Противопоказания: информация для пользователя

Bonviva

150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой Ацидноибандрон

Читайте весь этот лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Содержание листа инструкции:

1. Что такое Bonviva и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Bonviva
3. Как принимать Bonviva
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Bonviva
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бонвива принадлежит к группе препаратов, называемых бифосфонатами. Он содержит активное вещество аcido ибандронат.

Бонвива может обратить потери костной массы, поскольку он препятствует дальнейшему уменьшению костной массы и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Бонвива может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Эта сниженная вероятность была доказана в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено Бонвива для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз представляет собой утончение и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоныэстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что онаufferirá переломы из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают:

• недостаточное поступление кальция и витамина D из пищи
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют благоприятным результатам лечения. Среди них:

• рациональная диета, богатая кальцием и витамином D
• прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой
• не курить и не пить слишком много алкоголя.

Не принимайте Бонвиву:

• Если вы аллергины на аcido ибандронатное или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с пищеводом (эзофагусом), такие как сужение или затруднение при проглатывании
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении в течение не менее часа (60 минут)
• Если у вас есть или были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждением кости нижней челюсти), который был выявлен в ходе послекоммерческой практики у пациентов, получавших Бонвиву для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять некоторые меры предосторожности.

Также сообщалось о необычных переломах длинных костей, таких как кость предплечья (кубит) и коленная чашечка (тibia), у пациентов, получавших долгосрочное лечение ибандронатом. Эти переломы происходят после минимального или отсутствия травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до полного перелома.

Перед началом лечения сообщите своему врачу/медсестре (профессиональному медицинскому работнику), если у вас есть:

• Проблемы с зубами или деснами, такие как плохая стоматологическая гигиена, болезнь десен или запланированная экстракция зубов
• Если вы не получаете регулярный стоматологический уход или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени
• Если вы курите (что может увеличить риск стоматологических проблем)
• Если вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики остеопороза)
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• Если у вас есть рак.

Врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бонвивой.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую стоматологическую гигиену (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если у вас есть протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, экстракцию зуба), сообщите своему врачу о своем стоматологическом лечении и сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение Бонвивой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения Бонвивой. Обратитесь к врачу перед началом лечения Бонвивой:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)
• Если ваши почки не функционируют нормально
• Если у вас есть проблемы с проглатыванием или пищеварением.

Может произойти раздражение, воспаление или язвление пищевода (эзофагуса), часто с симптомами интенсивной боли в груди, интенсивной боли после проглатывания пищи и/или напитков, интенсивной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся перед тем, как пройдет час после приема Бонвивы. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать Бонвиву и немедленно сообщите своему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Бонвиву детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Бонвиву

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно:

• Супплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминийпоскольку они могут повлиять на действие Бонвивы.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак содий и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и Бонвиву. Поэтому будьте осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Бонвивой.

После приема ежемесячного таблетки Бонвивы,ожидайте 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство,включая таблетки от изжоги, витамины и минералы.

Бонвиву с пищей и напитками:

Не принимайте Бонвиву с пищей.Бонвиву теряет эффективность, если принимать ее с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Бонвивы, ожидайте 1 час, прежде чем принимать первую пищу и другие напитки (см. раздел 3, как принимать Бонвиву).

Беременность и грудное вскармливание

Бонвиву предназначена только для женщин в постменопаузе, и они не должны принимать ее, если они в фазе фертильности. Не принимайте Бонвиву, если вы беременны или кормите грудью.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что Бонвиву не повлияет или повлияет незначительно на вашу способность вести машину и использовать машины.

Бонвиву содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара (например, если у вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы или проблемы с абсорбцией глюкозы-галактозы), обратитесь к врачу перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Обычная доза Бонвивы составляет один таблетку в месяц. Как принимать таблетку в месяц

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они разработаны для того, чтобы Бонвива быстро достигла желудка и вызвала меньше раздражения.

Это особенно важно, если вы принимаете Бонвиву вместе с другими лекарствами, которые могут раздражать желудок.

• Принимайте одну таблетку Бонвивы 150 мг раз в месяц
• Выберите день месяца, который вам будет легче вспомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца) для приема таблетки Бонвивы. Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни
• Принимайте таблетку Бонвивыпосле минимум 6 часов после последней еды или напитка,, за исключением воды

• Принимайте таблетку Бонвивы
• немедленно после пробуждения
• до приема еды или напитков(с пустым желудком)

• Принимайте таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл)

Не принимайте таблетку с водой с высоким содержанием кальция, соком фруктов или другими напитками. Если у вас есть сомнения по поводу потенциально высокого содержания кальция в воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принимайте таблетку целиком, не разжевывая, не разминая или не оставляя растворяться в ротовой полости.

• В течение следующей часа (60 минут) после приема таблетки
• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

• После ожидания в течение 1 часа вы можете принять завтрак и первую жидкость дня. После приема пищи вы можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые лекарства.

Продолжение лечения Бонвивой

Важно принимать Бонвиву каждый месяц в течение времени, назначенного вашим врачом. После 5 лет приема Бонвивы обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать Бонвиву.

Если вы принимаете больше Бонвивы, чем следует

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, выпейте стакан молока и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесьпоскольку это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Бонвиву

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, не принимайте ее позже.

Вместо этого обратитесь к своему календарю, чтобы узнать, когда вам следует принять следующую дозу.

?Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и следующая доза назначена на 1-7 дней…

Никогда не принимайте две таблетки Бонвивы в течение одной недели. Подождите, пока не наступит следующая доза, и принимайте ее в обычном порядке, а затем возьмите таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

?Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и следующая доза назначена на более чем 7 дней…

Принимайте таблетку утром следующего дня после того, как вспомните, что вы забыли принять дозу, а затем возьмите таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение проглатывания. Вы можете иметь сильную воспалительную реакцию, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищу

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Зуд, опухание лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания
• Продолжительная боль в глазу и воспаление
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Они могут быть ранними признаками возможного необычного перелома бедренной кости

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Боль или ощущение боли в губах или челюсти. Они могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюстной кости]
• Обратите внимание на своего врача, если у вас боль в ухе, оно выделяет жидкость или у вас инфекция уха. Это может быть признаком повреждения костей уха
• Грозная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни
• Грозные реакции кожи

Другие возможные побочные эффекты

Частота(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Жжение в желудке, боль при проглатывании, боль в желудке или кишечнике, изжога, тошнота, диарея (изжога)
• Мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• Симптомы гриппа, включая высокую температуру, озноб и дрожь, чувство дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах. Обратите внимание на своего врача или медсестру, если любой эффект становится неудобным или продолжается более двух дней
• Кожная сыпь

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мигрень
• Пищевое газообразование (воздухоносность, чувство вздутия)
• Боль в спине
• Чувство усталости и истощения
• Атака астмы
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), которые включают мышечные спазмы или судороги и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), которое вызывает боль в желудке
• Уртикария

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезsнациональную систему уведомления, указанную вAприложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бонвивы:

• Активное вещество — аcido ибандроновое. В каждом таблетке содержится 150 мг аcido ибандроновое (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, очищенный стеариновый кислоты, анидрид коллоидная кремнезем

Оболочка таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Бонвивы белого или белого-серого цвета, овальной формы, с надписью «BNVA» на одной стороне и «150» на другой стороне. Они могут поставляться в упаковках по 1 или 3 таблеткам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5-й этаж

DK-2300 Копенгаген С

Дания

Ответственный за производство

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Баден-Вюртемберг

79539, Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5-й этаж

DK-2300 Копенгаген С

Дания

Дата последней проверки этого проспекта

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

ПЛАНИРОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ БОНВИВЫ

Доза Бонвивы составляет одну таблетку в месяц. Выберите день месяца, который вам будет легко запомнить: либо тот же день (например, первый день каждого месяца)

или всегда тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца).

Важно принимать Бонвиву каждый месяц.