КАПЕЦИТАБИН АКОРД 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Капецитабин Аккорд 150 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Капецитабин Аккорд 300 мг таблетки, покрытые пленкой

Капецитабин Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Капецитабин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Аккорда
3. Как принимать Капецитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он используется

Капецитабин Аккорд относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Аккорд содержит капецитабин и сам по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм он превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Аккорд используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Аккорд используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургической операции.

Капецитабин Аккорд можно использовать только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Аккорда

Не принимайте Капецитабин Аккорд

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство,
• если вы ранее испытывали тяжелые реакции на терапию фторпиримидинами (группа противораковых лекарств, таких как фторурацил).
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас чрезвычайно низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть заболевания печени или тяжелые проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет никакой активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД)
• если вы проходите или проходили лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Капецитабина Аккорда, если:

• вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД).
• вы являетесь членом семьи человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД).
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм) или боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическими нагрузками и проблемами с кровообращением
• у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг или повреждение нервов (нейропатия))
• у вас есть нарушение баланса кальция (обнаружено в анализе крови)
• у вас есть диабет
• из-за сильной тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• у вас есть диарея
• вы обезвожены
• у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, обнаруженное в анализе)
• у вас есть история проблем с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами
• у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность ДПД и вы принимаете Капецитабин Аккорд, у вас будет более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность ДПД перед началом лечения. Если у вас нет никакой активности фермента, не принимайте Капецитабин Аккорд. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, ваш врач назначит вам пониженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность ДПД могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин Аккорд не показан для использования у детей и подростков. Не давайте Капецитабин Аккорд детям и подросткам.

Использование Капецитабина Аккорда с другими лекарствами

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Вам также необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожания (фенитоин)
• лекарство для лечения рака (интерферон альфа)
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин и бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

Использование Капецитабина Аккорда с продуктами питания и напитками

Вы должны принимать Капецитабин Аккорд до истечения 30 минут после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Капецитабин Аккорд, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете Капецитабин Аккорд и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Аккордом и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Аккордом и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабина Аккорда вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Следовательно, Капецитабин Аккорд может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами, если вы чувствуете себя головокружительным, тошнотворным или уставшим после приема этого лекарства.

Капецитабин Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Капецитабин Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Капецитабин Аккорд должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза Капецитабина Аккорда зависит от вашей поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет поверхность тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет поверхность тела 2,00 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача.
• Принимайте таблетки до истечения 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой. Не разжевывайте или не разрезайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабина Аккорда целиком, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно, чтобы вы принимали все свое лекарство согласно назначению вашего врача.

Таблетки Капецитабина Аккорда обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот период 21 дня является циклом лечения.

В комбинации с другими лекарствами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 поверхности тела, и может быть необходимо, чтобы вы принимали таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорда, чем нужно:

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорда, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

У вас могут быть следующие побочные эффекты, если вы приняли слишком много капецитабина, чем должно быть, чувствуете себя головокружительным или рвотным, диарея, воспаление или язва кишечника или рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или депрессия костного мозга (снижение количества определенных типов клеток крови). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Аккорд:

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте вашу обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Аккордом:

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, фенпрокумон), прекращение лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Капецитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Капецитабин Аккорд немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болит, краснеет, отекает или появляются язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас болит, отекает и краснеет или появляется онемение рук и/или ног.
• Лихорадка:если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами, или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас болит в центре груди, особенно если это происходит во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона:если у вас появляются болезненные красные или фиолетовые высыпания, которые распространяются, и пузыри, а также другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее испытывали чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Дефицит ДПД:если у вас известный дефицит ДПД, вы имеете более высокий риск раннего появления токсичности и тяжелых побочных реакций, потенциально смертельных или вызывающих смерть, вызванных Капецитабином Аккорд (например, стоматитом, воспалением слизистых оболочек, диареей, нейтропенией и нейротоксичностью).
• Ангиоэдема: Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаружены вовремя, они обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения приема препарата. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Если возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышеизложенного, когда капецитабин используется самостоятельно, наиболее распространенными побочными эффектами, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• кожная реакция, сухость кожи или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда свяжитесь с вашим врачом немедленно, когда начинаете испытывать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Аккорд. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (наблюдаемое в анализах),
• дегидратация, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение аномалии в коже (покалывание или онемение), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или другие герпетические инфекции
• инфекции легких или респираторной системы (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (увеличение метеоризма), сухость во рту
• кожная сыпь, легкая потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• ощущение покалывания или онемения кожи
• боль в суставах или конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, чувство болезни
• нарушения функции печени (наблюдаемые в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводимого печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, микозы (включая микозы во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба
• подкожные узлы (липома)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, анемия (наблюдаемая в анализах)
• аллергия
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, снижение либидо
• затруднение речи, изменение памяти, потеря координации движений, нарушения равновесия, обмороки, повреждения нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нарушения сердечного ритма и перебои в работе сердца (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• тромбы в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• тромбы в легочных венах (пульмональный эмбол), атеlectазия легких, кашель с кровью, астма, затруднение дыхания при упражнениях
• интестинальная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога, кровь в кале
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• язвы и пузыри на коже, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек или онемение суставов, боль в костях, слабость или жесткость мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак почечной дисфункции)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и жесткость

Некоторые из этих побочных эффектов более распространены, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом контексте, являются следующими:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение глюкозы
• боль в нервах
• звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или изменение ощущения во рту, боль в челюсти
• пот, ночная потливость
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче, синяк или реакция в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми одновременно)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или блокировка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к дисфункции или блокировке желчного протока (холестатическая гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT)
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, торсад де поинт и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением
• воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна из-за заболевания иммунной системы
• ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

• тяжелые кожные реакции, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Для алюминиевого/алюминиевого блистера

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия (монодозовые перфорированные)

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Аккорд

• Активное вещество - капецитабин

Каждый пленочный таблетка содержит 150 мг капецитабина.

Каждый пленочный таблетка содержит 300 мг капецитабина.

Каждый пленочный таблетка содержит 500 мг капецитабина.

• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: безводная лактоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки (для 150 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый и красный оксид железа (E172), тальк.

Пленочное покрытие таблетки (для 300 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк. Пленочное покрытие таблетки (для 500 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа, красный оксид железа (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Аккорд 150 мг - пленочные таблетки светло-абрикосового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, длиной 11,4 мм и шириной 5,3 мм, с маркировкой "150" на одной стороне и гладкой на другой.

Капецитабин Аккорд 300 мг - пленочные таблетки белого или костного цвета, овальной формы, двояковыпуклые, длиной 14,6 мм и шириной 6,7 мм, с маркировкой "300" на одной стороне и гладкой на другой.

Капецитабин Аккорд 500 мг - пленочные таблетки абрикосового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, длиной 15,9 мм и шириной 8,4 мм, с маркировкой "500" на одной стороне и гладкой на другой.

Капецитабин Аккорд выпускается в блистерной упаковке, содержащей 30, 60 или 120 пленочных таблеток, или в монодозовых перфорированных блистерах, содержащих 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 пленочных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.