ЦИНКАЭРО 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

СИНКАЭРО 10мг/мл концентрат для раствора для инфузии

резлизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СИНКАЭРО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СИНКАЭРО
3. Как вводится СИНКАЭРО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИНКАЭРО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИНКАЭРО и для чего он используется

Что такое СИНКАЭРО

СИНКАЭРО содержит активное вещество резлизумаб, моноклональное антитело, тип белка, который распознает и связывается с конкретной целью в организме.

Для чего используется СИНКАЭРО

СИНКАЭРО используется для лечения тяжелого эозинофильного астмы у взрослых пациентов (18 лет и старше) при условии, что болезнь не хорошо контролируется несмотря на лечение ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с другим противоастматическим препаратом. Эозинофильный астма - это тип астмы, при котором у пациентов слишком много эозинофилов в крови или в легких. СИНКАЭРО используется в сочетании с другими препаратами для лечения астмы (ингаляционными кортикостероидами и другими противоастматическими препаратами).

Как действует СИНКАЭРО

СИНКАЭРО блокирует активность интерлейкина-5 и снижает количество эозинофилов в крови и легких. Эозинофилы - это белые кровяные клетки (лейкоциты), которые участвуют в астматическом воспалении. Интерлейкин-5 - это белок, производимый организмом, который играет важную роль в астматическом воспалении, вызванном активацией эозинофилов.

Преимущества использования СИНКАЭРО

СИНКАЭРО снижает частоту обострений астмы, помогает лучше дышать и снижает симптомы астмы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СИНКАЭРО

Не принимайте СИНКАЭРО:

• если вы аллергичны к резлизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема СИНКАЭРО:

• если у вас есть паразитарная инфекция или если вы живете в районе, где распространены паразитарные инфекции, или если вы собираетесь путешествовать в такой район, поскольку этот препарат может ослабить способность вашего организма бороться с определенными типами паразитарных инфекций.

Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, когда вы принимаете СИНКАЭРО:

• если астма остается не контролируемой или ухудшается во время лечения этим препаратом;
• если вы испытываете какие-либо симптомы аллергической реакции (например, зуд, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, лихорадка, озноб, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, кожная сыпь, покраснение или отек). Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных этим препаратом (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Этот препарат НЕ предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и СИНКАЭРО

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно:

• если вы принимаете другие препараты, которые влияют на иммунную систему;
• если вы недавно получили вакцину или если вам, вероятно, понадобится вакцина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Активное вещество этого препарата может проникать в грудное молоко, но только в течение первых нескольких дней после родов.

Вождение и использование машин

СИНКАЭРО вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

СИНКАЭРО содержит натрий

Этот препарат содержит 4,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл и 1,15 мг натрия в каждом флаконе объемом 2,5 мл. Это соответствует 0,23% и 0,06% соответственно от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как вводится СИНКАЭРО

Следуйте точно инструкциям, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас. Максимальная доза составляет 3 мг на килограмм веса. СИНКАЭРО вводится каждые 4 недели. Врач или медсестра введут СИНКАЭРО в виде инфузии (капельницы) в вену. Инфузия будет длиться примерно 20-50 минут.

Ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время и после инфузии на предмет признаков аллергической реакции.

Если пропущена запланированная доза СИНКАЭРО

Если пропущена запланированная доза СИНКАЭРО, спросите вашего врача, когда запланировать следующее лечение.

Если лечение СИНКАЭРО прекращено

НЕ прекращайте лечение СИНКАЭРО, если только ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы чувствуете себя лучше. Прекращение или приостановка лечения этим препаратом может привести к возобновлению симптомов астмы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

• Тяжелые аллергические реакции

Могут возникать тяжелые аллергические реакции с низкой частотой (могут возникать у до 1 из 100 человек) во время введения СИНКАЭРО или после него. Ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вами на предмет признаков аллергической реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой НЕМЕДЛЕННО, если вы испытываете какие-либо симптомы аллергической реакции (например, зуд, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, лихорадка, озноб, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, кожная сыпь, покраснение или отек).

Другие побочные эффекты

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Увеличение фермента крови (креатинфосфокиназа).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Боль в мышцах (миалгия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СИНКАЭРО

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СИНКАЭРО

• Активное вещество - резлизумаб.

Каждый миллилитр концентрата содержит 10 мг резлизумаба (10 мг/мл). Каждый флакон объемом 2,5 мл содержит 25 мг резлизумаба, и каждый флакон объемом 10 мл содержит 100 мг резлизумаба.

• Другие компоненты - ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

СИНКАЭРО - это концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) от прозрачного до слегка мутного опалесцентного, от бесцветного до слегка желтоватого. Он может содержать частицы. СИНКАЭРО поставляется в стеклянных флаконах, содержащих 2,5 мл или 10 мл.

СИНКАЭРО доступен в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона по 2,5 мл, и в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона по 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT-08409 Вильнюс

Литва

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

СИНКАЭРО поставляется в виде концентрата для раствора для инфузии в флаконе для одноразового использования. Раствор для инфузии предназначен для внутривенного введения после разбавления и должен быть приготовлен с использованием асептической техники, как указано ниже:

Следимость

Для улучшения следимости биологических препаратов имя и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Приготовление раствора для инфузии

1. Извлеките СИНКАЭРО из холодильника. Не встряхивайте флакон.
2. Прежде чем использовать препарат, осмотрите его визуально. Концентрат от прозрачного до слегка мутного опалесцентного, от бесцветного до слегка желтоватого. Концентрат может содержать белковые частицы, которые выглядят как аморфные, полупрозрачные и белые частицы, некоторые из которых могут иметь волокнистый вид. Это не является необычным для белковых растворов. Концентрат не должен использоваться, если он имеет цвет (кроме слегка желтоватого) или содержит посторонние частицы.
3. Используйте подходящую инъекционную систему для извлечения необходимого количества концентрата из флакона (см. раздел 4.2 инструкции или сводки характеристик продукта).
4. Переместите медленно содержимое шприца(ей) в мешок для инфузии, содержащий 50 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Аккуратно переверните мешок, чтобы смешать раствор. Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
5. Утилизируйте оставшийся концентрат в флаконе.
6. Рекомендуется вводить раствор для инфузии сразу после его приготовления. Разбавленные растворы СИНКАЭРО в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) могут храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C (или не выше 25°C, если разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях) в течение максимум 16 часов.
7. СИНКАЭРО совместим с мешками для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (ПО).

Инструкции по введению

1. СИНКАЭРО должен вводиться медицинским специалистом, подготовленным к лечению гиперчувствительности, включая анафилаксию (см. раздел 4.4 инструкции или сводки характеристик продукта). Пациент должен быть наблюдаем во время всей инфузии и в течение достаточного периода после нее. Пациентам следует объяснить, как распознавать симптомы тяжелых аллергических реакций.
2. Если раствор для инфузии хранился в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры (между 15°C и 25°C).
3. Раствор для инфузии должен вводиться внутривенно в течение 20-50 минут. Время инфузии может варьироваться в зависимости от общего объема, который будет введен.
4. Раствор для инфузии не должен вводиться одновременно с другими препаратами в той же внутривенной линии. Не проводились исследования физической или биохимической совместимости для оценки одновременного введения резлизумаба с другими препаратами.
5. Для инфузии следует использовать систему для инфузии с одноразовым стерильным, непирогенным и низкопротеинсвязывающим фильтром (размер пор 0,2 мкм). СИНКАЭРО совместим с фильтрами для инфузии из полиэтерсульфона (ПЭС), поливинилденфторида (ПВДФ), нейлона и ацетата целлюлозы.
6. После завершения инфузии промойте систему для инфузии стерильным раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить введение всего раствора для инфузии СИНКАЭРО.

См. раздел 4.2 инструкции или сводки характеристик продукта для получения инструкций, связанных с дозировкой.