БОСЕНТАН CIPLA 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бозентан Сипла 62,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Сипла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Сипла
3. Как принимать Бозентан Сипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Сипла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Сипла и для чего он используется

Бозентан Сипла содержит бозентан, который блокирует естественный гормон эндотелин-1 (ET-1) и вызывает сужение кровеносных сосудов. Бозентан Сипла, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан Сипла используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких (АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан Сипла расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивать кровь через них. Это уменьшает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан Сипла используется для лечения пациентов с АГЛ класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: 'класс III' подразумевает значительное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были отмечены у пациентов с АГЛ класса II. 'Класс II' подразумевает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой Бозентан Сипла показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с аномальными сообщениями между сердцем и легкими.

(анормальные сообщения, вызывающие аномальный поток крови между сердцем и легкими).

• Язвы пальцев (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан Сипла уменьшает количество новых язв пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

  2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Сипла

  Не принимайте Бозентан Сипла:

  • если вы аллергичны к бозентану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
  • если у вас есть проблемы с печенью (спросите вашего врача)
  • если вы беременны, или можете быть беременной, если не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и Бозентан Сипла"
  • если вы принимаете циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза)

  Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу.

  Предостережения и меры предосторожности

  Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бозентана Сипла

  Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

  • анализ крови для оценки функции печени
  • анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
  • тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

  Были обнаружены нарушения функции печени и анемия у некоторых пациентов, принимающих Бозентан Сипла.

  Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

  Во время лечения Бозентаном Сипла ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

  Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток Бозентана Сипла). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете Бозентан Сипла. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и следующего теста (спросите вашего врача о дате) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

  Анализы крови для функции печени

  Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения Бозентаном Сипла. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

  Анализы крови для анемии

  Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут испытывать анемию.

  Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение бозентаном и провести дополнительные тесты для исследования причины.

  Дети и подростки

  Бозентан Сипла не рекомендуется для пациентов педиатрического возраста со склеродермией с активной язвой пальцев. Бозентан Сипла не должен использоваться у детей с весом тела менее 31 кг с артериальной гипертензией легких. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Сипла.

  Прием Бозентана Сипла с другими лекарствами

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

  • циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации и для лечения псориаза), которое не должно приниматься вместе с бозентаном.
  • сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется принимать вместе с бозентаном.

  • Глибенкламид (лекарство для лечения диабета), рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), флуконазол (лекарство против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для лечения ВИЧ), которые не рекомендуется принимать вместе с бозентаном.

  • другие лекарства для лечения ВИЧ, которые могут потребовать специального контроля при приеме с Бозентаном Сипла.
  • гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными как единственный метод контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке бозентана вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

  Прием Бозентана Сипла с пищей

  Бозентан Сипла можно принимать с пищей или без нее.

  Беременность, лактация и фертильность

  Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  Женщины детородного возраста

  НЕ принимайте Бозентан Сипла, если вы беременны или планируете стать беременной.

  Тесты на беременность

  Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете Бозентан Сипла.

  Контрацепция

  Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам о надежных методах контрацепции, пока вы принимаете бозентан. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, перорально, инъекционно, имплантируемо или трансдермально), этот метод alone не является надежным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагма, контрацептивная губка или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке бозентана вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вы должны заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и детородного возраста.

  Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете бозентан, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

  Лактация

  Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен Бозентан Сипла, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред вашему ребенку. Обсудите это с вашим врачом.

  Фертильность

  Если вы мужчина и принимаете бозентан, это лекарство может уменьшить количество сперматозоидов. Не можно исключить, что оно может повлиять на вашу способность к отцовству. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

  Вождение и использование машин

  Бозентан не имеет влияния или оно незначительно на вождение и использование машин. Однако бозентан может вызвать гипотензию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность вождения и использования машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или имеете размытое зрение, пока принимаете бозентан, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

  Бозентан Сипла содержит натрий

  Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

  3. Как принимать Бозентан Сипла

  Лечение бозентаном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или системной склеродермией.

  Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Рекомендуемая доза:

  Взрослые:

  Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Бозентан Сипла.

  Использование у детей и подростков

  Рекомендуемая доза у детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг/кг веса тела дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе; однако, некоторые дозировки не возможны у детей с весом тела менее 31 кг. Для таких пациентов необходима таблетка Бозентана с меньшей дозой. Ваш врач посоветует вам о дозировке.

  Пожалуйста, помните, что бозентан также доступен в диспергируемых таблетках 32 мг, что может облегчить дозировку у детей и пациентов с низким весом или трудностями при глотании покрытых таблеток.

  Если вы считаете, что эффект бозентана слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужно ли корректировать дозу.

  Как принимать Бозентан Сипла

  Таблетки должны приниматься (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

  Если вы приняли больше Бозентана Сипла, чем должно быть

  Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

  В случае передозировки или дополнительного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

  Если вы забыли принять Бозентан Сипла

  Если вы забыли принять бозентан, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы прекратите лечение Бозентаном Сипла

  Если вы внезапно прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать Бозентан Сипла, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Самые серьезные побочные эффекты Бозентана Сипла:

  • Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек
  • Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

  Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения Бозентаном Сипла

  (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

  Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

  • тошноту (необходимость рвоты)
  • рвоту
  • лихорадку (повышенную температуру)
  • боль в животе (абдомине)
  • желтуху (желтый цвет кожи или белка глаз)
  • темную мочу
  • зуд кожи
  • летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
  • Псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

  Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

  Другие побочные эффекты:

  Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10человек):

  • головную боль
  • отек (отек ног и лодыжек или других признаков задержки жидкости)

  Часто (могут повлиять на до 1 из 10человек):

  • красноту кожи
  • реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
  • гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты)
  • диарею
  • обморок (потерю сознания)
  • пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
  • пониженное артериальное давление
  • насморк

  Не часто(могут повлиять на до 1 из 100человек):

  • тромбоцитопению (понижение количества тромбоцитов в крови)
  • нейтропению/леукопению (понижение количества белых кровяных клеток)
  • повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белка глаз)

  Редко(могут повлиять на до 1 из 1000человек):

  • анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангioэдем (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
  • цирроз (фиброз) печени, отказ печени (тяжелое нарушение функции печени)

  Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

  • размытое зрение

  Другие побочные эффекты у детей и подростков

  Побочные эффекты, которые были отмечены у детей, леченных Бозентаном Сипла, такие же, как и у взрослых.

  Сообщение о побочных эффектах:

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Бозентана Сипла

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Это лекарство не требует специальных условий хранения.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Бозентана Ципла

  Активное вещество - бозентан

  -Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

  Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

  Другие компоненты являются:

  • ядро таблетки:кукурузный крахмал, натрий-гликолат крахмала (тип B), повидон K-30, преджелатинизированный кукурузный крахмал, дибегенат глицерина и стеарат магния.
  • пленочная оболочка:гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172), этилцеллюлоза, цетиловый спирт и лаурилсульфат натрия.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, цвета крема до светло-желтого и маркированные "62,5" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр 6,10±0,20мм.

  Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, алюминия, содержащие 14, 56 и 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

  Блистеры монодозы: Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, алюминия, содержащие 14x1, 56x1 и 112x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

  Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

  Владелец разрешения на маркетинг

  Ципла Европа НВ

  Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

  2018 Антверпен, Бельгия

  Ответственный за производство

  Ципла Европа НВ

  Де Кейзерлей 58-60 Бокс 19

  2018 Антверпен, Бельгия

  СэндДи Фарма ЧЗ, спол. с.р.о

  Теодор 28, 273 08 Пхери, (факультет Фармос а.с.)

  Чешская Республика

  Местный представитель

  Ципла Европа НВ филиал в Испании

  С/Гусман эль Буэно, 133 Эдificio Британия

  28003 Мадрид

  Тел 91 534 1673

  Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Государство-член	Название
  Великобритания	Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Германия	Бозентан Ципла 62,5 мг пленочные таблетки
  Франция	Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Испания	Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ
  Италия	Бозентан Ципла
  Дания	Бозентан Ципла
  Норвегия	Бозентан Ципла 62,5мг пленочные таблетки
  Швеция	Бозентан Ципла 62,5мг пленочные таблетки
  Финляндия	Бозентан Ципла 62,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Словакия	Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Хорватия	Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Австрия	Бозентан Ципла 62,5 мг пленочные таблетки
  Бельгия	Бозентан Ципла 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Нидерланды	Бозентан Ципла 62,5 мг, пленочные таблетки

  Дата последнего пересмотра этого листка: апрель2025

  Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es

  Карта безопасности для пациента

  Важные предупреждения о безопасности для пациента, принимающегоБозентан Ципла (бозентан) Эта карта содержит важную информацию о Бозентане Ципла. Прочитайте эту карту внимательно перед началом лечения Бозентаном Ципла. Ваше имя: Лечащий врач:: Если у вас есть вопросы о Бозентане Ципла, проконсультируйтесь с вашим врачом Ципла Европа НВ

  Контрацепция Вы сейчас используете или принимаете противозачаточные средства? Да Нет Если да, напишите их названия здесь: Предоставьте эту карту вашему врачу или гинекологу на следующем приеме, и он/она смогут посоветовать вам, нужно ли использовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции

  Если вы женщина детородного возраста, прочитайте эту страницу внимательно Беременность Бозентан Ципла может нанести вред развитию плода. Поэтому не принимайте Бозентан Ципла, если вы беременны, и не становитесь беременной во время приема Бозентана Ципла. Кроме того, если у вас есть легочная гипертония, беременность может серьезно ухудшить симптомы вашего заболевания. Если вы подозреваете, что можете быть беременной, сообщите об этом вашему врачу или гинекологу. Контрацепция Методы контрацепции, основанные на гормонах, такие как противозачаточные таблетки, гормональные инъекции, имплантаты или пластыри, не являются полностью надежными для предотвращения беременности у женщин, принимающих Бозентан Ципла. Вам необходимо использовать метод барьерной контрацепции - такой как презерватив, диафрагма или вагинальная губка - в дополнение к любому гормональному противозачаточному средству. Убедитесь, что обсудите любые вопросы, которые у вас есть, с вашим врачом или гинекологом – Заполните детали на обратной стороне этой карты и принесите ее к вашему врачу или гинекологу на следующем приеме. Вам необходимо пройти тест на беременность перед началом лечения Бозентаном Ципла и каждый месяц во время лечения, даже если вы думаете, что не можете быть беременной. Дата первого месячного теста: Принесите эту карту к вашему врачу или гинекологу на следующем приеме, и он/она смогут посоветовать вам, нужно ли использовать дополнительный метод контрацепции.

  Анализ крови для функции печени Некоторые пациенты, принимавшие Бозентан, имели измененные показатели функции печени. Во время лечения Бозентаном Ципла ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови для проверки изменений функции печени. Помните, что необходимо сдавать анализ функции печени каждый месяц. После увеличения дозы будет проведен дополнительный анализ через две недели. Дата первого месячного анализа: Ха Месячный календарь анализа функции печени: Янв______ Май______ Сент______ Фев______ Июн______ Окт______ Март______ Июл______ Ноя______ Апр______ Авг______ Дек______