ЦЕФИКСИМ МАБО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЦефиксимаМабо200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ЦефиксимаМабо400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефиксима Мабо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефиксимы Мабо
3. Как принимать Цефиксиму Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефиксимы Мабо

6 . Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефиксима Мабо и для чего оно используется

Таблетки Цефиксимы Мабо, покрытые пленкой (называемые Цефиксимой Мабо в этой инструкции), содержат лекарство, называемое цефиксимой, которое принадлежит к группе антибиотиков «цефалоспорины», используемых для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Цефиксима Мабо используется для лечения:

• Инфекции среднего уха
• Инфекции, вызывающие внезапное ухудшение хронической бронхиты
• Острая неосложненная инфекция мочевого пузыря

• Неосложненная инфекция почек
• Острая бактериальная ангина
• Острая неосложненная гонорея

Если вам нужна дополнительная информация о вашем состоянии, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефиксимы Мабо

Не принимайтеЦефиксиму

• Если вы аллергичны к цефиксиме или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому другому типу антибиотиков цефалоспоринового ряда.
• Если вы имели сильную аллергическую реакцию на антибиотик пенициллин или любой другой тип антибиотик бета-лактамового ряда.

Не принимайте это лекарство, если вы соответствуете любому из вышеуказанных критериев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Цефиксимы Мабо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефиксимы Мабо, если:

• у вас была колит в прошлом
• у вас есть проблемы с почками
• лицу, принимающему это лекарство, меньше 12 лет.

Если вы не уверены, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Цефиксима Мабо не подходит для всех людей.

До приемаЦефиксимы Мабо вы должны сказать вашему врачу, если:

• вы аллергичны к пенициллину или любому другому антибиотику бета-лактамового ряда.

Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи (полоза), зуда, трудностей с глотанием или дыханием или отека лица, губ, языка и горла. Не все люди, аллергичные к пенициллинам, также аллергичны к цефалоспоринам. Но вы должны быть особенно осторожны, если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой пенициллин, поскольку вы можете быть аллергичны к этому лекарству. Если пациент испытывает сильную аллергическую реакцию или анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую трудности с дыханием или головокружение) после приема Цефиксимы Мабо, прием этого лекарства должен быть прекращен, и должна быть оказана соответствующая помощь.

• вы принимаете другие лекарства, вредные для почек. Сообщите также вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет проводить периодические анализы для измерения функции почек во время лечения.
• у вас была сильная диарея или постоянная диарея с болью или спазмами в животе во время лечения Цефиксимой Мабо или после него, прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы не сможете принимать лекарства, которые замедляют или останавливают кишечные движения.

Если вы испытываете синдром, известный как DRESS (кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), синдром Стивенса-Джонсона или кожную реакцию, известную как токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лечение одним циклом Цефиксимы Мабо может временно увеличить вероятность развития инфекций, вызванных другими типами микроорганизмов, на которые цефиксима не действует. Например, вы можете испытать оральный кандидоз (инфекцию, вызванную дрожжеподобным грибком, называемым Candida).

Прием Цефиксимы Мабо с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства, вредные для почек, такие как
• • Антибиотики, такие как аминогликозиды, полимиксин Б, колистин и виомицин
  • Лекарства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой организмом (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид.
• Нифедипин (лекарство, используемое для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем)
• Антикоагулянты (лекарства, предотвращающие свертывание крови) такие как варфарин у некоторых пациентов. Цефиксима может вызывать проблемы со свертыванием и увеличить время, необходимое для свертывания крови.

Влияние на лабораторные тесты- Если вы проходите анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Цефиксиму, поскольку цефиксима может изменить результаты некоторых этих тестов.

• Цефиксима может изменить результаты некоторых определений сахара в моче (таких как тесты Бенедикта или Фелинга). Если у вас диабет и вы регулярно проходите анализ мочи, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться использование других тестов для контроля диабета во время приема этого лекарства.
• Цефиксима может изменить результаты некоторых тестов для измерения кетонов в моче. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Цефиксиму, поскольку может потребоваться использование других тестов.
• Цефиксима может изменить результаты анализа крови для обнаружения антител, называемого прямым тестом Кумбса.

Прием ЦефиксимыМабос пищей и напитками

Цефиксима Мабо может приниматься с пищей или без нее. Таблетку следует проглотить с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Цефиксима может вызывать головокружение. Если вы испытываете это, не следует водить транспорт или работать с машинами.

3. Как принимать Цефиксиму Мабо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Эти таблетки следует принимать перорально. Постарайтесь принимать это лекарство примерно в одно и то же время каждый день. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:1 х 400 мг в день в виде одной дозы или 2 х 200 мг в день

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть серьезные проблемы с почками или вы проходите диализ, ваш врач уменьшит вашу дозу.

Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас на основе результатов анализов крови или мочи, которые измеряют функцию почек. Доступные данные о использовании цефиксимы у детей и подростков с проблемами почек недостаточны. Поэтому не рекомендуется использовать цефиксиму у этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозы для пациентов пожилого возраста, если функция почек нормальна.

Подростки от 12 лет и старше

Подростки от 12 лет и старше могут получать такую же дозу, как и взрослые.

Дети младше 12 лет

Форма выпуска в таблетках не подходит для детей младше 12 лет. Вы должны попросить вашего врача о дополнительной информации.

Если вы приняли большеЦефиксимыМабо, чем следует

Если вы или ваш ребенок приняли больше этого лекарства, чем следует, сообщите вашему врачу или немедленно свяжитесь с ближайшей службой экстренной помощи. Возьмите с собой таблетки, даже если они не остались в упаковке, чтобы врач точно знал, что было принято.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ЦефиксимуМабо

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните. Но если уже почти время следующей дозы, не принимайте ее и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ЦефиксимойМабо

Не прекращайте прием Цефиксимы Мабо просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно принимать это лекарство до конца назначенного цикла. Если вы прекратите прием слишком рано, инфекция может вернуться. Если человек, получающий лечение, продолжает чувствовать себя плохо в конце цикла лечения, который был назначен, или ухудшается во время лечения, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленных мер, если вы их испытываете. Прекратите прием Цефиксимы Мабо и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы:

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Жидкий и сильный понос, который также может быть кровянистым
• Внезапные сильные аллергические реакции (анафилактический шок) такие как кожная сыпь или крапивница, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, чувство сжатия в груди, свистящее дыхание или обморок.
• Серьезное кожное заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефиксимы Мабо - Предостережения и меры предосторожности).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сильная кожная сыпь, лихорадка, увеличение размера лимфатических узлов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов) (синдром DRESS) (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефиксимы Мабо - Предостережения и меры предосторожности).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Понос

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (в животе), боль, диспепсия
• Изменения в анализах крови, которые измеряют функцию печени
• Кожная сыпь

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Увеличение вероятности заражения микроорганизмами, на которые цефиксима не действует. Например, оральный кандидоз.
• Увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Головокружение
• Вздутие (газы)
• Зуд кожи
• Воспаление слизистой оболочки, выстилающей рот и/или другие внутренние поверхности
• Лихорадка
• Изменения в анализах крови, которые измеряют функцию почек

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Уменьшение количества различных клеток крови (симптомы могут быть усталостью, новыми инфекциями и склонностью к синякам или кровотечению)
• Аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, болью в суставах и увеличением размера определенных органов
• Тревога и увеличение активности
• Проблемы с печенью, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза)
• Воспаление почки

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз)
• Уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения)
• Диспепсия
• Кожная сыпь или поражения кожи с розовым или красным кольцом и бледным центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполненными жидкостью. Сыпь появляется особенно на ладонях или подошвах. Они могут быть признаками тяжелой аллергии на лекарство, называемой «эритема многоформная».
• Состояние мозга с симптомами, включая судороги (припадки), чувство замешательства, снижение бдительности или осведомленности о вещах, необычные мышечные движения или жесткость. Это может быть состояние, называемое энцефалопатией. Этот побочный эффект более вероятен, если вы приняли передозировку или если у вас уже есть проблема с почками.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЦЕФИКСИМЫ МАБО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25 °C. Не храните в холодильнике или морозильнике.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Состав Цефиксимы Мабо
• Активное вещество - цефиксима. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг или 400 мг цефиксимы (в виде тригидрата).
• Другие компоненты - гидрогенфосфат кальция дигидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 3350, триацетин

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефиксима Мабо 200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, выпуклые, круглые (10,0-10,4 мм в диаметре), белые или светло-кремовые, с надписью «A 11» на одной стороне и гладкие на другой.

Цефиксима Мабо 200 мг таблетки, покрытые пленкой, поставляются в блистерах из PVC-Aclar/Алюминия и блистерах из PVC-PVdC/Алюминия, содержащих 1, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20 и 21 таблетку, покрытую пленкой.

Цефиксима Мабо 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, овальные (18,7-19,1 мм в длину и 8,4-8,8 мм в ширину), белые или светло-кремовые, с насечкой на одной стороне таблетки, с надписью «A» и «10» на одной стороне и гладкие на другой.

Цефиксима Мабо 400 мг таблетки, покрытые пленкой, поставляются в блистерах из PVC-Aclar/Алюминия и блистерах из PVC-PVdC/Алюминия, содержащих 1, 3, 5, 6, 7, 8 и 10 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA S.A.

улица Реяс 2, этаж 1

28821 Кослада (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA3000, Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия:Цефиксима Нектар

Австрия:Цефиксима Нектар

Болгария:Цефиксима Нектар

Германия:Цефиксима Нектар

Испания:Цефиксима Мабо

Франция:Цефиксима Неклаиф

Венгрия:Цефиксима Нектар

Румыния:Цефиксима Нектар

Словакия:Цефиксима Нектар

:

Дата последнего пересмотра этойинструкции:Сентябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/