БРИНТЕЛЛИКС 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бринтелликс 20 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

вортиоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бринтелликс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бринтелликса
3. Как принимать Бринтелликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бринтелликса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он используется

Бринтелликс содержит активное вещество вортиоксетин. Это относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс используется для лечения эпизодов большой депрессии у взрослых.

Было показано, что Бринтелликс снижает широкий спектр депрессивных симптомов, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бесполезности, потеря интереса к приятным занятиям, чувство замедления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бринтелликса

Не принимайте Бринтелликс:

• если вы аллергичны к вортиоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете другие лекарства от депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или ингибиторы выбора MAO-A. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бринтелликса, если:

• вы принимаете лекарства с серотонинergic эффектом, такие как, например:
• трамадол и подобные лекарства (сильные обезболивающие).

• суматриптан и подобные лекарства, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени).

• Прием этих лекарств вместе с Бринтелликсом может увеличить риск серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с галлюцинациями, непроизвольными движениями, ускоренным сердцебиением, высоким кровяным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей.
• у вас были судороги.
• Ваш врач будет лечить вас с осторожностью, если у вас есть истории судорог или вы страдаете нестабильными/эпилептическими расстройствами. Судороги являются потенциальным риском лекарств, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, который испытывает судороги или увеличение их частоты.
• у вас была мания.
• у вас есть склонность к кровотечению или появлению синяков или если вы беременны (см. Беременность, лактация и фертильность).
• у вас низкие уровни натрия в крови.
• вы человек 65 лет или старше.
• у вас тяжелое почечное заболевание.
• у вас тяжелое печеночное заболевание или печеночное заболевание, называемое циррозом.
• у вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если вы испытываете боль в глазах и нечеткое зрение во время лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, вы также можете испытывать чувства агрессии, беспокойства, реакции гнева и раздражительности. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь. Эти мысли могут увеличиваться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее испытывали мысли, в которых вы кончали жизнь или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый.

Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантом.

Если в любой момент вы испытываете мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу. Это может быть полезно для вас сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не должен использоваться у пациентов педиатрической группы (моложе 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Безопасность Бринтелликса у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Прием Бринтелликса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства для лечения депрессии, называемые не选择ческими ингибиторами моноаминоксидазы); не принимайте ни одно из этих лекарств с Бринтелликсом. Если вы приняли одно из этих лекарств, вам следует подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликса. После прекращения приема Бринтелликса вам следует подождать 14 дней перед приемом любого из этих лекарств.
• моклобемид (лекарство для лечения депрессии).
• селегилин, расагилин (лекарства для лечения болезни Паркинсона).
• линезолид (лекарство для лечения бактериальных инфекций).
• лекарства с серотонинergic эффектом, например, трамадол или подобные лекарства (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (администрируемые для лечения мигрени). Прием этих лекарств с Бринтелликсом может увеличить риск серотонинового синдрома (см. раздел предостережения и меры предосторожности).
• литий (лекарство для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан.
• лекарства, которые, как известно, снижают уровни натрия.
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии или других заболеваний).
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и лекарства, используемые для облегчения боли). Они могут увеличить склонность к кровотечению.

Лекарства, которые увеличивают риск судорог:

• суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан".
• трамадол (сильный обезболивающий).
• мефлохин (лекарство для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (лекарство для лечения депрессии, также используемое для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие лекарства для лечения депрессии, называемые ИСРС/ИРН, трициклическими.
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (лекарство для лечения депрессии).
• хинидин (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства для лечения психических расстройств, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тиоксантенами или бутирофенонами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку ваш врач должен знать, если у вас есть риск испытать судороги.

Если вам проводится токсикологический тест на мочу, прием Бринтелликса может вызвать положительные результаты на метадон при использовании некоторых методов тестирования, хотя вы не принимаете метадон. Если это произойдет, можно провести более специфический тест.

Прием Бринтелликса с алкоголем

Не рекомендуется сочетать это лекарство с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Бринтелликс не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в течение последних 3 месяцев беременности, вы должны знать, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного: проблемы с дыханием, синяя кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткая или слабая мускулатура, усиленные рефлексы, дрожь, нервозность, раздражительность, сонливость, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Когда принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как Бринтелликс, могут увеличить риск серьезного заболевания у ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает ребенка дышать чаще и приобретает синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Бринтелликс на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть истории кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Бринтелликс, чтобы они могли посоветовать вам.

Лактация

Предполагается, что компоненты Бринтелликса проникают в грудное молоко. Бринтелликс не должен использоваться во время лактации. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лактацию или перестать использовать Бринтелликс, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Бринтелликс имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, поскольку были зарегистрированы побочные эффекты, такие как головокружение, рекомендуется осторожность во время таких видов деятельности в начале лечения Бринтелликсом или при изменении дозы.

Бринтелликс содержит этанол

Это лекарство содержит 85 мг алкоголя (этанол 96%) в каждом мл, что эквивалентно 10,1% об./об. Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.

Низкая доза алкоголя в этом лекарстве не имеет заметных эффектов.

3. Как принимать Бринтелликс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Бринтелликса составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых моложе 65 лет. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг вортиоксетина в день или снизить ее до минимальной 5 мг вортиоксетина в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для пациентов пожилого возраста 65 лет или старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

5 мг соответствует 5 каплям.

10 мг соответствует 10 каплям.

15 мг соответствует 15 каплям.

20 мг соответствует 20 каплям.

Форма применения

Бринтелликс можно принимать с или без пищи.

Капли можно смешать с водой, соком или другими безалкогольными напитками. Капли Бринтелликса не должны смешиваться с другими лекарствами.

Поместите бутылку полностью вверх дном. Если капли не выходят, осторожно постучите по основанию бутылки, чтобы капли могли выйти.

Продолжительность лечения

Принимайте Бринтелликс в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте принимать Бринтелликс, даже если вам потребуется некоторое время, чтобы начать чувствовать улучшение в вашем состоянии.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Бринтелликса, чем следует

Если вы приняли больше Бринтелликса, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой бутылку и оставшееся решение. Сделайте это, даже если вы не испытываете никаких неудобств. Симптомы при передозировке включают: головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение (покраснение кожи).

После приема доз, в несколько раз превышающих назначенную дозу, были зарегистрированы судороги и редкое состояние, называемое серотониновым синдромом.

Если вы пропустили прием Бринтелликса

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бринтелликсом

Не прекращайте принимать Бринтелликс без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может решить снизить вашу дозу перед тем, как вы окончательно прекратите принимать это лекарство.

Некоторые пациенты, которые прекратили принимать Бринтелликс, испытывали симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение покалывания или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема Бринтелликса.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые были наблюдены, были в основном легкими или умеренными и произошли в течение первых двух недель лечения. Эти эффекты обычно были временными и не требовали прекращения лечения.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота.
• головокружение.
• зуд по всему телу.
• необычные сны.
• повышенное потоотделение.
• изжога.

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• покраснение (покраснение кожи).
• ночные поты.
• нечеткое зрение.
• непроизвольные движения (дрожь).
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск глаукомы (см. раздел 2).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• низкие уровни натрия в крови (некоторые из симптомов могут быть головокружение, слабость, путаница, сонливость или сильная усталость, или тошнота и рвота; другие более серьезные симптомы - обморок, судороги или падение).
• серотониновый синдром (см. раздел 2).
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, и вызывать отек лица, губ, языка или горла; трудности с дыханием или глотанием, и/или внезапное снижение кровяного давления (что может сделать вас головокружительным или шатким).
• габоны.
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечное кровотечение и вагинальное кровотечение).
• сыпь.

• расстройства сна (бессонница).

• беспокойство и агрессия. Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2).
• головная боль.

• повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови.
• необходимость постоянно двигаться (акатизия).
• скрежет зубов (бруксизм).
• неспособность открыть рот (тризм).
• синдром беспокойных ног (импульсы двигать ногами, чтобы остановить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью).

Было зарегистрировано увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые наблюдались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бринтелликса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия капли должны использоваться в течение 8 недель.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бринтелликс

• Активное вещество - вортioxетин. Каждая капля раствора содержит 1 мг вортioxетина (в виде (D,L)-лактата).
• Другие компоненты - гидроксипропилбетадекс, этанол (96%) и очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капли для приема внутрь в растворе

Прозрачный раствор, почти бесцветный или слегка желтоватый.

Бринтелликс капли для приема внутрь в растворе выпускаются в ампулах из коричневого стекла объемом 20 мл с навинченной крышкой и капельницей (детское защитное устройство).

Каждая ампула содержит 15 мл раствора Бринтелликс для приема внутрь.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.