Bisoprolol aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Bisoprolol Aurovitas 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

бисопролол фумарат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеBisoprolol Aurovitasи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBisoprolol Aurovitas

3. Как приниматьBisoprolol Aurovitas

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBisoprolol Aurovitas

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество этого препарата — бисопролол фумарат. Бисопролол фумарат принадлежит к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно на сердце. В результате бисопролол фумарат замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, выбрасывая кровь по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба или неспособна выбрасывать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол используется в сочетании с другими препаратами для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол также используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и стенокардии (боль в груди, вызванной блокировкой артерий, которые кровоснабжают сердечную мышцу).

Не принимайте Bisoprolol Aurovitas:

• Если вы аллергины на бисопролол фумарат или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое астматическое заболевание или хроническое заболевание легких.
• Если у вас низкая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение. Consultуйте с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас кардиогенный шок, это серьезное и острое заболевание сердца, которое приводит к снижению артериального давления и недостаточности кровообращения.
• Если у вас серьезные проблемы с кровообращением (например, синдром Рейна), которые могут привести к покалыванию в пальцах рук и ног или их бледности или синеве.
• Если у вас сердечная недостаточность, которая ухудшается внезапно и/или может потребовать госпитализации.
• Если у вас метаболическая ацидоз, это нарушение, при котором в крови повышается уровень кислотности.
• Если у вас не леченный феохромоцитома, это редкое заболевание поджелудочной железы.

Consultуйте с вашим врачом, если вы не уверены в чем-то из вышеизложенного: ваш врач даст вам рекомендации.

Предупреждения и предостережения

• Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bisoprolol Aurovitas.
• Если у вас астма или хроническое заболевание легких.
• Если у вас диабет. Bisoprolol может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Если вы на голодном питании.
• Если вы проходите лечение от гиперчувствительности (аллергии). Bisoprolol может ухудшить вашу аллергию или сделать ее трудно поддающейся лечению.
• Если у вас определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (ангины Принцметаля).
• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если у вас проблемы с кровообращением в конечностях.
• Если вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции, сообщите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Если вы принимаете верапамил или дилтиазем, препараты для лечения сердечных заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. «Другие препараты и Bisoprolol Aurovitas».
• Если у вас (или у вас было) псориаз (повторяющаяся кожная эрозия).
• Если у вас феохромоцитома (тumor поджелудочной железы). Вам нужно будет лечиться перед тем, как ваш врач назначит вам бисопролол.
• Если у вас нарушение щитовидной железы. Плоские таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперактивности щитовидной железы.

Consultуйте с вашим врачом, если одна из вышеизложенных предостережений относится к вам, или если она относится к вам в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Bisoprolol Aurovitas детям и подросткам.

Другие препараты и Bisoprolol AurovitasСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты не могут принимать одновременно, а другие требуют конкретных изменений (например, в дозировке).

Не принимайте следующие препараты с Bisoprolol Aurovitas без специального совета вашего врача:

• Препараты, используемые для контроля артериального давления или препараты для сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды дигиталис, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонида, фенитоин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил).
• Препараты, используемые для лечения депрессии, например имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Препараты для лечения психических заболеваний, например фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Препараты, используемые для общей анестезии во время хирургической операции (см. также «Будьте особенно осторожны с Bisoprolol Aurovitas»).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, например барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые противоинflammatory препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Препараты, используемые для лечения астмы или конъюнктивита.
• Препараты, используемые для некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или используемые для расширения зрачков.
• Некоторые препараты для лечения клинических шоков (например, адреналин, добутамина, норадреналин).
• Мефлоquina, препарат для лечения малярии.

Все эти препараты, а также бисопролол, могут повлиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Особенно важно поговорить с вашим врачом, если вы используете:

Инсулин или другие препараты для диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может усилиться. Симптомы низкого уровня сахара в крови могут быть маскированными.

Bisoprolol Aurovitas с едой, напитками и алкоголем

Bisoprolol Aurovitas можно принимать с или без еды и следует проглатывать с полным стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте бисопролол, если вы беременны или планируете беременность. Бисопролол Aurovitas может быть вреден для беременности и/или плода. Существует повышенная вероятность преждевременных родов, самопроизвольного аборта, низкого уровня сахара в крови и сниженной частоты сердечных сокращений у ребенка. Также может быть затронут рост ребенка.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас чувствительным к усталости, сонливости или головокружению.

Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите и не управляйте машинами. Учитывайте возможность этих эффектов, особенно при начале лечения, при изменении дозировки и при совместном использовании с алкоголем.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения со стороны вашего врача. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Взяв таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не раздавите или не пережевывайте таблетку. Таблетку можно разделить на равные части.

Взрослые:

Боль в груди и гипертония:

Ваш врач должен начать лечение с самой низкой возможной дозы (5 мг). Ваш врач будет следить за вами тесно в начале лечения. Ваш врач увеличит вашу дозу, чтобы получить наиболее подходящую дозу для вас.

Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг в день.

Пациенты с проблемами с почками:

Пациенты с тяжелой почечной болезнью не должны превышать 10 мг бисопролола в день. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу перед началом использования этого препарата.

Пациенты с болезнью печени:

Пациенты с болезнью печени не должны превышать 10 мг бисопролола в день. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу перед началом использования этого препарата.

Исходящая сердечная недостаточность:

Перед началом использования бисопролола фумарата вы должны были принимать другие препараты для сердечной недостаточности, включая ингибиторы ЭКА, диуретики и гликозиды сердца (как дополнительное средство).

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, обычно это делается следующим образом:

1,25мг в день в течение недели. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

2,5мг в день в течение следующей недели. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

3,75мг в день в течение следующей недели. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

5мг в день в течение следующих 4 недель. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

7,5мг в день в течение следующих 4 недель. Если это переносится хорошо, дозу можно увеличить до:

10мг в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10мг в день.

В зависимости от того, как хорошо вы переносите препарат, ваш врач может решить также продлить время между увеличением дозы. Если ваша болезнь ухудшается или вы больше не переносите этот препарат, может быть必要 уменьшить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых случаях поддерживающая доза ниже 10мг бисопролола может быть достаточна.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Если вы должны полностью прекратить лечение, ваш врач порекомендует обычно уменьшить дозу постепенно, поскольку в противном случае ваша болезнь может ухудшиться.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется использование бисопролола у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста:

В целом не требуется коррекция дозы. Рекомендуется начать с самой низкой возможной дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Длительность лечения:

Лечение бисопрололом обычно является долгосрочным.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Бисопролола Ауровитас, чем следует:

Если вы принимали больше бисопролола, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 568 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают в себя сонливость, головокружение, усталость, одышку и/или храп. Также может появиться снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, недостаточность сердца и низкий уровень глюкозы (что может включать в себя чувство голода, потливость и пульсацию).

Если вы забыли принять Бисопролол Ауровитас:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу как только вспомните и продолжайте принимать свою обычную суточную дозу на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Ауровитас:

Лечение бисопрололом не должно быть прекращено внезапно. Если вы прекратите принимать этот препарат внезапно, ваша болезнь может ухудшиться. Доза бисопролола должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких недель, ваш врач порекомендует, как это сделать.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, немедленно поговорите с врачом, если побочный эффект серьезен, появляется внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

• Пониженная частота сердечных сокращений (влияет на более чем 1 пациента из 10 с хронической сердечной недостаточностью и на менее чем 1 пациент из 100 с гипертонией или стенокардией).
• Ухудшение сердечной недостаточности (влияет на более чем 1 пациента из 100 с хронической сердечной недостаточностью и на менее чем 1 пациент из 100 с гипертонией или стенокардией).
• Нерегулярные сердечные сокращения (влияет на менее чем 1 пациента из 100).
• Ухудшение симптомов блокады основных кровеносных сосудов нижних конечностей, особенно при начале лечения (неустановленная частота). Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете затруднение с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного появления:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Утомляемость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*.
• Чувство холода или онемения в руках или ногах.
• Низкое артериальное давление, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Заболевания сна.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической дыхательной недостаточностью
• Слабость мышц и мышечные спазмы.
• Слабость (у пациентов с гипертонией или стенокардией).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Проблемы с слухом.
• Аллергический насморк.
• Снижение слезотечения (может быть проблемой, если вы носите контактные линзы).
• Заболевание печени, которое может привести к желтухе кожи или белых глаз.
• Неправильные результаты анализов крови для оценки функции печени или уровня жира.
• Аллергические реакции, подобные аллергическим реакциям, такие как зуд, покраснение, сыпь на коже. Если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, включая отек лица, шеи, языка, губ или гортани, или затруднение с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.
• Проблемы с эрекцией.
• Песни, галлюцинации.
• Синcope.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Иритация и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потеря волос.
• Аппарение или ухудшение экземы (псориаз); экзема, подобная псориазу.

*При лечении гипертонии или стенокардии эти симптомы могут появиться особенно при начале лечения или если вы меняете дозу. Как правило, это легкие симптомы, которые часто проходят в течение 1-2 недели.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бисопролола Ауровитас

• Активное вещество - бисопролол фумарат. В каждой таблетке содержится 10 мг бисопролола фумарата.

• Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксифосфат кальция, коллоидная аниhidная кремнезем, кроссповидон (тип А), магниевый стеарат.

Облицовка:гипромелоза 6cP (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бисопролол Ауровитас 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой являются белыми, круглыми, биконвексными, покрытыми пленочной оболочкой, срезанными и маркированными «П» на одной стороне и «10» на другой.

Бисопролол Ауровитас таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в блистерной упаковке.

Размеры упаковки:14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Амадора,

Португалия.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:Бисопролол AB 10 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Испания:Бисопролол Ауровитас 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия:Бисопролол Ауровитас

Чешская Республика:Бисопролол Ауровитас 10 мг таблетки с гидроксидом алюминия

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)