ЦЕФЕПИМА САЛА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефепима Сала 1г порошок для инъекционной и инфузионной раствора EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефепима Сала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепима Сала
3. Как использовать Цефепима Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепима Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепима Сала и для чего она используется

Цефепима Сала содержит активное вещество цефепим.

Цефепим относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путем устранения бактерий.

Цефепим используется, когда инфекция известна как вызванная бактериями, чувствительными к цефепиму. Она используется для лечения следующих инфекций:

• легочные инфекции, такие как пневмония,
• инфекции в репродуктивной системе (у взрослых), в мочевыделительной системе и почках,
• инфекции кожи,
• инфекции в брюшной полости,
• инфекции в кровотоке, вызванные бактериями (бактериемия),
• инфекция в мозге и спинном мозге у детей (менингит),
• инфекции у пациентов с снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепима Сала

Не используйте Цефепима Сала

• если вы аллергичны к цефепиму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования цефепима:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы аллергичны к чему-либо, не упомянутому в этой инструкции.
• Если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• Если вы пациент пожилого возраста.

Использование цефепима с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это потому, что цефепим может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие цефепима.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Аминогликозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови)

Также вам следует сообщить вашему врачу или медсестре, если вы проходите анализ крови или глюкозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, чтобы узнать о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

3. Как использовать Цефепима Сала

Врач или медсестра введут это лекарство вам. Оно будет введено одним из следующих способов:

• В виде инъекции в мышцу (например, в мышцу руки).
• Быстро в одну из ваших вен. Этот процесс может длиться от 3 до 5 минут.
• Через небольшую трубку в одну из ваших вен. Это называется внутривенной инфузией. Обычно продолжительность составляет не менее 30 минут.

Обычно вам будет введена Цефепима Сала в течение 7-10 дней, в зависимости от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Нормальная доза составляет 500 мг (миллиграмм) до 1г (грамм) каждые 12 часов. Если у вас тяжелая инфекция, врач может назначить более высокую дозу, до 2 г каждые 8 часов.

Использование у детей и подростков

Доза рассчитывается врачом на основе веса тела.

• У детей старше 2 месяцев и с весом менее 40 кг нормальная доза составляет 50 мг на килограмм веса тела каждые 12 часов. В зависимости от типа и тяжести инфекции дозу можно вводить каждые 8 часов.
• У детей младше 2 месяцев можно назначать дозу 30 мг на килограмм веса тела каждые 12 часов
• Для детей, вес которых превышает 40 кг, можно использовать взрослую дозу
• Максимальная доза у детей не должна превышать 2 г каждые 8 часов

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам будет назначена более низкая доза. Возможно, вам придется сдать анализ крови, чтобы проверить, что вы получаете необходимую дозу.

Если вы используете больше Цефепима Сала, чем должно быть

Если вы думаете, что получили слишком много Цефепима Сала, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции(редко, могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ и рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, ног и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• положительные результаты теста Кумбса (анализ для некоторых проблем с кровью)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• проблемы с свертываемостью крови. Симптомы включают легкое образование синяков
• анемия, которая может сделать вас бледным, вызвать усталость и одышку
• воспаление, боль или ощущение жжения в месте инъекции
• диарея
• проблемы с печенью, например, желтуха и изменения в ферментах печени в крови
• сыпь

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• инфекция, вызванная дрожжами, в полости рта
• вагинальные инфекции
• изменения в количестве белых кровяных клеток в вашей крови. Симптомы включают внезапное повышение температуры тела (лихорадка), озноб и боль в горле
• головная боль
• воспаление толстой кишки (колон). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и лихорадку
• тошнота и рвота
• крапивница, ощущение зуда и покраснение кожи

-проблемы с почками (которые можно обнаружить в анализе крови)

• лихорадка

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекции, вызванные грибами
• онемение и ощущение покалывания в теле
• головокружение, с судорогами (конвульсиями)
• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• ощущение холода и озноб
• зуд в гениталиях

Частота не известна:частота не может быть рассчитана на основе доступных данных

• некоторые виды анемии (гемолитическая или апластическая анемия)
• ложноположительные результаты анализа глюкозы в моче
• спутанность сознания, галлюцинации
• потеря сознания, церебральные расстройства
• проблемы с почками
• тяжелая сыпь на коже с язвами во рту, болью в суставах и болью в глазах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефепима Сала

Ваш врач или фармацевт отвечает за хранение этого лекарства.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD.

Не открытый

Не требует специальных условий хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия

Продукт должен быть использован немедленно после открытия.

Переработанный продукт

Введение внутримышечно

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) и

лидокаин 5 мг/мл (0,5%)

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 2 часов при 25±5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен немедленно. Если он не вводится немедленно, условия и сроки хранения при использовании, до его использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в асептических условиях и проверено.

Введение внутривенно

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%)

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 2 часов при 25±5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен немедленно. Если он не вводится немедленно, условия и сроки хранения при использовании, до его использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в асептических условиях и проверено.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы Сала

• Активное вещество - цефепим (в виде моногидрата дигидрохлорида).
• Каждый флакон содержит 1г цефепима (в виде моногидрата дигидрохлорида).
• Другие компоненты: аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефепима Сала - порошок. Он имеет белый или светло-желтый цвет.

Упаковывается в прозрачный стеклянный флакон Тип I объемом 20 мл, закрытый пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Представлен в упаковках по 1 или 50 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Рейг Йофре, SA

Гран Капитан 10, 08970

Сант Хоан Деспи – Барселона Испания

Ответственный за производство

Лаборатория Рейг Йофре, S.A.

улица Харама, 111, промышленная зона – 45007 Толедо Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2016

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям ( http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Цефепима Сала 1 г порошок для инъекционного и перфузионного раствора EFG

Дозировка и способ введения

Может вводиться внутривенно и внутримышечно

Предпочтительно внутривенное введение у пациентов с тяжелыми или потенциально опасными для жизни инфекциями, особенно когда существует риск шока.

Должен быть реализован перед введением. Полученный раствор белый или слегка желтоватый. Раствор должен быть прозрачным и свободным от видимых частиц.

Дозировка и способ введения цефепима варьируются в зависимости от характера и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, функции почек и общего состояния пациента.

Взрослые с нормальной функцией почек

Согласно следующей таблице:

Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней; однако может потребоваться более длительное лечение для более тяжелых инфекций. Для эмпирического лечения нейтропенической лихорадки продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до разрешения нейтропении.

У пациентов с весом тела менее 40 кг рекомендуется детская доза.

Взрослые с нарушением функции почек

Дозу цефепима необходимо корректировать для компенсации сниженной скорости почечной экскреции. У взрослых пациентов с легким или умеренным нарушением почечной функции рекомендуемая начальная доза цефепима должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуемая поддерживающая доза должна быть согласно инструкциям в таблице ниже.

Для оценки клиренса креатинина можно использовать следующую формулу (Голт и Кокрофт) только тогда, когда доступна сывороточная креатинина. Сывороточная креатинина должна отражать стабильное состояние почечной функции:

Мужчины: Клиренс креатинина (мл/мин) = Вес (кг) х (140 – возраст)

72 х сывороточная креатинина (мг/дл)

Женщины: 0,85 х рассчитанное значение, используя формулу для мужчин

Пациенты на диализе

Если проводится гемодиализ, примерно 68% общей дозы цефепима будет удалено в начале диализа во время 3-часовой сессии диализа. В случаях непрерывной амбулаторной перитонеальной диализа цефепим может вводиться в обычных рекомендованных дозах для пациентов с нормальной функцией почек, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, но только с интервалом 48 часов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов с нормальной функцией почек. Однако рекомендуется коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы 4.4 и 5.1).

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел 5.1).

Педиатрическое население

Дети с нормальной функцией почек

Рекомендуемая доза для детей:

Опыт ограничен для детей младше 2 месяцев. На основе данных, полученных для группы старше 2 месяцев, рекомендуется, на основе фармакокинетической модели, что для детей от 1 до 2 месяцев следует вводить дозу 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Введение цефепима у этих пациентов должно быть тщательно контролировано.

Для детей старше 40 кг применяются рекомендации по дозировке для взрослых. Детская доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт ограничен в отношении внутримышечного введения у детей.

У детей основным путем выведения цефепима является почечный путь и мочевая экскреция; доза должна корректироваться у детей с почечной недостаточностью.

Доза 50 мг/кг (пациенты от 2 месяцев до 12 лет) и доза 30 мг/кг (пациенты от 1 до 2 месяцев) эквивалентны дозе 2 г у взрослых.

Рекомендуется тот же интервал между дозами или та же коррекция дозы, что и для взрослого пациента с почечной недостаточностью.

Инструкции по введению

Перед использованием необходимо реализовать.

Как и другие цефалоспорины, после реализации раствор может стать слегка желтоватым, но это не означает потерю активности.

Раствор можно использовать только если он прозрачный и свободный от видимых частиц.

Внутривенное введение:

При внутривенном введении Цефепима Сала необходимо реализовать с 10 мл воды для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%),

Введение

Подготовленный раствор вводится медленно в течение 3-5 минут - либо直接 в вену, либо直接 в канюлю системы перфузии.

Перфузия

Для внутривенной перфузии порошок растворяется, как описано для прямых внутривенных инъекций. Добавляется подходящее количество подготовленного раствора в контейнер для перфузии.

Раствор должен вводиться в течение примерно 30 минут.

Внутримышечное введение:

Подготовить раствор для внутримышечного введения, используя 1 г Цефепимы Сала, разведенного в 3 мл воды для инъекций или раствора гидрохлорида лидокаина 5 мг/мл (0,5%) или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%):

Следующая таблица содержит инструкции по реализации:

Цефепима Сала можно вводить одновременно с другими антибиотиками или лекарствами, если не используется одна и та же шприц, одна и та же бутылка для перфузии или одно и то же место инъекции.

Как и другие цефалоспорины, после реализации раствор может стать слегка желтоватым, но это не означает потерю активности. Раствор можно использовать только если он прозрачный и свободный от видимых частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Растворы Цефепимы Сала не должны смешиваться с следующими антибиотиками: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин и нетилмицин, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. В случае необходимости конкомитантной терапии эти агенты должны вводиться отдельно.

Срок годности

Не открытый

3 года

После открытия

Продукт должен быть использован сразу после открытия.

Переизготовленный продукт

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) и

лидокаин 5 мг/мл (0,5%)

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 2 часов при 25±5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен сразу. Если он не вводится сразу, условия и сроки хранения при использовании до введения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если реализация/дилуция была проведена в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%)

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 2 часов при 25±5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен сразу. Если он не вводится сразу, условия и сроки хранения при использовании до введения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если реализация/дилуция была проведена в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Не требует специальных условий хранения. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.