ЦЕМИДОН 60 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цемидон 60 мг/мл раствор для инъекций

изониазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цемидон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цемидона
3. Как принимать Цемидон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цемидона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цемидон и для чего он используется

Цемидон содержит изониазид, антибиотик, принадлежащий к группе противотуберкулезных лекарств.

Цемидон показан для лечения туберкулеза и, в исключительных случаях, для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, он используется для профилактики:

• Острой бессимптомной инфекции, выявленной с помощью туберкулиновой пробы.
• Людей с риском реактивации туберкулеза.
• Контакта с человеком, больным туберкулезом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цемидона

Не принимайте Цемидон

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Цемидона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цемидона.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть история судорог или неврологических проблем. Вам могут быть назначены лекарства для предотвращения судорог в случае риска.
• Если у вас есть нарушение функции печени. В этом случае ваш врач будет контролировать функцию печени еженедельно в течение первого месяца и затем ежемесячно во время лечения. Если появятся какие-либо повреждения, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть проблема с алкогольной зависимостью.
• Если у вас есть проблема с почками. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозировку.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), акне, воспаление лимфатических узлов и пустулезная эксантема (ПЭГ). Прекратите прием Цемидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Другие лекарства и Цемидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Ваш врач может скорректировать дозировку этого лекарства.
• Соли алюминия (лекарства для лечения кислотности желудка). Их следует принимать с интервалом не менее 2 часов между приемом обоих препаратов.
• Галогенированные анестетики (лекарства, используемые во время хирургических операций). Рекомендуется прекратить лечение Цемидоном за неделю до операции и не возобновлять его до истечения 15 дней.
• Оральные антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов) такие как аценокумарол.
• Глюкокортикоиды (например, преднизолон).
• Кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций). Прием Цемидона следует проводить с интервалом не менее 12 часов. Ваш врач может скорректировать дозировку кетоконазола.
• Антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин), следует увеличить клинический и биологический контроль.

Прием Цемидона с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими тирамин, и может вызвать реакцию с продуктами, содержащими гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), что может привести к чрезмерной реакции с головной болью, потением, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. Ваш врач может порекомендовать избегать продуктов, содержащих тирамин или гистамин, во время лечения Цемидоном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности не следует принимать Цемидон, кроме случаев, когда потенциальные преимущества превышают возможные риски, связанные с лечением. Ваш врач оценит это.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку изониазид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Цемидона на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является важным, поскольку он может вызывать размытое зрение и/или головокружение.

Цемидон для инъекций содержит метабисульфит натрия.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

3. Как принимать Цемидон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с весом более 45 кг:

• Лечение:
• 5 мг/кг в день до максимальной дозы 300 мг.
• или 10 мг/кг три раза в неделю.
• или 15 мг/кг дважды в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день в течение не менее 6 месяцев.

Применение у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с весом до 45 кг: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
  • Профилактика у детей младше 5 лет или иммунодефицитных: 7-15 мг/кг в день (максимально 300 мг) в течение не менее 6 месяцев.

Нет данных об использовании изониазида у детей младше 3 месяцев.

Способ применения

Может быть введен внутримышечно или внутривенно медленно (3-5 минут).

Если вы считаете, что действие Цемидона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Цемидона

Если вам было введено слишком много Цемидона, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

После передозировки этого лекарства могут появиться такие симптомы, как тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения или галлюцинации, увеличение уровня кислоты в организме, появление ацетона в моче и высокий уровень сахара в крови. При более высоких дозах может произойти респираторная депрессия и центральная депрессия, что может привести к судорогам и коме.

Если вы пропустили прием Цемидона

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цемидоном

Ваш врач укажет продолжительность лечения Цемидоном. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Гепатит (воспаление печени).

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Токсическая эпидермальная некролиз (реакция кожи, вызывающая обширные области кожи с пузырями и отслоением, что может угрожать жизни), синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся общим высыпанием на коже, воспалением лимфатических узлов и увеличением количества некоторых клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Агранулоцитоз (уменьшение количества гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточная функция костного мозга для производства достаточного количества клеток крови), гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов),
• Ацидоз (увеличение уровня кислоты в организме), низкий уровень глюкозы в крови, дефицит никотиновой кислоты (витамина В3), анорексия,
• Гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные кризы, острые делирии, депрессия,
• Периферическая невропатия (повреждение нервов вне мозга и спинного мозга), воспаление зрительного нерва, судороги,
• Нарушения зрения, размытое зрение,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Глухота, звон в ушах, головокружение,
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени), острые нарушения функции печени, повреждение печени, желтуха (желтый цвет кожи и глаз),
• Запор, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), боль в животе (боль в животе),
• Повреждения, вызывающие воспаление или рубцевание легких (интерстициальная болезнь легких),
• Острые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, протекающая с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), акне, воспаление лимфатических узлов,
• Общее кожное высыпание, красное и чешуйчатое, с бугорками под кожей и пузырями,

сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (пустулезная эксантема),

• системный lupus эритематоз (хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать суставы, кожу, мозг, легкие, почки и кровеносные сосуды), lupus-подобный синдром (вызывающий симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания), синдром плеча-руки, боль в суставах, боль в мышцах,
• боль или дискомфорт при мочеиспускании,
• лихорадка,
• увеличение печеночных ферментов.

При отмене или прекращении лечения могут появиться следующие симптомы: головная боль, трудности со сном, чрезмерная сонливость, раздражительность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цемидона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство должно храниться в прохладном и сухом месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цемидона

• Активное вещество - изониазид.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метабисульфит натрия (Е-223) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цемидон для инъекций выпускается в ампулах по 5 мл из прозрачного нейтрального стекла типа I.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Плаза д'Европа, 41-43, 10-й этаж

08908 Л'Оспиталет-де-Льобрегат

Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес

Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции:Август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es