БИМОТИЛ ИНФАНТИЛЬ 6,9 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бимотил Инфантил6,9 гпорошок для перорального раствора

макрогол 3350/хлорид натрия/бикарбонат натрия/хлорид калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как начать давать это лекарство вашему ребенку, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бимотил Инфантил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как начать давать Бимотил Инфантил
3. Как принимать Бимотил Инфантил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бимотил Инфантил
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бимотил Инфантил и для чего он используется

Название этого лекарства - Бимотил 6,9 г порошок для перорального раствора.

Это слабительное для лечения хронического запора у детей от 1 до 11 лет и для лечения тяжелого запора (так называемой фекальной импакции) у детей от 5 до 11 лет.

Бимотил Инфантил помогает вашему ребенку иметь адекватное движение кишечника, даже если запор длится долго.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать давать Бимотил Инфантил

Не давайте Бимотил Инфантил вашему ребенку, если его врач указал, что ваш ребенок страдает:

• аллергией на активные вещества Бимотил Инфантил или на любой другой компонент этого лекарства (указанные в разделе 6).
• интестинальной непроходимостью (обструкцией кишечника, параличом кишечника).
• перфорацией кишечной стенки.
• тяжелой воспалительной болезнью кишечника, такой как, например, язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон.

Если ваш ребенок имеет сердечную или почечную проблему, нарушение глотательного рефлекса или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (изжогу, вызванную обратным流ом содержимого желудка в пищевод), вам следует проконсультироваться с врачом перед тем, как начать давать Бимотил Инфантил.

Предостережения и меры предосторожности

При приеме Бимотил Инфантил необходимо продолжать пить много жидкости. Жидкостное содержание Бимотил Инфантил не заменяет обычный прием жидкости.

Другие лекарства и Бимотил Инфантил

Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство. Рекомендуется ждать至少 2 часа между приемом Бимотил Инфантил и другими лекарствами.

Некоторые лекарства, такие как, например, противоэпилептические, могут быть менее эффективными при одновременном приеме с этим лекарством. Когда принимаются большие объемы Бимотил Инфантил (например, для фекальной импакции), ваш ребенок не должен принимать другие лекарства в течение часа после приема Бимотил Инфантил.

Если вам нужно загустить жидкости, чтобы безопасно их проглотить, Бимотил Инфантил может нейтрализовать эффект загустителя.

Беременность и лактация

Это лекарство можно принимать во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать это лекарство.

Вождение и использование машин

Бимотил Инфантил не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Бимотил Инфантил содержит натрий, калий и аспартам

Это лекарство содержит 93,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 4,6% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать четыре или более пакетов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Это лекарство содержит 5 ммоль калия на пакет, что должно быть учтено у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с диетами, бедными калием.

Это лекарство содержит 12,5 мг аспартама в каждом пакете. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Бимотил Инфантил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство можно принимать в любое время, с пищей или без нее.

Растворите содержимое каждого пакета в 62,5 мл (1/4 стакана) воды и дайте его вашему ребенку.

Хронический запор

Доза Бимотил Инфантил зависит от возраста ребенка и его реакции на лечение.

• В качестве начальной дозы дети от 1 до 6 лет должны принимать 1 пакет (= 1 доза) в день.
• Дети от 7 до 11 лет должны принимать 2 пакета в день.

Ваш врач может указать увеличить количество пакетов до тех пор, пока у ребенка не будет адекватного опорожнения кишечника. Если доза увеличивается, это должно быть сделано каждые два дня. Дети младше 2 лет не должны принимать более 2 пакетов в день. У детей от 2 до 11 лет обычно не требуется более 4 пакетов в день.

Не обязательно принимать всю жидкость за один раз. Если ребенок предпочитает, он может принимать половину жидкости утром и половину вечером.

Фекальная импакция

Прежде чем ваш ребенок примет это лекарство для фекальной импакции, должно быть подтверждено медицинским специалистом, что ребенок действительно страдает этим заболеванием.

Ежедневный режим дозирования:

Ежедневное количество пакетов должно быть разделено на несколько приемов, все должны быть приняты в течение 12 часов (например, с 8 утра до 8 вечера). Каждый пакет должен быть растворен в 62,5 мл (1/4 стакана) воды. Лечение может быть прекращено, когда лекарство подействовало. Это становится очевидным после опорожнения кишечника или водянистой диареи.

Форма приготовления

• Откройте пакет и высыпьте содержимое в стакан. Добавьте примерно 1/4 стакана (около 62,5 мл) воды. Хорошо перемешайте до полного растворения порошка и получения прозрачной или слегка мутной жидкости, затем дайте ее вашему ребенку.
• Если желательно, можно добавить апельсиновый сок в жидкость, чтобы придать ей вкус. Если ваш ребенок принимает Бимотил Инфантил для фекальной импакции, ему будет проще растворить 12 пакетов в 750 мл воды.

Продолжительность лечения

Хронический запор

Лечение должно продолжаться не менее 6-12 месяцев.

Фекальная импакция

Лечение Бимотил Инфантил может длиться до 7 дней.

Если ребенок принимает больше Бимотил Инфантил, чем необходимо

Ребенок может испытать чрезмерную диарею. Если это происходит, прекратите лечение Бимотил Инфантил и дайте ребенку много жидкости. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли дать Бимотил Инфантил

Дайте дозу как можно скорее, когда вы вспомните, что необходимо ее принять. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите давать Бимотил Инфантил, если ребенок:

• испытывает тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или отек лица, губ, языка или горла.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• боль в животе
• шумы в животе.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек)

• диарея
• рвота
• тошнота
• анальные неприятности (неудобное ощущение вокруг анального отверстия).

Если ребенок лечится от хронического запора, диарея обычно улучшается, если доза уменьшается.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек)

• вздутие живота
• газы.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

• кожная сыпь (уртикария), зуд, покраснение кожи или уртикария
• затруднение дыхания
• ангиоэдем
• отек рук, ног или стоп
• головные боли
• изжога
• высокие или низкие уровни калия в крови
• анальное воспаление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бимотил Инфантил

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакете и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытые пакеты: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, приготовленный один раз, должен храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или при комнатной температуре (от 19°C до 25°C) и должен быть использован в течение 24 часов.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что какой-либо пакет поврежден.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бимотил Инфантил

Каждый пакет 6,9 г содержит:

Макрогол 3350 6,563 г

Хлорид натрия 0,1754 г

Бикарбонат натрия 0,0893 г

Хлорид калия 0,0233 г

Другие компоненты: апельсиновый аромат (мальтодекстрин из кукурузы, камедь аравийская (Е414), лимонная кислота (Е330), бутилированный гидрокситолуол (Е320) и другие ароматизаторы), лимонный аромат (мальтодекстрин из кукурузы, ароматизаторы, натуральные ароматизаторы и альфа-токоферол (Е307)), аспартам (Е951) и сукралоза.

Когда растворяется в 62,5 мл (1/4 стакана) воды, каждый пакет эквивалентен:

Натрий 65 ммоль/л

Хлорид 53 ммоль/л

Калий 5,0 ммоль/л

Бикарбонат 17 ммоль/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для перорального раствора.

Бимотил Инфантил - белый кристаллический порошок. Бимотил Инфантил выпускается в упаковках по 20 или 30 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Italfarmaco, S.A.

Ул. Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Recipharm Höganäs

Ул. Спортхаллсвеген, 6

263 35 Хеганес

Швеция

Italfarmaco, S.A.

Ул. Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Бимотил Инфантил 6,9 г порошок для перорального раствора

Греция Бимотил 6,9 г порошок для перорального раствора

Италия Бенлаксид 6,9 г порошок для перорального раствора

Нидерланды Бенлаксид 6,9 г порошок для напитка

Дата последней редакции этой инструкции:Август 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).