ЦЕМИДОН B6 50 МГ/15 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цемидон Б650 мг/15 мг таблетки

изониазид/пиридоксин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цемидон Б6 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цемидона Б6
3. Как принимать Цемидон Б6
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цемидона Б6
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цемидон Б6 и для чего он используется

Цемидон Б6 является комбинацией двух лекарственных веществ. Он содержит изониазид, антибиотик, относящийся к группе противотуберкулезных препаратов, и витамин Б6.

Цемидон Б6 показан для лечения туберкулеза и, в исключительных случаях, для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, он используется для профилактики:

• Острой бессимптомной инфекции, выявленной с помощью теста на туберкулин.
• Персоны с риском реактивации туберкулеза.
• Контакта с человеком, больным туберкулезом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цемидона Б6

Не принимайте ЦемидонБ6

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Цемидона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цемидона Б6.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть история судорог или неврологических проблем. Вам могут быть назначены лекарства для предотвращения судорог в случае риска.
• Если у вас есть нарушения функции печени. В этом случае ваш врач будет контролировать функцию печени еженедельно в течение первого месяца и затем ежемесячно во время лечения. Если появятся какие-либо повреждения, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть проблема с алкогольной зависимостью.
• Если у вас есть какие-либо заболевания почек. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), акне, воспаление лимфатических узлов и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА), связанные с лечением Цемидоном. Прекратите принимать Цемидон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из описанных симптомов в разделе 4.

Другие лекарства и ЦемидонБ6

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих препаратов:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата.
• Соли алюминия (лекарства для лечения желудочной кислотности). Их следует принимать с интервалом не менее 2 часов между приемом обоих препаратов.
• Галогенированные анестетики (лекарства, используемые в хирургических вмешательствах). Рекомендуется прекратить лечение Цемидоном за неделю до операции и не возобновлять его до истечения 15 дней.
• Оральные антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов) такие как аценокумарол.
• Глюкокортикоиды (например, преднизолон).
• Кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций). Приемы Цемидона должны быть разделены как минимум на 12 часов. Ваш врач может скорректировать дозу кетоконазола.
• Антибактериальные препараты, используемые для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин), необходимо увеличить клинический и биологический контроль.

Прием ЦемидонаБ6с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество тирамин, которое присутствует в продуктах, таких как сыр и красное вино. Кроме того, если его принимать с продуктами, содержащими вещество гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может произойти чрезмерная реакция с головной болью, потением, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. Поэтому ваш врач укажет вам не принимать продукты, содержащие тирамин или гистамин, во время лечения Цемидоном Б6.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В случае беременности не следует назначать Цемидон Б6, если только потенциальные преимущества не перевешивают возможные риски, связанные с лечением. Ваш врач проведет эту оценку.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку изониазид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Цемидона Б6 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является важным, поскольку он может вызывать размытое зрение и/или головокружение.

Цемидон Б650 мг/15 мг таблетки содержат пшеничный крахмал, лактозу и тартразин.

Этот препарат содержит очень низкие уровни глютена (полученного из пшеничного крахмала). Одна таблетка не содержит более 0,006 мг (6 микрограммов) глютена.

Если у вас есть аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), не принимайте этот препарат.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Цемидон Б6

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки с весом более 45 кг:

• Лечение:
• 5 мг/кг в сутки до максимальной дозы 300 мг.
• или 10 мг/кг три раза в неделю.
• или 15 мг/кг дважды в неделю.
• Профилактика: 300 мг в сутки в течение как минимум шести месяцев.

Использование у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с весом 45 кг или менее: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
• Профилактика у детей младше 5 лет или иммунодефицитных: 7-15 мг/кг в сутки (максимально 300 мг) в течение как минимум шести месяцев.

Нет данных об использовании изониазида у детей младше 3 месяцев.

Форма приема

Рекомендуется принимать препарат утром на пустой желудок, как минимум за 30 минут до или через 2 часа после еды.

Надрез на таблетке предназначен только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить целиком.

Из-за своего размера таблетки Цемидон не подходят для лечения взрослых, детей или подростков, которые не могут проглотить таблетки.

Если вы считаете, что действие Цемидона Б6 слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ЦемидонаБ6, чем следует

Если вы приняли больше Цемидона Б6, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

После передозировки этого препарата могут появиться тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения или галлюцинации, повышение уровня кислоты в организме, появление ацетона в моче и высокие уровни сахара в крови. При более высоких дозах может возникнуть респираторная депрессия и центральная депрессия, что может привести к судорогам и глубокому коме.

Если вы пропустили прием ЦемидонаБ6

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ЦемидономБ6

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Цемидоном Б6. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Гепатит (воспаление печени).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Токсический эпидермальный некролиз (реакция кожи, которая вызывает обширные области кожи с пузырями и отслоением, потенциально угрожающие жизни), синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся общим высыпанием на коже, воспалением лимфатических узлов и увеличением количества некоторых клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточная функция костного мозга для производства достаточного количества клеток крови), гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток в крови), эозинофилия (повышение количества одного типа белых кровяных клеток, эозинофилов),
• Ацидоз (повышение уровня кислоты в организме), низкие уровни глюкозы в крови, дефицит никотиновой кислоты (витамина В3), анорексия,
• Гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые делирии, депрессия,
• Периферическая невропатия (повреждение нервов, находящихся вне мозга и спинного мозга), воспаление зрительного нерва, судороги,
• Нарушения зрения, размытое зрение,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Глухота, звон в ушах, головокружение,
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени), острые нарушения функции печени, повреждение печени, желтуха (желтый цвет кожи и глаз),
• Запор, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), боль в животе (абдоминальная боль),
• Повреждения, вызывающие воспаление или рубцевание легких (интерстициальная болезнь легких),
• Острые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), акне, воспаление лимфатических узлов, генерализованный остый пустулезный экзантем (ПЕГА),
• Общее кожное высыпание, красное и чешуйчатое, с бугорками под кожей и пузырями,

сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (пустулезный экзантем),

• Системный красный волчак (хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать суставы, кожу, мозг, легкие, почки и кровеносные сосуды), синдром, подобный волчанку (вызывающий симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания), синдром плеча-руки, боль в суставах, мышечная боль,
• Боль или дискомфорт при мочеиспускании,
• Лихорадка,
• Повышение печеночных ферментов.

При отмене или прекращении лечения могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, трудности со сном, чрезмерная сонливость, раздражительность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цемидона Б6

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат должен храниться в прохладном и сухом месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЦемидонаБ6

• Активные вещества - изониазид и пиридоксин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, аравийская камедь (Е-414), пшеничный крахмал, тальк, стеарат магния, тартразин (Е-102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Цемидон Б6 50 мг/15 мг - двояковыпуклые, желтого цвета, с надрезом, диаметром примерно 7,4 мм.

Каждая упаковка содержит 100 таблеток в блистере из ПВХ-ПВДЦ-алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Льоспиталет-де-Льобрегат

Барселона (Испания)

Ответственный за производство

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес

Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции:Август 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es