БИСОПРОЛОЛ ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бисопролол Тева 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бисопролол Тева 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Тева
3. Как принимать Бисопролол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Тева и для чего он используется

Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности, что делает сердце более расслабленным и снижает артериальное давление.

Бисопролол используется для лечения:

• Высокого артериального давления (гипертонии).
• Боли в груди (стенокардии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Тева

Не принимайте Бисопролол Тева:

• Если вы аллергичны к бисопрололу фумарату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
  • Если у вас внезапно развилась сердечная недостаточность (острая сердечная недостаточность) или ухудшилась сердечная недостаточность, требующая введения препаратов, стимулирующих сердце, непосредственно в вену.
  • Если у вас кардиогенный шок.
  • Если у вас есть определенные нарушения проводимости сердца (блокада AV II или III степени без кардиостимулятора, блокада синоатриального узла).
  • Если у вас есть определенные нарушения сердечного ритма (синдром дисфункции синусового узла или блокада синоатриального узла).
  • Если у вас низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту) до начала лечения.
  • Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония, систолическое артериальное давление менее 100).
  • Если у вас тяжелые формы бронхиальной астмы или другие проблемы с дыханием, такие как хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).
  • Если у вас тяжелые нарушения кровообращения в пальцах рук, ног, руках и ногах, такие как феномен Рейно. См. также «Предостережения и меры предосторожности»
  • Если у вас есть опухоль надпочечников, которая может вызвать чрезвычайно высокое артериальное давление (необработанный феохромоцитом). См. также «Предостережения и меры предосторожности».
  • Если у вас есть заболевание, при котором происходит изменение кислотно-щелочного баланса организма (метаболический ацидоз).
  • Если вам назначают флоктафенин (препарат, используемый для облегчения боли и воспаления) или сультиоприд (препарат, используемый для лечения расстройств нервной системы). См. также «Применение Бисопролола Тева с другими препаратами».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бисопролола Тева:

• Если у вас часто бывают проблемы с дыханием, такие как астма или заболевания дыхательных путей. У пациентов, чувствительных к препарату, Бисопролол может сузить дыхательные пути; в этом случае ваш врач, вероятно, осмотрит ваши легкие перед началом лечения и, возможно, также назначит бронходилататор (или увеличит дозу existing).
• Если вы собираетесь пройти операцию. Ваша частота сердечных сокращений и артериальное давление могут измениться при использовании анестетиков вместе с Бисопрололом. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете Бисопролол.
• Если вам необходимо пройти рентгенологическое исследование с контрастным средством (так называемыми контрастными средами, содержащими йод). Сообщите вашему врачу, что вы используете Бисопролол Тева.
• Если у вас диабет, поскольку Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови. См. также «Применение Бисопролола Тева с другими препаратами».
• Если у вас есть проблема с щитовидной железой, поскольку Бисопролол может маскировать симптомы гиперактивной щитовидной железы.
• Если вы голодны.
• Если вам проводят лечение аллергических реакций (антиаллергическое лечение) или если у вас возникает аллергическая реакция. Бисопролол может усиливать чувствительность к веществам, на которые вы аллергичны, и увеличивать тяжесть аллергических реакций.
• Если у вас есть нарушение проводимости сердца (так называемый блокада AV I степени).
• Если у вас есть ощущение сдавления и боли в груди в состоянии покоя (принцметалевская ангина). Бисопролол может увеличить количество и продолжительность приступов.
• Если у вас проблемы с кровообращением в пальцах рук, ног, руках и ногах (феномен Рейно) или болезненный спазм в икрах, вызванный физической нагрузкой или ходьбой (интермиттирующая клAUDICация). Заболевание может ухудшиться, особенно в начале лечения.
• Если у вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитом); Бисопролол можно использовать только в сочетании с определенными препаратами (так называемыми альфа-блокаторами).
• Если у вас есть (или было) рецидивирующее заболевание кожи, сопровождающееся высыпаниями и сухой, шелушащейся кожей (псориаз).

В начале лечения ваш врач будет регулярно осматривать вас (особенно при лечении пожилых пациентов).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся к вам или имели место в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать бисопролол, поскольку нет достаточного опыта использования этого препарата у детей.

Применение Бисопролола Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Бисопролол Тева в сочетании с:

Сообщите вашему врачу, особенно если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку возможность побочных эффектов на сердце и/или изменений артериального давления увеличивается при использовании бисопролола в сочетании с перечисленными ниже препаратами.

• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма и высокого артериального давления, такие как антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем и бепридил).
• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин и другие препараты, снижающие артериальное давление, влияющие на часть мозга, контролирующую артериальное давление, такие как метилдопа, гуанфацин, монооксидин и рилменидин.
• Препараты, используемые для лечения рассеянного склероза (финголимод).
• Другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.
• Препараты, используемые для лечения тяжелой депрессии, такие как ингибиторы МАО-А (моклобемид).
• С препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма, такими как антиарритмические препараты класса I (например, дисопирамид и хинидин) и антиарритмические препараты класса III (например, амиодарон).
• Препараты, используемые для лечения ощущения сдавления и боли в груди и высокого артериального давления, такие как антагонисты кальция (нифедипин и аmlодипин, называемые ди гидропиридиновыми производными).
• Препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как ингибиторы ацетилхолинэстеразы (ривастигмин, галантамин и такрин).
• Другие бета-блокаторы, такие как атенолол или метопролол.
• Капли для глаз, содержащие бета-блокаторы, такие как тимолол или бетаксолол.
• Препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности и определенных нарушений сердечного ритма, такие как гликозиды (дигоксин).
• Анестетики, такие как пропофол и лидокаин. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Препараты, используемые для лечения тяжелой депрессии, такие как трициклические антидепрессанты (амитриптилин или кломипрамин).
• Препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний, таких как фенотиазины (хлорпромазин или перфеназин).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как барбитураты (фенобарбитал).
• Другие препараты, снижающие артериальное давление.

• Миорелаксант баклофен.
• Препараты, используемые для защиты организма от последствий определенных методов лечения рака, таких как амифостин.
• Противомалярийный препарат мефлохин.
• Препараты, используемые для контроля иммунной системы и симптомов воспаления, такие как кортикостероиды.
• Препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин, метформин и толбутамид; Бисопролол может усиливать эффект снижения глюкозы этих препаратов и может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. См. также «Предостережения и меры предосторожности».
• Препараты, используемые для лечения мигрени, такие как эрготамин, поскольку может увеличить нарушения кровообращения в руках и ногах.
• Препараты, оказывающие стимулирующее действие на определенную часть нервной системы, такие как симпатомиметики. Прием этих препаратов с Бисопрололом может уменьшить эффект обоих препаратов (добутамин и изопреналин) или вызвать повышение артериального давления и ухудшение интермиттирующей клAUDICации (адреналин и норадреналин). Адреналин также используется для лечения аллергических реакций. Может потребоваться более высокая доза адреналина для лечения аллергических реакций, если вы принимаете бисопролол одновременно.
• Определенная группа обезболивающих препаратов (так называемые НПВС), таких как ибупрофен, напроксен и диклофенак; они могут уменьшить эффект бисопролола.
• Препараты для лечения болезни Альцгеймера (донепезил).
• Препараты для лечения миастении gravis (неостигмин)
• Антибиотик, используемый в основном для лечения туберкулеза (рифампицин).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Бисопролол может быть вредным для беременности и/или ребенка (увеличивает риск преждевременных родов, выкидыша, задержки роста, низкого уровня глюкозы в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка). Поэтому этот препарат не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Использование бисопролола может иногда вызывать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты`). Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и/или не используйте машины, требующие вашего полного внимания. Особенно необходимо быть осторожным в начале лечения, при изменении дозировки и при совместном использовании с алкоголем.

Бисопролол Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки можно принимать лучше всего с большим количеством воды (1 стакан).

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Начальная доза: Ваш врач начнет лечение с самой низкой возможной дозы. Иногда 5 мг в день (24 часа) могут быть достаточными.

Обычная поддерживающая доза составляет 10 мг один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в день.

Пожилые пациенты

Обычно не требуется коррекция дозы. Рекомендуется начинать с самой низкой возможной дозы.

Пациенты с тяжелым нарушением функции почек

Максимальная доза составляет 10 мг в день (24 часа). Возможно, эта доза может быть разделена на 2 приема.

Пациенты с тяжелым нарушением функции печени

Максимальная доза составляет 10 мг в день (24 часа).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать бисопролол, поскольку нет достаточного опыта использования этого препарата у детей.

Если вы приняли слишком много Бисопролола Тева

Если вы приняли слишком много бисопролола, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы, которые могут возникнуть при приеме слишком высокой дозы, включают снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, затруднение дыхания, недостаточную работу сердца и низкий уровень глюкозы в крови (что включает чувство голода, пот, головокружение и сердцебиение). В тяжелых случаях врач, вероятно, проведет промывание желудка (гастральный лаваж).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бисопролол Тева

Если вы забыли принять дозу, примите эту дозу как можно скорее. Однако, если почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте обычный график приема.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Тева

Если вы внезапно прекратите использование Бисопролола, может возникнуть ухудшение сердечного заболевания или может возобновиться повышение артериального давления. Поэтому лучше не прекращать внезапно использование этого препарата. Ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, не принимайте Бисопролол и немедленно посетите вашего врача или обратитесь в ближайшую больницу.

• Затруднение дыхания и отек ног, который является симптомом ухудшения сердечной недостаточности (может возникнуть у до 1 из 100 человек)
• Проблемы с дыханием и свистящее дыхание из-за сужения дыхательных путей у пациентов с астмой или заболеваниями дыхательных путей (бронхоспазм) (может возникнуть у до 1 из 100 человек).
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, высыпания, отек (может возникнуть у до 1 из 1000 человек).
• Лихорадка, усталость, боль в суставах, высыпания; это симптомы заболевания, называемого системной красной волчанкой (может возникнуть у до 1 из 1000 человек).
• Желтуха, темная моча, усталость и боль в животе, которые являются симптомами воспаления печени (гепатит) (может возникнуть у до 1 из 1000 человек).
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации) (может возникнуть у до 1 из 1000 человек).
• Ухудшение рецидивирующего заболевания кожи, сопровождающегося высыпаниями и сухой, шелушащейся кожей (псориаз) (может возникнуть у 1 из 10 000 человек).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, среди прочих:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Усталость, головокружение или боль в голове (эти побочные эффекты возникают особенно в начале лечения и обычно являются легкими и часто исчезают в течение 1-2 недель).
• Холодные руки и/или ноги, онемение рук и/или ног, ухудшение боли в ногах и слабость (интермиттирующая клAUDICация, феномен Рейно).
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе или запор.
• Гипотония (низкое артериальное давление)

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Снижение частоты сердечных сокращений, ухудшение существующих нарушений сердечного ритма, таких как блокада AV.
• Снижение артериального давления, например, при вставании из положения сидя или лежа, иногда включая головокружение (ортостатическая гипотония)
• Депрессия.
• Слабость мышц и судороги, проблемы с суставами.
• Расстройства сна.
• Чувство слабости.

Очень редкие: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ), которое можно увидеть в анализе крови.
• Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), который включает чувство голода, пот, головокружение, сердцебиение.
• Увеличение уровня триглицеридов в крови.
• Импотенция.
• Воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа, насморком (аллергический ринит).
• Сухость глаз (может быть очень проблематичной, если вы носите контактные линзы)
• Кошмары
• Расстройства слуха.
• Обморок

Очень редкие: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Потеря волос.
• Воспаление глаза или век (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бисопролола Тева

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Бисопролол Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Банка: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить банку плотно закрытой, чтобы защитить от света и/или влаги.

Блистер: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и/или влаги.

Бисопролол Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Банка: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить банку плотно закрытой, чтобы защитить от света и/или влаги.

Блистер: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и/или влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте ненужные лекарства в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Бисопролола Тева, покрытых пленочной оболочкой

Бисопролол Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активное вещество - бисопролол фумарат: 5 мг на таблетку. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг бисопролола фумарата.

Бисопролол Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активное вещество - бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е466), стеарат магния (Е572);

Пленочная оболочка:гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «5» на одной стороне.

Бисопролол Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «10» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 105 штук в каждом, и в банки по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 105 штук в каждой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата.

28108 Алькобендас, Мадрид

Производитель

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА, Харлем

PO Box 552

2003 РН Харлем

Нидерланды

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Паллаги ут 13

Н-4042 Дебрецен

Венгрия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями

Бельгия Бисопролол ТЕВА 5 мг, пленочные таблетки

Бисопролол ТЕВА 10 мг, пленочные таблетки

Франция Бисопролол ТЕВА 5 мг, пленочная таблетка

Бисопролол ТЕВА 10 мг, пленочная таблетка

Нидерланды Бисопрололфумарат 5 ПЧ, пленочные таблетки 5 мг

Бисопрололфумарат 10 ПЧ, пленочные таблетки 10 мг

Испания Бисопролол Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бисопролол Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия) Бисопролол Фумарат 5 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es