КАФЕРГОТ 1 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кафергот 1 мг/100 мг таблетки

Эрготамин, тартрат/кофеин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кафергот и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кафергота
3. Как принимать Кафергот
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кафергота
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кафергот и для чего он используется

Эрготамин, активное вещество Кафергота, относится к группе лекарств, известных как алкалоиды спорыньи. Это вещество сужает расширенные кровеносные сосуды в мозге, которые ответственны за болевую чувствительность, тем самым прекращая приступы мигрени. Кофеин ускоряет и увеличивает абсорбцию эрготамина в организме.

Кафергот показан для лечения острых приступов мигрени с или без "ауры" (т.е. проблем со зрением, чувствительностью или речью, которые некоторые люди испытывают незадолго до приступа и которые могут появиться также во время и после приступа).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кафергота

Не принимайте Кафергот

• - Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• - Если у вас есть нарушения кровообращения, например, синдром Рейно (состояние, которое влияет на кровоснабжение определенных частей тела, обычно пальцев рук и ног), гипертиреоз, заболевание сосудов, которое снижает кровоток в руках и ногах (облитерация сосудов), сердечная болезнь, вызванная снижением кровотока в сердце (ишемическая болезнь сердца), плохо контролируемая гипертония, состояние общей инфекции (сепсис или шок).
• - Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• - Если у вас есть воспалительное заболевание височной артерии (главной артерии головы)
• - Если у вас есть мигрень, сопровождающаяся неврологическими симптомами, такими как нарушение равновесия, речи, зрения, онемение или покалывание в пальцах рук и ног и вокруг рта (гемиплегическая или базилярная мигрень).
• - Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Кафергота

• - Кафергот показан только для лечения острых приступов мигрени и не для профилактики их возникновения.
• - Необходимо избегать постоянного приема Кафергота или его приема в дозах, превышающих рекомендуемые, поскольку при превышении рекомендуемых доз может произойти спазм кровеносных сосудов (сужение артерий, которое может привести к нарушениям мозга и сердца) и после длительного лечения могут появиться изменения плевры (оболочки, покрывающей легкие) или брюшины (оболочки, покрывающей кишечные петли), или, реже, сердечных клапанов, фиброза сердца, легких (дыхательного заболевания, при котором образуются рубцы в легких) и фиброза плевры (состояния, при котором ткань, покрывающая легкие, становится толстой и жесткой) и эрготизма (эффекта отравления спорыньей в течение длительного времени), включая тяжелые случаи симптомов сужения кровеносных сосудов, с возможным летальным исходом.
• - Рекомендуется осторожность у пациентов с анемией.
• - Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарство.
• - Если появляются симптомы, такие как онемение или покалывание в пальцах рук и ног, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Пациенты с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени должны находиться под наблюдением (врача).

Дети и подростки

Кафергот не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование у пожилых людей

Поскольку это лекарство содержит эрготамин, рекомендуется осторожность у этого типа пациентов, поскольку они более склонны к заболеваниям сосудов, снижающим кровоток в руках и ногах, и, следовательно, к возникновению побочных эффектов, связанных с сужением кровеносных сосудов в руках и ногах, чем молодые взрослые. Риск снижения кровотока в кровеносных сосудах сердца также выше у людей пожилого возраста.

Прием Кафергота с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Одновременный прием антибиотиков макролидов (эритромицина, кларитромицина), тетрациклина (антибиотика, используемого для лечения бактериальных инфекций) или лекарств для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавира, индинавира, нельфинавира, амپرнавира, делавирдина, саквинавира, атазанавира и эфавиренза) или лекарств для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазола, итраконазола, вориконазола) с Каферготом может привести к снижению кровотока, поскольку они увеличивают уровень эрготамина в крови. Другие лекарства, которые могут вызывать взаимодействия, являются: лекарства для лечения сердечных заболеваний и артериального давления, такие как пропранолол, другие препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, никотин (например, чрезмерное курение) и лекарства для лечения мигрени, такие как суматриптан.

• Существует более высокий риск спазма кровеносных сосудов (сужения артерий, которое может привести к нарушениям мозга и сердца), наблюдаемый при приеме триптанов, таких как алмитриптан, фоватриптан, наратриптан, ризатриптан, суматриптан, золмитриптан и элетриптан). Более высокий риск гипертонии.
• Фторхинолоны (антибиотики широкого спектра), мексилетин (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма), флювоксamina (лекарство, используемое при депрессии) и пероральные контрацептивы могут увеличить плазменную концентрацию кофеина. Взаимодействие кофеина с симпатомиметиками (например, адреналином) может привести к увеличению артериального давления.
• Умеренные или слабые ингибиторы CYP3A4, такие как циметидин, флювоксamina, грейпфрутовый сок, квинупристин/далфопристин и зилеутон, также могут увеличить воздействие эрготамина и требуют осторожности при одновременном использовании.
• Одновременный прием эрготамина с ингибиторами обратного захвата серотонина (например, амитриптилина), включая селективные агенты (например, сертралина), может привести к серотониновому синдрому (потенциально смертельному фармакологическому взаимодействию) и эти должны использоваться с осторожностью.
• Лекарства (например, невирапин, рифампцин), индуцирующие CYP3A4, могут привести к снижению фармакологического действия эрготамина.
• Квинупристин-далфопристин (комбинированный): эрготизм с возможностью некроза (повреждения клеток) конечностей.
• Эстририпентол: эрготизм с возможностью некроза (повреждения клеток) конечностей.
• Алкалоиды спорыньи с допаминергической активностью (бромокриптин, каберголин, преголид, лисурид): риск вазоконстрикции (сужения кровеносных сосудов) и/или гипертонического криза (тяжелого повышения артериального давления, которое может привести к инсульту).
• Симпатомиметики альфа (перорально и/или назально) (этилэфрин, мидодрин, нафазолин, оксиметазолин, фенилэфрин, синефрин, тетризолин, туаміногептан, тимазолин): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.
• Прием с ребоксетином может вызвать повышение артериального давления.
• Эноксацин (фторхинолоны): значительное увеличение концентрации кофеина в организме, которое может привести к возбуждению и галлюцинациям.
• Фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин): значительное увеличение концентрации кофеина в организме, которое может привести к возбуждению и галлюцинациям.

Прием Кафергота с пищей, напитками и алкоголем

Кафергот можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Кафергот, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

У самцов крыс, получавших комбинацию эрготамина и кофеина перорально, не было изменений фертильности.

Вождение и использование машин

Пациенты с историей вертиго или других церебральных расстройств не должны водить транспортные средства или управлять машинами. Пациенты не должны водить транспортные средства или управлять машинами, если они испытывают нарушения зрения.

Это лекарство может вызывать головокружение. Вы должны учитывать, что некоторые симптомы, такие как сонливость, головокружение и слабость, вызванные самой мигреной, могут повлиять на способность водить транспортные средства или управлять машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Кафергота

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как принимать Кафергот

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Каферготом. Не прекращайте лечение раньше, не проконсультировавшись с вашим врачом.

Перорально.

Кафергот должен приниматься при появлении первых симптомов приступа.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Если это ваш первый раз приема Кафергота, рекомендуется начальная доза 2 таблеток. Если в течение первой половины часа боль не прошла, можно принять еще одну таблетку. Это можно повторить с интервалом в полчаса, не превышая максимальную суточную дозу.

Последующие приступы: в зависимости от доз, необходимых для предыдущих приступов, можно увеличить начальную дозу до 3 таблеток. При необходимости можно принимать дополнительные дозы по 1 таблетке с интервалом в полчаса до достижения максимальной дозы.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать у детей и подростков (младше 18 лет).

Максимальная суточная доза:

Взрослые: 6 мг эрготамина тартрата = 6 таблеток.

Максимальная еженедельная доза

Взрослые: 10 мг эрготамина тартрата = 10 таблеток.

Если вы приняли больше Кафергота, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку лекарства к медицинскому специалисту.

Симптомы, вызванные передозировкой Кафергота, являются: тошнота, рвота, сонливость, спутанность сознания, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), головокружение, онемение, покалывание и боль в пальцах рук и ног. Может произойти снижение частоты дыхания и кома.

Если вы пропустили прием Кафергота

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Каферготом

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь или зуд, отек лица, век, губ, крапивница, затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Головокружение, тошнота и рвота, не связанные с мигренью, и боль в животе.

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 человек

Онемение и покалывание пальцев рук и ног, синюшная окраска кожи, диарея, боль и слабость в руках и ногах. Синюшная окраска кожи из-за плохого кровообращения.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

Ускорение или замедление сердечного ритма, повышение артериального давления, сыпь на коже, отек лица, крапивница, боль в мышцах, отсутствие пульса и затруднение дыхания, головная боль, вертиго, мышечные спазмы, эрготизм (эффект отравления спорыньей в течение длительного времени).

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Инфаркт миокарда (сердечный приступ) или стенокардия (грудная боль), гангрена (смерть тканей тела из-за отсутствия кровотока или бактериальной инфекции).

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных

Фиброз эндокарда (форма сердечного расстройства, при котором стенки сердца жесткие и сердце не может растягиваться и наполняться кровью должным образом), фиброз плевры (состояние, при котором ткань, покрывающая легкие, становится толстой и жесткой), фиброз ретроперитонеума (редкое состояние, при котором протоки, ведущие мочу от почек к мочевому пузырю, блокируются массами, расположенными в задней части брюшной полости), язва прямой кишки, анальная язва, головная боль, вызванная лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кафергота

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кафергота

Активные вещества - эрготамин (DOE) тартрат 1 мг и кофеин анидрид 100 мг.

Другие компоненты таблетки - тартаровая кислота, магниевый стеарат, тальк, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кафергот выпускается в форме таблеток. Кафергот доступен в блистерных упаковках из алюминия/PVC/PVDC по 10 таблеток. Пазовая линия служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные части.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Дублин 4, Ирландия

Ответственный за производство

CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher (Fontenay Souus Bois) - 94120 - Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона

Дата пересмотра этой инструкции: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/