КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ФЕРРИКА ВИАТРИС 50 мг/мл Дисперсия для инъекций и раствора для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пациента

Карбоксимальтоза железа Виатрис50мг/мл дисперсия для инъекции и перфузии

карбоксимальтоза железа

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Виатрис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоксимальтозы железа Виатрис
3. Как вводится Карбоксимальтоза железа Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Карбоксимальтозы железа Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Виатрис и для чего она используется

Карбоксимальтоза железа - это лекарство, содержащее железо.

Лекарства, содержащие железо, используются, когда в организме не хватает железа. Это состояние называется дефицитом железа.

Карбоксимальтоза железа используется для лечения дефицита железа, когда:

• Железо, принимаемое через рот, не достаточно эффективно.
• Вы не можете терпеть железо, принимаемое через рот.
• Ваш врач решает, что вам нужно железо очень быстро, чтобы восстановить ваши запасы железа.

Врач определит, страдаете ли вы от дефицита железа, проведя анализ крови.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Карбоксимальтоза железа Виатрис

Не используйте Карбоксимальтозу железа

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к карбоксимальтозе железа или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность) к другим препаратам железа для инъекций.
• Если у вас есть анемия, не вызванная дефицитом железа.
• Если у вас есть избыток железа (слишком много железа в организме) или проблемы с использованием железа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема карбоксимальтозы железа:

• Если у вас есть аллергия на лекарства.
• Если вы страдаете системным красным волчанком.
• Если вы страдаете ревматоидным артритом.
• Если вы страдаете тяжелым бронхическим астмой, экземой или другими аллергиями.
• Если у вас есть инфекция.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени.
• Если у вас есть или были низкие уровни фосфата в крови.

Не следует вводить карбоксимальтозу железа детям младше 1 года.

Неправильное введение карбоксимальтозы железа может привести к потере продукта в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и коричневую окраску места введения, которая может длиться долго. Если это происходит, введение должно быть немедленно прекращено.

Другие лекарства и Карбоксимальтоза железа Виатрис

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Если карбоксимальтоза железа вводится с препаратами железа для приема внутрь, препараты для приема внутрь могут быть менее эффективными.

Беременность

Существует мало данных об использовании карбоксимальтозы железа Виатрис у беременных женщин. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения, вам необходимо проконсультироваться с врачом; таким образом, врач сможет решить, следует ли вам вводить это лекарство или нет.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено карбоксимальтоза железа. Маловероятно, что это лекарство представляет риск для грудных детей. Это лекарство можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние карбоксимальтозы железа на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Карбоксимальтоза железа Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит до 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на миллилитр неразбавленной дисперсии. Это эквивалентно 0,3% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как вводится Карбоксимальтоза железа Виатрис

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства вводить вам, с какой частотой и как долго. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.

Взрослые и подростки от 14лет и старше

Врач или медсестра введут карбоксимальтозу железа без разбавления путем инъекции, разбавленной путем внутривенной перфузии или во время диализа:

• Путем инъекции, вам могут быть введены до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю, непосредственно в вену.
• С перфузией через внутривенный путь, вам могут быть введены до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю, непосредственно в вену. Поскольку это лекарство разбавляется с помощью раствора хлорида натрия для перфузии, объем раствора может составлять до 250 мл и иметь коричневый цвет.
• Если вы проходите диализ, вы можете получить это лекарство во время сеанса гемодиализа через диализатор.

Дети и подростки от 1 до 13лет

Врач или медсестра введут карбоксимальтозу железа без разбавления путем инъекции или разбавленной путем внутривенной перфузии:

• Ваш ребенок получит это лекарство непосредственно в вену. Оно будет иметь коричневый цвет.
• Ваш ребенок проходит диализ, карбоксимальтоза железа не должна быть введена.

Карбоксимальтоза железа будет введена в учреждении, где могут быть быстро и адекватно обработаны иммунологические реакции. После каждой инъекции вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут под наблюдением врача или медсестры.

Если вы получите больше Карбоксимальтозы железа Виатрис, чем необходимо

Поскольку это лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу.

Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать накопления железа.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание и/или отек губ, языка, горла или тела, и боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые поражают менее 1 из 1000 человек) могут быть тяжелыми или потенциально смертельными (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с сердечными или сосудистыми проблемами и потерей сознания.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы испытываете ухудшение усталости, мышечной или костной боли (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, которое может привести к тому, что ваши кости станут мягкими (остеомаляция). Это состояние иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровни фосфата в крови, особенно если вам требуется несколько курсов лечения железом.

Ваш врач знает об этих возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения Карбоксимальтозы железа.

Другие побочные эффекты, которые вы должны сообщить вашему врачу, если они становятся тяжелыми:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение, чувство жара (приливы), гипертония, тошнота и реакции в месте инъекции/перфузии (см. также раздел 2).

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

онемение, покалывание или ощущение ползания под кожей, изменение вкуса, повышенная частота сердечных сокращений, пониженное кровяное давление, затруднение дыхания, рвота, изжога, боль в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, мышечная, суставная и/или спинная боль, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отек рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

воспаление вены, тревога, обморок, чувство слабости, свистящее дыхание, метеоризм, внезапный отек лица, рта, языка или горла, который может затруднить дыхание, бледность и изменение окраски кожи в других местах, кроме места введения.

Неизвестные(частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

потеря сознания и отек лица.

Гриппоподобная болезнь (может поражать до 1 из 1000 человек) может возникнуть через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется симптомами, такими как повышенная температура и боль в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут быть временно изменены, что может быть обнаружено в лабораторных анализах.

Часто встречающееся изменение показателей крови: снижение фосфора в крови.

Следующие изменения показателей крови встречаются нечасто: повышение определенных печеночных ферментов, называемых аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой, гамма-глутамилтрансферазой и щелочной фосфатазой, и повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой.

Попросите вашего врача более подробную информацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбоксимальтозы железа Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. После открытия флаконов Карбоксимальтозы железа Виатрис они должны быть использованы немедленно. После разбавления с помощью раствора хлорида натрия разбавленная дисперсия должна быть использована немедленно.

Обычно врач или больница будут хранить Карбоксимальтозу железа Виатрис.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоксимальтозы железа Виатрис

Активное вещество - карбоксимальтоза железа, соединение железа с гидратом углерода. Концентрация железа в продукте составляет 50 мг на миллилитр. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлористоводородная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Карбоксимальтоза железа Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций и перфузии - это водный раствор темно-коричневого цвета, не прозрачный, представленный в стеклянных флаконах с резиновыми пробками и алюминиевыми крышками.

100 мг/2 мл доступны в упаковках по 1, 2 или 5 флаконов.

500 мг/10 мл доступны в упаковках по 1, 2 или 5 флаконов.

1000 мг/20 мл доступны в упаковке по 1 флакону.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

ДУБЛИН

ИРЛАНДИЯ

Производитель

КЙМОС С.Л.

Ронда де Кан Фатхо, 7Б

Парк Текнолоджик Дель Вальес

Серданьола Дель Вальес

08290 Барселона

ИСПАНИЯ

ИЛИ

Виатрис Санте

1 рю де Турен

69007 Лион

ФРАНЦИЯ

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Эйзенкарбоксимальтоза Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций/инфузий

Бельгия: Феррикарбоксимальтоза Виатрис

Хорватия: Корректирон

Дания: Феррикарбоксимальтоза Виатрис

Словения: Железо Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций/инфузий

Испания: Карбоксимальтоза железа Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций и перфузии

Финляндия: Феркарбос

Франция: Карбоксимальтоза феррика Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций/перфузии

Венгрия: Корректирон 50 мг/мл дисперсия для инъекций/инфузий

Италия: Карбоксимальтоза феррика Майлан

Люксембург: Корректирон 50 мг/мл дисперсия для инъекций/перфузии

Норвегия: Йернкарбоксимальтоза Виатрис

Нидерланды: Железо(III)карбоксимальтоза Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций/инфузий

Португалия: Карбоксимальтоза железа Майлан

Румыния: Карбоксимальтоза феррика Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций/перфузии

Швеция: Феркарбос

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Тщательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после каждой администрации Карбоксимальтозы железа Виатрис. Это лечение должно применяться только тогда, когда есть возможность немедленного вмешательства квалифицированного персонала для оценки и лечения анафилактических реакций, в среде, где можно гарантировать полное устройство реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждой администрации Карбоксимальтозы железа Виатрис на предмет возможных побочных эффектов.

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности в железе для пополнения с помощью этого лекарства определяются на основе веса тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. в Таблице 1 определение общего необходимого количества железа. Может потребоваться 2 дозы для пополнения всего необходимого железа, см. в Шаге 2 максимальные индивидуальные дозы железа.

Таблица 1: Определение общего необходимого количества железа

Шаг 2: Расчет и администрация максимальных индивидуальных доз железа

Согласно определению общего необходимого количества железа, должна быть назначена соответствующая доза Карбоксимальтозы железа Виатрис, учитывая следующее:

Взрослые и подростки от 14 лет и старше

Одна администрация Карбоксимальтозы железа Виатрис не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса тела (при введении через вену) или 20 мг железа/кг веса тела (при перфузии через вену).
• 1000 мг железа (20 мл Карбоксимальтозы железа Виатрис)

Максимальная накопленная доза Карбоксимальтозы железа Виатрис в неделю составляет 1000 мг железа (20 мл Карбоксимальтозы железа Виатрис). Если общее необходимое количество железа превышает это, администрация дополнительной дозы должна быть не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки от 1 до 13 лет

Одна администрация Карбоксимальтозы железа Виатрис не должна превышать:

• 15 мг железа/кг веса тела
• 750 мг железа (15 мл Карбоксимальтозы железа)

Максимальная накопленная доза Карбоксимальтозы железа Виатрис в неделю составляет 750 мг железа (15 мл Карбоксимальтозы железа). Если общее необходимое количество железа превышает это, администрация дополнительной дозы должна быть не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети младше 1 года

Не рекомендуется использовать Карбоксимальтозу железа у детей младше 1 года.

Пациенты с хроническими заболеваниями почек, зависимые от гемодиализа

У взрослых и подростков от 14 лет и старше не должно превышаться максимальная единовременная доза 200 мг железа в день у пациентов с хроническими заболеваниями почек, зависимых от гемодиализа.

Не рекомендуется использовать Карбоксимальтозу железа у детей от 1 до 13 лет с хроническими заболеваниями почек, требующих гемодиализа.

Способ администрации

Карбоксимальтоза железа Виатрис должна вводиться только внутривенно: через инъекцию, перфузию или во время сеанса гемодиализа без разбавления непосредственно в вене диализатора. Карбоксимальтоза железа не должна вводиться подкожно или внутримышечно.

Следует быть осторожным, чтобы избежать паравенозного разлива при администрации Карбоксимальтозы железа. Паравенозный разлив Карбоксимальтозы железа в месте администрации может вызвать раздражение кожи и возможную длительную коричневую окраску. В случае паравенозного разлива администрация Карбоксимальтозы железа должна быть немедленно прекращена.

Внутривенная инъекция

Карбоксимальтоза железа Виатрис может вводиться через внутривенную инъекцию без разбавления. У взрослых и подростков от 14 лет и старше максимальная единовременная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не более 1000 мг железа. У детей от 1 до 13 лет максимальная индивидуальная доза составляет 15 мг/кг веса тела, но не должна превышать 750 мг железа. Порядок администрации представлен в Таблице 2:

Таблица 2: Порядок администрации для внутривенной инъекции Карбоксимальтозы железа Виатрис

Внутривенная перфузия

Карбоксимальтоза железа Виатрис может вводиться через внутривенную перфузию, в этом случае она должна быть разбавлена. У взрослых и подростков от 14 лет и старше максимальная единовременная доза составляет 20 мг железа/кг веса тела, но не более 1000 мг железа. У детей от 1 до 13 лет максимальная индивидуальная доза составляет 15 мг железа/кг веса тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Для перфузии Карбоксимальтоза железа Виатрис может быть разбавлена только в стерильном растворе хлористого натрия 0,9% м/в, как показано в Таблице 3. Примечание: По причинам стабильности Карбоксимальтоза железа не должна быть разбавлена до концентраций ниже 2 мг железа/мл (не включая объем дисперсии Карбоксимальтозы железа).

Таблица 3: Порядок разбавления Карбоксимальтозы железа Виатрис для внутривенной перфузии

Меры наблюдения

Врач должен провести повторную оценку на основе индивидуальных клинических данных пациента. Уровень Hb должен быть повторно оценен через не менее 4 недель после последней администрации Карбоксимальтозы железа, чтобы позволить достаточно времени для эритропоэза и использования железа. Если пациенту необходима дополнительная реплейшмент-терапия железа, следует повторно рассчитать потребность в железе по Таблице 1.

Несовместимости

Всасывание железа из пероральных препаратов снижается при одновременном введении парентеральных препаратов железа. Следовательно, если необходимо, не следует начинать терапию железом перорально до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней администрации Карбоксимальтозы железа.

Передозировка

Введение Карбоксимальтозы железа в количествах, превышающих необходимое для коррекции дефицита железа в момент администрации, может привести к накоплению железа в депо, что в долгосрочной перспективе может вызвать гемосидероз. Мониторинг параметров железа, таких как сывороточная ферритина и насыщение трансферрина, может помочь выявить ситуацию накопления железа. Если происходит накопление железа, следует лечить согласно обычной медицинской практике, т.е. рассмотреть использование хелатирующего агента железа.

Стабильность при использовании

Срок годности после открытия упаковки:

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения, препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления стерильным раствором хлористого натрия 0,9%м/в:

С микробиологической точки зрения, этот продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, если только разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного продукта в течение 72 часов при 25 градусах Цельсия.