БИСОПРОЛОЛ АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисопролол Ауровитас 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролола Ауровитас
3. Как принимать Бисопролол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - бисопролол фумарат. Бисопролол фумарат относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол фумарат замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба или неспособна перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол используется в сочетании с другими лекарствами для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол также используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и стенокардии (боли в груди, вызванной блокировкой артерий, питающих сердечную мышцу).

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролола Ауровитас

Не принимайте Бисопролол Ауровитас:

• Если вы аллергичны к бисопрололу фумарату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая астма или хроническое тяжелое заболевание легких.
• Если у вас есть медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас есть кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.
• Если у вас есть тяжелые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение.
• Если у вас есть сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или может потребовать госпитализации.
• Если у вас есть избыток кислоты в крови, состояние, известное как метаболический ацидоз.
• Если у вас есть необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены в чем-либо из вышесказанного: ваш врач посоветует вам.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролола Ауровитас.
• Если у вас есть астма или хроническое заболевание легких.
• Если у вас есть диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Если вы голодаете.
• Если вы проходите лечение аллергических реакций. Бисопролол может ухудшить вашу аллергию или сделать ее более трудной для лечения.
• Если у вас есть определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть проблемы с кровообращением в конечностях.
• Если вам будут вводить общую анестезию во время хирургической операции, сообщите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Если вы принимаете верапамил или дилтиазем, лекарства для лечения сердечных заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также "Другие лекарства и Бисопролол Ауровитас".
• Если у вас есть (или было) псориаз (рецидивирующая кожная эрупция).
• Если у вас есть феохромоцитом (опухоль надпочечной железы). Ваш врач должен будет лечить вас до того, как назначить бисопролол.
• Если у вас есть заболевание щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперактивности щитовидной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из вышеуказанных предостережений относится к вам или относилось ранее.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Бисопролол Ауровитас детям и подросткам.

Другие лекарства и Бисопролол АуровитасСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не могут быть приняты одновременно, в то время как другие требуют специальных изменений (например, в дозе).

Не принимайте следующие лекарства с Бисопрололом Ауровитас без специального совета вашего врача:

• Лекарства, используемые для контроля артериального давления или лекарства для сердечных проблем (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Анестезирующие лекарства, используемые во время операции (см. также "Будьте осторожны с Бисопрололом Ауровитас").
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые противовоспалительные лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства, используемые для лечения астмы или насморка.
• Лекарства, используемые для некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или используемые для расширения зрачков.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения клинических шоков (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин, лекарство для лечения малярии.

Все эти лекарства, а также бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Особенно важно поговорить с вашим врачом, если вы используете:

Инсулин или другие лекарства для диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может быть усилен. Симптомы низкого уровня сахара в крови могут быть замаскированы.

Бисопролол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Бисопролол Ауровитас можно принимать с пищей или без нее и следует запивать полным стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте бисопролол, если вы беременны или планируете стать беременной. Бисопролол Ауровитас может быть вреден для беременности и/или плода. Существует более высокий риск преждевременных родов, спонтанного аборта, низкого уровня сахара в крови и снижения сердечного ритма у ребенка. Также может быть нарушен рост плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас чувствовать усталость, сонливость или головокружение.

Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины. Учитывайте возможность этих эффектов, особенно при начале лечения, при изменении дозы и при совместном использовании с алкоголем.

3. Как принимать Бисопролол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо при начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с пищей или без нее. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку. Таблетку можно разделить на две равные части.

Взрослые:

Боль в груди и гипертония:

Ваш врач должен начать лечение с минимальной возможной дозы (5 мг). Ваш врач будет внимательно следить за вами при начале лечения. Ваш врач увеличит вашу дозу, чтобы получить наиболее подходящую для вас дозу.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек:

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны превышать 10 мг бисопролола в день. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Пациенты с заболеваниями печени:

Пациенты с заболеваниями печени не должны превышать 10 мг бисопролола в день. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Сердечная недостаточность:

Прежде чем начать использовать бисопролол фумарат, вы должны были принимать другие лекарства для сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды (как возможное дополнение).

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, это обычно делается следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг в день.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше заболевание ухудшается или если вы больше не переносите это лекарство, может быть необходимо уменьшить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза меньше 10 мг бисопролола может быть достаточной.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач обычно порекомендует постепенно уменьшить дозу, поскольку в противном случае ваше заболевание может ухудшиться.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать бисопролол у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется коррекция дозы. Рекомендуется начинать с минимальной возможной дозы.

Если вы считаете, что эффект бисопролола слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Лечение бисопрололом обычно длительное.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Бисопролола Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше бисопролола, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 568 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки включают головокружение, слабость, усталость, одышку и/или затруднение дыхания. Также может появиться замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, недостаточная активность сердца и низкий уровень сахара в крови (который может включать чувство голода, потливость и сердцебиение).

Если вы забыли принять Бисопролол Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу как можно скорее и затем продолжайте с вашей обычной дозой на следующий день.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Ауровитас

Лечение бисопрололом не должно быть прекращено внезапно. Если вы внезапно прекратите прием этого лекарства, ваше состояние может ухудшиться. Доза бисопролола должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких недель, ваш врач порекомендует, как это сделать.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект серьезный, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• Замедление сердечного ритма (влияет на более 1 пациента из 10 с хронической сердечной недостаточностью и менее 1 пациента из 100 с гипертонией или стенокардией).
• Ухудшение сердечной недостаточности (влияет на более 1 пациента из 100 с хронической сердечной недостаточностью и менее 1 пациента из 100 с гипертонией или стенокардией).
• Нерегулярный сердечный ритм (влияет на менее 1 пациента из 100).
• Ухудшение симптомов блокировки основных кровеносных сосудов ног, особенно в начале лечения (частота не установлена). Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас есть трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного появления:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Усталость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*.
• Чувство холода или онемения в руках или ногах.
• Низкое артериальное давление, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких.
• слабость мышц и судороги.
• Слабость (у пациентов с гипертонией или стенокардией).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Проблемы со слухом.
• Аллергический насморк.
• Снижение производства слез (может быть проблемой, если вы используете контактные линзы).
• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого глаза.
• Определенные результаты анализов крови для функции печени или уровня жира вне нормы.
• Реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение, кожная эрупция. Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием.
• Проблемы с эрекцией.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обмороки.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потеря волос.
• Появление или ухудшение кожной эрупции, похожей на псориаз.

*В случае лечения повышенного артериального давления или стенокардии эти симптомы могут появиться особенно в начале лечения или при изменении дозы. Обычно это легкие симптомы, которые часто исчезают в течение 1-2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Ауровитас

• Активное вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, коллоидная безводная кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза 6сП (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бисопролол Ауровитас 5 мг пленочные таблетки являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми, пленочными, с насечкой и маркировкой «P» на одной стороне и «5» на другой.

Бисопролол Ауровитас пленочные таблетки выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 пленочных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Португалия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Бисопролол АБ 5 мг, пленочные таблетки

Испания: Бисопролол Ауровитас 5 мг пленочные таблетки EFG

Португалия: Бисопролол Ауровитас

Чехия: Бисопролол Ауровитас 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)