Betoptic suspensiÓn 2,5 mg/ml colirio en suspensiÓn

Противопоказания: информация для пользователя

BETOPTIC SUSPENSIÓN 2,5 мг/мл колировая суспензия

Бетаксолол

Перед началом использования этого препарата, внимательно прочтите весь этот лист информации, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое BETOPTIC SUSPENSIÓN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования BETOPTIC SUSPENSIÓN

3. Как использовать BETOPTIC SUSPENSIÓN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение BETOPTIC SUSPENSIÓN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Это глазное капли, принадлежащие к группе препаратов, называемых бета-блокаторами, содержащие действующее вещество бетаксолол, которое действует, снижая внутриглазное давление (интраокулярное), возможно, за счет снижения склеровакуумного давления (жидкости передней камеры глаза).

Betoptic СУСПЕНСИЯ показано для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с хроническим открытым угловым глакомой или с повышенным внутриглазным давлением.

Оно может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление.

?Если у вас есть аллергия на бетаксолол, другие бета-блокаторы (принадлежащие к тому же классу, что и этот препарат) или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

?Если у вас есть сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или нарушения сердечного ритма (непостоянные сердечные сокращения) или другие сердечные заболевания, которые иногда приводят к обморокам.

?Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием, такие как тяжелое астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может привести к хрипам, затруднению дыхания и/или кашлю в течение долгого времени).

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Betoptic Suspensión.

? Используйте этот препарат только в одном или обоих глазах.

? Перед началом использования этого препарата сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели:

• коронарная болезнь (симптомы могут включать чувство сдавления или боли в груди, недостаток воздуха или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.

- Первый степень блокада сердца (заболевание, связанное с частотой сердечных сокращений).

- Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.

-Заболевания, связанные с плохой кровообращением (например, болезнь Рейна, вызывающая зуд в пальцах рук или ног).

- Диабет, поскольку бетаксолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.

-Гиперактивность щитовидной железы, поскольку этот препарат может маскировать признаки и симптомы.

-Если у вас есть хроническая мышечная слабость (например, миастения гривас).

? Пациенты с подозрением на гипертиреоз должны быть тщательно контролированы.

?Если у вас есть предыстория аллергических реакций или атипичных аллергий (аллергия неизвестного происхождения), вы можете быть более чувствительны к различным аллергенам. Если у вас возникает серьезная аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд в глазу, лихорадка, отек гортани, языка или лица) во время использования этого препарата, немедленно прекратите его и обратитесь к врачу. Когда вы получаете любое лечение, сообщайте врачу, что вы используете этот препарат.

?Если вы используете другой бета-блокатор, включая другую форму введения, будьте осторожны.

?Сообщите врачу, что вы используете этот препарат, перед тем как подвергнуться операции, поскольку бетаксолол может усилить действие некоторых препаратов, которые используются во время анестезии.

?Если у вас есть глаукома с закрытым углем, вам должны будут назначить этот препарат вместе с другими препаратами, которые закрывают зрачок. Вы должны регулярно контролировать глазное давление, особенно в начале лечения.

?Если у вас есть проблемы с прозрачной передней частью глаза (корне), обратитесь к врачу, поскольку этот препарат может вызвать сухость в глазах.

? Если у вас есть кожные заболевания типа псориаза, они могут ухудшиться.

? Если вы используете контактные линзы:

Не используйте этот препарат, когда носите контактные линзы.

Использование у пожилых пациентов

См. раздел 3.

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит компонент, бетаксолол, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Дети

Не установлено эффективность и безопасность у детей.

Другие препараты и Betoptic Suspensión

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Этот препарат может повлиять или быть повлиян на другие препараты, которые вы используете, включая другие коллирии для лечения глаукомы. Consulte с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения кровяного давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета, препараты стимулирующие парасимпатическую систему и психотропные адренергические препараты (обычно используемые для лечения расстройств внимания).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, consulte с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме как если ваш врач сочтет это необходимым.

Не используйте этот препарат, если вы на грудном вскармливании, поскольку бетаксолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится расплывчатым в течение некоторого времени после применения коллирия. Не водите и не используйте машины, пока этот эффект не пройдет.

BETOPTIC SUSPENSIÓN содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем вернуть их.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачная передняя часть глаза). Consulte с вашим врачом, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1-2 капли в глаз(и) два раза в день (утро и вечер).

Может потребоваться несколько недель, чтобы получить стабильную реакцию на лечение.

Терапия замены (монотерапия): Если вы используете другой препарат для глаукомы и ваш врач сказал вам, что нужно заменить его на Betoptic Suspensión, первый день продолжайте прежний режим лечения и кроме того, примените 1 каплю Betoptic Suspensión в глаз(и) два раза в день. На следующий день отмените используемый вначале препарат, и продолжайте только Betoptic Suspensión, с обычной дозой.

Терапия замены (множественная терапия): Если вы проходите лечение несколькими препаратами для глаукомы, ваш врач скажет вам о схеме дозирования, корректируя один препарат за раз, с интервалом не менее одной недели.

Чтобы получить более значительную снижение внутриглазного давления, ваш офтальмолог может назначить вам другие препараты, которые вы должны использовать вместе с этим препаратом.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется начать лечение с самой низкой рекомендованной дозы бетаоксолола, поскольку пожилые пациенты, вероятно, имеют возрастные заболевания, такие как проблемы с сердцем или периферические сосудистые заболевания.

Если клиническая реакция не является достаточной, ваш врач может изменить дозу до 2 капель Betoptic Suspensión в глаз(и) два раза в день (утро и вечер) с необходимыми предосторожностями.

Применение у детей

Не установлено эффективность и безопасность у детей.

Врач должен тщательно оценить преимущества и риски перед назначением этого препарата детям, выполняя необходимые исследования и историю.

Если препарат назначен детям, рекомендуется использовать самую низкую дозу один раз в день. Должно быть тщательное наблюдение за детьми, особенно маленькими детьми, начиная с 1 или 2 часов после первой дозы.

Рекомендации по применению:

1 2 3 4

- Мыть руки.

- Возьмите флакон (сосуд с капельницей).

- Хорошо взболтайте перед использованием.

- После первой открытия флакона необходимо удалить пластиковый колпачок с предохранительной ленты, если он не слишком свободный.

- Держите флакон, открыв носик вниз, между пальцами (фигура 1).

- Наклоните голову назад. Разделите мягко веко глаза с пальцем, пока не образуется мешочек, в который должна попасть капля (фигура 2).

- Подойдите к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.

- Не касайтесь глаза или века, близлежащих областей или других поверхностей с капельницей. Коллирий может загрязниться.

- Нажмите на нижнюю часть флакона пальцем, чтобы капля выпала каждые раз.

(фигура 3).

- После использования этого коллирия нажмите на край глаза рядом с носом в течение 2 минут (фигура 4). Это помогает предотвратить то, чтобы это лекарство проникло в остальной организм.

- Если капли применяются в оба глаза, повторите все вышеизложенное для другого глаза.

- Закройте флакон тщательно сразу после использования препарата.

Если капля выпадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие глазные препараты, подождите не менее 5 минут между применением этого коллирия и других глазных препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы используете больше Betoptic Suspensión, чем следует

Перекармливание в глаза можно устранить промыванием глаз теплой водой. Не примените больше капель, пока это не станет возможным.

В случае перекармливания или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Симптомы перекармливания или случайного проглатывания могут быть: замедленный пульс, снижение артериального давления, проблемы с сердцем или дыханием. Если это происходит, прервите лечение и обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Betoptic Suspensión

Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примените одну дозу как только вы вспомните и продолжайте следующую дозу, которая была запланирована.

Если уже близко к следующей дозе, не примените пропущенную дозу и продолжайте следующую дозу в обычном режиме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Воздействие на глаза: зуд в глазах.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Воздействие на глаза: мутная зрение, увеличение слезотечения.

Общие симптомы: головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Воздействие на глаза: воспаление глаза с или без повреждения поверхности (кератит), воспаление конъюнктивы, воспаление век, нарушение зрения, чувствительность к свету, боль в глазах, сухость в глазах, усталость глаз, нарушение век, зуд в глазах, выделения из глаз, корочка на веке, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушение конъюнктивы, отек глаза, покраснение глаза.

Общие симптомы: снижение частоты сердечных сокращений, увеличение частоты сердечных сокращений, астма, затруднение дыхания, тошнота, воспаление в носовой полости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Воздействие на глаза: помутнение глаза (катаракта).

Общие симптомы: обмороки, неприятный вкус, кашель, насморк, воспаление кожи, высыпания, снижение артериального давления, тревога, снижение либидо.

В ходе посткоммерциальной экспертизы сообщались дополнительные побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Воздействие на глаза: покраснение век.

Общие симптомы: нерегулярное сердцебиение, головокружение, выпадение волос, слабость тела, аллергия, трудности с засыпанием (инсомния), депрессия.

Как и другие лекарства, вводимые в глаза, бетахолол абсорбируется в кровоток. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании внутривенных и пероральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после офтальмической администрации ниже, чем у лекарств, например, принимаемых через рот или вводимых в виде инъекций. Описанные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмических бета-блокаторов при их использовании для лечения глазных заболеваний:

- Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице и конечностях, и может блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, уртикария или сыпь с локализованной и генерализованной эрозией, зуд, тяжелая и внезапная аллергическая реакция.

- Низкие уровни сахара в крови.

- Трудности с засыпанием, депрессия, кошмары, потеря памяти.

- Синcope, усталость, снижение или отсутствие кровоснабжения мозга, увеличение симптомов миастении (мышечного расстройства), головокружение, необычные ощущения, такие как онемение, головная боль.

- Синдромы раздражения глаза (как жжение, колющие боли, слезотечение, покраснение), воспаление век, конъюнктивы, мутная зрение, отслоение сетчатки после хирургии фильтрации, глаукомы, снижение чувствительности конъюнктивы, сухость в глазах, эрозия конъюнктивы, опущение верхнего века (что приводит к тому, что глаз частично закрыт), двойное зрение.

- Боль в груди, пульсации, накопление жидкости (отек), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, другие изменения сердца, сопровождающиеся затруднением дыхания и отеком ног (синдром сердечной недостаточности), остановка сердца, сердечная недостаточность.

- Низкое артериальное давление, болезнь Рейна (расстройство с снижением кровотока в руках и ногах, холодные руки и ноги).

- Затруднение дыхания (в основном у пациентов с бронхиальной астмой), кашель.

- Изменения в желудочно-кишечном тракте, такие как тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе и т. д.

- Выпадение волос, белая сыпь (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.

- Боль в мышцах.

- Сексуальные расстройства, снижение либидо.

- Усталость.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не переставайте использовать это лекарство без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. Храните флакон в внешней упаковке. Чтобы избежать инфицирования, вы должны выбросить флакон через 4 недели после того, как вы его открыли в первый раз.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этой цели квадрате на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав BETOPTIC СУСПЕНСИЯ

•Активное вещество — бетахолол гидрохлорид. Каждый мл суспензии содержит 2,8 мг бетахолола гидрохлорида, эквивалентный 2,5 мг/мл бетахолола (0,25%).

•Прочие компоненты: хлорид бензалкония, резина Amberlita IRP-69 (полистирольный анионный полимер, карбомер 974P, борная кислота, маннит (E421), дисодийовый этилендиаминтетрауксусный кислотный комплекс, N-лаурилсаркозин, хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Betoptic СУСПЕНСИЯ — суспензия в виде колриев; белый или белый с желтоватым оттенком жидкий продукт, представленный в упаковке с дозатором (пластиковый флакон с пробкой) в коробке.

В каждой упаковке содержится 5 мл колриев.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 Эль-Масну – Барселона, Испания

или

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijsksweg 14

B-2870 Puurs

Бельгия

или

Novartis Farmacéутика, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2019 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства

испанских лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/