по открытию ампулы

1. Поверните ампулу так, чтобы точка разрыва была направлена вверх. Если часть раствора остается в верхней части ампулы, осторожно постучите по ней пальцем, чтобы весь раствор перешел в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу; пока вы держите нижнюю часть ампулы одной рукой, отделите верхнюю часть ампулы от точки разрыва другой рукой (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.