БЕТАДИН УНИДОЗИС 500 мг РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В УПАКОВКЕ ОДНОДОЗОВОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетадин унидозис 500 мг раствор для наружного применения в унидозном упаковке

Йодоповидон

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Бетадин унидозис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетадина унидозис.
3. Как использовать Бетадин унидозис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бетадина унидозис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин унидозис и для чего он используется

Йодоповидон, активное вещество этого лекарства, является антисептиком (который уничтожает микроорганизмы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин показан как антисептик для кожи общего назначения, для небольших ран и поверхностных порезов, легких ожогов или ссадин.

В стационарных условиях показан как антисептик операционного поля, зон пункции, небольших ран, легких ожогов и хирургического инструментария.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетадина унидозис

Не используйте Бетадин унидозис

• Если вы аллергичны к йодоповидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас гипертиреоз или другие острые заболевания щитовидной железы.
• До, во время и после применения радиоактивного йода
• С препаратами, содержащими ртуть, из-за образования вещества, которое может повредить кожу.
• У детей младше одного года.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бетадина унидозис.

Наружное применение. Не принимать внутрь. Избегайте контакта с глазами, ушами и другими слизистыми оболочками. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Если используется в подготовке перед операцией, избегайте накопления под пациентом. Это может вызвать раздражение и в редких случаях тяжелые реакции на коже. Может произойти химический ожог кожи из-за накопления. В этом случае прекратите использование. Не нагревайте перед применением.

Пациенты с зобом, узлами в щитовидной железе или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы находятся в группе риска развития гипертиреоза при применении высоких доз йода. У этих пациентов не следует применять в течение длительного времени и на обширных участках кожи, если это не строго указано. Даже после окончания лечения следует быть внимательным к ранним симптомам возможного гипертиреоза и, если необходимо, контролировать функцию щитовидной железы.

Не следует использовать до или после радионуклидной диагностики с радиоактивным йодом или лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом.

Следует проводить тесты на функцию щитовидной железы при длительном применении.

Дети

Новорожденные и маленькие дети находятся в группе повышенного риска развития гипотиреоза. Если используется у детей, важно контролировать щитовидную железу.

Не рекомендуется использовать у детей младше одного года.

Применение Бетадина унидозис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте с ртутьсодержащими препаратами, серебром, перекисью водорода или тауролидином (антисептиками).

Следует избегать длительного применения у пациентов, находящихся на одновременной терапии с литием (используемым в психиатрии).

При одновременном или последующем применении с антисептиками, содержащими октенидин, может появиться временная темная окраска пораженных участков.

Взаимодействие с диагностическими тестами: применение йодоповидона может привести к ошибкам в тестах с толвидином или гваяколом для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Также может влиять на тесты щитовидной железы и лечение радиоактивным йодом.

Сообщите вашему врачу, когда вам предстоит пройти любой диагностический тест.

Сообщите вашему врачу, если:

• Симптомы не улучшаются или ухудшаются
• Вы получали лечение радиоактивным йодом в течение последних 4 недель
• У вас есть аллергия или кожная раздраженность, такая как покраснение, небольшие пузырьки, зуд или сыпь, которые могут появиться сразу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Используйте только если это строго указано, применение должно быть минимальным. Избегайте длительного применения.

Применение может привести к транзиторному гипотиреозу у плода и новорожденных. Может потребоваться контроль щитовидной железы у детей.

Вам следует проконсультироваться с врачом об использовании у детей от 1 до 2 лет

Вождение и использование машин

Бетадин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Бетадин унидозис

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Наружное применение. Вымойте и высушите пораженный участок перед применением продукта. Повторяйте 2-3 раза в день.

После использования утилизируйте оставшуюся жидкость.

Если вы применили больше Бетадина унидозис, чем следует

В случае применения чрезмерного количества продукта и появления раздражения кожи, необходимо промыть пораженный участок большим количеством воды, прекратить лечение и, если раздражение сохраняется, обратиться к врачу.

Симптомами могут быть боли в животе, анурия (отсутствие или уменьшение мочи), проблемы с кровообращением, дыханием и метаболизмом. Чрезмерное количество йода может привести к зобу, гипотиреозу и гипертиреозу.

В случае случайного проглатывания обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях, когда возникает раздражение кожи или аллергия, необходимо прекратить лечение и промыть пораженный участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 человек из 10 000) включают гиперчувствительность и контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, небольшими пузырьками и зудом.

Очень редко (могут возникать у менее 1 человека из 10 000) были зарегистрированы анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и агитацией, а также ангиоэдема (отек, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой включают гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, острую почечную недостаточность, аномальную осмолярность крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи и химический ожог кожи.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бетадина унидозис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадина унидозис в упаковке 5 мл

Активное вещество - йодоповидон 500 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерол (Е 422), лауриловый эфир макрогола 9, динатрийфосфат, моногидрат цитриновой кислоты, гидроксид натрия (Е 524), йодат калия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор коричневого цвета.

Продается в упаковках из полиэтилена высокой плотности, содержащих 10 унидозных упаковок по 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

Ф-33700

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-я пл.

08011 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.es/