БИСОПРОЛОЛ ТЕКНИГЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол ТекниГен 2,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

фумарат бисопролола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола ТекниГен
3. Как принимать Бисопролол ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол ТекниГен и для чего он используется

Активное вещество - бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол используется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол используется в сочетании с другими лекарствами, подходящими для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола ТекниГен

Не принимайте Бисопролол ТекниГен

• если вы аллергичны к фумарату бисопролола или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• тяжелая астма,
• тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение,
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника,
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте бисопролол, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• острая сердечная недостаточность,
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений,
• замедленный сердечный ритм,

низкое кровяное давление,

• определенные сердечные состояния, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм,
• кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим падение кровяного давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Если у вас есть один из следующих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема бисопролола; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, предоставить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет,
• строгий пост,
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, или сильная боль в груди в покое (принцметаловая ангина),
• проблемы с почками или печенью,
• менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях,
• хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма,
• предшествующие случаи чешуйчатой кожной сыпи (псориаз),
• опухоль надпочечника (феохромоцитом),
• тиреоидные расстройства.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• пройти десенсибилизирующую терапию (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку бисопролол может сделать более вероятным возникновение аллергической реакции или сделать ее более тяжелой,
• анестезию (например, для операции), поскольку бисопролол может повлиять на то, как ваш организм реагирует на эту ситуацию.

Если у вас есть хроническое легочное заболевание или менее тяжелая астма, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начнете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. во время приема этого лекарства.

Другие лекарства и Бисопролол ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с бисопрололом без специального совета вашего врача:

• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальция, такие как верапамил и дилтиазем),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с бисопрололом; ваш врач может захотеть контролировать ваше состояние более часто:

• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или боли в груди (блокаторы кальция типа дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин),
• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон),
• местные бета-блокаторы (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы),
• определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных состояний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин),
• антидиабетические лекарства, включая инсулин,
• анестетики (например, во время операции),
• цигликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак),
• любое лекарство, которое может снижать кровяное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин),
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии,
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.

Прием Бисопролола ТекниГен и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые может вызвать бисопролол, могут ухудшиться, если вы потребляете алкоголь. Если это происходит, избегайте потребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Существует риск того, что использование бисопролола во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Ваш врач решит, можете ли вы принимать бисопролол во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проходит ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения бисопрололом.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии бисопролола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении лекарства, а также в сочетании с алкоголем.

3. Как принимать Бисопролол ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение этим лекарством требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не дробите таблетку. Таблетки с риской можно делить на две равные дозы.

Лечение бисопрололом обычно проводится в течение длительного периода.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, включая пожилых

Сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса)

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до 2,5 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до

3,75 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до 7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная рекомендуемая суточная доза - 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снова снизить дозу или прекратить лечение. В некоторых случаях поддерживающая доза бисопролола может быть ниже 10 мг.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования бисопролола у детей и подростков, поэтому его использование не рекомендуется у детей и подростков.

Если вы приняли больше Бисопролола ТекниГен, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше дозы, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинская команда точно знала, что вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, слабость, усталость и/или трудности с дыханием.

Кроме того, может произойти замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызвать чувство голода, потливость и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бисопролол ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу как можно скорее и затем продолжайте с нормальной дозой на следующий день.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом ТекниГен

Никогда не прекращайте принимать бисопролол, кроме как по совету вашего врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• замедление сердечного ритма (может затронуть более 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может затронуть до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль.
• Чувство холода или онемения в конечностях.
• Очень низкое кровяное давление (гипотония).
• Тошнота (тошнота), рвота, диарея, запор.

Нечастые(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Падение кровяного давления при стоянии, которое может вызвать головокружение, головокружение или обморок.
• Расстройства сна.
• Депрессия.
• Пациенты с астмой или предшествующими проблемами с дыханием могут испытывать трудности с дыханием.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• Проблемы со слухом.
• Насморк.
• Снижение слезоотделения.
• Воспаление печени (гепатит), которое вызывает желтуху с желтым оттенком белого глаза и кожи.
• Увеличение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Вы должны немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или трудности с дыханием.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Кошмары, галлюцинации (воображение вещей).
• Обморок.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или возникновение подобной кожной сыпи с сухой, чешуйчатой кожей.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола ТекниГен

Активное вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат фосфата кальция, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала), кросповидон, коллоидный ангидрат диоксида кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки: Opadry белый 03B28796: гипромеллоза 2910, макрогол 400 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с диаметром примерно 7,00 мм, двояковыпуклые, с риской, маркированные надписью "C" на одной стороне и "41" на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия.

Размеры упаковки:

Блистер: 28 покрытых пленкой таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Технимеде - Сосьедад Текнико-Медисиналь, С.А.

Кинта да Серка, Кашиария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/