Cefepima ldp- laboratorios torlan 2 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2г полвос для инъекционной раствора и для перфузии EFG

Прочитайте весь этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Цефексима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН назначается для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефексиме, в частности:

-нижние респираторные инфекции, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, приобретенную в сообществе, острое бактериальное обострение хронической бронхита и вторичная бактериальная инфекция острой бронхита;

• неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

• инфекция кожи и подкожной ткани;
• инфекция брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
• гинекологические инфекции;
• бактериальная менингитис у младенцев и детей;
• в сочетании с другими бактерицидными средствами для лечения нейтропенических пациентов с лихорадкой, предполагающей бактериальную инфекцию;

Должно учитываться официальное руководство по надлежащему использованию бактерицидных средств

Не использовать Цефепим ЛДП-Лабораториос TORLAN:

• если вы аллергины на цефепим, на любую другую цефалоспорину или другой тип антибиотиков, или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас есть предыстория аллергической реакции, особенно тяжелой, на любой другой тип антибиотиков бета-лактамных (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Цефепим ЛДП-Лабораториос TORLAN.

При использовании Цефепим ЛДП-Лабораториос TORLAN необходимо быть особенно осторожными:

• Были сообщены тяжелые аллергические реакции и, в некоторых случаях, смертельные исходы. Если у вас есть предыстория астмы или аллергических реакций (кожная сыпь, зуд...), сообщите своему врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать введения адреналина и другой поддерживающей терапии.
• Цефеким не подходит для лечения определенных типов инфекций. Ваш врач назначил этот антибиотик, потому что он является лучшим вариантом для вашего заболевания.
• Если у вас есть проблемы с почками (например, снижение функции почек), поскольку удаление этого препарата может быть нарушено.
• Если у вас есть хроническая диарея во время или после использования этого препарата. Сообщите своему врачу немедленно, чтобы он мог проверить, является ли диарея результатом воспаления кишечника, вызванного использованием антибиотика; лечение этим препаратом может потребовать его отмены.
• Если у вас есть аллергия (например, аллергия на пыльцу, уртикария) или у вас была аллергическая реакция на лекарства в прошлом.

Цефеким необходимо отменить при появлении любого типа гиперчувствительности и начать соответствующую терапию.

• Дозы для пожилых пациентов должны выбираться с осторожностью и учитывать функцию почек, поскольку существует большая вероятность развития почечной болезни.

Использование Цефекима с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта.

Функцию почек необходимо тщательно контролировать при сочетании Цефекима ЛДП-Лабораториос TORLAN с препаратами, которые могут повлиять на почки (например, аминогликозиды и сильные диуретики).

Цефекимы могут усилить действие противокоагулянтов кумариновых.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Цефеким может вызвать ложноположительные результаты в некоторых лабораторных тестах (результаты теста Коумба и глюкоза в моче).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вы беременны во время лечения Цефекимом ЛДП-Лабораториос TORLAN, поговорите с вашим врачом.

Цефеким ЛДП-Лабораториос TORLAN может передаваться через грудное молоко, поэтому этот препарат следует использовать во время грудного вскармливания с большой осторожностью и только после консультации с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований, чтобы узнать о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Несмотря на это, вы можете испытывать нарушение сознания, головокружение, состояние бреда или галлюцинаций, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN можно применять внутривенно или внутримышечно.

После восстановления, раствор имеет желтый или желто-коричневый цвет.

Обычная доза и метод применения могут варьироваться в зависимости от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Внутривенная методика предпочтительна для пациентов с тяжелыми инфекциями или в критической ситуации, особенно если есть возможность шока.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей (> 12 лет) весом > 40 кг с нормальной функцией почек:

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Однако более серьезные инфекции могут потребовать более длительного лечения. Для эмпирического лечения нейтропении с высокой температурой, обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до полного выздоровления нейтропении.

В пациентах с весом ≤ 40 кг рекомендуется указанная дозировка для детей.

Использование в детском возрасте

В детях с нормальной функцией почек:

В детях, обычная рекомендованная доза:

• Пневмония, инфекция мочевыводящих путей, кожная и подкожная инфекция:
• • Дети старше 2 месяцев и весом ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней; при более серьезных инфекциях, интервал между приемами должен составлять 8 часов.
• Бактериэмия, которая возникает в сочетании с инфекциями, бактериальная менингит и эмпирическое лечение нейтропении с высокой температурой:
• • Дети старше 2 месяцев и весом ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Опыт в детях младше 2 месяцев ограничен. Применение Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN в этом возрасте должно быть тщательно отслеживаемо.

В детях, вес которых > 40 кг, рекомендуется использовать дозировку для взрослых.

Не превышайте максимальную рекомендованную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт использования внутримышечной формы в детях ограничен.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек, пациенты на диализе и дети с нарушением функции почек:

Врач определит дозу, которую следует применять.

Если вы применили больше Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, чем следует:

Сообщите об этом своему врачу или другим медицинским работникам как можно скорее, поскольку в определенных ситуациях вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN может вызывать один или несколько из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Положительный результат теста Коумба без гемодиализа (метод для определения уровня антител)

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Увеличение времени свертываемости крови (увеличение времени протромбина или тромбопластины);
• Анемия;
• Высокий уровень определенных кровяных клеток (эозинофилия);
• Флебит в месте инфузии;
• Диарея;
• Высыпания;

• Реакция в месте инфузии;
• Боль и воспаление в месте инъекции или инфузии;
• Увеличение уровня билирубина и определенных ферментов (аланиновая аминотрансфераза, аспартатная аминотрансфераза, фосфатаза алкалина).

Низкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фунгальные инфекции рта с белым налетом (оральная кандидоз);
• Инфекция влагалища;
• Пониженный уровень определенных кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения)
• Головная боль;
• Колит (воспаление толстой кишки);
• Псевдомембранозная колит;
• Тошнота;
• Рвота;
• Эритема (заложенность кожи);
• Уртикария;
• Судороги;
• Повышенный уровень мочевины в крови;
• Повышенный уровень серического креатинина;
• Температура;
• Воспаление в месте инфузии.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• Фунгальные инфекции (кандидоз);
• Аллергические реакции;
• Ангиоэдема (сudden swelling of the skin, subcutaneous tissue, mucosa or submucosa);
• Судороги;
• Судороги или онемение;
• Изменение вкуса;
• Мигрень;
• Расширение кровеносных сосудов;
• Диспния;
• Боль в животе;
• Остаточная запор;
• Приливы в половых органах;
• Охлаждение.

Недостаточно известная частота(неизвестная частота)

• Апластическая анемия, гемолитическая анемия и агранулоцитоз;
• Безумие;
• Иллюзии;
• Кома;
• Сонливость;
• Энцефалопатия (неинфекционное поражение мозга)
• Изменение сознания;
• Миоклония (мышечные спазмы);
• Кровотечение;
• Гастроинтестинальная болезнь;
• Глубокие кожные реакции (например, токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эритема мультформис);
• Недостаточность почек;
• Токсическая нефропатия (почечная недостаточность);
• Фальсифицированный положительный результат теста на глюкозу в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните упаковку в внешнем упаковочном материале.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

• Активное вещество - цефепим дигидрохлорид моногидрат.

Каждый флакон Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2г полевого порошка для инъекций и для перфузии содержит 2г цефепима (в виде дигидрохлорида моногидрата).

• Другие компоненты: L-аргинин.

Внешний вид Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN и содержимое упаковки

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 2г - белый до светло-желтого порошок для инъекций/перфузии, упакованный в стеклянный флакон 50мл с закрытой капсулой flip-off. Флаконы упаковываются в картонные коробки.

Формы выпуска: 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Испания

Локальный представитель:

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas

Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Бельгия: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, Порошок для инъекций/перфузии

Великобритания: Renapime 1г | 2г, Порошок для инъекций/перфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Ноябрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Приготовление и введение концентрированной раствора:

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, полевой порошок для инъекций и для перфузии, должен быть растворен в:

1. воде для инъекций

или в одной из растворов, перечисленных в разделе b), для внутривенного введения

b)растворе хлорида натрия 0,9%,

хлорид натрия 0,9%, с раствором глюкозы 5%

раствор глюкозы 5% или 10%

раствор Рингера Лактата

раствор Рингера Лактата, с раствором глюкозы 5%

раствор лактата натрия 1/6 М.

Для внутривенного введения,объем растворителя, который следует добавить к каждому флакону, и концентрация полученного цефепима представлены в следующей таблице:

Для перфузии внутривенно, объем растворителя для перфузии (раствор, перечисленный в разделе b)), который следует использовать для растворения и концентрация полученного цефепима представлены в следующей таблице:

Объем растворителя для перфузии, который следует использовать для каждого флакона, и концентрация полученного цефепима представлены в следующей таблице:

Полученный раствор следует вводить в течение примерно 30 минут.

Для внутримышечного введенияразбавьтефлакон 1г с 3,0 мл воды для инъекций.

Примечание:

Растворырастворенныеправильно, могут иметь желтый до желто-коричневый цвет. Это не означает, что эффективность Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN может быть нарушена.

Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Остаток раствора следует утилизировать.

Проверьте флакон перед использованием. Флакон можно использовать только в том случае, если раствор не содержит частиц.