Препаратная информация для пользователя

Bisoprolol Aurovitas 2,5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

бисопролол фумарат

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такоеBisoprolol Aurovitasи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBisoprolol Aurovitas

3. Как приниматьBisoprolol Aurovitas

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBisoprolol Aurovitas

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество этого препарата - бисопролол фумарат. Бисопролол фумарат принадлежит к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно на сердце. В результате бисопролол фумарат замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, выбрасывая кровь по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба или неспособна выбрасывать достаточно крови для удовлетворения потребностей тела.

Бисопролол используется в сочетании с другими препаратами для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол также используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и стенокардии (боль в груди, вызванной блокировкой артерий, которые кровоснабжают сердечную мышцу).

Не принимайте Bisoprolol Aurovitas:

• Если вы аллергины на бисопролол фумарат или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое астматическое заболевание или хроническое заболевание легких.
• Если у вас низкая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение. Consultуйте с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас кардиогенный шок, это серьезное и острое заболевание сердца, которое приводит к снижению кровяного давления и недостаточности кровообращения.
• Если у вас серьезные проблемы с кровообращением (например, синдром Рейна), которые могут привести к покалыванию в пальцах рук и ног или их бледности или синеве.
• Если у вас сердечная недостаточность, которая резко ухудшается и/или требует госпитализации.
• Если у вас метаболическая ацидоз, это заболевание, при котором в крови повышается уровень кислотности.
• Если у вас не леченное феохромоцитома, это редкое заболевание поджелудочной железы.

Consultуйте с вашим врачом, если вы не уверены в чем-то из вышеуказанного: ваш врач даст вам рекомендации.

Предупреждения и предостережения

• Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bisoprolol Aurovitas.
• Если у вас астма или хроническое заболевание легких.
• Если у вас диабет. Bisoprolol может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Если вы на голодном питании.
• Если вы проходите лечение от гиперчувствительности (аллергии). Bisoprolol может ухудшить вашу аллергию или сделать ее трудно поддающейся лечению.
• Если у вас определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (ангины Принцметала).
• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если у вас проблемы с кровообращением в конечностях.
• Если вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции, сообщите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Если вы принимаете верапамил или дилтиазем, препараты для лечения сердечных заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также «Другие препараты и Bisoprolol Aurovitas».
• Если у вас (или у вас было) псориаз (повторяющаяся кожная эрозия).
• Если у вас феохромоцитома (тumor поджелудочной железы). Вам нужно будет лечиться перед тем, как ваш врач назначит вам бисопролол.
• Если у вас заболевание щитовидной железы. Плоские таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперактивности щитовидной железы.

Consultуйте с вашим врачом, если одна из вышеуказанных предупреждений вам подходит, или если она подошла вам раньше.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Bisoprolol Aurovitas детям и подросткам.

Другие препараты и Bisoprolol AurovitasСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты не могут быть приняты одновременно, а другие требуют специальных изменений (например, в дозировке).

Не принимайте следующие препараты с Bisoprolol Aurovitas без специального совета вашего врача:

• Препараты, используемые для контроля кровяного давления или препараты для сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды дигиталис, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонида, фенитоин, пропафенон, квинидин, рилменидин, верапамил).
• Препараты, используемые для лечения депрессии, например имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Препараты для лечения психических заболеваний, например фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Препараты, используемые для общей анестезии во время хирургической операции (см. также «Будьте особенно осторожны с Bisoprolol Aurovitas»).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, например барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые противоинflammatory препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Препараты, используемые для лечения астмы или конъюнктивита.
• Препараты, используемые для некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или препараты, используемые для расширения зрачков.
• Некоторые препараты для лечения клинических шоков (например, адреналин, добутамина, норадреналин).
• Мефлоquina, препарат для лечения малярии.

Все эти препараты, а также бисопролол, могут повлиять на кровяное давление и/или сердечную функцию.

Особенно важно поговорить с вашим врачом, если вы используете:

Инсулин или другие препараты для лечения диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может усилиться. Синдромы низкого уровня сахара в крови могут быть маскированными.

Bisoprolol Aurovitas с едой, напитками и алкоголем

Bisoprolol Aurovitas можно принимать с или без еды и должны проглатываться с полным стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте бисопролол, если вы беременны или планируете беременность. Бисопролол Aurovitas может быть вреден для беременности и/или плода. Существует повышенная вероятность преждевременных родов, самопроизвольного аборта, низкого уровня сахара в крови и сниженной частоты сердечных сокращений у ребенка. Это также может повлиять на рост ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас чувствительным к усталости, сонливости или головокружению.

Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите и не управляйте машиной. Учитывайте возможность этих эффектов, особенно при начале лечения, при изменении дозировки и при совместном использовании с алкоголем.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения со стороны вашего врача. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Возьмите таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не раздавите или не пережевывайте таблетку. Таблетку можно разделить на равные части.

Взрослые:

Боль в груди и гипертония:

Ваш врач должен начать лечение с самой низкой возможной дозы (5 мг). Ваш врач будет следить за вами в начале лечения. Ваш врач увеличит вашу дозу, чтобы получить наиболее подходящую дозу для вас.

Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг в день.

Пациенты с проблемами в почках:

Пациенты с тяжелой болезнью почек не должны превышать 10 мг бисопролола в день. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу перед началом использования этого лекарства.

Пациенты с болезнью печени:

Пациенты с болезнью печени не должны превышать 10 мг бисопролола в день. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу перед началом использования этого лекарства.

Исходящая сердечная недостаточность:

Перед началом использования бисопролола фумарата вы должны были принимать другие лекарства для сердечной недостаточности, включая ингибиторы ЭКА, диуретики и гликозиды сердца (как дополнительное средство).

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, обычно это делается следующим образом:

1,25 мг в день в течение недели. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

2,5 мг в день в течение следующей недели. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

3,75 мг в день в течение следующей недели. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

5 мг в день в течение следующих 4 недель. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

7,5 мг в день в течение следующих 4 недель. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

10 мг в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг.

В зависимости от того, как хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может решить также продлить время между увеличением дозы. Если ваша болезнь ухудшается или вы больше не переносите это лекарство, может быть必要 уменьшить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых случаях поддерживающая доза ниже 10 мг бисопролола может быть достаточной.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Если вы должны полностью прекратить лечение, ваш врач порекомендует обычно уменьшить дозу постепенно, поскольку в противном случае ваша болезнь может ухудшиться.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется использование бисопролола у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста:

В целом не требуется корректировка дозы. Рекомендуется начать с самой низкой возможной дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Длительность лечения:

Лечение бисопрололом обычно является долгосрочным.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Бисопролола Ауровитаса, чем следует:

Если вы принимали больше бисопролола, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 568 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают в себя сонливость, головокружение, усталость, одышку и/или храп. Также может появиться уменьшение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, недостаточность сердца и низкий уровень глюкозы (что может включать в себя чувство голода, потливость и пульсацию).

Если вы забыли принять Бисопролол Ауровитас:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте принимать свою обычную суточную дозу на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Ауровитас:

Лечение бисопрололом не должно быть прекращено внезапно. Если вы прекратите принимать это лекарство внезапно, ваша болезнь может ухудшиться. Доза бисопролола должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких недель, ваш врач порекомендует, как это сделать.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, немедленно поговорите с врачом, если побочный эффект серьезен, появляется внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

• Пониженная частота сердечных сокращений (влияет на более чем 1 пациента из 10 с хронической сердечной недостаточностью и на менее чем 1 пациент из 100 с гипертонией или стенокардией).
• Ухудшение сердечной недостаточности (влияет на более чем 1 пациента из 100 с хронической сердечной недостаточностью и на менее чем 1 пациент из 100 с гипертонией или стенокардией).
• Нерегулярные сердечные сокращения (влияет на менее чем 1 пациента из 100).
• Ухудшение симптомов блокады основных кровеносных сосудов нижних конечностей, особенно при начале лечения (частота не установлена). Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете затруднения с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их вероятностью появления:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Утомляемость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головные боли*.
• Чувство холода или онемения в руках или ногах.
• Низкое артериальное давление, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Заболевания сна.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической дыхательной недостаточностью
• Слабость мышц и мышечные спазмы.
• Слабость (у пациентов с гипертонией или стенокардией).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Проблемы с слухом.
• Аллергический насморк.
• Снижение слезотечения (может быть проблемой, если вы носите контактные линзы).
• Заболевание печени, которое может привести к желтухе кожи или белых глаз.
• Неправильные результаты анализов крови для оценки функции печени или уровня жира.
• Аллергические реакции, подобные аллергическим реакциям, такие как зуд, покраснение, сыпь на коже. Если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, включая отек лица, шеи, языка, губ или гортани, или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
• Проблемы с эрекцией.
• Песни, галлюцинации.
• Синcope.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Иритация и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потеря волос.
• Аппарение или ухудшение экземы (псориаз); экзема, подобная псориазу.

*При лечении гипертонии или стенокардии эти симптомы могут появиться особенно при начале лечения или если вы меняете дозу. Как правило, это легкие симптомы, которые часто проходят в течение 1-2 недели.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бисопролола Ауровитас

• Активное вещество - бисопролол фумарат. Каждый таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.

• Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксифосфат кальция, коллоидная аниhidная кремнезем, кроссповидон (тип А), магниевый стеарат.

Облицовка:гипромелоза 6cP (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бисопролол Ауровитас 2,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкойявляются белыми, круглыми, биконвексными, покрытыми пленочной оболочкой, срезанными и маркированными «П» на одной стороне и «2» на другой.

Бисопролол Ауровитас таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в блистерной упаковке.

Размеры упаковки:14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Амадора,

Португалия.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:Бисопролол AB 2,5 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Испания:Бисопролол Ауровитас 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия:Бисопролол Ауровитас

Чешская Республика:Бисопролол Ауровитас 2,5 мг таблетки с гидроксидом натрия

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)