БОНВИВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бонвива

150 мг таблетки, покрытые пленкой Ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бонвива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бонивы
3. Как принимать Бонвиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бонивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бонвива и для чего она используется

Бонвива относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Бонвива может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает дальнейшую потерю костей и увеличивает плотность костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Бонвива может помочь снизить вероятность переломов костей (переломов). Это снижение было доказано для вертебральных переломов, но не для переломов шеи бедра.

Вам назначена Бонвива для лечения постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тонкими и хрупкими, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы костей из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в рационе
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других нагрузок на вес
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• ходьба или любая другая нагрузка на вес
• не курить и не злоупотреблять алкоголем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бонивы

Не принимайте Бонвиву:

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/пищеводом, такие как сужение или трудности с глотанием
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа (60 минут)
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редком побочном эффекте, называемом некрозом челюсти (ONM) (повреждением костей челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных Бонивой для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития некроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, таких как кость предплечья (локоть) и голени (бедро), у пациентов, получавших длительное лечение ибандронатом. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики костных расстройств)
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бонивой.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Бонивой.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками некроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения Бонивой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бонивы:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)
• Если ваши почки не функционируют нормально
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными расстройствами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после приема пищи или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся в течение часа после приема Бонивы. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием Бонивы и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Бонвиву детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Бонвива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Бонивы.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и Бонвива. Поэтому будьте осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Бонивой.

После приема ежемесячной таблетки Бонивы подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство,включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Бонвива с пищей и напитками:

Не принимайте Бонвиву с пищей.Бонвива теряет эффективность, если принимать ее с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Бонивы подождите 1 час, прежде чем принимать ваш первый прием пищи и другие напитки (см. раздел 3 Как принимать Бонвиву).

Беременность и лактация

Бонвива предназначена только для использования у постменопаузальных женщин, и не должны принимать ее женщины детородного возраста. Не принимайте Бонвиву, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что Бонвива не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Бонвива содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара (например, если у вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы или проблемы с абсорбцией глюкозы-галактозы), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бонвиву

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Бонивы составляет одну таблетку в месяц. Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы Бонвива быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Бонивы 150 мг один раз в месяц
• Выберите день месяца, который вам будет легко запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца), чтобы принимать вашу таблетку Бонивы. Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку
• Принимайте таблетку Бонивы после минимум 6 часов после последнего приема пищи или напитка,за исключением воды

• Принимайте таблетку Бонивы
• Сразу после пробуждения
• Перед приемом любой пищи или напитка(на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл)

Не принимайте таблетку с водой, имеющей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если вы сомневаетесь в уровне кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком, не жуйте, не разламывайте и не давайте ей раствориться во рту.

• В течение следующего часа (60 минут) после приема таблетки
• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После приема пищи вы можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые лекарства.

Продолжение лечения Бонивой

Важно, чтобы вы принимали Бонвиву каждый месяц, в течение времени, указанного вашим врачом. После 5 лет приема Бонивы проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать Бонвиву.

Если вы приняли больше Бонивы, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражать пищевод.

Если вы забыли принять Бонвиву

Если вы забыли принять таблетку в утреннее время выбранного дня, не принимайте таблетку позже

Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу

?

Никогда не принимайте две таблетки Бонивы в течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, после чего принимайте одну таблетку в месяц в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре.

?

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли дозу, после чего принимайте одну таблетку в месяц в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/пищеводе

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания
• Постоянная боль в глазу и воспаление
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Они могут быть ранними симптомами возможного необычного перелома бедра

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10000 человек)

• Боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Они могут быть ранними симптомами серьезных проблем с челюстью [некроз кости челюсти]
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Они могут быть симптомами повреждения костей уха
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни
• Серьезные реакции на коже

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (понос)
• Мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• Симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, боль в костях и суставах. Проконсультируйтесь с вашим медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более двух дней
• Кожная сыпь

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Вздутие (газы, чувство распирания)
• Боль в спине
• Чувство усталости и истощения
• Приступ астмы
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бонивы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бонивы:

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеариновая кислота, коллоидный алюминий безводный

покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Бонивы белые или почти белые, имеют овальную форму и надпись "BNVA" на одной стороне и "150" на другой стороне. Они могут поставляться в упаковках по 1 или 3 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство Владелец разрешения на продажу

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Ответственный за производство

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Баден-Вюртемберг

79539, Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата последнего обновления этой инструкции

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

ПЛАНИРОВАНИЕ ПРИЕМА БОНВИВЫ

Доза Бонивы составляет одну таблетку в месяц. Выберите день месяца, который вам будет легко запомнить: либо одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца), либо всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца).

Важно принимать Бонвиву каждый месяц.