БИСОПРОЛОЛ КРКА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Бисопролол Krka 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

фумарат бисопролола

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бисопролол Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Krka
3. Как принимать Бисопролол Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Krka и для чего он используется

Активное вещество в Бисопрололе Krka - бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. Одновременно бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжение. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол Krka используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• лечения стенокардии.
• лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Он используется в комбинации с другими подходящими для этого состояния лекарствами (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Krka

Не принимайте Бисопролол Krka

Не принимайте Бисопролол Krka, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• тяжелая астма.
• тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение.
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечной железы.
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте Бисопролол Krka, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• острая сердечная недостаточность.
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• низкое артериальное давление
• определенные состояния сердца, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм.
• кардиогенный шок, который является тяжелым и острым заболеванием сердца, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролола Krka. Если у вас есть какие-либо из следующих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бисопролола Krka; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, обеспечить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет.
• строгий пост.
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелые приступы стенокардии в покое (принцметалевская стенокардия).
• проблемы с почками или печенью.
• менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях.
• менее тяжелая астма или хроническое заболевание легких.
• предшествующие заболевания кожи, такие как псориаз.
• опухоль надпочечной железы (феохромоцитом).
• заболевание щитовидной железы.
• блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушается передача нервных сигналов к сердцу, что может вызывать пропуск сердечных сокращений или нерегулярный ритм).

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• пройти десенсибилизирующую терапию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Krka может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой.
• пройти анестезию (например, для операции), поскольку Бисопролол Krka может повлиять на реакцию вашего организма на эту ситуацию.

Другие лекарства и Бисопролол Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с Бисопрололом Krka без специального совета вашего врача:

• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или аритмии (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон).
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем).
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарствабез консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с Бисопрололом Krka; ваш врач может захотеть более часто контролировать ваше состояние:

• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридинов, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или аритмии (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон).
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных проблем (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• антидиабетические лекарства, включая инсулин.
• анестезирующие агенты (например, во время операции).
• дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• любое лекарство, которое может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства для депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные лекарства для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.
• моксисилат, используемый для лечения проблем с кровообращением, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация

Существует риск того, что использование Бисопролола Krka во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Бисопролол Krka во время беременности.

Неизвестно, проходит ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения Бисопрололом Krka.

Дети и подростки

Бисопролол Krka не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении лекарства, а также в сочетании с алкоголем.

Бисопролол Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бисопролол Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без еды. Не разжевывайте и не дробите таблетку. Лечение Бисопрололом Krka требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Лечение Бисопрололом Krka обычно проводится долгосрочно.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Доза должна быть индивидуально скорректирована. Обычная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может решить снизить дозу до 5 мг или может решить увеличить ее до 20 мг. Доза не должна превышать 20 мг в день.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличено.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать. Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной недостаточностью функции почек или печени.

У пациентов с тяжелой недостаточностью функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелой недостаточностью функции печени рекомендуется не превышать 10 мг бисопролола один раз в день.< p>

Применение у детей и подростков

Применение Бисопролола Krka не рекомендуется у детей.

Если вы приняли слишком много Бисопролола Krka

Если вы приняли слишком много Бисопролола Krka, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, какие меры необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, тяжелую одышку, головокружение или тремор (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема Бисопролола Krka немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, больницей, и возьмите с собой лекарство или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Бисопролола Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Krka

Не прекращайте принимать Бисопролол Krka, если только ваш врач не скажет вам об этом. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач обычно посоветует вам постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается. Самые серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может затронуть до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может затронуть до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения в руках или ногах
• низкое артериальное давление
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при стоянии
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких
• слабость мышц, судороги мышц.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• проблемы со слухом
• ринит
• снижение производства слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого цвета глаз
• определенные результаты анализов крови для функции печени или уровня жира вне нормы
• реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или трудности с дыханием.
• проблемы с эрекцией
• кошмары, галлюцинации
• обмороки.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• потеря волос
• появление или ухудшение кожной сыпи, подобной псориазу; сыпь, подобная псориазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Krka

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Крка

• Активное вещество - фумарат бисопролола

Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала типа А, повидон К30, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки и гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171) и тальк в покрытии.

См. раздел 2 «Бисопролол Крка содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочные таблетки слегка биконвексные, белого или почти белого цвета, овальные и имеющие риску на одной стороне (длина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, толщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можно разделить на две равные половины.

Блистеры (ламинат Алу/Алу): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток в упаковке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС)(http://www.aemps.gob.es/)

/