БЕТОПТИК СУСПЕНЗИЯ 2,5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

BETOPTIC SUSPENSIÓN 2,5 мг/мл глазные капли в виде суспензии

Бетаксолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое BETOPTIC SUSPENSIÓN и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования BETOPTIC SUSPENSIÓN
3. Как использовать BETOPTIC SUSPENSIÓN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение BETOPTIC SUSPENSIÓN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BETOPTIC SUSPENSIÓN и для чего оно используется

Это глазные капли, которые относятся к группе лекарств, называемых бета-блокаторами, и содержат активное вещество бетаксолол, которое действует путем снижения давления внутри глаза (внутриглазного), возможно, за счет снижения производства водянистой влаги (ликвора передней камеры глаза).

BETOPTIC SUSPENSIÓN показан для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с хроническим открытоугольным глаукомой или с окулярной гипертензией.

Его можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования BETOPTIC SUSPENSIÓN Не используйте BETOPTIC SUSPENSIÓN

?

? Если у вас есть сердечная недостаточность, медленный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма (аритмии) или другие сердечные расстройства, которые могут вызывать обмороки.

? Если у вас есть тяжелые респираторные проблемы, такие как тяжелая астма, или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или долгосрочный кашель).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования BETOPTIC SUSPENSIÓN.

? Используйте это лекарство только для глаз.

? Перед началом использования этого лекарства, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• коронарная болезнь (симптомы могут включать боль или дискомфорт в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.

• блокада сердца первой степени (состояние, связанное с сердечным ритмом).
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• болезни, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно, с онемением в пальцах рук или ног).
• диабет, поскольку бетаксолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня

сахара в крови.

• гиперактивность щитовидной железы, поскольку это лекарство может маскировать признаки и симптомы.
• если у вас есть какие-либо заболевания, характеризующиеся хроническим мышечным слабостью (такие как миастения).

? Пациенты с подозрением на гипертиреоз должны быть тщательно контролированы.

? Если у вас есть история тяжелых аллергических реакций или атопических реакций (аллергия неизвестного происхождения), вы можете быть более чувствительны к различным аллергенам. Если вы испытываете любую тяжелую аллергическую реакцию (кожная сыпь, покраснение и зуд в глазу, лихорадка, отек горла, языка или лица) во время использования этого лекарства, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом. Когда вы получаете любое лечение, сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство.

? Если вы проходите лечение с другим бета-блокатором, включая другую форму введения, вы должны быть осторожны.

? Сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство, прежде чем пройти операцию, поскольку бетаксолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

? Если у вас есть глаукома с закрытым углом, вам могут назначить это лекарство в сочетании с другими лекарствами, которые действуют на закрытие зрачка. Вам необходимо регулярно контролировать давление в глазу, особенно в начале лечения.

? Если у вас есть расстройства в прозрачной части передней части глаза (роговицы), проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это лекарство может вызывать сухость в глазах.

? Если у вас есть расстройства кожи, такие как псориаз, они могут ухудшиться.

? Если вы используете контактные линзы:

Не используйте это лекарство, когда носите контактные линзы.

Использование у пожилых пациентов

См. раздел 3.

Использование у спортсменов

Это лекарство содержит компонент, бетаксолол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Дети

Эффективность и безопасность не установлены у детей.

Другие лекарства и BETOPTIC SUSPENSIÓN

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать

любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать или быть подвержено влиянию других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета, стимуляторы парасимпатической системы и психотропные адренергические препараты (используемые для расстройств внимания).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Не используйте это лекарство, если вы в период лактации, поскольку бетаксолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким в течение некоторого времени после применения глазных капель. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока этот эффект не пройдет.

BETOPTIC SUSPENSIÓN содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной части передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать BETOPTIC SUSPENSIÓN

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1-2 капли в пораженный глаз дважды в день (утром и вечером).

Может потребоваться несколько недель, чтобы получить стабильный ответ на лечение.

Терапия замены (монотерапия): Если вы используете другое лекарство для глаукомы и ваш врач указал, что вам необходимо заменить его на BETOPTIC SUSPENSIÓN, в первый день продолжайте использовать предыдущее лечение и дополнительно примените 1 каплю BETOPTIC SUSPENSIÓN в пораженный глаз дважды в день. На следующий день отмените предыдущее лекарство и продолжайте использовать только BETOPTIC SUSPENSIÓN с обычной дозой.

Терапия замены (комбинированная терапия): Если вы проходите лечение несколькими лекарствами для глаукомы, ваш врач укажет схему дозирования, корректируя одно лекарство за раз, с интервалом не менее одной недели.

Для достижения большего снижения внутриглазного давления ваш офтальмолог может назначить вам другие лекарства, которые необходимо использовать в сочетании с этим лекарством.

Использование у пожилых пациентов

Рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендованной дозы бетаксолола, поскольку пожилые пациенты, вероятно, имеют возрастные заболевания, такие как сердечные проблемы или периферические сосудистые заболевания.

Если клинический ответ неадекватен, ваш врач может изменить дозу до 2 капель BETOPTIC SUSPENSIÓN в пораженный глаз дважды в день (утром и вечером) с соответствующими мерами предосторожности.

Использование у детей

Эффективность и безопасность не установлены у детей.

Врач должен тщательно оценить преимущества и риски перед назначением этого лекарства детям, проводя необходимые тесты и собирая анамнез.

В случае применения у детей рекомендуется использовать минимальные дозы один раз в день. Необходимо тщательно контролировать состояние детей, особенно маленьких, через 1-2 часа после применения первой дозы.

Рекомендации по использованию:

1 2 3 4

• Мойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу).
• Встряхните хорошо перед использованием.
• После открытия флакона в первый раз удалите пластиковое кольцо с упаковки, если оно ослаблено.
• Держите флакон, обращенный вниз, между пальцами (рис. 1).
• Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веко глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (рис. 2).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
• Не касайтесь глаза или век, близлежащих областей или других поверхностей капельницей. Глазные капли могут быть загрязнены.
• Аккуратно нажмите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выпустить одну каплю

(рис. 3).

• После использования этих глазных капель нажмите на край глаза рядом с носом в течение 2 минут (рис. 4). Это помогает предотвратить попадание этого лекарства в другие части тела.
• Если вы применяете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите не менее 5 минут между применением этих глазных капель и другими глазными лекарствами. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Если вы используете больше BETOPTIC SUSPENSIÓN, чем необходимо

Передозировка в глазах может быть удалена промыванием глаз теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующего применения.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки или случайного приема внутрь могут быть: замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, сердечные или респираторные проблемы. Если это происходит, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование BETOPTIC SUSPENSIÓN

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примените одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не применяйте пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычného режима.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с этим лекарством:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Эффекты в глазах: дискомфорт в глазах.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

Эффекты в глазах: нечеткое зрение, увеличение производства слез.

Общие эффекты: головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

Эффекты в глазах: воспаление глаза с или без повреждения поверхности (кератит), воспаление конъюнктивы, воспаление век, нарушение зрения, чувствительность к свету, боль в глазах, сухость глаз, усталость глаз, нарушение век, зуд в глазах, выделения из глаз, корочки на веках, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушение конъюнктивы, отек глаза, покраснение глаза.

Общие эффекты: замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, астма, трудности с дыханием, тошнота, воспаление внутри носа.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

Эффекты в глазах: помутнение глаза (катаракта).

Общие эффекты: обмороки, неприятный вкус, кашель, насморк (ринорея), воспаление кожи, сыпь, снижение кровяного давления, тревога, снижение либидо.

Во время посткоммерческого опыта были сообщены дополнительные побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Эффекты в глазах: покраснение век.

Общие эффекты: нерегулярный сердечный ритм, головокружение, выпадение волос, слабость тела, аллергия, трудности со сном (бессонница), депрессия.

Как и другие лекарства, применяемые в глаза, бетаксолол абсорбируется в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при внутривенных и/или пероральных бета-блокаторах. Частота побочных эффектов после местного применения меньше, чем при лекарствах, которые, например, принимаются через рот или вводятся инъекционно. Побочные реакции, описанные выше, включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов для глаз при лечении глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице и конечностях, и может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница или сыпь с локализованным и общим покраснением, зуд, тяжелая аллергическая реакция.

• Низкий уровень сахара в крови.
• Трудности со сном, депрессия, кошмары, потеря памяти.
• Обмороки, усталость, снижение или отсутствие кровотока в мозг, увеличение симптомов миастении (мышечного расстройства), головокружение, необычные ощущения, такие как онемение, головная боль.
• Симптомы раздражения глаз (такие как жжение, колющие ощущения, слезотечение, покраснение), воспаление век, роговицы, нечеткое зрение, чувствительность роговицы снижена, сухость глаз, эрозия роговицы, опущение верхнего века (вызывающее полу閉じание глаза), двойное зрение.
• Боль в груди, сердцебиение, накопление жидкости (отек), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, другие нарушения сердца, сопровождаемые трудностями с дыханием и отеком ног и рук из-за накопления жидкости (сердечная недостаточность), остановка сердца, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, болезнь Рейно (расстройство с уменьшением кровообращения, вызывающее холодные руки и ноги).
• Трудности с дыханием (в основном у пациентов с болезнью бронхов), кашель.
• Нарушения пищеварения, такие как тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе и т. д.
• Выпадение волос, белая сыпь (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.
• Боль в мышцах.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.
• Усталость.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение BETOPTIC SUSPENSIÓN

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. Храните флакон в наружной упаковке. Чтобы избежать инфекций, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после его первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на коробке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БЕТОПТИК-СУСПЕНЗИИ

• Активное вещество - гидрохлорид бетаксолола. Каждый мл суспензии содержит 2,8 мг гидрохлорида бетаксолола, что эквивалентно 2,5 мг/мл бетаксолола (0,25%).
• Остальные компоненты: хлорид бензалкония, смола Amberlita IRP-69 (полистирол-дивинилбензол-сульфокислотный кислотный полимер), карбомер 974P, борная кислота, маннитол (Е421), динатрий эдетат, N-лаурилсаркозин, хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бетоптик-Суспензия - глазные капли в виде суспензии; белая или слегка белесая жидкость, представленная в капельнице (пластиковая бутылка с крышкой) в коробке.

Каждая упаковка содержит 5 мл глазных капель.

Владелец разрешения на маркетинг

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеция

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 Эль-Масноу – Барселона, Испания

или

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijsksweg 14

B-2870 Пурс

Бельгия

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2019.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/