БРАФТОВИ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Брафтови 50 мг твердые капсулы

Брафтови 75 мг твердые капсулы

энкорафениб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Брафтови и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Брафтови
3. Как принимать Брафтови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брафтови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брафтови и для чего он используется

Брафтови - это противораковый препарат, содержащий энкорафениб в качестве активного вещества.

Изменения (мутации) в гене BRAF могут привести к образованию белков, вызывающих рост меланомы. Брафтови воздействует на белки, синтезированные из этого измененного гена BRAF.

Он используется в комбинации с другим препаратом, содержащим биниметиниб, для лечения взрослых пациентов с типом рака кожи, называемым меланомой, или типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), когда рак:

• протекает с конкретной мутацией в гене, ответственного за производство белка, называемого BRAF, и
• распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.

Когда Брафтови используется в комбинации с биниметинибом, который воздействует на другой белок, стимулирующий рост раковых клеток, эта комбинация замедляет или даже останавливает рост рака.

Брафтови также используется в комбинации с другим препаратом, содержащим цетуксимаб, для лечения взрослых пациентов с типом рака толстой кишки, когда:

• протекает с конкретной мутацией в гене, ответственного за производство белка, называемого BRAF, и
• распространился на другие части тела у пациентов, ранее леченных другими противораковыми препаратами.

Когда Брафтови используется в комбинации с цетуксимабом (который связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), белком на поверхности определенных раковых клеток), эта комбинация замедляет или останавливает рост рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Брафтови

Прежде чем начать лечение, ваш врач проверит мутацию гена BRAF.

Поскольку Брафтови используется в комбинации с биниметинибом для лечения меланомы и НМРЛ, внимательно прочитайте прошпект биниметиниба, а также этот прошпект.

Поскольку Брафтови используется в комбинации с цетуксимабом для лечения рака толстой кишки, внимательно прочитайте прошпект цетуксимаба, а также этот прошпект.

Не принимайте Брафтови

• если вы аллергичны к энкорафенибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Брафтови и сообщите им о всех ваших проблемах со здоровьем, особенно если у вас:

• проблемы с сердцем, такие как нарушения электрической активности сердца (пролонгация интервала QT)
• проблемы с кровотечением или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызвать кровотечение
• проблемы с глазами
• проблемы с печенью или почками

Сообщите вашему врачу, если у вас был любой другой рак, отличный от меланомы, рака толстой кишки или НМРЛ, поскольку Брафтови может ухудшить другие виды рака.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете какие-либо из следующих нарушений во время приема этого препарата:

• Проблемы с сердцем: Брафтови, принимаемый с биниметинибом, может ухудшить функцию сердца, изменить электрическую активность сердца, называемую "пролонгацией интервала QT", или ухудшить существующие проблемы с сердцем. Врач проверит, что ваше сердце функционирует правильно до, во время и после лечения этими препаратами. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо симптомы сердечных проблем, такие как головокружение, усталость, головная боль, одышка, если ваше сердце бьется сильно, быстро, неровно или если у вас отеки на ногах.

• Проблемы с кровотечением: Брафтови может вызвать серьезные проблемы с кровотечением. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо признаки кровотечения, такие как кашель с кровью, кровяные сгустки, рвота с кровью или рвота, похожая на "молотый кофе", черный стул, кровь в моче, боли в животе, необычное вагинальное кровотечение. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть головная боль, головокружение или слабость.

Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни нарушением: тошнота, одышка, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, уменьшение количества мочи и усталость. Это может быть вызвано метаболическими осложнениями, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)) и могут привести к изменениям в функции почек (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Брафтови не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Этот препарат не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Брафтови

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут влиять на действие Брафтови или увеличивать риск побочных эффектов.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какой-либо препарат из этого списка или любой другой:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, позаконазол, флуконазол)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, пенициллин)
• препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии (судорог) (такие как фенитоин, карбамазепин)
• препараты, обычно используемые для лечения рака (такие как метотрексат, иматиниб)
• препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина (такие как росувастатин, аторвастатин)
• фитотерапевтическое средство для лечения депрессии: зверобой
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (такие как ритонавир, амپرнавир, ралтегравир, дolutегравир).
• гормональные контрацептивы
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (такие как дилтиазем, бозентан, фуросемид)
• препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма: амиодарон.

Прием Брафтови с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения Брафтови. Это связано с тем, что он может увеличить побочные эффекты Брафтови.

Беременность

Не рекомендуется использовать Брафтови во время беременности. Он может нанести вред плоду или вызвать врожденные дефекты.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема Брафтови и продолжать использовать его в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Возможно, что гормональные контрацептивы (такие как таблетки, инъекции, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), выделяющие гормоны) могут быть неэффективными во время приема Брафтови. Вы должны использовать другой надежный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив), чтобы не забеременеть во время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время приема Брафтови.

Лактация

Не рекомендуется использовать Брафтови во время лактации. Неизвестно, проникает ли Брафтови в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Фертильность

Брафтови может уменьшить количество сперматозоидов, что может повлиять на вашу способность зачать. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это вызывает у вас проблемы.

Вождение и использование машин

Брафтови может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть проблемы с зрением или любой другой побочный эффект, который может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4), во время приема Брафтови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что можете управлять транспортными средствами.

3. Как принимать Брафтови

Какое количество следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения меланомы и НМРЛ

Рекомендуемая доза Брафтови составляет 6 капсул по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе 450 мг). Вы также будете получать лечение биниметинибом.

Для лечения рака толстой кишки

Рекомендуемая доза Брафтови для лечения рака толстой кишки составляет 4 капсулы по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе 300 мг). Вы также будете получать лечение цетуксимабом.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить начать лечение с более низкой дозы.

Если вы испытываете серьезные побочные эффекты (такие как проблемы с сердцем, глазами или кровотечением), ваш врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение.

Как принимать Брафтови

Инструкции по открытию блистера:

• Не нажимайте на капсулу через блистер.
• Отделите одну единицу блистера, согнув и осторожно разорвав его по перфорации.
• Аккуратно снимите пленку блистера, начиная с угла, отмеченного стрелкой.
• Осторожно удалите капсулу.

Проглотите капсулы целиком с водой. Брафтови можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Если вы рвете

В случае, если вы рвете в любой момент после приема Брафтови, не принимайте дополнительную дозу.

Принимайте следующую дозу, когда вы должны были ее принять.

Если вы приняли слишком много Брафтови

Если вы приняли больше капсул, чем должны были, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Некоторые побочные эффекты Брафтови, такие как тошнота, рвота, обезвоживание и размытое зрение, могут ухудшиться. Если возможно, покажите им этот прошпект и упаковку препарата.

Если вы пропустили прием Брафтови

Если вы пропустили дозу Брафтови, примите ее как можно скорее. Однако, если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять пропущенную дозу, пропустите ее и примите следующую дозу, когда вы должны были ее принять. Затем продолжайте принимать капсулы в обычном порядке.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Брафтови

Важно принимать Брафтови в течение времени, назначенного вашим врачом. Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Braftovi может вызывать тяжелые побочные эффекты. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появился любой из следующих побочных эффектов впервые или если ухудшились уже существующие (см. также раздел 2):

Проблемы с сердцем: Braftovi, когда принимается с биниметинибом, может влиять на функцию сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут быть:

• чувство головокружения, усталости или онемения
• одышка
• чувство, что сердце бьется сильно, быстро или нерегулярно
• отеки ног

Проблемы с глазами: Braftovi, когда принимается с биниметинибом, может вызывать тяжелые проблемы с глазами, такие как потеря жидкости под сетчаткой, что может привести к отслоению некоторых слоев (отслоение пигментного эпителия сетчатки). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы глаз:

• размытое зрение, потеря зрения или другие изменения (такие как видение цветных точек)
• гало (размытость контуров объектов)
• боль в глазах, отек или покраснение

Проблемы с кровотечением: Braftovi может вызывать тяжелые проблемы с кровотечением. Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо необычные признаки кровотечения, такие как:

• головные боли, головокружение или слабость
• кашель с кровью или сгустками
• рвота с кровью или с видом "кофейной гущи"
• кровь в моче
• боль в животе (абдоминальная)
• необычное вагинальное кровотечение

Проблемы с мышцами: Braftovi, когда принимается с биниметинибом, может вызывать разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек и быть смертельным; признаки и симптомы могут быть:

• боль, судороги, жесткость или спазмы мышц
• темная моча

Другие виды рака кожи: лечение Braftovi может вызывать другие виды рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти изменения кожи (см. также раздел 2) поражают небольшую область и могут быть удалены хирургически, и лечение Braftovi может продолжаться без перерыва. Некоторые люди, принимающие Braftovi, также могут испытывать новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургически, и лечение Braftovi может продолжаться без перерыва.

Синдром лизиса опухоли: Braftovi может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что у некоторых людей может быть смертельным. Симптомы могут включать тошноту, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутную мочу, снижение производства мочи и усталость.

Другие побочные эффекты

Помимо тяжелых побочных эффектов, упомянутых выше, люди, принимающие Braftovi, также могут испытывать другие побочные эффекты.

Побочные эффекты при приеме Braftovi с биниметинибом для лечения меланомы или CPNM

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

• проблемы с нервами, вызывающие боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• головные боли
• головокружение
• кровотечение в разных частях тела
• артериальная гипертония
• проблемы с зрением (зрительные нарушения)
• боль в животе
• диарея
• рвота
• тошнота
• запор
• зуд
• сухость кожи
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• различные виды кожных высыпаний
• утолщение внешних слоев кожи
• боль в суставах (артралгия)
• нарушения мышечной функции
• боль в спине
• боль в конечностях
• лихорадка
• отеки рук или ног (периферический отек), локализованный отек
• усталость
• анормальные результаты анализов крови функции печени
• анормальные результаты анализов крови, связанные с креатинкиназой (фермент, который может указывать на воспаление или повреждение мышц)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как папиллома кожи
• аллергическая реакция, которая может включать отек лица и трудности с дыханием
• изменения вкуса
• воспаление глаза (увеит)
• кровяные сгустки
• воспаление толстой кишки (колит)
• покраснение, трещины или разрыв кожи

• воспаление жировой ткани под кожей, с симптомами, такими как мягкие узлы под кожей
• кожная сыпь с плоскими или бугристыми участками, как при акне (акнеобразная дерматит)
• покраснение, шелушение кожи или пузыри на руках и ногах (пальмоплантарная эритродистезия или синдром "рука-нога")
• почки отказ
• анормальные результаты тестов функции почек (повышение креатинина)
• анормальные результаты анализов крови функции печени (фосфатаза алкалинная)
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• повышение чувствительности кожи к солнцу

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как базальноклеточный карцином
• слабость и паралич лицевых мышц
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Побочные эффекты при использовании Braftovi в одиночку в клинических испытаниях

у пациентов с меланомой

Если вы продолжаете принимать Braftovi в одиночку во время временного прекращения приема другого препарата (биниметиниба), на основе решения врача, вы можете испытать некоторые из следующих побочных эффектов, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться).

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• усталость
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• запор
• различные виды кожных высыпаний
• покраснение, шелушение кожи или пузыри на руках и ногах (пальмоплантарная эритродистезия или синдром "рука-нога")
• утолщение внешних слоев кожи (гиперкератоз)
• сухость кожи
• зуд
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• покраснение, трещины или разрыв кожи
• потемнение кожи
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием (бессонница)
• головные боли
• проблемы с нервами, вызывающие боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах
• изменения вкуса
• боль в суставах (артралгия)
• боль, спазмы или слабость мышц
• боль в конечностях
• боль в спине
• лихорадка
• некоторые виды доброкачественных кожных опухолей, такие как меланоз или папиллома кожи
• анормальные результаты анализов крови, связанные с печенью

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• аллергическая реакция, которая может включать отек лица и трудности с дыханием
• слабость и паралич лицевых мышц
• повышение частоты сердечных сокращений
• кожная сыпь с плоскими или бугристыми участками, как при акне (акнеобразная дерматит)
• шелушение кожи
• воспаление суставов (артрит)
• почки отказ
• анормальные результаты тестов функции почек (повышение креатинина)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (липаза)

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как базальноклеточный карцином
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза)

Побочные эффекты при приеме Braftovi с цетуксимабом для лечения колоректального рака

Помимо тяжелых побочных эффектов, упомянутых выше, люди, принимающие Braftovi с цетуксимабом, также могут испытывать следующие побочные эффекты.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• новые родинки, называемые "меланоцитарными невусами"
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием (бессонница)
• проблемы с нервами, вызывающие боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах

рук и ног.

• головные боли
• кровотечение в разных частях тела
• диарея
• боль в животе
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• запор
• кожная сыпь с плоскими или бугристыми участками, как при акне (акнеобразная дерматит)

(акнеобразная дерматит)

• различные виды кожных высыпаний
• сухость кожи
• зуд

• боль в суставах (артралгия) и боль мышц и/или костей (мышечно-скелетная боль)

мышечно-скелетная боль)

• боль, слабость или спазмы мышц
• боль в конечностях
• боль в спине
• усталость
• лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как папиллома кожи
• аллергическая реакция, которая может включать отек лица и трудности с дыханием
• головокружение
• изменения вкуса
• повышение частоты сердечных сокращений
• потемнение кожи
• покраснение, шелушение кожи или пузыри на руках и ногах (пальмоплантарная эритродистезия или синдром "рука-нога")
• утолщение внешних слоев кожи (гиперкератоз)
• покраснение, трещины или разрыв кожи
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• почки отказ
• анормальные результаты тестов функции почек (повышение креатинина)
• анормальные результаты анализов крови, связанные с печенью

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• некоторые виды кожных опухолей, такие как базальноклеточный карцином
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• шелушение кожи
• анормальные результаты анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Braftovi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Braftovi

• Активное вещество - энкорафениб.

Braftovi 50 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 50 мг энкорафениба

Braftovi 75 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 75 мг энкорафениба

• Другие компоненты:

• Содержание капсулы: коповидон (Е1208), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), янтарная кислота (Е363), кросповидон (Е1202), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния (Е470b).
• Покрытие капсулы: желатина (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).
• Печать: лака (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Braftovi 50 мг твердые капсулы

Твердая капсула (капсула) имеет оранжевую непрозрачную крышку и телу капсулы цвета плоти, с буквой "А", напечатанной на крышке капсулы, и "LGX 50 мг", напечатанным на теле.

Braftovi 50 мг выпускается в упаковках по 28x1 капсулы или 112x1 капсулы в блистере-предварительно нарезанном однодозовом.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Braftovi 75 мг твердые капсулы

Твердая капсула (капсула) имеет непрозрачную крышку цвета плоти и тело капсулы белого цвета, с буквой "А", напечатанной на крышке капсулы, и "LGX 75 мг", напечатанным на теле.

Braftovi 75 мг выпускается в упаковках по 42x1 капсулы или 168x1 капсулы в блистере-предварительно нарезанном однодозовом.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Франция

Дата последней ревизии этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.