БОСЕНТАН САН 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бозентан САН 125 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана САН
3. Как принимать Бозентан САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан САН и для чего он используется

Таблетки Бозентана САН содержат бозентан, который блокирует естественный гормон эндотелин-1 (ЭТ-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Бозентан, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу препаратов, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан САН используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких (АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан САН расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Это уменьшает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан САН используется для лечения пациентов с АГЛ класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: "класс III" означает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были также обнаружены у пациентов с АГЛ класса II. "Класс II" означает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой Бозентан САН показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (существующими с рождения) с аномальными соединениями (соединениями, которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими).

(соединения, которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими).

• Язвы пальцев (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан САН уменьшает количество новых язв пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана САН

Не принимайте Бозентан САН:

• если вы аллергичны к бозентану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью (спросите вашего врача)
• если вы беременны или можете быть беременной, поскольку не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие препараты и Бозентан САН"
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентана САН.

Анализы, которые ваш врач проведет перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих Бозентан (пониженный уровень гемоглобина), были обнаружены нарушения функции печени и анемия

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения Бозентаном САН ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток Бозентана САН). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете Бозентан САН. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и следующего теста (спросите вашего врача о дате) в Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения Бозентаном САН. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие Бозентан САН, могут испытывать анемию.

Если эти анализы окажутся аномальными, ваш врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение Бозентаном САН и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан САН не рекомендуется пациентам педиатрической группы с системной склеродермией и активной язвой пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан САН.

Прием Бозентана САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин (препарат, используемый после трансплантации и для лечения псориаза), который не должен приниматься вместе с Бозентаном САН.
• сиролимус или такролимус, которые являются препаратами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется принимать вместе с Бозентаном САН.

• Глибенкламид (препарат для лечения диабета), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза) или флуконазол (препарат против грибковой инфекции), кетоконазол (препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (препарат для лечения ВИЧ), которые не рекомендуется принимать вместе с Бозентаном САН.

• другие препараты для лечения ВИЧ, которые при совместном приеме с Бозентаном САН могут потребовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при лечении Бозентаном САН. В упаковке Бозентана САН вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции.
• другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (препарат, используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан САН, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан САН может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете бозентан.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете Бозентан САН. Ваш врач или гинеколог посоветует вам о надежных методах контрацепции при лечении Бозентаном САН. Поскольку Бозентан САН может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод сам по себе не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Бозентана САН вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете Бозентан САН и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете Бозентан САН, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен Бозентан САН, поскольку не известно, может ли этот препарат причинить вред вашему ребенку. Сообщите вашему врачу об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Бозентан САН, этот препарат может уменьшить количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на вашу способность к отцовству. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан САН не имеет значительного влияния на вождение и использование машин. Однако Бозентан САН может вызывать гипотонию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на зрение и способность к вождению и использованию машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или ваше зрение становится нечетким, пока вы принимаете Бозентан САН, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Бозентан САН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бозентан САН

Лечение Бозентаном САН должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или системной склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Бозентан САН с пищей и напитками

Бозентан САН можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать одну таблетку по 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Бозентан САН.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей старше 1 года лечение Бозентаном САН обычно начинается с 2 мг/кг веса тела дважды в день (утром и вечером); однако некоторые дозы бозентана не возможны для детей с весом тела ниже 31 кг. Для этих пациентов требуется таблетка бозентана с меньшей дозой. Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы считаете, что эффект Бозентана САН слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан САН

Таблетки Бозентана САН должны быть приняты (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Бозентана САН

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Бозентан САН

Если вы забыли принять Бозентан САН, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бозентаном САН

Если вы внезапно прекратите лечение Бозентаном САН, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать Бозентан САН, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бозентан САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты Бозентана САН являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут проверены во время лечения Бозентаном САН

(см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи или белка глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• Псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• головную боль
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• рубец (покраснение кожи)
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс кислоты)
• диарею
• обморок (обморок)
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• пониженное артериальное давление
• насморк

Не часто встречающиеся(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• тромбоцитопению (понижение количества тромбоцитов в крови)
• нейтропению/леукопению (понижение количества белых кровяных клеток)
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белка глаз)

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангиедему (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• неясное зрение

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бозентана САН

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после первого открытия (только для флакона): 50 дней

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана SUN 125 мг, таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - бозентан. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, гликолат натрия картофельного крахмала, повидон K-30, бегенат глицерина, стеарат магния.

Пленочное покрытие (Opadry желтый 21K520019) содержит: гипромеллозу (E464), диоксид титана (E171), триацетин, тальк (E553b), этилцеллюлозу, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан SUN 125 мг: таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, цвета персика от светлого до персикового, маркированные с "125" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки имеют высоту 11,00 мм и ширину 5,0 мм.

Блистеры из PVC/PE/PVdC/Al, содержащие 14 и 56 таблеток, покрытых пленкой.

Блистеры предназначенные для одноразового использования из PVC/PE/PVdC/Al, содержащие 14 x 1 и 56 x 1 таблеток, покрытых пленкой.

Банки из HDPE, содержащие 56 и 100 таблеток.

Банки из HDPE изготовлены из полietilена высокой плотности, белые, непрозрачные, с линией индукции и крышкой, защищенной от детей, с пакетом-desiccant из силикагеля. Содержимое пакета НЕ ДОЛЖНО ПРИНИМАТЬСЯ ВНУТРЕННЕ.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE: БОЗЕНТАН SUN 125 мг, пленочные таблетки

FR: БОЗЕНТАН SUN 125 мг, пленочный компресс

IT: Бозентан Сан

ES: Бозентан SUN 125 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

RO: Бозентан Терапия 125 мг, пленочные таблетки

PL: Бозентан Ранбакси 125 мг

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Хофддорп - 2132JH

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Хофддорп - 2132JH

Нидерланды

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Кабай Янош у. 29

Тисавашвари - H-4440

Венгрия

Терапия SA

Ст. Фабрики № 124

Клуж-Напока – 400632

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Лаборатории, С.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/.