СЕЛЕБРЕКС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Целебрекс 100 мг твердые капсулы

целекоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целебрекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целебрекса
3. Как принимать Целебрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целебрекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целебрекс и для чего он используется

Целебрекс относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целебрекс действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Целебрекс показан для взрослых для облегчения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целебрекса

Ваш врач назначил вам Целебрекс. Ниже приведенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целебрекса. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целебрекс

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Целебрекс:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

• если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)

• если у вас на данный моментязва или кровотечение желудка или кишечника

• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, полипы носа, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или свистящее дыхание

• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целебрекса:

• если у вас ранеебыла язва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Целебрекс, если у вас на данный моментязва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы получаете препараты для уменьшения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину антикоагулянты или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если вы получаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете Целебрекс одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, опухшие ноги или лодыжки)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любой препарат
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме Целебрекса может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было указано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целебрекс может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Использование Целебрекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• Варфарин или другие аналогичные варфарину антикоагулянты (агенты, уменьшающие образование кровяных сгустков), включая более новые препараты, такие как апиксабан
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целебрекс можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Целебрекс не должен использоваться женщинами, беременными или потенциально способными забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Целебрексом, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целебрекс не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целебрекс, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целебрекс, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целебрекса, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целебрекс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Целебрекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия(1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Целебрекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Если вы думаете или считаете, что действие Целебрекса слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Целебрекс дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма приема:

Целебрекс следует принимать перорально.Капсулы можно принимать в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Целебрекса в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы в ложку с небольшим количеством полутвердой пищи (например, яблочное пюре, рис, йогурт или размятый банан комнатной температуры) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы giữать гранулы в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы удалить ее, избегая проливания содержимого. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не заметите улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если ваш вес меньше 50 кг.

Не принимайте более 400 мг в день.

Использование у детей

Целебрекс предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком много Целебрекса

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли слишком много Целебрекса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или в больнице и принесите препарат с собой.

Если вы забыли принять Целебрекс

Если вы забыли принять капсулу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Целебрексом

Внезапное прекращение лечения Целебрексом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте принимать Целебрекс, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших Celebrex. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Celebrex для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Celebrex в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Celebrex и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов:

• Артериальная гипертония, включая ухудшение существующей артериальной гипертонии*

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Мочеполовые инфекции
• Затруднение дыхания*, синусит, насморк или кашель, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение, тахикардия
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, покалывание
• Повышенные уровни калия в анализах крови
• Затуманенное или измененное зрение, звон в ушах, боль или язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка, язвы или кровотечение в желудке или кишечнике
• Мышечные спазмы
• Сыпь с зудом и бугорками
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи
• Боль в груди
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника
• Низкие уровни натрия в крови
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Трудности с координацией движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия в глазу
• Острый воспалительный процесс, который может привести к воспалению легких
• Нарушение сердечного ритма
• Покраснение
• Тромбы в легочных кровеносных сосудах
• Геморрагия в желудке или кишечнике, воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Побочные эффекты с неизвестной частотой: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении лечения

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которых Celebrex назначался в дозе 400 мг в сутки в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Сердечные проблемы: стенокардия
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника
• Почечные камни, которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче, трудностям с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Глубокая венозная тромбоз (тромбы в венах, обычно в ноге, которые могут вызвать боль, отек или покраснение икry или трудности с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожные инфекции, экзема, пневмония
• Мухи перед глазами, которые могут вызвать нарушение зрения или затуманенное зрение, головокружение, язвы или воспаление десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые движения кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, киста суставов или сухожилий, трудности с речью, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом直接 через Систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celebrex

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Celebrex

Активное вещество - целекоксиб.

Каждая капсула содержит 100 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсул содержит желатин, диоксид титана (E-171), лаурилсульфат натрия и монолаурат сорбитана. Чернила для печати содержат лаковую оболочку, пропиленгликоль и индиготин (E-132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Celebrex выпускается в виде капсул.

Капсулы непрозрачные, белые, с двумя синими полосками и маркируются «7767» и «100».

Капсулы упакованы в блистеры из прозрачного или непрозрачного ПВХ/алюминия.

Celebrex может выпускаться в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 однодозовые, 1x100 однодозовые и 5 x (10x10).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Вайнгартен (Баден)

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/