ЦЕФАЗИДИМ КАБИ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цефтазидим Кabi 2г порошок для инъекционной и инфузионной раствора EFG

Цефтазидим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

побочных эффектов, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Цефтазидим Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтазидим Кabi
3. Как использовать Цефтазидим Кabi
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Цефтазидим Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим Кabi и для чего он используется

Цефтазидим - это антибиотик, используемый у взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарств, известных как цефалоспорины.

Цефтазидим используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• мозга (менингит)
• уши
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей
• живота и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Кabi также может быть использован:

• для профилактики инфекций во время операции на простате у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропения) и лихорадкой из-за бактериальной инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтазидим Кabi

Цефтазидим Кabi не должен быть введен

• если вы аллергичны к цефтазидиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактами и карбапенемы), поскольку вы можете быть также аллергичны к Цефтазидим Кabi.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Цефтазидим Кabi, если вы думаете, что это может повлиять на вас. Цефтазидим не должен быть введен.

Предостережения и меры предосторожности

Во время введения Цефтазидим Кabi вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции, расстройства нервной системы и расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея. Это уменьшит риск возможных проблем. См. ('Симптомы, на которые следует обратить внимание') в разделе 4. Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, вы можете быть также аллергичны к Цефтазидим Кabi.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョンсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРФЭСС) и острый генерализированный пустулезный экзантем (ПЭГА) в связи с лечением цефтазидимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефтазидим может повлиять на результаты анализов глюкозы в моче и анализа, проводимого в крови, известного как Тест Кумбса. Если вы сдаете анализ:

• Сообщите человеку, который берет у вас пробу, что вам был введен

Цефтазидим.

Использование Цефтазидим Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Цефтазидим не должен быть введен без консультации с вашим врачом, если вы также принимаете:

??антибиотик под названием хлорамфеникол

??тип антибиотиков под названием аминогликозиды, например: гентамицин, тобрамицин

??"таблетку для мочеиспускания" (мочегонное средство под названием фуросемид)

??Сообщите вашему врачу, если это касается вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Цефтазидим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые влияют на вашу способность управлять транспортным средством.

Не управляйте транспортным средством и не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Цефтазидим Кabi содержит натрий.

Цефтазидим Кabi 2000 мг содержит 104 мг натрия (основной компонент столовой соли/приправы) в каждой ампуле. Это эквивалентно 5,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефтазидим Кabi

Цефтазидим Кabi обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в виде капельницы(инфузионного раствора) или直接 в виде инъекциив вену или мышцу.

Цефтазидим Кabi реконституируется врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекционных препаратов или подходящего инфузионного раствора.

Рекомендуемая доза

Ваша врач определит правильную дозу Цефтазидим для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорожденные (0-2 месяца)

На каждый 1 кг веса ребенкавводятся 25-60 мг цефтазидима в день, разделенные на две дозы.

Дети (более 2 месяцев) и дети, вес которых менее 40 кг

На каждый 1 кг веса ребенка или ребенка, вводятся 100-150 мг цефтазидима в день, разделенные на три дозы. Максимально 6 г в день.

Взрослые и подростки, вес которых 40 кг или более:

??1 г до 2 г цефтазидима три раза в день. Максимально 9 г в день.

Пациенты старше 65 лет:

??Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в день, особенно если вам более 80 лет.

Пациенты с проблемами почек

??Вам может быть назначена другая доза, чем обычно. Врач определит, сколько цефтазидима вам нужно, в зависимости от тяжести почечной болезни. Ваш врач будет внимательно следить за вами и проводить более частые почечные тесты.

Если вы используете больше Цефтазидим Кabi, чем следует

Если вы случайно получили больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки или случайного приема, проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 0420.

Если вы пропустили использование Цефтазидим Кabi

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Цефтазидим Кabi

Не прекращайте получать Цефтазидим Кabi, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цефтазидим Кabi может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна на коже с формой мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях или глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРФЭСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Распространенная красная сыпь с шелушением, узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты произошли у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают красную сыпь с зудом,

отек, иногда на лице или во рту, что вызывает затруднение дыхания.

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырии появляться как маленькие мишени

(центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темным кольцом вокруг края).

• Расстройства нервной системы: дрожь, судороги и, в некоторых случаях, кома. Это произошло у пациентов, которым была введена очень высокая доза, особенно у пациентов с почечной болезнью.

  Обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов

  Частые побочные эффекты

  Могут затронуть до 1 из 10пациентов:

  • диарея
  • отек и покраснение вокруг вены
  • красная сыпь на коже, которая может вызывать зуд
  • боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

  Сообщите вашему врачу, если любой из этих побочных эффектов вас беспокоит

  Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

  • увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
  • увеличение количества клеток, помогающих крови свертываться
  • увеличение ферментов печени.

  Редкие побочные эффекты

  Могут затронуть до 1 из 100пациентов:

  • воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею с кровью
  • грибковые инфекции во рту или влагалище
  • головная боль
  • головокружение
  • боль в животе
  • тошнота или рвота
  • лихорадка и озноб.

  Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из них

  Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

  • уменьшение количества белых кровяных клеток
  • уменьшение количества тромбоцитов (клеток, помогающих крови свертываться)
  • увеличение уровня мочевины, азотистого соединения или креатинина в крови.

  Другие побочные эффекты

  Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

  • воспаление или отказ почек
  • онемение
  • плохой вкус во рту
  • кожа или белки глаз становятся желтыми.

  Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

  • быстрое разрушение красных кровяных клеток
  • увеличение определенного типа белых кровяных клеток
  • значительное уменьшение количества белых кровяных клеток.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Цефтазидим Кabi

  ??Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

  ??Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  ??Не храните при температуре выше 25°C. Защитите от света.

  ??Как только Цефтазидим Кabi порошок будет реконституирован в раствор, он должен быть введен немедленно.

  ??Не используйте раствор, если он мутный, он должен быть полностью прозрачным. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

  ??Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

  Состав Цефтаизима Кabi

  Цефтаизим Кabi 2г порошок для раствора для инъекции и для инфузиисодержит активное вещество цефтаизим (2 г) в виде цефтаизима пентагидрата.

  Содержание натрия составляет 104 мг натрия. Необходимо учитывать это при соблюдении диеты с низким содержанием натрия. Все порошки для концентрата содержат безводный карбонат натрия.

  Внешний вид продукта и содержимое упаковки

  ??Порошок Цефтаизим Кabi обычно смешивают с водой для инъекции для получения раствора для инъекции или инфузии. После восстановления ваш врач должен смешать раствор Цефтаизима Кabi с другими жидкостями для инфузии. Цвет растворов может варьироваться от янтарного до светло-желтого.

  ??Цефтаизим Кabi 2г выпускается в упаковках, содержащих 1 и 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и съемной крышкой.

  ??Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

  Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

  Владелец:

  Fresenius Kabi España, S.A.U.

  C/ Marina, 16-18

  08005 Барселона (Испания)

  Ответственный за производство:

  LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

  Lagedo, P-3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош (Португалия)

  Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

  Австрия	Цефтаизим Кabi 2г - Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии
  Германия	Цефтаизим Кabi 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии
  Бельгия	Цефтаизим Фрезениус Кabi 2000мг, порошок для раствора для инъекции/инфузии
  Чехия	Цефтаизим Кabi 2г
  Дания	Цефтаизим Фрезениус Кabi
  Эстония	Цефтаизим Фрезениус Кabi 2000мг
  Греция	Цефтаизим Кabi 2000мг, порошок для раствора для инъекции/инфузии
  Финляндия	Цефтаизим Фрезениус Кabi 2г порошок для раствора для инъекции/инфузии
  Венгрия	Цефтаизим Кabi 2г порошок для инъекции/инфузии
  Италия	Цефтаизима Фрезениус
  Исландия	Цефтаизим Фрезениус Кabi
  Латвия	Цефтаизим Фрезениус Кabi 2000мг
  Литва	Цефтаизим Кabi 2000мг
  Люксембург	Цефтаизим Кabi 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии
  Мальта	Цефтаизим Фрезениус 2000мг порошок для раствора для инъекции/инфузии
  Нидерланды	Цефтаизим Фрезениус Кabi 2000мг, порошок для раствора для инъекции/инфузии
  Норвегия	Цефтаизим Фрезениус Кabi 2г, порошок для раствора для инъекции/инфузии
  Польша	Цефтаизим Кabi
  Португалия	Цефтаизим Кabi
  Словения	Цефтаизим Кabi 2000мг порошок для раствора для инъекции/инфузии
  Словакия Испания	Цефтаизим Кabi 2г Цефтаизима Кabi 2г
  Великобритания (Северная Ирландия)	Цефтаизим 2г

  Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2024

  Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

  Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте любой непотребованный содержимое.

  Внутривенное введение – инъекция:

  Для внутривенного введения необходимо восстановить цефтаизим с водой для инъекции (см. таблицу ниже). Раствор следует вводить медленно в вену в течение периода до 5 минут или через систему введения.

  Внутривенное введение – инфузия (см. раздел 3):

  Для внутривенной инфузии содержимое флакона с 2г Цефтаизима Кabi необходимо восстановить с 10 мл воды для инъекции (для болюса) и 50 мл воды для инъекции (инфузия) или с одним из совместимых внутривенных жидкостей и вводить путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут. Можно проводить интермиттирующую инфузию с помощью системы введения в форме буквы Y с совместимыми растворами. Однако во время инфузии раствора, содержащего цефтаизим, рекомендуется прерывать другую инфузию.

  Все размеры флаконов/ампул Цефтаизима Кabi поставляются под пониженным давлением. По мере растворения продукта выделяется углекислый газ и создается положительное давление. Необходимо игнорировать небольшие пузырьки углекислого газа в восстановленном растворе.

  Инструкции по восстановлению

  См. таблицу для объемов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз.

  Размер флакона	Количество растворителя для добавления (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
  2г порошок для раствора для инъекции и для инфузии
  2г	Болюс внутривенно	10 мл	170
  	Инфузия внутривенно	50 мл*	40

  • Примечание: добавление следует проводить в 2 этапа.

  Подготовка растворов Цефтаизима для использования у детей

  Новорожденные и грудные дети ≤ 2 месяцев

  Интермиттирующее введение

  Дозировка: 25-60 мг/кг веса тела/день, вводимая в 2 разделенных дозы.

  Цефтаизим Кabi 2г порошок для раствора для инъекции и для инфузии (восстановление для внутривенной инъекции в 10 мл растворителя)
  Вес тела [кг]	2 дозы в день объем на дробную дозу
  	25 мг/кг/день	60 мг/кг/день
  3	0,25 мл	0,55 мл
  4	0,30 мл	0,70 мл
  5	0,40 мл	0,85 мл
  6	0,50 мл	1,00 мл

  Грудные дети > 2 месяцев и дети <40 кг< strong>

  Интермиттирующее введение

  Дозировка: 100-150 мг Цефтаизима Кabi в день в 3 разделенных дозы, максимально 6г/день.

  Цефтаизим Кabi 2г порошок для раствора для инъекции и для инфузии (восстановление для внутривенной инъекции в 10 мл растворителя)
  Вес тела [кг]		3 дозы в день объем на дробную дозу
  			100 мг/кг/день	150 мг/кг/день
  10			2,00 мл	3,00 мл
  20			4,00 мл	6,00 мл
  30			6,00 мл	9,00 мл
  40			8,00 мл	12,00 мл
  50			10,00 мл	-
  60			12,00 мл	-

  Грудные дети > 2 месяцев и дети <40 кг< strong>

  Непрерывная инфузия

  Доза нагрузки 60-100 мг/кг, за которой следует непрерывная инфузия 100-200 мг/кг/день, максимально 6г/день

  Цефтаизим Кabi 2г порошок для раствора для инъекции и для инфузии
  Вес тела [кг]	объем дозы нагрузки на дробную дозу(восстановление для внутривенной инъекции в 10 мл растворителя)	объем непрерывной инфузии в день (восстановление для внутривенной инфузии в 50 мл растворителя)
  	60 мг/кг/день	100 мг/кг/день	100 мг/кг/день	150 мг/кг/день	200 мг/кг/день
  10	3,5 мл	5,9 мл	25,00 мл	37,50 мл	50,00 мл
  20	7,0 мл	11,8 мл	50,00 мл	75,00 мл	100,00 мл
  30	10,6 мл	17,6 мл	75,00 мл	112,50 мл	150,00 мл
  40	14,1 мл	23,5 мл	100,00 мл	150,00 мл	-

  Необходимо учитывать, что не следует вводить более 150 мл в день (что эквивалентно 6г).

  Совместимые внутривенные жидкости:

  При концентрации цефтаизима между 40 мг/мл и 170 мг/мл Цефтаизим Кabi можно смешивать с обычно используемыми растворами для инфузии:

  • раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (физиологический раствор),
  • раствор Рингера-Лактата
  • раствор глюкозы 100 мг/мл (10%)

  Когда восстановить для внутримышечного использования, Цефтаизим Кabi можно разбавить раствором лидокаина 10 мг/мл (1%).

  Когда растворяется цефтаизим, выделяется углекислый газ и создается положительное давление.

  Для простого использования необходимо следовать рекомендуемым методам восстановления, описанным ниже.

  Подготовка растворов для внутривенной инфузии цефтаизима в стандартной упаковке в флаконе (мини-мешок или система инфузии типа бюретки):

  1. Ввести иглу шприца через пробку флакона и ввести 10 мл растворителя.
  2. Удалить иглу и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
  3. Не вставляйте иглу для выпуска газа, пока продукт не растворится. Вставьте иглу для выпуска газа через пробку флакона, чтобы выпустить внутреннее давление.
  4. Перелить восстановленный раствор в окончательный транспортный сосуд (например, мини-мешок или систему инфузии типа бюретки) до достижения общего объема не менее 50 мл и вводить путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.

  ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы сохранить стерильность продукта, важно не вставлять иглу для выпуска газа через пробку флакона до тех пор, пока продукт не растворится.

  Для одноразового использования.

  Восстановленный раствор: было доказано физическое и химическое стабильность до 6 часов при 25°C и 12 часов при 5°C после восстановления продукта водой для инъекции, раствором лидокаина 1%, раствором хлорида натрия 0,9%, Рингера-Лактата и раствором глюкозы 10%. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно.

  Утилизировать любой оставшийся раствор в соответствии с местными правилами.

  Растворение должно проводиться в асептических условиях.

  Раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета перед введением.

  Раствор следует использовать только если он прозрачный и свободный от частиц.

  Растворы могут варьироваться от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В пределах рекомендуемых указаний эффективность продукта не ухудшается негативно этими изменениями цвета.