БЕТАДИН 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бетадин 100 мг/мл кожный раствор

Йодоповидон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бетадин кожный раствор и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетадин кожного раствора.
3. Как использовать Бетадин кожный раствор.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бетадин кожного раствора.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин кожный раствор и для чего он используется

Йодоповидон, активное вещество этого лекарства, является антисептиком (который уничтожает микроорганизмы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин показан как антисептик для кожи общего использования, для небольших ран и поверхностных порезов, легких ожогов или ссадин

В стационаре показан как антисептик операционного поля, зон прокола, небольших ран, легких ожогов и хирургического материала.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетадин кожного раствора

Не используйте Бетадин кожный раствор

• Если вы аллергичны к йодоповидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас гипертиреоз или другие острые заболевания щитовидной железы.
• До, во время и после применения радиоактивного йода
• С продуктами, содержащими ртуть, из-за образования вещества, которое может повредить кожу.
• У детей младше одного года.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бетадин кожного раствора.

Наружное применение. Не принимать внутрь. Избегайте контакта с глазами, ушами и другими слизистыми оболочками. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Если используется в подготовке перед операцией, избегайте накопления под пациентом. Это может вызвать раздражение и в редких случаях тяжелые реакции на коже. Может произойти химический ожог кожи из-за накопления. В этом случае прекратите использование. Не нагревайте перед применением.

Пациенты с зобом, узлами в щитовидной железе или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы имеют риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. У этих пациентов не следует применять в течение длительного времени и на обширных участках кожи, если это не строго показано. Даже после окончания лечения следует быть внимательным к ранним симптомам возможного гипертиреоза и, если необходимо, контролировать функцию щитовидной железы.

Не следует использовать до или после радионуклидной сцинтиграфии или лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом.

Следует проводить тесты на функцию щитовидной железы при длительном использовании.

Дети

Новорожденные и маленькие дети имеют больший риск развития гипотиреоза. Если используется у детей, важно контролировать щитовидную железу.

Не рекомендуется использовать у детей младше одного года.

Использование Бетадин кожного раствора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не использовать с ртутьсодержащими препаратами, серебром, перекисью водорода или тауролидином (антисептиками).

Следует избегать непрерывного использования у пациентов, проходящих одновременную терапию литием (используемым в психиатрии).

При одновременном или последующем использовании антисептиков с октенидином может появиться временная темная окраска пораженных участков.

Взаимодействие с диагностическими тестами: использование йодоповидона может привести к ошибкам в тестах с толвидином или гваяколом для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Также может влиять на тесты щитовидной железы и лечение радиоактивным йодом.

Сообщите вашему врачу, когда вам необходимо пройти любой диагностический тест.

Сообщите вашему врачу, если:

• Симптомы не улучшаются или ухудшаются
• Вы получили лечение радиоактивным йодом в течение последних 4 недель
• У вас есть аллергия или кожная раздраженность, такая как покраснение, небольшие пузырьки, зуд или сыпь, которые могут появиться сразу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Используйте только если это строго показано, использование должно быть минимальным. Избегайте непрерывного использования.

Его использование может привести к транзиторному гипотиреозу у плода и новорожденных. Может быть необходимо контролировать щитовидную железу у детей.

Вам следует проконсультироваться с врачом об использовании у детей от 1 до 2 лет

Вождение и использование машин

Бетадин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Бетадин кожный раствор

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Наружное применение. Вымойте и высушите пораженный участок перед применением продукта. Повторите 2-3 раза в день.

Если вы используете больше Бетадин кожного раствора, чем необходимо

В случае применения чрезмерного количества продукта и появления раздражения кожи, необходимо промыть пораженный участок большим количеством воды, прекратить лечение и, если раздражение сохраняется, обратиться к врачу.

Симптомы могут включать боли в животе, анурию (отсутствие или уменьшение мочи), проблемы с кровообращением, дыханием и метаболизмом. Избыток йода может привести к зобу, гипотиреозу и гипертиреозу.

В случае случайного приема внутрь обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях, когда возникает раздражение кожи или аллергия, прекратите лечение и промойте пораженный участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 человек из 10 000) включают гиперчувствительность и контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, небольшими пузырьками и зудом.

Очень редко (могут возникать у менее 1 человека из 10 000) были зарегистрированы анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и агитацией, а также ангioneurotic отек (отек, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты неизвестной частоты включают гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, острую почечную недостаточность, аномальную осмолярность крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи и химический ожог кожи.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (https: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бетадин кожного раствора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадин кожного раствора

Активное вещество - йодоповидон. Каждый мл раствора содержит 100 мг йодоповидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерин (Е 422), лауриловый эфир макрогола 9, динатрийфосфат, моногидрат цитриновой кислоты, гидроксид натрия (Е 524), йодат калия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор коричневого цвета.

Выпускается в упаковках по 1 флакону из полиэтилена высокой плотности с черной крышкой и редуктором, содержащему 50 мл, 125 мл или 500 мл раствора, и в упаковке из 30 флаконов по 500 мл (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-я пл.

08011 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.es/