Capecitabina normon 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор:информация для пользователя

Кацепитабин Нормон 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

кацепитабин

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Кацепитабин Нормон и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Кацепитабина Нормон

3.Как принимать Кацепитабин Нормон

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Кацепитабина Нормон

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Капецитабина Нормонпринадлежит к группе лекарств, известных как “цитостатические препараты”, которые останавливаютразвитие злокачественных клеток.Капецитабина Нормонсодержит капецитабину, и сам по себе не являетсяцитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме он преобразуется в активный противоопухолевой препарат (более в опухолевом ткане, чем в нормальной ткани).

Капецитабинаиспользуется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, он используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоличерез хирургическое вмешательство.

Капецитабинаможет использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами.

Не принимайте Капецитабин Нормон

• если вы аллергины на капецитабин или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6). Обратите внимание врачу, если у вас есть аллергия или сильная реакция на этот препарат,
• если вы ранее перенесли серьезные реакции на лечение с фторпиримидинами (группа препаратов против рака, такие как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас низкие показатели белых кровяных телец или пластинок в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас серьезные заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД) (комплектная недостаточность ДПД),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель с бривидином в качестве лечения для герпеса зостера (варикелы или герпеса).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Капецитабина Нормон.

• если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД)
• если у вас родственник, у которого есть частичная или полная недостаточность фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД)
• если у вас проблемы с печенью или почками
• если у вас проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами с кровотоком к сердцу
• если у вас заболевания мозга (например, рак, который распространился в мозг, или повреждение нервов (нейропатия)
• если у вас дисбаланс кальция (см. в анализах крови)
• если у вас диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете сохранять пищу или воду в организме
• если у вас диарея
• если вы дефицитны или можете дефицитно
• если у вас дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах)
• если у вас предыстория проблем с глазами, поскольку вам понадобится дополнительный контроль за глазами
• если у вас серьезная реакция на кожу.

Недостаточность ДПД

Недостаточность ДПД – это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, за исключением того, что вы проходите лечение с определенных препаратов. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете Капецитабин Нормон, у вас повышенный риск развития серьезных побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется, чтобы вам была проведена проба для выявления недостаточности ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать Капецитабин Нормон. Если у вас сниженная активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам сниженную дозу. Хотя результаты проб для недостаточности ДПД отрицательны, все еще могут возникнуть серьезные побочные эффекты или потенциально смертельные.

Дети и подростки

Капецитабин Нормон не рекомендуется для детей и подростков. Не давайте Капецитабин Нормон детям и подросткам.

Другие препараты и Капецитабин Нормон

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усилиться или ослабеть.

Вы также должны быть очень осторожны, если вы принимаетекакой-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (алопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные препараты для лечения рака (кислота фолиная, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Принятие Капецитабина Нормон с пищей и напитками

Вы должны принимать Капецитабин Нормон за 30 минут до еды.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.Вы не должны принимать Капецитабин Нормон, если вы беременны или можете быть беременной. Вы не должны кормить грудью, если вы принимаете Капецитабин Нормон и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Нормон и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Нормон и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабина Нормон вы можете чувствовать себя мертвым, с тошнотой или усталостью. Следовательно, Капецитабин Нормон может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Капецитабин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на покрытый таблетку; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарства, которые указаны вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Кацепитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Ваш врач назначит вам правильную схему лечения и дозировку. Доза кацепитабина зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь рассчитывается путем измерения вашей высоты и веса. Обычная доза длявзрослых составляет 1250 мг/м2площади поверхности два раза в день (утром и вечером). Нижеприведены два примера: человек весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности1,7 м2, поэтому ему следует принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза вдень. Человек весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности 2,0 м2, поэтому ему следует принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу нужно принимать, когда принимать и сколько времени принимать.

Ваш врач может сказать вам, что принимать комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

Таблетки обычно принимаются в течение 14 дней, затем следует перерыв в 7 дней (в течение которых не принимаются таблетки). Этот период в 21 день является цикломлечения.

В сочетании с другими лекарствами обычная доза для взрослых может быть меньше1250 мг/м2площади поверхности, и может потребоваться принимать таблетки в течение более длительного периода времени (например, каждый день, без перерыва).

Если вы принимаете больше Capecitabina Normon, чем следует

Если вы принимаете больше кацепитабина, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом и не принимайте следующую дозу.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если принимаете больше кацепитабина, чем следует: чувствонеудовлетворенности, диарея, воспаление или язвы в желудке или кишечнике, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или депрессия костного мозга (снижение определенных типов кроветворных клеток).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов.

Если вы забыли принять Capecitabina Normon

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого продолжайте принимать свою обычную схему лечения и обратитесь к своему врачу.

Если вы прекращаете лечение Capecitabina Normon

Прекращение лечения кацепитабином не вызывает побочных эффектов. Если вы принимаете противоагрегантыкумариновые (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения кацепитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы противоагреганта.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

СТОППИТЕпринимать КапецитабинНормоннемедленно и обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Диарея: если у вас увеличилось количество стула на 4 или более стула по сравнению с вашим обычным количеством стула в день или у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвётесь более одного раза в течение 24 часов.
• Навязчивая тошнота: если у вас пропадает аппетит и вы едите меньше еды, чем обычно.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости и/или горле.
• Кожная реакция на руки и ноги: если у вас боль, отёк и покраснение или ощущение жжения на руках и/или ногах.
• Фебрильная температура: если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас симптомы инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас боль в груди, особенно если она возникает во время физической активности.
• Синдром Стивена-Джонсона: если у вас красные или синие болезненные высыпания, которые распространяются и появляются на слизистых оболочках (например, в ротовой полости и губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или высокая температура.
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: отёк, в основном на лице, губах, языке или горле, что затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если вы обнаружите эти побочные эффекты своевременно, они обычно проходят через 2-3 дня после прекращения лечения.Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу.Врач может назначить вам меньшую дозу.

Если у вас тяжелая стоматит (раздражение в ротовой полости и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, может быть нарушение ДПД (см. Раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Кожная реакция на руки и ноги может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме того, при использовании только КапецитабинаНормончастые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, включают:

• Боль в животе
• Прыщи, сухая кожа или зуд
• Утомляемость
• Потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьезными; поэтому всегда немедленно обратитесь к врачу, когда у вас появляется побочный эффект.Врач может посоветовать вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение КапецитабиномНормон. Это поможет снизить вероятность продолжения или усугубления побочного эффекта.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Понижение количества белых или красных кровяных телец (см. Анализы)
• Дефицит жидкости, потеря веса
• Недосыпание (инсомния), депрессия
• Боль в голове, сонливость, головокружение, странное чувство в коже (чувство жжения или онемения), нарушения вкуса
• Иритация глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• Воспаление вен (тромбофлебит)
• Трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель, насморк
• Герпес на губах или инфекции других герпесов
• Пневмония или инфекции дыхательных путей (например, бронхит)
• Кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы(повышенное газообразование), сухость во рту
• Прыщи на коже, потеря волос (алоpecia), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• Боль в суставах, в конечностях, груди или спине
• Высокая температура, отёк конечностей, чувство дискомфорта
• Нарушения функции печени (см. Анализы крови) и повышение билирубина в крови (выделяемой печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, инфекции грибковой природы (включая ротовую полость), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• Воспаление кожи (липома)
• Понижение количества кровяных телец, включая пластинки, разбавление крови (см. Анализы)
• Аллергия
• Диабет, понижение калия в крови, недоедание, повышение триглицеридов в крови
• Состояние путаницы, атаки паники, депрессия, снижение либидо
• Трудности с речью, проблемы с памятью, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• Заблудливая или двойная видимость
• Вертог, боль в ушах
• Нерегулярные сердечные сокращения и пульсации (аритмии), боль в груди и инфаркт
• Формирование сгустков крови в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приступы, холодные конечности, синяки на коже
• Формирование сгустков крови в венах легких (эмболия легочной артерии), коллапс легких, кашель с кровью, астма, дыхательная недостаточность
• Закупорка кишечника, накопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога, кровь в кале
• Желтуха (замутнение кожи и глаз)
• Язвочки на коже и пузырьки, реакция кожи на свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• Отёк суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• Накопление жидкости в почках, частое мочеиспускание ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение креатинина в крови (признак нарушения почек)
• Неправильное кровотечение из влагалища
• Отёк, озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают:

• Глубокие реакции кожи, такие как высыпания на коже, язвочки и пузырьки, которые могут включать язвочки в ротовой полости, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и опухшие глаза).

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда Капецитабин используется в сочетании с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были замечены, следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Понижение количества натрия, магния или кальция в крови, повышение сахара в крови
• Нейропатическая боль
• Шум или звон в ушах (тinnitus), потеря слуха
• Воспаление вен
• Гипо, изменение голоса
• Боль или изменение чувствительности в ротовой полости, боль в челюсти
• Судороги, ночные поты
• Спазмы мышц
• Трудности с мочеиспусканием, кровь или белок в моче
• Синяки или реакции на место инъекции (происходящие от препаратов, вводимых одновременно с инъекцией)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Нехранитьпритемпературевыше30ºC.

НеиспользуйтеэтолекарствопоследатысрокагодностикотораяпоказананаупаковкеинаetiketeпослеаббревиатурыCAD.Датасрокагодностиявляетсяпоследнимднеммесяцакоторыйуказан.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства которые вы не используете в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту и узнайте как правильно избавиться от упаковок и лекарств которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Capecitabina Normon

• Активное вещество - карапситабин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 150 мг карапситабина.
• Другие компоненты (экзипиенты) являются:
• • Ядро таблетки: лактоза анагидрат, кроскармелоза натрия (E468), гипромелоза (E464), целлюлоза микрокристаллическая (E460), магнезиевый стеарат.
  • Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), оксид железа желтый и красный (E172), тальк и полietilenglicol/macrogol.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Capecitabina Normon - покрытые пленкой таблетки. Таблетки имеют светло-мандариновый цвет и овальную форму. Каждая упаковка содержит 60 покрытых пленкой таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Capecitabina Normon 150 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Португалия: Capecitabina Normon 150 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней ревизии этогопротокола:октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) www.aemps.gob.es