Berinert 3000 ui polvo y disolvente para solucion inyectable subcutanea

Препаратная информация для пользователя

Berinert3000UI

Порошок и растворитель для подcutaneousной инъекционной раствора

Ингибитор человеческой C1-эстеразы

1.Что такое Berinert и для чего он используется

2.Что нужно знатьперед началом использования Berinert

3.Как использовать Berinert

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Berinert

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Беринерт?

Беринерт представлен в виде порошка и растворителя.Приготовленная растворимая форма должна вводиться подкожно.

Беринерт готовится из человеческого плазмы (жидкой части крови). Основным действующим веществом является человеческая протеиназа C1-эстеразы ингибитор, полученный из плазмы.

Для чего используется Беринерт?

Беринерт используется для профилактики повторных атак ангидемы наследственного (АЭН) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.Ангиодема наследственный является врожденной болезнью сосудов. Это не аллергическая болезнь.АЭНпроисходит из-за недостаточной, отсутствующей или дефектной синтеза ингибитора C1-эстеразы, которая является важной протеиназой.Болезнь характеризуется следующими симптомами:

• Скоропостижная отечность рук и ног,
• Скоропостижная отечность лица с ощущением натяжения,
• Отек век, губ, возможный отек гортани (органа голоса) с затруднениями дыхания,
• Отек языка,
• Колитический боль в животе.

Обычно все части тела могут быть затронуты.

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед назначением Веринерта.

Не используйте Веринерт:

• Если вы erleady experienced vital risk anaphylactic reactions, including anaphylaxis, to the C1 esterase inhibitor protein or to any other components of this drug (including in the section6).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы аллергины на какой-либо препарат или пищу.

Предупреждения и предостережения

Consulte вашего врача или фармацевта перед началом использования Веринерта,

• еслипроисходят аллергические реакции или анафилактические реакции(грубые аллергические реакции, вызывающие серьезные проблемы с дыханием или головокружение).Назначение Веринерта должно быть немедленно прекращено (например, прерывая инъекцию).
• Если у вас есть история проблем с кровотечением. В крови пациентов, получавших Веринерт в intravenously, образовывались сгустки крови. Использование Веринерта в высоких дозах при различных заболеваниях, кроме AEH, может увеличить риск образования сгустков крови. Однако при использовании Веринерта подкожно не установлена связь с образованием сгустков крови при рекомендуемых дозах, которые назначает ваш врач. Consulte с вашим врачом, если у вас есть история сердечных или сосудистых заболеваний, инфаркта, сгустков крови или густой крови, постоянного катетера/устройства доступа в одну из вен или вы были в течение некоторого времени неподвижны. Эти ситуации могут увеличить риск образования сгустков крови после использования Веринерта. Также сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы используете, поскольку некоторые лекарства, такие как противозачаточные или определенные андрогены, могут увеличить риск образования сгустков крови.

Ваш врач тщательно взвесит преимущества лечения Веринертом, сравнивая их с риском развития этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда используются лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров крови и плазмы для исключения тех, кто находится в риске быть носителем инфекционных заболеваний, и
• Анализ конкретных маркеров вирусов и инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы.

Производители этих продуктов также включают этапы в обработке крови или плазмы для удаления/инактивации вирусов. Хотя это так, когда используются лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для покрытых вирусами, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СИДА), вирус гепатита B, вирус гепатита C (запаление печени) и для неокрытых вирусов, таких как вирус гепатита A (запаление печени) и парвовирус B19.

Возможно, ваш врач порекомендует прививку от гепатита A и B, если вы периодически/повторно лечитесь препаратами, полученными из человеческой плазмы.

Рекомендуется тщательно записывать дату введения, номер партии и объем введенного Веринерта каждый раз, когда он вводится.

Использование Веринерта с другими препаратами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже без рецепта.
• Веринерт не следует смешивать с другими препаратами и разбавителями в одной игле.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Веринерт не влияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Веринерт содержит сод

Этот препарат содержит 29 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 1,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Беринерт предназначен для самодозирования путем подкожной инъекции. Вы или ваш опекун должны обучиться, сколько это необходимо, как правильно вводить Беринерт.

Показания

Рекомендуемая доза Беринерта составляет 60 ЕД/кг веса.

Педиатрическая популяция

Рекомендуемая доза одинакова как для взрослых, так и для детей.

Если вы используете больше Беринерта, чем следует

Не описаны случаи передозировки.

Реактивация и форма введения

Если ваш врач решит, что вы можете лечиться дома, он даст вам подробные инструкции. Вам будет предоставлен дневник, в котором вы будете записывать каждую инъекцию, вводимую дома, и который вы будете везде с собой при каждом визите к врачу. Вам будет регулярно проверяться, как вы или ваш опекун вводите инъекции, чтобы убедиться, что вы делаете это правильно в течение времени.

Общие инструкции

• Порошок должен быть растворен и извлечен из ампулы в условиях стерильности. Используйте предоставленную иглу.
• Приготовленная жидкость должна быть прозрачной и прозрачной, слегка опалесцирующей.После фильтрации или переливания жидкости (см. ниже), необходимо проверить визуально, что жидкость не содержит частицы и не имеет изменений цвета перед введением.
• Не используйте жидкость, если она видимо мутная или содержит частицы или отходы.
• Любая неиспользованная доза препарата и любые остатки должны быть удалены в соответствии с местными нормативами и по рекомендациям вашего врача.

Реактивация

Перед открытием любой ампулы, подогрейте порошок Беринерта и растворитель до комнатной температуры.Для этого вы можете оставить ампулы при комнатной температуре в течение примерно часа или же поместить их в закрытую руку в течение нескольких минут.Не подвергайте ампулы прямому воздействию тепла.Ампулы не должны быть нагреты выше температуры тела (37 °C).

Удалите осторожно защитные капсулы с ампулы с растворителем и ампулы с порошком.Очистите отсеки резиновых пробок обеих ампул с помощью ватного диска, смоченного в спирте, и оставьте их высохнуть.Теперь вы можете перенести растворитель в ампулу с порошком с системой введения (Mix2Vial).Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

Переливание и введение

Введение

Самовведение (подкожное введение)

Ваш врач научит вас, как безопасно вводить Беринерт. После того, как вы узнаете, как вводить препарат самостоятельно, следуйте приведенным ниже инструкциям.

Таблица 2. Инструкции для самовведения Беринерта

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно

• если появится любой побочный эффект или
• если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций.

Побочные эффекты от Berinert редки.

Следующие побочные эффекты были замечены очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Реакциина месте инъекции (кардины, чувство холода, гной, эритема, гематома, кровотечение, уплотнение, отек, боль, зуд, сыпь, шрам, опухоль, уртикария, жар).
• Назофарингит (заложенность носа, чихание, слезотечение).

Следующие побочные эффекты были замечены часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Реакции гиперчувствительности или аллергии(например, гиперчувствительность, зуд, сыпь и уртикария)
• Судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после EXP.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не замораживать.
• Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому предпочтительно использовать приготовленную раствор в течение короткого времени.
• Если приготовленный раствор не используется в течение 8 часов, он должен быть использован в течение этого срока и храниться только вфлаконе.

Состав Беринерта

Активное вещество:

Ингибитор человеческой C1-эстеразы (3 000 UI/вials; после реconstitution с 5,6 мл воды для инъекций 500 UI/ml).

Для получения дополнительной информации см. раздел“Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников”.

Другие компоненты:

Глицин, хлорид натрия, содовый цитрат.

Растворитель:вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беринерт представляет собой белый порошок и поставляется с водой для инъекций в качестве растворителя.

Приготовленная растворимость должна быть прозрачной и прозрачной с легким опалесценцией.

Форма выпуска

В упаковке содержится:

1 вials с порошком

1 вials с 5,6 мл воды для инъекций

1 фильтрующий фильтр 20/20

Оборудование для введения (внутренний ящик):

1 одноразовая инъекционная игла 10 мл

1 гиподермическая игла

1 устройство для подкожной инъекции (марипоза)

2 салфетки с алкоголем

1 пластырь

Многофазная упаковка 5 x 3 000 UI, включая коробку с 5 устройствами для введения.

Многофазная упаковка 20 x 3 000 UI, включая 4 коробки с 5 устройствами для введения.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Эмиль-ван-Беринг-Улица 76

35041 Марбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, 18 этаж

08014 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Беринерт 3000 I.E. Порошок и

Растворитель для приготовления инъекционной

растворимостиАвстрия

Беринерт 3000 IE, порошок и растворитель

для приготовления раствора для инъекцийБельгия, Нидерланды

Беринерт 3000Кипр, Германия, Греция, Польша, Португалия

????????3000,????????????????

????????????????????

C1-??????????????????,???????Болгария

Беринерт 3000 IUЧехия, Словакия

Беринерт 3000 IU prašak in

otapalo za otopino za injiciranje _______________________________Хорватия

БеринертДинамарка, Италия

Беринерт SCЭстония

Беринерт 3000 IU, injektiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta vartenФинляндия

Беринерт 3000 UI, poudre et solvant pour

solution injectableФранция, Люксембург

Беринерт 3000 NE por és oldószer

oldatos injekcióhozВенгрия

Беринерт3000a.e. stungulyfsstofn

og leysir, lausnИсландия

Человеческий ингибитор C1-эстеразы CSL Behring

3000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam

tirpaluiЛитва

Беринерт 3000 IU pulver og væske til

injeksjonsvæske, oppløsningНорвегия

Беринерт 3000 3000 UI, pulbere si

solvent pentru solutie injectabilaРумыния

Беринерт 3000 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranjeСловения

Беринерт 3000 UI polvo y disolvente

para solución inyectable subcutáneaИспания

Беринерт 3000 IE, pulver och vätska till

injektionsvätska, lösningШвеция

Беринерт 3000 IU Powder and solvent

for solution for injection _____________________ Великобритания, Мальта, Ирландия

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Этаинформация предназначена исключительно для медицинских работников

КОМПОЗИЦИЯ КАЧЕСТВЕННАЯ И КОЛИЧЕСТВЕННАЯ

Сила ингибитора человеческой C1-эстеразы выражается в международных единицах (UI), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для продуктов ингибиторов C1-эстеразы.