Противорецептор: информация для пользователя

Bosentan SUN 125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такоеBosentan SUNи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBosentan SUN

3. Как приниматьBosentan SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBosentan SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пиллы Bosentan SUN содержат bosentан, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentан вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan SUN используется для лечения:

•Гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА):ГБЛА — это тяжелое сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (легочных артериях), которые carrying кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может достичь крови в легких, что делает физическую активность более трудной. Bosentан расширяет легочные артерии, что делает легче для сердца pumping кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan SUN используется для лечения пациентов с ГБЛА класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). «Класс» отражает степень тяжести заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности. ГБЛА, для которой Bosentan SUN предназначен, может быть:

•первичной (в которой не выявлена причина или наследственность),

•вызвана склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при которомсуществует аномальный рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и другихорганов),

•вызвана врожденными пороками сердца с аномальными

связями (анормальными коммуникациями), которые вызывают аномальный поток крови между сердцем илегкими.

•Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих

заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan SUN уменьшает количество новых digitalных язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan SUN:

•если вы аллергины на bosentanили на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

•если у вас проблемы с печенью(спросите у своего врача)

•если вы беременны или можете быть беременныи не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочтите информацию в разделе “Контрацепция” и “Другие лекарства и Bosentan SUN”

•если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза)

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bosentan SUN.

Анализы, которые ваш врач проведет перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени

• анализ крови для выявления анемии (низкая гемоглобин)

• тест на беременность, если вы женщина в фертильном возрасте

В некоторых случаях у пациентов, принимающих Bosentan, были обнаружены изменения в результатах функции печени и анемии (низкая гемоглобин)

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения Bosentan SUN ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к Картке предупреждения для пациента (в коробке с таблетками Bosentan SUN). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови, принимая Bosentan SUN. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у своего врача о дате) на Картке предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения Bosentan SUN. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие Bosentan SUN, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прервать лечение Bosentan SUN и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan SUN не рекомендуется для пациентов-педиатров с системной склерозом с активной дистрофической язвой. Смотрите раздел 3. Как принимать Bosentan SUN.

Принятие Bosentan SUN с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с Bosentan SUN.

• сириоломус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с Bosentan SUN.

• гликлазид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза) или флуконазол (лекарство против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с Bosentan SUN.

• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые принимаемые вместе с Bosentan SUN могут требовать особого контроля.

• противозачаточные таблетки, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при лечении Bosentan SUN. В коробке с таблетками Bosentan SUN вы найдете Картку предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи установят подходящий метод контрацепции для вас.

• другие лекарства для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo;

• варфарин (антитромбоцитарное средство);

• симвастатин (лекарство для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте

НЕ принимайте Bosentan SUN, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Bosentan SUN может повлиять на нерождённых детей, которых зачат или рождаются во время лечения. Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Bosentan SUN и регулярно во время приема Bosentan SUN.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время приема Bosentan SUN. Ваши врачи и/или гинекологи посоветуют вам подходящий метод контрацепции во время приема Bosentan SUN. Поскольку Bosentan SUN может сделать контрацепцию гормональной неэффективной (например, таблетки, инъекции, имплантаты или пластыри), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете контрацепцию гормональную, вы также должны использовать барьерный метод (например, презерватив для женщин, диафрагму, спонку или ваш партнёр должен использовать презерватив). В коробке с таблетками Bosentan SUN вы найдёте Картку предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи установят подходящий метод контрацепции для вас. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема Bosentan SUN и в фертильном возрасте.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленно, если вы забеременели во время приема Bosentan SUN или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Bosentan SUN проникает в грудное молоко. Мы рекомендуем прекратить грудное вскармливание, если вы назначены Bosentan SUN, поскольку неизвестно, может ли это лекарство нанести вред вашему ребёнку. Пожалуйста, сообщите своему врачу об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Bosentan SUN, возможно, это лекарство снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что это может повлиять на вашу способность к потенциальной отцовству. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan SUNне оказывает существенного влияния на вождение и использование машин. Однако Bosentan SUN может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, затруднить зрение и повлиять на способность вести машину и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или зрение становится расплывчатым во время лечения Bosentan SUN, не везите или не используйте инструменты или машины.

Bosentan SUN содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Лечение Bosentan SUN должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам даны врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

BosentanSUN с едой и напитками

Bosentan SUN можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослый

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Bosentan SUN.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение Bosentan SUN начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером); Однако, некоторые дозы bosentана не могут быть возможны у детей с весом менее 31 кг. Для этих пациентов требуется таблетка bosentана с меньшей дозой. Врач посоветует вам о дозе.

Если вы чувствуете, что действие Bosentan SUN слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу для проверки, нужно ли вам корректировать дозу.

Как принимать Bosentan SUN

Таблетки Bosentan SUN следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы принимаете больше Bosentan SUN, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Bosentan SUN

Если вы забыли принять Bosentan SUN, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать его в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan SUN

Если вы прекращаете лечение Bosentan SUN внезапно, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать Bosentan SUN, если не так советует ваш врач. Врач может указать вам, что вы должны снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты при применении Bosentan SUN:

• Аномальная функция печени, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Анаемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анаемия может требовать периодической переливания крови.

Состояние печени и крови будут анализироваться во время лечения Bosentan SUN

(см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы проводились так, как назначил ваш врач.

Знаки того, что ваш печень может не работать правильно включают:

• Тошнота (необходимость рвоты)

• Рвота

• Боль в животе (абдоминальная боль)

• Желтуха (желтый цвет кожи или белых глаз)

• Темная моча

• Зуд кожи

• Сонливость или усталость (необычная усталость или истощение)

• Синдром псевдогриппа (артрит и миалгия с лихорадкой)

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

• Головная боль

• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека)

Частые (могут повлиятьнадо 1 из 10людей):

• Синдром гиперчувствительности (включая кожную инфляцию, зуд и кожную эритему)

• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока)

• Диарея

• Синкопальтация (синдром обморока)

• Палпитация (быстрое или нерегулярное сердцебиение)

• Низкое артериальное давление

• Насморк

Редкие(могут повлиятьнадо 1 из 100людей):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)

• Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)

• Повышение показателей функции печени с гепатитом (инфекция печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуха (желтый цвет кожи или белых глаз)

Редкие(могут повлиятьнадо 1 из 1000людей):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)

• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени)

Низкая частота(не возможно оценить частоту на основе имеющихся данных):

• Заболевание зрения

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают бозентан, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Срок годности после первой вскрытия (только для флакона): 50 дней

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan SUN 125 мг таблеток покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество — бозентан. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана.
• Другие компоненты — кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinized, гликолат натрия картофельного крахмала, пovidona K-30, глицерил бехенат, магния стеарат.

Пленочная оболочка (Opadry желтый 21K520019) содержит: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триацин, тальк (E553b), целлюлоза этиловая, железо-желтый оксид (E172), железо-красный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan SUN 125 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой, овальные, биконвексы, светло-малинового цвета, с маркировкой «125» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки имеют высоту 11,00 мм и ширину 5,0 мм.

Пакеты из ПВХ/ПЭ/ПВдС/Ал, содержащие 14 и 56 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Пакеты предназначенные для однократного использования из ПВХ/ПЭ/ПВдС/Ал, содержащие 14 x 1 и 56 x 1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Фаски из HDPE, содержащие 56 и 100 таблеток.

Фаски из HDPE сделаны из высокодисперсионного полиэтилена, белого, непрозрачного цвета, с линией индукции и пробкой для детей, с надписью «Сухой» и содержимое надписи «НЕ ПРИНИМАЙТЕ».

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

DE: BOSENTAN SUN 125 мг Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 125 мг, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 125 мг comprimidos recubiertos con película EFG

RO: Bosentan Terapia 125 мг comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy 125 мг

Зарегистрированный изготовитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Нидерланды

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Венгрия

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Румыния

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Телефон:+34 93 342 78 90

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании: http://www.aemps.gob.es/.