БИДЮРЕОН 2 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Bydureon 2 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии с продленным действием

эксенатид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Bydureon и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Bydureon
3. Как использовать Bydureon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Bydureon
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Bydureon и для чего он используется

Bydureon содержит активное вещество эксенатид. Это инъекционное лекарство, используемое для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей от 10 лет и старше с диабетом 2-го типа.

Это лекарство используется в комбинации с следующими лекарствами для диабета: метформин, сульфонилмочевина, тиазолидиндионы (терапия в комбинации с тиазолидиндионами изучалась только у взрослых пациентов), ингибиторы SGLT2 и/или инсулин с продленным действием. Ваш врач назначил это лекарство как дополнительное лекарство, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Продолжайте соблюдать вашу диету и план упражнений.

У вас диабет, потому что ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или ваш организм не может использовать инсулин должным образом. Это лекарство помогает вашему организму увеличить производство инсулина, когда уровень сахара в крови высок.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Bydureon

Не используйте Bydureon:

• Если вы аллергичны к эксенатиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету перед началом использования Bydureon о следующем:

• Если вы используете это лекарство в комбинации с сульфонилмочевиной, поскольку может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Регулярно проверяйте уровень сахара в крови. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру по диабету, если вы не уверены, содержит ли одно из ваших других лекарств сульфонилмочевину.
• Если у вас диабет 1-го типа или диабетическая кетоацидоз, поскольку это лекарство не должно быть использовано.
• Как вводить это лекарство. Оно должно быть введено в кожу, а не в вену или мышцу.
• Использование этого лекарства не рекомендуется, если у вас есть серьезные проблемы с опорожнением желудка (включая гастропарез) или с пищеварением. Активное вещество, содержащееся в этом лекарстве, замедляет опорожнение желудка, поэтому пища проходит через ваш желудок более медленно.
• Если вы когда-либо имели воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
• Сообщите вашему врачу, если вы теряете вес слишком быстро (более 1,5 кг в неделю), поскольку это может вызвать проблемы, такие как желчные камни.
• Если у вас тяжелая болезнь почек или если вы на диализе, поскольку использование этого лекарства не рекомендуется.

Bydureon не является инсулином, поэтому не должен быть использован как замена инсулина.

Дети и подростки

Bydureon может быть использован у подростков и детей от 10 лет и старше. Нет данных о использовании этого лекарства у детей младше 10 лет.

Использование Bydureon с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно:

• другие лекарства, используемые для лечения диабета 2-го типа, такие как лекарства, действующие как Bydureon (например, лираглутид или другие лекарства, содержащие эксенатид), поскольку не рекомендуется использовать эти лекарства с Bydureon.
• лекарства, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), например, Варфарин, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль изменений в МНО (мера свертываемости крови) во время начала терапии этим лекарством.
• лекарство, содержащее сульфонилмочевину, поскольку может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при комбинации с Bydureon.
• если вы получаете инсулин, ваш врач укажет, как снизить дозу инсулина и порекомендует проверять уровень сахара в крови более часто, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку не хватает инсулина).

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли это лекарство нанести вред вашему плоду, поэтому не следует использовать его во время беременности или в течение как минимум 3 месяцев до запланированной беременности.

Неизвестно, проходит ли эксенатид в грудное молоко. Не следует использовать это лекарство во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вам следует использовать контрацепцию, если вы можете стать беременной во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Если вы используете это лекарство в комбинации с сульфонилмочевиной, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Гипогликемия может снизить вашу способность концентрироваться. Пожалуйста, обратите внимание на эту возможную проблему во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, вождение автомобиля или использование машин).

Важная информация о некоторых компонентах Bydureon

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Bydureon

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету.

Вы должны вводить это лекарство один раз в неделю, в любое время суток, с едой или без.

Вы должны вводить это лекарство в кожу (подкожная инъекция) в области живота (абдомена), на верхней части ноги (бедра) или на верхней задней части руки. Не вводите в вену или мышцу.

Вы можете использовать одну и ту же область каждую неделю. Убедитесь, что вы выбираете разную точку инъекции внутри этой области.

Никогда не смешивайте инсулин и Bydureon в одной инъекции. Если вам нужно вводить оба лекарства одновременно, используйте две отдельные инъекции. Вы можете вводить оба лекарства в одну и ту же область (например, в область живота), но не вводите одно рядом с другим.

Регулярно проверяйте уровень сахара в крови, особенно если вы также используете сульфонилмочевину.

Для введения Bydureon следуйте инструкциям для пользователя, включенным в упаковку.

Ваш врач или медсестра по диабету должны научить вас, как вводить это лекарство, прежде чем вы будете использовать его впервые.

Перед началом проверьте, что жидкость в шприце прозрачна и не содержит частиц. После смешивания используйте суспензию только если смесь белая или слегка белесая и мутная. Если вы наблюдаете сухие комки на стенках или на дне флакона, лекарство не смешано должным образом. Встряхивайте энергично снова, пока оно не смешается хорошо.

Вы должны вводить это лекарство сразу после смешивания порошка и растворителя.

Используйте новую иглу для каждой инъекции и утилизируйте ее безопасно после каждого использования, как указал ваш врач или медсестра по диабету.

Если вы используете больше Bydureon, чем должно быть

Если вы использовали больше этого лекарства, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинское лечение. Чрезмерное использование этого лекарства может вызвать тошноту, рвоту, головокружение или симптомы низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4).

Если вы пропустили использование Bydureon

Вы можете установить день, когда вы всегда планируете вводить инъекцию Bydureon.

Если вы пропустили дозу и осталось 3 дня или более до следующей запланированной дозы, введите пропущенную дозу как можно скорее. Для вашей следующей инъекции вы можете вернуться к выбранному дню инъекции.

Если вы пропустили дозу и осталось только 1 или 2 дня до следующей запланированной дозы, пропустите пропущенную дозу и введите следующую запланированную дозу в назначенный день. Вы также можете изменить выбранный день инъекции, если последняя доза была введена 3 или более дней назад.

Не вводите две дозы Bydureon, если между ними не прошло 3 дней.

Если вы не уверены, ввели ли вы полную дозу Bydureon

Если вы не уверены, ввели ли вы полную дозу этого лекарства, не вводите другую дозу, просто используйте его на следующей неделе, как было запланировано.

Если вы прекратите лечение Bydureon

Если вы считаете, что должны прекратить использование этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы прекратите использование этого лекарства, это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции(анafilаксия) редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как

• Отек лица, языка или горла (ангиоэдема)
• Гиперчувствительность (сыпь, зуд и быстрое воспаление тканей шеи, лица, рта или горла)
• Затруднение глотания
• Крапивница и затруднение дыхания

Случаи воспаления поджелудочной железы(панкреатит) были сообщены редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек) у пациентов, леченных этим лекарством. Панкреатит может быть серьезным медицинским расстройством, которое может быть потенциально смертельным.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели панкреатит, желчные камни, алкоголизм или очень высокие триглицериды. Эти медицинские состояния могут увеличить риск панкреатита или его повторения, независимо от того, принимаете ли вы это лекарство.

• ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете тяжелый и постоянныйболь в животе, с рвотой или без, поскольку у вас может быть воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота (тошнота более часта при начале лечения этим лекарством, но уменьшается со временем у большинства пациентов)
• Диарея
• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) при комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину.

При использовании этого лекарства с лекарством, содержащим сульфонилмочевину, могут возникать эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия, обычно легкой или умеренной степени). Может потребоваться снижение дозы лекарства, содержащего сульфонилмочевину, при использовании этого лекарства. Симптомы и признаки низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, путаницу, раздражительность, голод, быстрое сердцебиение, потливость и чувство нервозности. Ваш врач должен указать, как лечить низкий уровень сахара в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) при комбинации с инсулином
• Головокружение
• Головная боль
• Рвота
• Отсутствие энергии и силы
• Усталость (фатига)
• Запор
• Боль в области живота
• Отек
• Изжога
• Вздутие живота (газы)
• Кислотный рефлюкс
• Пониженный аппетит

Это лекарство может снижать ваш аппетит, количество еды, которую вы принимаете, и ваш вес. Сообщите вашему врачу, если вы теряете вес слишком быстро (более 1,5 кг в неделю), поскольку это может вызвать проблемы, такие как желчные камни.

• Реакции в месте инъекции.

Если вы испытываете реакцию в месте инъекции (покраснение, сыпь или зуд), вы можете проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он назначил вам что-то, чтобы облегчить любой симптом или признак. После инъекции вы можете увидеть или почувствовать небольшой бугорок под вашей кожей, который должен исчезнуть через 4-8 недель. Вам не следует прекращать лечение.

Редкие побочные эффекты

• Снижение функции почек
• Дегидратация, иногда с снижением функции почек
• Закупорка кишечника (блокировка в кишечнике)
• Отрыжка
• Необычный вкус во рту
• Увеличение потливости
• Выпадение волос
• Сонливость
• Замедление опорожнения желудка
• Воспаление желчного пузыря
• Желчные камни

Редкие побочные эффекты

• Чувство нервозности

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

Кроме того, были сообщены другие нежелательные реакции:

• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Были сообщены изменения в МНО (мера свертываемости крови) при совместном использовании с Варфарином.
• Реакции кожи в месте инъекции после введения эксенатиды. Это включает: полость, содержащую гной (абсцесс), и область кожи, отечную, красную, горячую и болезненную (целлюлит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Bydureon

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Набор можно хранить до 4 недель при температуре ниже 30°C до использования. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Утилизируйте любой набор Bydureon, который был заморожен.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бидуреона

• Активное вещество - эксенатид. Каждый флакон содержит 2 мг эксенатида.
• Другие компоненты:
• В порошке: поли(Д, Л-лактид-ко-гликолид) и сахароза.
• В растворителе: кармелоза натрия; хлорид натрия; полисорбат 20; дигидрофосфат натрия моногидрат; дифосфат натрия гептахидрат и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Бидуреона и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с длительным действием.

Порошок белого или почти белого цвета, а растворитель - прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый, светло-коричневый.

Каждый набор для одноразового использования содержит флакон с 2 мг эксенатида в порошке, предварительно заполненную шприц с 0,65 мл растворителя, соединитель флакона и две иглы для инъекций. Одна из игл - запасная.

Это лекарство выпускается в упаковках по 4 набора для одноразового использования и 3 упаковки по 4 набора для одноразового использования. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Макклсфилд, Чешир, SK10 2NA

Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Шеннон, графство Клэр

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.