КАЛКВЕНС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калканс 100 мг твердые капсулыакалабрутиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Калканс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Калканса
3. Как принимать Калканс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калканса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калканс и для чего он используется

Что такое Калканс

• Калканс содержит активное вещество акалабрутиниб.
• Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами тирозинкиназы Брутона (БТК).

Для чего используется Калканс

Калканс используется для лечения взрослых с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

ХЛЛ - это рак белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами Б (или В-клетками). Эти клетки являются частью иммунной системы (защитных сил организма).

Калканс используется для лечения взрослых с лимфомой клеток мантии (ЛКМ).

ЛКМ - это тип рака крови, поражающий лимфатические узлы.

Как работает Калканс

Калканс действует путем блокирования БТК, белка организма, помогающего этим раковым клеткам расти и выживать. Блокируя БТК, Калканс помогает убивать и может уменьшить количество раковых клеток, что может замедлить прогрессию заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Калканс или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Калканса

Не принимайте Калканс:

• Если вы аллергичны к акалабрутинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Калканса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Калканса, если:

• у вас когда-либо были гематомы или аномальные кровотечения или вы принимаете лекарства, увеличивающие риск кровотечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у вас есть инфекция (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вы недавно прошли хирургическую операцию или собираетесь сделать это. Ваш врач может прекратить лечение Калкансом до и после медицинской процедуры, хирургической операции или стоматологического лечения.
• у вас когда-либо была гепатит Б (инфекция печени) - это потому, что Калканс может снова активировать гепатит Б, поэтому ваш врач будет искать признаки повторного появления этой инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у вас есть или когда-либо был нерегулярный сердечный ритм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете новую травму или любые изменения внешнего вида кожи, поскольку у вас высокий риск развития рака кожи, см. раздел 4. Используйте солнцезащитные средства и проходите регулярные осмотры кожи.

Во время лечения ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить количество кровяных клеток, когда это необходимо.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет. Это потому, что оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Калканс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете любое из следующих:

• антибиотики для бактериальных инфекций - такие как кларитромицин
• лекарства для грибковых инфекций - такие как позаконазол, итраконазол или вориконазол
• кетоконазол - лекарство для лечения синдрома Кушинга (когда организм производит слишком много кортизола)
• лекарства для лечения ВИЧ - такие как индинавир и ритонавир
• лекарства для лечения гепатита С - такие как телапревир
• рифампицин - антибиотик для бактериальных инфекций (туберкулез)
• эрготамин - лекарство для мигрени
• кониваптан - лекарство для низкого уровня натрия в крови
• метформин - лекарство для высокого уровня сахара в крови
• циклоспорин - лекарство для предотвращения отторжения органов
• лекарства для судорог или эпилепсии - такие как карбамазепин или фенитоин
• пимозид - лекарство, используемое для синдрома Туре (расстройство, вызывающее неконтролируемые движения и внезапные звуки)
• гиперикум (святой Иоанн) - растительное лекарство, используемое для депрессии
• теофиллин - лекарство, используемое для свистящих звуков в дыхании, затрудненного дыхания и чувства сдавления в груди
• агенты, снижающие кислотность желудка:

• антиациды - такие как карбонат кальция. Принимайте Калканс за 2 часа до или 2 часа после приема этих лекарств.
• блокаторы гистаминовых рецепторов 2-го типа - такие как ранитидин или фамотидин. Принимайте Калканс за 2 часа до или 10 часов после приема этих лекарств.
• ингибиторы протонной помпы - такие как омепразол. Избегайте приема этих лекарств во время приема Калканса.

• метотрексат - лекарство для заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и язвенный колит, которые вызваны проблемами с иммунной системой.

• Это лекарство должно быть принято не менее чем за 6 часов до или после Калканса.

Лекарства, увеличивающие риск кровотечения

Калканс может сделать кровотечение более легким. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете другие лекарства, увеличивающие риск кровотечения:

• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов) такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел
• Антикоагулянты (разжижители крови) такие как варфарин или эноксапарин

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это потому, что это лекарство может нанести вред плоду.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Калкансом и в течение 2 дней после последней дозы Калканса. Неизвестно, выделяется ли Калканс в грудное молоко

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Калканс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость во время приема Калканса, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Калканс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Калканс

Калканс назначается только врачом с опытом использования противораковых лекарств. Следуйте точно инструкциям по приему Калканса, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В зависимости от типа рака, который у вас есть, Калканс может быть назначен в сочетании с другими противораковыми лекарствами.

Какую дозу следует принимать

• Обычная доза составляет одну капсулу (100 мг) дважды в день. Принимайте дозы с интервалом примерно 12 часов.

Как принимать Калканс

• Проглотите капсулу целиком с водой, примерно в одно и то же время каждый день.
• Не жуйте, не растворяйте и не открывайте капсулы, поскольку это может изменить скорость, с которой лекарство попадает в ваш организм.
• Вы можете принимать Калканс с пищей или между приемами пищи.
• Вы можете проверить, когда вы последний раз приняли капсулу Калканса, посмотрев на блистер. Изображения на блистере помогут вам принять дозу в нужное время - солнце для утренней дозы и луна для вечерней дозы.

Если вы приняли слишком много Калканса

Если вы приняли слишком много Калканса, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно. Возьмите с собой капсулы и эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Калканса

• Если прошло менее 3 часов с момента обычной дозы, принимайте пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 3 часов с момента обычной дозы, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Калканса, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Калканс и обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Тяжелые очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Кровотечения в разных местах, включая кожу, кишечник и мозг. Признаки могут быть черными или кровянистыми испражнениями, мочой розового или коричневого цвета, носовыми кровотечениями, гематомами, неожиданными кровотечениями, рвотой или кашлем с кровью, головокружением, слабостью, спутанностью сознания.
• Инфекции: Признаки могут включать лихорадку, озноб, чувство слабости или спутанности сознания, кашель, затруднение дыхания [пневмония, очень частый побочный эффект(может поражать более 1 из 10 человек) или инфекции, вызванные аспергиллом, редкий побочный эффект(может поражать до 1 из 100 человек)].

Тяжелые частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм, пропущенные сердечные сокращения, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, чувство обморока, боли в груди или затруднение дыхания (признаки проблем с сердечным ритмом, известные как фибрилляция или трепетание предсердий).
• Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, затруднение дыхания, судороги, нерегулярные сердечные сокращения, темная или мутная моча, необычная усталость или боль в мышцах или суставах. Это может быть признаком синдрома лизиса опухоли (СЛО) - состояния, вызванного быстрым разрушением раковых клеток.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Боль в мышцах или суставах
• Головная боль
• Сыпь на коже
• Чувство усталости (фатига), слабости или недостатка энергии
• Чувство дискомфорта в желудке (тошнота), рвота, боль в желудке, запор (редкие или трудные испражнения), диарея (частые или жидкие испражнения)
• Снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток) или снижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих свертывать кровь)
• Высокое кровяное давление
• Головокружение
• Головная боль, давление в глазах, носе или области щек (синусит)
• Боль в горле и насморк (насофарингит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей (боль или жжение при мочеиспускании)
• Новые виды рака, включая рак кожи, могут появиться во время лечения Калкансом (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Калканса»)
• Герпес

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Повышенные уровни печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) в анализах крови [при использовании в сочетании с определенными лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии (ЛКМ)]
• Бронхит
• Лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, тошнота, рвота, желтуха кожи или глаз - эти могут быть признаками того, что гепатит Б (инфекция печени) снова активировался
• Воспаление легких (пневмонит)

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Потеря памяти, проблемы с мышлением, затруднение ходьбы или потеря зрения - эти могут быть признаками тяжелой инфекции мозга (лейкоэнцефалопатия)
• Лимфоцитоз (повышение нормального уровня лимфоцитов, типа белых кровяных клеток)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калканса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калканса

Активное вещество - акалабрутиниб. Каждая твердая капсула содержит 100 мг акалабрутиниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремнезем, частично pregelatinизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е470б) и натрий гликолат крахмала (см. раздел 2 «Калканс содержит натрий»).
• Покрытие капсулы: желатина, диоксида титана (Е171), оксида железа желтого (Е172) и кармина индиго (Е132).
• Печатная чернила: лак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Калканс - это твердая желатиновая капсула размером 20 мм с желтым телом и синей крышкой, маркированной «ACA 100 мг» черным цветом.

Калканс поставляется в алюминиевых блистерах, содержащих 6 или 8 твердых капсул. Каждая упаковка содержит 56 или 60 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.