ЦЕМИДОН Б6 150 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Цемидон Б6150 мг/25 мг таблетки

изониазид/пиридоксин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цемидон Б6 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цемидона Б6
3. Как принимать Цемидон Б6
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цемидона Б6
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цемидон Б6 и для чего он используется

Цемидон Б6 является комбинацией двух лекарственных веществ. Он содержит изониазид, антибиотик, принадлежащий к группе противотуберкулезных лекарств, и витамин Б6.

Цемидон Б6 показан для лечения туберкулеза и, в исключительных случаях, для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, он используется для профилактики:

• Острой бессимптомной инфекции, выявленной с помощью теста на туберкулин.
• Персоны с риском реактивации туберкулеза.
• Контакта с человеком, больным туберкулезом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цемидона Б6

Не принимайте Цемидон Б6

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Цемидона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цемидона Б6.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть история судорог или неврологических проблем. Вам могут быть назначены лекарства для предотвращения судорог в случае риска.
• Если у вас есть нарушения функции печени. В этом случае ваш врач будет контролировать функцию печени еженедельно в течение первого месяца и затем ежемесячно во время лечения. Если появятся какие-либо повреждения, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть проблема с алкогольной зависимостью.
• Если у вас есть проблема с почками. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), акне, воспаление лимфатических узлов и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА), связанные с лечением Цемидоном. Прекратите принимать Цемидон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из описанных симптомов в разделе 4.

Другие лекарства и Цемидон Б6

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства.

• Соли алюминия (лекарства для лечения желудочной кислотности). Их следует принимать с интервалом не менее 2 часов между приемом обоих препаратов.
• Галогенированные анестетики (лекарства, используемые в хирургических вмешательствах). Рекомендуется прекратить лечение Цемидоном за неделю до операции и не возобновлять его до истечения 15 дней.
• Оральные антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов) такие как аценокумарол.
• Глюкокортикоиды (например, преднизолон).
• Кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций). Прием Цемидона должен быть разделен как минимум на 12 часов. Ваш врач может скорректировать дозу кетоконазола.
• Антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин), необходимо увеличить клинический и биологический контроль.

Прием Цемидона Б6с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество, называемое тирамином, которое присутствует в продуктах, таких как сыр и красное вино. Кроме того, если его принимать с продуктами, содержащими вещество, называемое гистамином (например, тунец или другие тропические рыбы), может произойти чрезмерная реакция с головной болью, потением, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. Поэтому ваш врач укажет вам не принимать продукты, содержащие тирамин или гистамин, во время лечения Цемидоном Б6.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности не следует назначать Цемидон Б6, если только потенциальные преимущества не перевешивают возможные риски, связанные с лечением. Ваш врач проведет эту оценку.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку изониазид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Цемидона Б6 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является важным, поскольку он может вызывать размытое зрение и/или головокружение.

Цемидон Б6150 мг/25 мг таблетки содержит тартразин.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Цемидон Б6

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с весом более 45 кг:

• Лечение:
• 5 мг/кг в день до максимальной дозы 300 мг.
• или 10 мг/кг три раза в неделю.
• или 15 мг/кг дважды в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день в течение как минимум 6 месяцев.

Использование у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с весом 45 кг или менее: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
• Профилактика у детей младше 5 лет или иммунодефицитных: 7-15 мг/кг в день (максимально 300 мг) в течение как минимум 6 месяцев.

Нет данных об использовании изониазида у детей младше 3 месяцев.

Форма приема

Рекомендуется принимать лекарство утром на пустой желудок, как минимум за 30 минут до или через 2 часа после еды.

Резка предназначена только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Из-за своего размера таблетки Цемидон не подходят для лечения взрослых, детей или подростков, которые не могут проглотить таблетки.

Если вы считаете, что действие Цемидона Б6 слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Цемидона Б6, чем следует

Если вы приняли больше Цемидона Б6, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

После передозировки этого лекарства могут появиться тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения или галлюцинации, повышение уровня кислоты в организме, появление ацетона в моче и высокий уровень сахара в крови. При более высоких дозах может произойти респираторная депрессия и центральная депрессия, что может привести к судорогам и глубокому коме.

Если вы пропустили прием Цемидона Б6

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цемидоном Б6

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Цемидоном Б6. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Гепатит (воспаление печени).

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Токсический эпидермальный некролиз (реакция кожи, которая вызывает обширные области кожи с пузырями и отслоением, что может поставить под угрозу жизнь), синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся общим высыпанием на коже, воспалением лимфатических узлов и увеличением количества некоторых клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства достаточного количества клеток крови), гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток в крови), эозинофилия (повышение количества одного типа белых кровяных клеток, эозинофилов),
• Ацидоз (повышение уровня кислоты в организме), низкий уровень глюкозы в крови, дефицит никотиновой кислоты (витамина В3), анорексия,
• Гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые психозы, депрессия,
• Периферическая нейропатия (повреждение нервов, находящихся вне мозга и спинного мозга), воспаление зрительного нерва, судороги,
• Нарушения зрения, размытое зрение,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Глухота, звон в ушах, головокружение,
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени), острые нарушения печени, повреждение печени, желтуха (желтый цвет кожи и глаз),
• Запор, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), боль в животе (абдоминальная боль),
• Повреждения, вызывающие воспаление или рубцевание легких (интерстициальная болезнь легких),
• Острые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), акне, воспаление лимфатических узлов,
• Общее кожное высыпание, красное и чешуйчатое, с бугорками под кожей и пузырями,

в сочетании с лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем),

Связь с побочными эффектами

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цемидона Б6

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство должно храниться в прохладном и сухом месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цемидона Б6

• Активные вещества - изониазид и пиридоксин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аравийская камедь (Е-414), гидроксиэтилметилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, тартразин (Е-102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Цемидон Б6 150 мг/25 мг - двояковыпуклые, желтого цвета, с риской, диаметром примерно 8,2 мм.

Каждая упаковка содержит 50 таблеток в блистере из ПВХ-ПВДЦ-алюминия.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Плаца д’Европа, 41-43, 10-й этаж

08908 Л’Хоспитаlet де Льобрегат

Барселона (Испания)

Ответственный за производство

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Аvenida де Мадрид, 82

28802 Алькала де Энарес

Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es