КАРБАГЛУ 200 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект:Информация для пользователя

Карбаглу 200 мг диспергируемые таблетки

карбглумовая кислота

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Карбаглу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Карбаглу
3. Как принимать Карбаглу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Карбаглу

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбаглу и для чего он используется

Карбаглу может помочь удалить избыточные уровни аммиака в плазме (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для мозга и может вызвать, в тяжелых случаях, снижение уровня сознания и кому.

Гипераммониемия может быть вызвана

• отсутствием специфической печеночной ферменты, N-ацетилглютамат синтазы. Пациенты с этим редким расстройством не способны удалять азотистые отходы, которые увеличиваются после приема белка.

Это расстройство сохраняется на протяжении всей жизни пациента, поэтому это лечение необходимо на протяжении всей жизни.

• изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия или пропионовая ацидемия. Пациенты, страдающие одним из этих расстройств, нуждаются в лечении во время кризиса гипераммониемии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карбаглу

НепринимайтеКарбаглу:

Не принимайте Карбаглу, если вы аллергичны (гиперчувствительны) к карбглумовой кислоте или любому другому компоненту Карбаглу (указанному в разделе 6).

Не принимайте Карбаглу во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Карбаглу.

Лечение Карбаглу должно быть начато под наблюдением врача с опытом лечения метаболических расстройств.

Ваш врач оценит вашу индивидуальную реакцию на карбглумовую кислоту перед началом любого долгосрочного лечения.

Дозу необходимо индивидуально調整 для поддержания нормальных уровней аммиака в крови.

Ваш врач может назначить вам добавки аргинина или ограничить вашу потребность в белке.

Для контроля вашего заболевания и лечения врач может периодически осматривать вашу печень, почки, сердце и кровь.

Другие лекарства иКарбаглу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Применение Карбаглу с пищей и напитками

Карбаглу следует принимать перорально перед основными приемами пищи или приемом пищи.

Таблетки должны быть диспергированы в минимум 5-10 мл воды и должны быть приняты сразу. Суспензия имеет слегка кислый вкус.

Беременностьи лактация

Неизвестны эффекты Карбаглу на беременность и плод.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Карбаглу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза:

Обычная начальная доза составляет 100 мг на килограмм веса тела, до максимальной дозы 250 мг на килограмм веса тела (например, если вы весите 10 кг, вам необходимо принимать 1 г в день, или 5 таблеток). Для пациентов с дефицитом N-ацетилглютамат синтазы в долгосрочной перспективе обычная доза обычно варьируется от 10 до 100 мг на килограмм веса тела.

Ваш врач определит для вас оптимальную дозу для поддержания нормальных уровней аммиака в крови.

Карбаглу следует применять только перорально или через назогастральную сонду (используя шприц, если необходимо).

Когда пациент находится в коме гипераммониемии, Карбаглу вводится быстро через шприц через сонду, используемую для кормления.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Вам может потребоваться уменьшить вашу суточную дозу.

Если вы приняли слишком много Карбаглу

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустилиприем Карбаглу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Карбаглу:

Не прекращайте принимать Карбаглу без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек), часто (могут возникать у до 1 из 10 человек), нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек), редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Часто:повышенное потоотделение
• Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), диарея, лихорадка, повышение аминотрансфераз, рвота.
• Частота не известна: сыпь

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбаглу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке таблеток после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После открытия упаковки таблеток впервые: не храните в холодильнике. Не храните при температуре выше 30°C.

Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Напишите дату открытия на упаковке таблеток. Утилизируйте его через 3 месяца после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карбаглу

• Активное вещество - карбглумовая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг карбглумовой кислоты.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный анидрид кремнезема, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Карбаглу 200 мг диспергируемые таблетки - это таблетка в форме бруса с 4 делениями на одной стороне и 3 марками разрыва. Карбаглу выпускается в пластиковых упаковках по 5, 15 и 60 таблеток, которые закрываются крышкой с защитой от детей.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Здание "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

Ф-92800 Пюто

Франция

Тел.: +33 1 4773 6458

Факс: +33 1 4900 1800

Производитель

Recordati Rare Diseases

Здание "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

Ф-92800 Пюто

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

Ф-92000 Нантер

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.