Протокол: информация для пациента

CINQAERO 10мг/мл концентрат для раствора для перфузии

reslizumab

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое CINQAERO и для чего он используется

2.Что нужно знать до начала приема CINQAERO

3.Как принимать CINQAERO

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение CINQAERO

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое CINQAERO

CINQAERO содержит активное вещество reslizумаб,моноклональное антитело, тип белка, который распознает и связывается с конкретной мишенью в организме.

Для чего используется CINQAERO

CINQAERO используется для лечения тяжелой эозинофильной астмы у взрослых пациентов (18лет или старше), когда болезнь не поддается контролю, несмотря на лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов в сочетании с другим препаратом против астмы. Эозинофильная астма — это тип астмы, при которой у пациентов слишком много эозинофилов в крови или в легких. CINQAERO используется в сочетании с другими препаратамидля лечения астмы (ингаляционные кортикостероиды плюс другие препараты против астмы).

Как действует CINQAERO

CINQAERO блокирует деятельность интерлейкина‑5 и уменьшает количество эозинофилов в крови и в легких. Эозинофилы — это белые кровяные тельца (лейкоциты), которые участвуют в астматической воспалительной реакции.Интерлейкин‑5 — это белок, вырабатываемый организмом, который играет решающую роль в астматической воспалительной реакции, вызванной активацией эозинофилов.

Преимущества использования CINQAERO

CINQAERO уменьшает частоту астматических обострений, помогает дышать легче и уменьшает симптомы астмы.

Не следует принимать КИНКАЭРО:

-если вы аллергины на реслизумаб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом приема КИНКАЭРО:

-если у вас есть паразитарная инфекция или если вы живете в регионе, где паразитарные инфекции часто встречаются, или если вы собираетесь поехать в такую зону, поскольку этот препарат может ослабить способность вашего организма бороться с определёнными видами паразитарных инфекций.

Кроме того, поговорите с вашим врачом или медсестрой, когда вы принимаете КИНКАЭРО:

-если астма не под контролем или ухудшается во время лечения этим препаратом;

-если у вас появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (например, зуд, проблемы с дыханием, свистящий звук при дыхании, лихорадка, озноб, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, сыпь на коже, покраснение или отек). Были зафиксированы тяжёлые аллергические реакции у пациентов, принимавших этот препарат(см. раздел“4.Возможные побочные эффекты”).

Дети и подростки

Этот препарат НЕ предназначен для использования у детей и подростков младше 18лет.

Другие препараты и КИНКАЭРО

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Это особенно важно:

• если вы принимаете другие препараты, которые влияют на иммунную систему;
• если вы недавно получали прививку или если вам скоро понадобится прививка.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Активное вещество этого препарата может проникать в грудное молоко, но только в первые дни после родов.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что КИНКАЭРО повлияет на вашу способность вести машину и использовать технику, мала.

КИНКАЭРО содержит сод

Этот препарат содержит 4,6мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе по 10мл и 1,15мг соды в каждом флаконе по 2,5мл. Это соответствует 0,23% и 0,06%, соответственно, суточной максимальной норме потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям своего врача. В случае сомнения, обратитесь к врачу еще раз.

Доза зависит от вашего веса. Врач рассчитает правильную дозу для вас. Максимальная доза составляет 3мг на килограмм веса. КИНКАЭРО будет вам вводиться каждые 4недели. Врач или медицинская сестра введут КИНКАЭРО в виде инфузии (капельницы) в вену. Инфузия продлится от 20 до 50минут.

Врач или медицинская сестра будут тщательно наблюдать за вами во время и после инфузии в поисках признаков аллергической реакции.

Если пропустить назначенную дозу КИНКАЭРО

Если вы пропустите назначенную дозу КИНКАЭРО, спросите у своего врача, когда следует запланировать следующую процедуру.

Если прервать лечение КИНКАЭРО

НЕ прерывайте лечение КИНКАЭРО, пока ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы чувствуете улучшение. Прерывание или отмена лечения этим препаратом может привести к возвращению симптомов астмы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

• Грубые аллергические реакции

Возможны тяжелые аллергические реакции с малой частотой (могут затронуть до 1 из 100людей) во время введения CINQAERO или после. Ваши врач или медсестра будут тщательно следить за вами в поисках признаков аллергической реакции. Обратитесьнемедленнок вашему врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (например, зуд, проблемы с дыханием, свистящий звук при дыхании, лихорадка, озноб, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, сыпь на коже, покраснение или отек).

Другие побочные эффекты

Частые (могут затронуть до 1 из 10людей)

• Повышение уровня фермента в крови (сывороточная креатинфосфокиназа).

Низкая частота (могут затронуть до 1 из 100людей)

• Мышечная боль (миалгия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CINQAERO

• Активное вещество — реслизумаб.

Каждый миллилитр концентрата содержит 10мг реслизумаба (10мг/мл).Каждый валик по 2,5мл содержит 25мг реслизумаба, а каждый валик по 10мл содержит 100мг реслизумаба.

• Прочие вспомогательные вещества — хлорид натрия тригидрат, глютаровая кислота, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

CINQAERO — это концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат) прозрачный или слегка мутный опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый. Он может содержать частицы. CINQAERO поставляется в стеклянных флаконах по 2,5 мл или 10 мл.

CINQAERO доступен в упаковках, содержащих по 1или 2 флакона по 2,5мл и в упаковках, содержащих по 1 или 2флакона по 10мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Вильнюс

Литва

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ульм

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

CINQAERO поставляется в виде концентрата для раствора для перфузии в стеклянном флаконе для одноразового использования. Раствор для перфузии предназначен для использования только через вену после разведения и должен быть приготовлен с соблюдением асептических условий, как указано ниже:

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, должно быть четко зарегистрировано имя и номер партии препарата, который был введен.

Приготовление раствора для перфузии

1.Извлечь CINQAERO из холодильника. Не взбалтывать флакон.

2.Должно быть произведено визуальное осмотр препарата перед его использованием. Концентрат прозрачный или слегка мутный опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый. Концентрат может содержать частицы белкового происхождения, которые видны как частицы аморфные прозрачные или белые, некоторые из которых могут иметь вид волокон. Это не редкость для белковых растворов. Концентрат не должен использоваться, если он имеет цвет (кроме слегка желтого) или содержит чужеродные частицы.

3.Должно быть использовано подходящее для инъекций шприц для извлечения из (из) флакона необходимого количества концентрата (см. раздел4.2 Фармакологического листа или Свода характеристик препарата).

4.Перелить содержимое шприца в перфузионную мешок, содержащий 50мл раствора для перфузии 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Понемногу встряхнуть мешок для смешивания раствора. Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме раствора для перфузии 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия.

5.Должно быть утилизировано оставшееся концентрат в флаконе.

6.Рекомендуется вводить раствор для перфузии сразу после его приготовления. Растворы CINQAERO, разведенные в растворе для перфузии 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия, можно хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C (или не выше 25°C, если разведение произошло в условиях контролируемого и проверенного асептического режима), защищенные от света, в течение максимум 16часов.

7.CINQAERO совместим с перфузионными мешками из поливинилхлорида (PVC) или полиолефина (PO).

Инструкции по введению

1.CINQAERO должен быть введен медицинским работником, подготовленным к лечению гиперчувствительности, включая анафилаксию (см. раздел4.4 Фармакологического листа или Свода характеристик препарата). Пациент должен быть наблюдаем в течение всего периода перфузии и в течение подходящего периода после нее. Должно быть указано пациенту, как распознавать симптомы тяжелых аллергических реакций.

2.Если раствор для перфузии хранился в холодильнике, дать ему время нагреться до комнатной температуры (от 15°C до 25°C).

3.Раствор для перфузии должен быть введен через вену в течение 20‑50минут. Время перфузии может варьироваться в зависимости от общего объема, который будет введен.

4.Раствор для перфузии не должен быть введен одновременно с другими препаратами через одну и ту же вену. Не проводились исследования совместимости по физико-химическим свойствам для оценки одновременного введения реслизумаба с другими препаратами.

5.Для перфузии должно быть использовано оборудование для перфузии с фильтром для перфузии в линии, который является одноразовым, стерильным, не содержит пирогенов и имеет низкую связь с белками (размер пор 0,2мкм). CINQAERO совместим с фильтрами для перфузии в линии с низкой связью с белками из политетрафторэтилена (PTFE), поливинилфторида (PVDF), nailона и ацетата целлюлозы.

6.После окончания перфузии должно быть произведено очистка оборудования для перфузии раствором для перфузии 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия для обеспечения того, чтобы был введен весь раствор для перфузии CINQAERO.

См. раздел4.2 Фармакологического листа или Свода характеристик препарата для получения инструкций по дозировке.