Cefepima sala 1 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Сефепима Сала 1г порошок для инъекции и для перфузии EFG

Прочтите весь этот лист информацией тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информацией, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое Сефепима Сала и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Сефепимы Салы

3. Как использовать Сефепиму Салу

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Сефепимы Салы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефекепима Сала содержит активное вещество цефекепима.

Цефекепима принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют, уничтожая бактерии.

Цефекепима используется, когда инфекция известна тем, что она вызвана бактериями, чувствительными к цефекепиме. Используется для лечения следующих инфекций:

• пневмонии и других легочных инфекций,
• инфекций мочеполовой системы (у взрослых), мочевыводящих путей и почек,
• кожных инфекций,
• абдоминальных инфекций,
• сосудистых инфекций, вызванных бактериями (бактериэмия),
• инфекции мозга и спинного мозга у детей (менингит),
• инфекций у пациентов с пониженным количеством белых кровяных клеток (неутропения)

Не используйте Цефепима Сала

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования цефепима:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если вы аллергины на что-то, что не указано в этом листе инструкций.
• Если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, особенно колитом (инфекция кишечника).
• Если вы пожилой пациент.

Использование цефепима с другими препаратами

Напишите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта и препараты на основе растений. Это потому, что цефепим может повлиять на работу других препаратов. Другие препараты также могут повлиять на работу цефепима.

В частности, сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аминоглюкозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• Антикоагулянты (препараты для разжижения крови)

Также сообщите своему врачу или медсестре, если вы проходите анализ на сахар или кровь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований, чтобы узнать, как это влияет на способность вести машину и использовать машины.

Не вожите и не используйте машины, пока не будете уверены, что это не повлияет на вас.

Врач или медицинская сестра введут вам это лекарство. Вам будет введено одним из следующих способов:

• В форме инъекции в мышцу (например, в мышцу руки).
• Постепенная инъекция в одну из ваших вен. Этот процесс может занять от 3 до 5 минут.
• Через маленькую трубку в одну из ваших вен. Это называется внутривенная перфузия. Обычно продолжительность составляет не менее 30 минут.

Обычно вам будут назначать Цефепим Сала в течение 7-10 дней, в зависимости от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые и пожилые пациенты

Нормальная доза составляет 500 мг (миллиграмм) до 1 г (грамм) каждые 12 часов. Если у вас тяжелая инфекция, врач может назначить более высокую дозу, до 2 г каждые 8 часов.

Использование у детей и подростков

Доза рассчитывается врачом на основе вашего веса.

• У детей старше 2 месяцев и весом менее 40 кг, обычная доза составляет 50 мг на кг веса каждые 12 часов. В зависимости от типа и степени тяжести инфекции, может быть назначена доза каждые 8 часов.
• У детей младше 2 месяцев может быть назначена доза 30 мг на кг веса каждые 12 часов
• Для детей, весящих более 40 кг, может быть назначена доза взрослых
• Максимальная доза у детей не должна превышать 2 г каждые 8 часов

Пациенты с проблемами с почками

Если у вас проблемы с почками, вам будет назначена более низкая доза. Возможно, вам придется сделать анализ крови, чтобы проверить, получаете ли вы необходимую дозу.

Если вы используете больше Цефепима Сала, чем следует

Если вы думаете, что получили слишком много Цефепима Сала, сообщите врачу или медицинской сестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, задайте их врачу или медицинской сестре

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубая аллергическая реакция(редко, может повлиять на менее 1 из 1.000 человек)

Если у вас тяжелая аллергическая реакция,немедленно сообщите своему врачу.

Симптомы могут включать:

- Сudden swelling of the face, throat, lips and mouth. This can make it difficult to breathe or swallow.

- Sudden swelling of the hands, feet and ankles.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые:может повлиять на более 1 из 10 человек

- Положительные результаты теста Coombs (анализ для некоторых проблем с кровью)

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

- Проблемы с образованием свертков крови. Симптомы включают легкое образование синяков

- Анемия, которая может сделать вас бледным, чувствовать усталость и нехватку воздуха

- Инфляция, боль или ощущение жжения в месте инъекции

- Диарея

- Проблемы с печенью, например, желтуха и изменения ферментов печени в крови

- Эритема

Немного частые:может повлиять на до 1 из 100 человек

- Инфекция плесени в ротовой полости

- Вагинальные инфекции

- Изменения в количестве белых кровяных телец в крови. Симптомы включают внезапное повышение температуры тела (лихорадка), озноб и боль в горле

- Головная боль

- Инфляция толстой кишки (кишечника). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку

- Тошнота и рвота

- Уртикария, ощущение жжения и покраснение кожи

- Проблемы с почками (что можно увидеть в анализе крови)

- Лихорадка

Редкие:может повлиять на до 1 из 1.000 человек

- Инфекции грибков

- Кусочки и ощущение онемения в теле

- Головокружение, с судорогами

- Трудности с дыханием

- Боль в животе, запор

- Ощущение холода и озноба

- Прыщи на гениталиях

Нет известной частоты:частота не может быть рассчитана на основе доступных данных

- Некоторые типы анемии (гемолитическая анемия или апластическая анемия)

- Ложноположительные результаты анализа глюкозы в моче

- Бессонница, галлюцинации

- Потеря сознания, нарушения мозговой деятельности

- Проблемы с почками

- Глубокая эритема кожи с язвами в ротовой полости, боль в суставах и боль в глазах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es . Сообщение о побочных эффектах можетсодействовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Ваш врач или фармацевт ответственен за сохранение этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD.

Без открытия

Не требует специальных условий хранения. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После открытия

Продукт должен быть использован сразу после открытия.

Реанимированный продукт

Внутримышечная инъекция

Вода для инъекционных растворов, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) и

лидокаин 5 мг/мл (0,5 %)

Показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 2 часов при 25± 5ºC или в течение 24 часов при температуре не выше 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если не используется сразу, условия и сроки хранения в использовании, до использования, ответственность за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при

2 – 8 ºC, за исключением того, что реанимация/растворение было выполнено под контролируемыми и проверенными асептическими условиями.

Внутривенная инъекция

Вода для инъекционных растворов, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%)

Показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 2 часов при 25± 5ºC или в течение 24 часов при температуре не выше 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если не используется сразу, условия и сроки хранения в использовании, до использования, ответственность за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при

2 – 8 ºC, за исключением того, что реанимация/растворение было выполнено под контролируемыми и проверенными асептическими условиями.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего

фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefepima Sala

• Активное вещество — цефепим (как диэтилхлорид моногидрат).
• В каждом флаконе содержится 1 г цефепима (как диэтилхлорид моногидрат).
• Другие компоненты: аргинин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cefepima Sala — это порошок. Он белый или желтоватый.

Препарат поставляется в стеклянных флаконах прозрачной формы типа I объёмом 20 мл, закрытых пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевой капсулой с механизмом открывания.

Препарат представлен в упаковках по 1 или 50 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название регистрации

Лаборатория Reig Jofré, SA

Гран-Капитан 10, 08970

Сан-Хоан-Деспи – Барселона Испания

Ответственный за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Улица Jarama, 111, промышленная зона – 45007 Толедо Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Май 2016

“Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Cefepima Sala 1 г порошок для инъекций и для перфузии EFG

Показания к применению и методы введения

Может быть введен внутривенно и внутримышечно.

Лучше всего вводить внутривенно у пациентов с тяжелыми или потенциально смертельными инфекциями, особенно при наличии шока.

Должно быть растворено перед введением. Растворенная форма белая или слегка желтоватая. Раствор должен быть прозрачным и свободным от видимых частиц.

Показания к применению и методы введения цефепима различны в зависимости от природы и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, функции почек и общего состояния пациента.

Взрослые с нормальной функцией почек

Согласно таблице ниже:

Длительность лечения обычно составляет 7-10 дней; однако может потребоваться более длительный курс лечения для более тяжелых инфекций. Для эмпирического лечения нейтропении с температурой лечение обычно длится 7 дней или до выздоровления нейтропении.

В пациентах с весом менее 40 кг

Взрослые с нарушением функции почек

Доза цефепима должна быть корректирована для компенсации сниженной скорости элиминации почками. В пациентах с легкой до средней тяжести нарушением функции почек доза начальной терапии должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Доза поддерживающей терапии должна быть в соответствии с таблицей ниже.

Для оценки скорости элиминации креатинина может быть использована следующая формула (Gault и Cockcroft), только если доступна серийная креатинина. Сериальная креатинина должна представлять стабильное состояние функции почек:

Мужчины: скорость элиминации креатинина (мл/мин) =вес (кг) х (140 – возраст)

72 х серийная креатинина (мг/дл)

Женщины: 0,85 х значение, рассчитанное с помощью формулы для мужчин

Пациенты с диализом

Если проводится гемодиализ, примерно 68% общей дозы цефепима будет удалено в начале диализа в течение сеанса диализа 3 часа. В случаях непрерывной перитонеальной диализа у пациентов с диализом цефепима может вводиться в обычных дозах, рекомендованных для пациентов с нормальной функцией почек, то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, но только через 48 часов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пациентов с нормальной функцией почек. Однако рекомендуется корректировка дозы для пациентов с нарушением функции почек (см. разделы 4.4 и 5.1).

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется корректировка дозы для пациентов с нарушением функции печени (см. раздел 5.1).

Педиатрическая популяция

Дети с нормальной функцией почек

Рекомендуемая доза для детей:

Опыт ограничен у детей в возрасте менее 2 месяцев. На основе данных, полученных в возрасте > 2 месяцев, рекомендуется, исходя из модели фармакокинетики, что для детей в возрасте 1-2 месяца должны вводиться дозы 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Введение цефепима в этих пациентов должно контролироваться тщательно.

Для детей > 40 кг применяются рекомендации по дозировке для взрослых. Доза для детей не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт ограничен в отношении внутримышечного введения в детей.

В детях основным путем элиминации цефепима является почки и выделение в моче; должна быть корректировка дозы для детей с нарушением функции почек.

Доза 50 мг/кг (для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет) и доза 30 мг/кг (для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев) сравнима с дозой 2 г для взрослых.

Рекомендуется одинаковый интервал между дозами или одинаковая корректировка дозы, указанная для взрослых с нарушением функции почек.

Инструкции по введению

Растворить перед использованием.

Как и другие цефалоспорины, после растворения раствор может стать слегка желтоватым, но это не означает потери активности.

Внутривенное введение:

При внутривенном введении Cefepima Sala необходимо растворить с 10 мл воды для инъекций или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Внутримышечное введение:

Для внутримышечного введения Cefepima Sala необходимо растворить с 3 мл воды для инъекций или раствором лидокаина 5 мг/мл (0,5%) или раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%).

Cefepima Sala можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, при условии, что не используется одна и та же игла, одна и та же бутылка для перфузии или одно и то же место введения.

Как и другие цефалоспорины, после растворения раствор может стать слегка желтоватым, но это не означает потери активности. Раствор должен использоваться только в том случае, если он прозрачный и свободен от видимых частиц.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимость

Растворы Cefepima Sala не следует смешивать с следующими антибиотиками: метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицином и нетилимицином, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. В случае необходимости совместного лечения эти препараты следует вводить отдельно.

Срок годности

Не открыт

3 года

После открытия

Препарат должен быть использован сразу после открытия.

Растворенный продукт

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) и

лидокаин 5 мг/мл (0,5%).

Показана химическая и физическая стабильность в течение 2 часов при 25± 5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу. Если препарат не используется сразу, условия и время хранения в использовании, до использования, ответственность за них несет пользователь и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением того, что растворение/растворение должно быть выполнено в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%).

Показана химическая и физическая стабильность в течение 2 часов при 25± 5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу. Если препарат не используется сразу, условия и время хранения в использовании, до использования, ответственность за них несет пользователь и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением того, что растворение/растворение должно быть выполнено в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Не требует специальных условий хранения. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.