Противопоказания: информация для пользователя

Ceftazidima Kabi 2г полвос для инъекционной и перфузионной формы EFG

Ceftazidima

Читайте весь этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Ceftazidima Kabi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Ceftazidima Kabi

3.Как использовать Ceftazidima Kabi

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ceftazidima Kabi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ceftazidima является антибиотиком, используемым у взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, известной какцефалоспорины.

Ceftazidima используется для лечения серьезных бактериальных инфекций в:

• легких или грудной клетке
• легких и бронхов у пациентов с фиброзной кистозной болезнью
• головного мозга (менингит)
• уха
• уретрального тракта
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• кость и суставы.

Ceftazidima Kabi также может использоваться:

• для предотвращения инфекций во время операции по удалению простаты у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (неутропению) илихорадкой из-за бактериальной инфекции.

Не следует вводить Ceftazidima Kabi

-если вы алергинынацефтаазидимили на любой из других компонентовэтого препарата (включая в разделе6).

- если вы когда-либо имелигрубую аллергиюна любойдругой антибиотик(пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку вы можете быть также алергины на Ceftazidima Kabi.

Обратите внимание своего врачадо начала лечения Ceftazidima Kabi, если вы думаете, что это может повлиять на вас. Не следует вводить Ceftazidima.

Предупреждения и предостережения

В то время как вам вводят Ceftazidima Kabi, вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергию, нарушения нервной системы и нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диарея. Это снизит риск возможных проблем. Смотрите (‘Симптомы, на которые следует быть внимательным) в разделе 4. Если вы когда-либо имели аллергию на другие антибиотики, вы можете быть также алергины на Ceftazidima Kabi.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (RFESS) и общие острые пустулезные экземы (PEGA) в связи с лечением цефтаазидимой. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефиазидим может повлиять на результаты анализов глюкозы в моче и анализа крови, который называетсяТест Коумса. Если вы делаете анализы:

• Обратите внимание на человека, который берет образецо том, что вам вводили

Цефиазидим.

Использование Ceftazidima Kabi с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не следует вводить Ceftazidima без консультации с врачом, если вы также принимаете:

??антибиотик, называемыйклорамфеникол

??тип антибиотиков, называемыйаминогликозидами, например:гентамицина, тобрамицина

??«лекарство для мочи» (диуретик, называемыйфуросемид)

??Обратите внимание своего врача, если это вас затрагивает.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Цефиазидим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность вести машину.

Не вождение и не управляйте машинами, пока вы не будете уверены, что это вас не затрагивает.

Ceftazidima Kabi содержит сод.

Ceftazidima Kabi 2000 мг содержит 104 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 5,2% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Цефтацидим Каби обычно назначается врачом или медицинским работником.Он может быть введен каккапельница(интравенозная инфузия) или напрямую какинъекцияв вену или в мышцу.

Цефтацидим Каби восстанавливается врачом, фармацевтом или медицинским работником с помощью воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора.

Рекомендуемая доза

Доза Ceftazidima для вас будет решена вашим врачом и зависит от: степени и типа инфекции, лечения других антибиотиков, вашего веса и возраста, а также вашей функции почек.

Новорожденные (0-2 месяца)

За каждые 1 кг веса ребенка, будут введены 25-60 мг цефтацидима в день, разделенные на две дозы.

Детям (более 2 месяцев) и детямменее 40 кг

За каждые 1 кг веса ребенка или ребенка, будут введены 100-150 мг цефтацидима в день, разделенные на три дозы. Максимально 6 г в день.

Взрослым и подросткамс весом 40 кг или более:

??1 г до 2 г цефтацидима три раза в день. Максимально 9 г в день.

Пациентам старше 65 лет:

??Обычная ежедневная доза не должна превышать 3 г в день, особенно если вы старше

80 лет.

Пациентам с проблемами почек

??Вам может быть назначена обычная доза. Врач решит, сколько цефтацидима вам нужно, в зависимости от степени почечной недостаточности. Ваш врач будет следить за вами внимательно и будет проводиться более частые анализы почек.

Если вы используете больше Ceftazidima Kabi, чем следует

Если вы случайно получите больше назначенной дозы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 0420.

Если вы забыли использовать Ceftazidima Kabi

Если вы пропустили инъекцию, вам следует ее принять как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Ceftazidima Kabi

Не переставайте принимать Ceftazidima Kabi, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или медицинского работника.

Как и все лекарства, Ceftazidima Kabi может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следите за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Пятна на коже в виде дыр или кругов на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях или глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам псевдогrippal (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Распространенная эритема, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром RFESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Распространенная эритема и покраснение с отслоением кожи, бугорки под кожей и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная общие пузырчатка).

Симптомы, о которых следует быть внимательным

Следующие серьезные побочные эффекты произошли у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• Грубая аллергическая реакция. Знаки включаютпухлые и зудящие высыпания,

отек, иногда на лице или в ротовой полости, что вызываетсложности с дыханием.

• Кожные высыпания,которые могут образовыватьпузырьки, и появляются какмаленькие дыры

(центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной зоной вокруг края).

• Нервные расстройства: дрожание, припадки и, в некоторых случаях, кома. Эти

явления произошли у пациентов, которым была назначена очень высокая доза,

особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до1 из 10пациентов:

• Диарея
• Отек и покраснение вокруг вены
• Кожные высыпания красного цвета и пухлые, которые могут вызывать зуд
• Боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вас беспокоит

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Повышение количества клеток, которые помогают крови сворачиваться
• Повышение уровня ферментов в печени.

Небольшие частые побочные эффекты

Могут повлиять на до1 из 100пациентов:

• Заболевание кишечника, которое может вызывать боль или диарею, которая может иметь кровь
• Грибковые инфекции в ротовой полости или влагалище
• Головная боль
• Мигрень
• Боль в животе
• Тошнота или рвота
• Лихорадка и озноб.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из них

Небольшие частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Понижение количества белых кровяных клеток
• Понижение количества пластинок (клеток, которые помогают крови сворачиваться)
• Повышение уровня мочевины, нитрогена мочевины или креатинина в крови.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов, но точная частота неизвестна:

• Заболевание или недостаточность почек
• Светобоязнь
• Плохой вкус во рту
• Пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Быстрое разрушение красных кровяных клеток
• Повышение количества определенного типа белых кровяных клеток
• Важное понижение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

??Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

??Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке,

после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

??Не храните при температуре выше 25°C. Защитите от света.

??После того, как Ceftazidima Kabi в порошке будет восстановлен в раствор, его следует использоватьнемедленно.

??Не используйте раствор, если он мутный, он должен быть полностью прозрачным. Неиспользованный раствор

должен быть утилизирован.

??Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему

фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы

сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi 2г полв для инъекционной и перфузионной формысодержит действующее вещество цефтацидим (2 г) в виде цефтацидим-пентахидрата.

Содержание натрия составляет 104 мг натрия. При этом необходимо учитывать, если вы следите за низкосолевой диетой. Все порошки для концентрата содержат анидрид карбоната натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

??Порошок Ceftazidima Kabi обычно смешивается с водой для инъекций для получения

инъекционной или перфузионной формы. После восстановления ваш врач должен смешать

соль Ceftazidima Kabi с другими подходящими для перфузии жидкостями. Цветсредств может варьироваться от желтого до светло-желтого.

??Ceftazidima Kabi 2г поставляется в коробках, содержащих 1 и 10 стеклянных флаконов с порошком,

закрытых резиновым пробком, алюминиевым капсулом и капсулой с кнопкой.

??Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, P-3465-157 Сantiago de Besteiros (Португалия)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Утилизируйте любые неиспользованные остатки.

Внутривенная инъекция:

Для внутривенной инъекции с прямым интермиттеном необходимо восстановить цефтацидим с водой для инъекций (см. таблицу ниже). Решение следует ввести в вену в течение 5 минут или через систему для введения.

Внутривенная перфузия (см. раздел 3):

Для внутривенной перфузии содержимое флакона перфузионной формы 2г необходимо восстановить с 10мл воды для инъекций (для болуса) и 50мл воды для инъекций (перфузионная форма) или с одним из совместимых для внутривенной перфузии жидкостей и вводить внутривенно в течение 15-30 минут. Внутривенная перфузия может быть выполнена с помощью системы для введения в Y-образном соединении с совместимыми жидкостями. Однако во время перфузии раствора, содержащего цефтацидим, рекомендуется прервать другую жидкость.

Все размеры флаконов/флаконов Ceftazidima Kabi поставляются с пониженным давлением. При растворении продукта выделяется углекислый газ, и развивается положительное давление. Небольшие пузырьки углекислого газа в растворенном продукте следует игнорировать.

Инструкции по восстановлению

См. таблицу для объемов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости разделить дозы.

*Примечание: добавление следует выполнять в два этапа.

Подготовка растворов Ceftazidima для использования у детей

Новорожденные и дети до 2 месяцев

Интермиттенная инъекция

Дозировка: 25-60 мг/кг веса тела в день, разделенная на две дозы.

Дети старше 2 месяцев и дети до 40кг

Интермиттенная инъекция

Дозировка: 100-150 мг Ceftazidima Kabi в день, разделенная на 3 дозы, максимально 6г/день.

Дети старше 2 месяцев и дети до 40кг

Перфузионная форма

Дозировка: 60-100 мг/кг веса тела в качестве дозы, затем внутривенная перфузия 100-200 мг/кг/день, максимально 6г/день

При этом необходимо учитывать, что не следует вводить более 150мл в день (эквивалентно 6г).

Совместимые для внутривенной перфузии жидкости:

При концентрациях цефтацидима от 40мг/мл до 170мг/мл Ceftazidima Kabi можно смешивать с обычно используемыми для перфузии жидкостями:

- раствор хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) (физиологическая солевая раствор),

- раствор Рингера Лактата

- раствор глюкозы 100мг/мл (10%)

Когда Ceftazidima Kabi восстановляется для внутримышечной инъекции, он можно разбавить раствором лидокаина 10мг/мл (1%).

Когда цефтацидим растворяется, выделяется углекислый газ, и развивается положительное давление.

Для простого использования следует следовать рекомендованным методикам восстановления, описанным ниже.

Подготовка перфузионных форм Ceftazidima для внутривенной перфузии в стандартной форме флакона (мини-баллон или система для введения типа бюретки):

1. Ввести иглу шприца через пробку флакона и ввести 10мл растворителя.

2. Вытащить иглу и встряхнуть флакон, пока не образуется прозрачный раствор.

3. Не вставляйте иглу для освобождения газа до тех пор, пока продукт не будет растворен. Вставьте иглу для освобождения газа через пробку флакона для освобождения внутреннего давления.

4. Перелить восстановленный раствор в конечный транспортный растворитель (например, мини-баллон или система для введения типа бюретки) до достижения общего объема не менее 50мл и вводить внутривенно в течение 15-30 минут.

ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы сохранить стерильность продукта, важно не вставлять иглу для освобождения газа через пробку флакона до тех пор, пока продукт не будет растворен.

Для одноразового использования.

Восстановленный раствор: показано сохранение стабильности в физико-химическом отношении в течение 6 часов при 25°C и 12 часов при 5°C после восстановления продукта с водой для приготовления инъекций, раствором лидокаина 1%, раствором хлорида натрия 0,9%, раствором Рингера Лактата и раствором глюкозы 10%. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно.

Утилизируйте любые остатки раствора в соответствии с местными нормативами.

Раствор следует готовить в условиях стерильности.

Раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета перед введением.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и свободен от частиц.

Растворы могут варьироваться от светло-желтого до желтого в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения, использованных. В пределах рекомендованных значений мощность продукта не снижается отрицательно из-за этих изменений цвета.