БРИЛИК 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брилик 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тикагрелор

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брилик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Брилика
3. Как принимать Брилик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брилика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брилик и для чего он используется

Что такое Брилик

Брилик содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется Брилик

Брилик в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только для взрослых. Вам назначили это лекарство, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Брилик

Брилик действует на клетки, называемые тромбоцитами. Эти крошечные клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы стенокардии (нестабильная стенокардия).

Брилик помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Брилика

Не принимайте Брилик, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть активное кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжёлая печёночная недостаточность.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Брилик, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Брилика, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжёлой травмы
• недавней операции (включая стоматологические, проконсультируйтесь с вашим дантистом по этому поводу)
• наличия расстройства, влияющего на свёртываемость крови
• недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов в толстой кишке)

• Вам предстоит операция (включая стоматологические) в любое время во время приема Брилика. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с лёгкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как учащённое или замедленное дыхание, или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показавший повышенный уровень мочевой кислоты.

Если одно из этих условий ápplies к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Брилик и гепарин:

• Ваш врач может потребовать анализ крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого тромбоцитарного расстройства, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Брилик и гепарин, поскольку Брилик может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Брилик детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Брилика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Брилик может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Брилик.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аритмий)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые повышают риск кровотечения:

• оральные антикоагулянты, часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотного рефлюкса), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете Брилик, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Брилик, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема Брилика в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Брилик повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Брилик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать Брилик, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Брилика с другими лекарствами для свёртываемости крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свёртываемости крови. Ваш врач скажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Брилик

• Вы можете принимать это лекарство с или без еды.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Брилика, посмотрев на блистер. Там есть изображение солнца (для утра) и луны (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы дозу.

Если у вас трудности с глотанием таблетки

Если у вас трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Вылейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральная сонда).

Если вы приняли слишком много Брилика

Если вы приняли слишком много Брилика, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

Если вы пропустили прием Брилика

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бриликом

Не прекращайте прием Брилика без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и всё время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы перестанете принимать Брилик, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Брилик влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникнуть в любой части тела. Определённый уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:

• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжёлое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• чёрные или красные каловые массы (похожие на дёготь)
• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (часто)

• Признаки тромбоцитопенической пурпурной тромботической проблемы (ТПТ) такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности дыхания - это очень часто.Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной, или это может быть побочным эффектом Брилика. Трудности дыхания, связанные с Бриликом, обычно лёгкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения и в многих случаях может пройти самостоятельно. Если вы считаете, что ваши трудности дыхания ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужна ли вам помощь или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах)
• Кровотечение, вызванное тромбоцитарными расстройствами

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10людей)

• Синяки
• Головные боли
• Чувство головокружения или как будто всё кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• Носовые кровотечения
• Более сильное кровотечение после операции или ран, и травм
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100людей)

• Аллергическая реакция - кожная сыпь, зуд, отёк лица или отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение в необычное время, чем ваш обычный менструальный цикл
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Брилика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБрилика

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (Е421), гидрофосфат кальция дигидрат, карбоксиметиламидон натрия типа А, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие таблеток:гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой (таблетка): Таблетки круглые, биконвексные, розового цвета, покрытые пленкой, на одной стороне имеют маркировку "60" над "Т".

Брилик выпускается в:

• стандартных блистерах (с символами солнца/луны) в упаковках по 60 и 180 таблеток.
• блистерах с календарем (с символами солнца/луны) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Ответственное лицо за производство:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Ответственное лицо за производство:

AstraZeneca UK Limited

Силк Роуд Бизнес Парк

Макклсфилд, Чешир, SK10 2NA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этойинструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.