Инструкция: информация для пользователя
Цеплен 0,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций
дигидрохлорид гистамина
Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.
Прочитайте внимательно весь инструктаж перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Цеплен относится к группе препаратов, называемых иммуномодуляторами. Эти препараты помогают иммунной системе организма бороться с заболеваниями, такими как рак, поскольку улучшают естественную способность иммунной системы бороться с заболеваниями. Активное вещество Цеплена - дигидрохлорид гистамина, идентичный веществу, производимому организмом естественным образом. Он вводится вместе с низкими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2), другого препарата, который помогает иммунной системе бороться с заболеваниями, такими как рак.
Цеплен используется у взрослых, вместе с ИЛ-2, для лечения конкретного типа лейкемии, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ), типом рака крови, который генерирует клетки в костном мозге. Он используется для поддержания ремиссии (периода, в течение которого заболевание менее тяжелое или когда его не обнаруживают). Цеплен, введенный вместе с ИЛ-2, поможет вашей иммунной системе атаковать раковые клетки, которые остаются после предыдущего лечения рака.
Во время лечения вы всегда будете использовать ИЛ-2 и Цеплен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о Цеплене или об ИЛ-2.
Не используйте Цеплен
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Цеплена.
Не следует вводить одновременно Цеплен и ИЛ-2. Следует вводить ИЛ-2 сначала. Доза Цеплена должна быть введена через 1-3 минуты после этого.
Цеплен должен быть введен медленно в слой ткани под кожей (в подкожную область) в течение примерно 5-15 минут. Быстрое введение может вызвать снижение артериального давления и привести к чувству слабости, и даже вызвать обморок.
Вы должны начать лечение с Цеплена в клиническом центре, под наблюдением врача. Будет проведен мониторинг вашей реакции на лечение. Врач проверит ваше артериальное давление, сердечный ритм и легочную активность. Кроме того, будут проведены некоторые анализы крови во время лечения.
Если у вас были какие-либо из следующих заболеваний, вам будет проведен мониторинг в больнице в течение следующих дней или циклов лечения:
Если вы принимаете любой другой препарат, упомянутый в «Другие препараты и Цеплен», или если вам скоро будет проведена операция или исследование с использованием рентгеновских лучей, которое требует введения препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если у вас есть инфекция, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием. Если у вас была инфекция в течение 14 дней до начала этого лечения, которая требует приема препаратов против инфекций (антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов), ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.
Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Может произойти снижение артериального давления.
Если у вас есть проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Возможно, ваш врач изменит дозу.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать Цеплен у детей и подростков, поскольку нет информации об использовании этого препарата в этой возрастной группе.
Другие препараты и Цеплен
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.
Если вы принимаете любой из следующих препаратов, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Цеплена. Некоторые из них несовместимы с лечением Цеплена, в то время как другие требуют специальных мер предосторожности:
Кроме того, если вы собираетесь пройти операцию или исследование с использованием рентгеновских лучей, которое требует введения препарата, обязательно сообщите вашему врачу, что вы используете Цеплен. Некоторые препараты, используемые во время операции (например, нейромускулярные блокаторы и наркотические анальгетики), или контрастные вещества, используемые для некоторых радиологических исследований, могут взаимодействовать с этим препаратом.
Беременность и лактация
Нет информации об использовании Цеплена у беременных женщин. Следовательно, лечение Цеплена и ИЛ-2 не должно быть назначено во время беременности.
Пациенты, получающие это лечение, независимо от пола, должны использовать эффективный метод контрацепции, поскольку важно избежать зачатия ребенка во время лечения Цеплена и ИЛ-2.
Неизвестно, выделяется ли Цеплен в грудное молоко. Следовательно, не следует использовать Цеплен и ИЛ-2 во время лактации.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Вождение и использование машин
Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины в течение часа после введения дозы Цеплена, поскольку этот препарат может снижать артериальное давление и вызывать головокружение, легкое головокружение и размытое зрение. Все это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или машинами.
Следуйте точно инструкциям по введению Цеплена, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лечение должно быть назначено и контролируемо врачом с специальными знаниями о острой миелоидной лейкемии.
Рекомендуемая доза
Поскольку вы будете использовать ИЛ-2 и Цеплен в комбинированном лечении, предоставляется информация об обеих дозах:
Интерлейкин 2 (ИЛ-2)
ИЛ-2 вводится дважды в день путем подкожной инъекции (в слой ткани непосредственно под кожей) через 1-3 минуты до инъекции Цеплена. Доза рассчитывается на основе вашего веса. Ваш врач укажет, какой это объем и как следует вводить дозу.
Цеплен
Обычная доза Цеплена составляет 0,5 мл раствора дважды в день, вводимого путем медленной подкожной инъекции (в слой ткани непосредственно под кожей).
Доза Цеплена должна быть введена через 1-3 минуты после дозы ИЛ-2.
Оба препарата, ИЛ-2 и Цеплен, должны быть введены дважды в день, с минимальным интервалом 6 часов между инъекциями.
Периоды с и без лечения:
Лечение ИЛ-2 и Цеплена длится 81 неделю и является циклическим.
Если вы вводите дозу Цеплена самостоятельно:
Ваш врач может решить, что более удобно, если вы будете вводить ИЛ-2 и Цеплен самостоятельно.
Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекции, если вам не показал, как это делать квалифицированный специалист.
Рекомендуется, чтобы вы всегда были сопровождены, когда вводите этот препарат, родственником, взрослым другом или опекуном, которые могут помочь вам в случае головокружения или обморока.
Для получения более подробных инструкций о том, как вводить этот препарат самостоятельно, прочитайте раздел «ИНСТРУКЦИИ ПО ВВЕДЕНИЮ ЦЕПЛЕНА» в конце этого инструктажа.
Ваш врач может порекомендовать использовать инъекционную помпу для регулирования введения Цеплена. Если вы используете инъекционную помпу, необходимо проконсультироваться с инструкциями производителя помпы и следовать указаниям вашего врача или медсестры.
Если вы используете больше Цеплена, чем следует
Вы должны использовать точно количество препарата, которое вам назначено. Если случайно вы вводите больше, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.
Если вы забыли использовать Цеплен
Не вводите дополнительную дозу для компенсации пропущенных доз. Следуйте лечению так, как оно было назначено. Если вы забыли одну из ежедневных доз, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы прерываете лечение Цеплена
Если вы хотите прервать лечение Цеплена, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы прерываете использование Цеплена по своей инициативе.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании Цеплена так, как описано в этом инструктаже:
Очень часто может произойти гипотония (понижение артериального давления), что может привести к головокружению и обмороку. Если вы заметите значительное снижение артериального давления после использования Цеплена, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или хотя бы до следующей инъекции Цеплена.
Нежелательные реакции очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)
Нежелательные реакции часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)
Дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании Цеплена в другом типе лечения:
Нежелательные реакции очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)
Нежелательные реакции часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом инструктаже. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Цеплен после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не замораживайте.
Перед введением осмотрите раствор визуально на наличие частиц и изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Цеплена
Внешний вид Цеплена и содержание упаковки
Цеплен - прозрачная бесцветная жидкость. Выпускается в стеклянном флаконе с серым резиновым пробкой и защитным алюминиевым колпачком синего цвета, который четко виден на упаковке.
Цеплен доступен в упаковках по 14 флаконов.
Владелец разрешения на маркетинг
Laboratoires Delbert
49 Rue Rouelle
75015 Париж
Франция
Производитель
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova, 27-31
08757 Корбер-де-Льобрегат (Барселона)
Испания
Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Брюссель Тел./Телефон: +32 (0)2 5 04 08 11 | Литва Meda Pharma SIA Ukmerges g. 369A LT-12142 Вильнюс Телефон: +370 52059367 |
Болгария Meda Pharma ЕООД ул. „Позитано“ 71-75, бл.2, эт.7 1303 София Телефон: +359 2 4177977 | Люксембург/Люксбург Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Брюссель Бельгия / Бельгия Тел./Телефон: +32 (0)2 5 04 08 11 |
Чехия MEDA Pharma s.r.o. Kodanská 1441 / 46 CZ-100 10 Прага 10 Телефон: +420 234 064 201 | Венгрия MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Будапешт Váci ut 91 Телефон: +36 1 236 3410 |
Дания Meda AS Solvang 8 DK-3450 Аллерёд Телефон: +45 44 52 88 88 | Мальта Alfred Gera & Sons Ltd. 10 Triq Il Masgar Корми MT-3217 Qrm Телефон: +356 21 446205 |
Германия MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Бад-Хомбург Телефон: +49 (0) 6172 888 01 | Нидерланды MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Амстелвен Телефон: +31 (0)20 751 65 00 |
Эстония Meda Pharma SIA Parda tn 4 EE-10151 Таллин Телефон: +372 62 61 025 | Норвегия Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Аскер Телефон: +47 66 75 33 00 |
Греция MEDA Pharmaceuticals А.Ε. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Халандри-Аттика Телефон: +30 210 6 77 5690 | Австрия MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Вена Телефон: + 43 (0)1 86 390 0 |
Испания Laboratoires Delbert 49 Rue Rouelle 75015 Париж Франция | Польша Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A PL-02-672 Варшава Телефон: +48 22 697 7100 |
Франция MEDA Pharma 40-44 rue Washington F-75016 Париж Телефон: +33 (0)1 56 64 10 70 | Португалия MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 P-1749-066 Лиссабон Телефон: +351 21 842 0300 |
Хорватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Света-Неделя Телефон: +385 1 3374 010 | Румыния Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH, представительство Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO Бухарест Телефон: +40212309030 |
Ирландия Meda Health Sales Ireland Ltd. 34/35 Blok A Dunboyne Business Park Dunboyne IRL-Co Meath Телефон: +353 1 802 66 24 | Словения MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, подразделение Любляна Cesta 24. junija 23 SI-1231 Любляна Телефон: +386 (0)59 096 951 |
Исландия Meda AB Box 906 S-170 09 Сольна Швеция Телефон: +46 8 630 1900 | Словакия MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Братислава Телефон: +421 2 4914 0172 |
Италия Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 I-20124 Милан Телефон: + 39 039 73901 | Финляндия Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FI-02130 Эспоо/Эсбо Телефон: +358 20 720 9550 |
Кипр MEDA Pharmaceuticals А.Ε. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Халандри-Аттика Телефон: +30 210 6 77 5690 Греция | Швеция Meda AB Box 906 S-170 09 Сольна Телефон: +46 (0)8 630 1900 |
Латвия Meda Pharma SIA Ojara Vacieša iela 13 LV-1004 Рига Телефон: +371 7 805 140 | Великобритания Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - Великобритания Телефон: + 44 845 460 0000 |
Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:
Это лекарственное средство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости заболевания не было возможно получить полную информацию о этом лекарственном средстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве, которая может быть доступна, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.
ИНСТРУКЦИИ ПО САМОИНЪЕКЦИИ ЦЕПЛЕНА
Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить Цеплен.
Для информации о дозировке и использовании Цеплена и ИЛ-2, см. раздел 3, «Как использовать Цеплен».
Прочитайте следующие инструкции внимательно. Важно, чтобы вы не пытались сделать себе инъекцию, если ваш врач или медсестра не объяснили вам, как это сделать. Если вы не уверены, как сделать инъекцию или у вас есть сомнения, спросите у вашего врача или медсестры.
Если вы чувствуете себя слабым или головокружительным во время или после инъекций, сообщите об этом вашему врачу до того, как ввести следующую дозу. Возможно, ваш врач захочет увеличить время, необходимое для инъекции, или изменить дозу.
Вам необходимо вводить дозы Цеплена и ИЛ-2 дважды в день путем субкутанной инъекции (в слой ткани непосредственно под кожей), следуя указаниям вашего врача.
Всегда вводите ИЛ-2 сначала. Дозу Цеплена необходимо вводить через 1-3 минуты после этого.
Не смешивайте Цеплен с любым другим продуктом или не разбавляйте его.
Ваш врач объяснит вам, как подготовить и ввести ИЛ-2.
Рекомендуется, чтобы у вас всегда был кто-то рядом с вами, когда вы вводите Цеплен, например, взрослый член семьи, друг или опекун, который может помочь вам, если вы чувствуете головокружение или теряете сознание.
ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ ЦЕПЛЕНА
Для подготовки дозы Цеплена вам понадобится:
Метод
ПРИМЕЧАНИЕ: Флакон Цеплена содержит избыточный объем для облегчения извлечения 0,5 мл индивидуальной дозы.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИНЪЕКЦИИ
Обычно вводятся две дозы по 0,5 мл в день, если ваш врач не назначил меньшую дозу.
Для инъекции вам понадобится:
Метод