БИСОПРОЛОЛ АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисопролол Ауровитас 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Ауровитас
3. Как принимать Бисопролол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество этого препарата - бисопролол фумарат. Бисопролол фумарат относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол фумарат замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба или неспособна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол используется в комбинации с другими препаратами для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол также используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и стенокардии (боли в груди, вызванной блокировкой артерий, питающих сердечную мышцу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Ауровитас

Не принимайте Бисопролол Ауровитас:

• Если вы аллергичны к бисопрололу фумарату или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая астма или хроническое тяжелое заболевание легких.
• Если у вас есть медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас есть кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.
• Если у вас есть тяжелые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызвать онемение в пальцах рук и ног или сделать их бледными или синими.
• Если у вас есть сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или может потребовать госпитализации.
• Если у вас есть избыток кислоты в крови, расстройство, известное как метаболический ацидоз.
• Если у вас есть необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены в чем-либо из вышесказанного: ваш врач посоветует вам.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролола Ауровитас.
• Если у вас есть астма или хроническое заболевание легких.
• Если у вас есть диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Если вы голодаете.
• Если вы проходите лечение аллергических реакций. Бисопролол может ухудшить вашу аллергию или сделать ее более трудной для лечения.
• Если у вас есть определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с кровообращением в конечностях.
• Если вам будут вводить общую анестезию во время хирургической операции, сообщите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Если вы принимаете верапамил или дилтиазем, препараты для лечения сердечных заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также "Другие препараты и Бисопролол Ауровитас".
• Если у вас есть (или было) псориаз (рецидивирующая кожная эрупция).
• Если у вас есть феохромоцитом (опухоль надпочечника). Ваш врач должен будет лечить вас до того, как назначить бисопролол.
• Если у вас есть заболевание щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперактивности щитовидной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из вышеуказанных предостережений относится к вам или относилось ранее.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Бисопролол Ауровитас детям и подросткам.

Другие препараты и Бисопролол АуровитасСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты не могут приниматься одновременно, в то время как другие требуют специальных изменений (например, в дозе).

Не принимайте следующие препараты с Бисопрололом Ауровитас без специального совета вашего врача:

• Препараты, используемые для контроля артериального давления или препараты для сердечных заболеваний (например, амиодарон, аmlодипин, клонидин, глюкозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Препараты, используемые для лечения депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Препараты для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Препараты-анестетики, используемые во время операции (см. также "Будьте осторожны с Бисопрололом Ауровитас").
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Препараты, используемые для лечения астмы или насморка.
• Препараты, используемые для некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или используемые для расширения зрачков.
• Некоторые препараты, используемые для лечения клинических шоков (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин, препарат для лечения малярии.

Все эти препараты, а также бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом, если вы используете:

Инсулин или другие препараты для диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может быть усилен. Симптомы низкого уровня сахара в крови могут быть замаскированы.

Бисопролол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Бисопролол Ауровитас можно принимать с пищей или без нее и следует запивать полным стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте бисопролол, если вы беременны или планируете стать беременной. Бисопролол Ауровитас может быть вреден для беременности и/или плода. Существует более высокий риск преждевременных родов, спонтанного аборта, низкого уровня сахара в крови и снижения сердечного ритма у ребенка. Также может быть затронут рост ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас усталым, сонным или головокружимым.

Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾ьте транспортные средства и не используйте машины. Будьте осторожны с этими эффектами, особенно в начале лечения, при изменении дозы и при совместном использовании с алкоголем.

3. Как принимать Бисопролол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с пищей или без нее. Не разжевывайте и не дробите таблетку. Таблетку можно разделить на две равные части.

Взрослые:

Боль в груди и гипертония:

Ваш врач должен начать лечение с минимальной возможной дозы (5 мг). Ваш врач будет внимательно следить за вами в начале лечения. Ваш врач увеличит вашу дозу, чтобы получить наиболее подходящую для вас дозу.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек:

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны превышать 10 мг бисопролола в день. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Пациенты с заболеваниями печени:

Пациенты с заболеваниями печени не должны превышать 10 мг бисопролола в день. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Сердечная недостаточность:

Прежде чем начать использовать бисопролол фумарат, вы должны были принимать другие препараты для сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные глюкозиды (как возможное дополнение).

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, это обычно делается следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг в день.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше заболевание ухудшается или если вы больше не переносите этот препарат, может быть необходимо уменьшить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач обычно порекомендует постепенно уменьшить дозу, поскольку в противном случае ваше заболевание может ухудшиться.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать бисопролол у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется коррекция дозы. Рекомендуется начинать с минимальной возможной дозы.

Если вы считаете, что эффект бисопролола слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Лечение бисопрололом обычно проводится в течение длительного времени.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Бисопролола Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше бисопролола, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 568 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают головокружение, усталость, одышку и/или затруднение дыхания. Также может появиться снижение сердечного ритма, артериального давления, сердечной недостаточности и низкий уровень сахара в крови (который может включать чувство голода, потливость и сердечные перебои).

Если вы пропустили прием Бисопролола Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу как можно скорее и затем продолжайте с вашей обычной дозой на следующий день.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Ауровитас

Лечение бисопрололом не должно прекращаться внезапно. Если вы внезапно прекратите прием этого препарата, ваше состояние может ухудшиться. Доза бисопролола должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких недель, ваш врач порекомендует, как это сделать.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект серьезный, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• Замедление сердечного ритма (встречается более чем у 1 пациента из 10 с хронической сердечной недостаточностью и менее чем у 1 пациента из 100 с гипертонией или стенокардией).
• Ухудшение сердечной недостаточности (встречается более чем у 1 пациента из 100 с хронической сердечной недостаточностью и менее чем у 1 пациента из 100 с гипертонией или стенокардией).
• Нерегулярный сердечный ритм (встречается менее чем у 1 пациента из 100).
• Ухудшение симптомов блокировки основных кровеносных сосудов ног, особенно в начале лечения (частота не установлена). Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас есть трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного возникновения:

Частые(могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Усталость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*.
• Чувство холода или онемения в руках или ногах.
• Низкое артериальное давление, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые(могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической болезнью легких.
• Слабость мышц и мышечные спазмы.
• Слабость (у пациентов с гипертонией или стенокардией).

Редкие(могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Проблемы со слухом.
• Аллергический насморк.
• Снижение производства слез (может быть проблемой, если вы используете контактные линзы).
• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого глаза.
• Определенные результаты анализов крови для функции печени или уровня жира вне нормы.
• Реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение, кожная эрупция. Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием.
• Проблемы с эрекцией.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обмороки.

Очень редкие(могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потеря волос.
• Появление или ухудшение кожной эрупции, похожей на псориаз.

*В случае лечения повышенного артериального давления или стенокардии эти симптомы могут возникать особенно в начале лечения или при изменении дозы. Обычно это легкие симптомы, которые часто исчезают в течение 1-2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бисопролола Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Ауровитас

• Активное вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, коллоидная безводная кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза 6сП (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол Ауровитас 10 мг фильм-таблетки являются белыми, круглыми, биконвексными, покрытыми пленкой, с надрезом и маркировкой «П» на одной стороне и «10» на другой.

Бисопролол Ауровитас фильм-таблетки выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 фильм-таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова

2700-487 Амадора,

Португалия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Бисопролол АБ 10 мг, пленочные таблетки

Испания: Бисопролол Ауровитас 10 мг фильм-таблетки ЕФГ

Португалия: Бисопролол Ауровитас

Чехия: Бисопролол Ауровитас 10 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)