БЕРИНЕРТ 3000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Беринерт 3000 МЕ

Порошок и растворитель для субкутанной инъекционной раствора

Ингибитор человеческой С1-эстеразы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Беринерт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Беринерта
3. Как использовать Беринерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беринерта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беринерт и для чего он используется

Что такое Беринерт?

Беринерт выпускается в виде порошка и растворителя. Приготовленный раствор должен быть введен путем субкутанной инъекции.

Беринерт приготовлен из человеческой плазмы (жидкой части крови). Активное вещество - человеческий ингибитор С1-эстеразы, полученный из плазмы.

Для чего используется Беринерт?

Беринерт используется для профилактики повторных атак наследственного ангиоэдема (НА) у подростков и взрослых. Наследственный ангиоэдем - это врожденное заболевание сосудистой системы. Это не аллергическое заболевание. НА вызван недостаточной, отсутствующей или дефектной синтезом ингибитора С1-эстеразы, который является важным белком. Заболевание характеризуется следующими симптомами:

• внезапное отекание рук и ног,
• внезапное отекание лица с ощущением натяжения,
• отекание век, губ, возможное отекание гортани (органа голоса) с затруднением дыхания,
• отекание языка,
• боль в животе.

Обычно все части тела могут быть поражены.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Беринерта

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед введением Беринерта.

Не используйте Беринерт:

• Если вы испытывали тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, на ингибитор С1-эстеразы или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы аллергичны к какому-либо лекарству или продукту.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Беринерта,

• если возникают тяжелые аллергические или анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая тяжелые затруднения дыхания или головокружение). Введение Беринерта должно быть немедленно прекращено (например, прекращая инъекцию).
• Если у вас есть история проблем со свертываемостью крови. У пациентов, леченных Беринертом внутривенно, возникли тромбы. Использование Беринерта в высоких дозах при заболеваниях, отличных от НА, может увеличить риск тромбов. Однако при субкутанном введении Беринерта нет установленной связи с тромбами при рекомендованной дозе. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть история сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта, тромбов или густой крови, постоянный катетер/устройство доступа в одной из ваших вен или вы были иммобилизированы в течение некоторого времени. Эти ситуации могут увеличить риск тромба после использования Беринерта. Также сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете, поскольку некоторые лекарства, такие как противозачаточные или определенные андрогены, могут увеличить риск тромба.

Ваш врач тщательно взвесит пользу лечения Беринертом, сравнивая ее с риском развития этих осложнений.

Вирусная безопасность

При введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принимать определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для исключения тех, кто находится в группе риска по заболеваниям,
• анализ маркеров конкретных вирусов и инфекций в отдельных донорских материалах и в плазменных смесях.

Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возникающим или неизвестным вирусам или другим типам инфекций.

Применяемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита Б, вирус гепатита С (воспаление печени), и для невирусных вирусов, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус В19.

Возможно, ваш врач порекомендует вам вакцинацию против гепатита А и Б, если вы регулярно лечитесь препаратами, полученными из человеческой плазмы.

Рекомендуется вести учет каждой введенной дозы Беринерта, включая дату введения, номер партии и объем введенного раствора.

Использование Беринерта с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая безрецептурные.
• Беринерт не должен быть смешан с другими лекарствами и растворителями в одной шприце.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Беринерт не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Беринерт содержит натрий

Это лекарство содержит 29 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Беринерт

Беринерт показан для самовведения путем субкутанной инъекции. Вы или ваш опекун должны быть обучены на необходимом уровне по введению Беринерта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Беринерта составляет 60 МЕ/кг веса.

Педиатрическое население

Рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых.

Если вы примете больше Беринерта, чем необходимо

Случаи передозировки не описаны.

Передача и введение

Если ваш врач решит, что вы можете лечиться дома, он даст вам подробные инструкции. Вам будет предоставлен дневник, в котором вы будете записывать каждую введенную дозу, который вы должны будете взять с собой при каждом посещении врача. Регулярно будет проверяться, как вы или ваш опекун вводите инъекции, чтобы убедиться, что вы делаете это правильно.

Общие инструкции

• Порошок должен быть растворен и извлечен из флакона в асептических условиях. Используйте шприц, поставляемый с продуктом.
• Приготовленный раствор должен быть прозрачным и чистым или слегка опалесцирующим. После фильтрации или перелива раствора (см. ниже) необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц или не имеет изменений цвета перед введением.
• Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит частицы или остатки.
• Любое количество лекарства, которое не было использовано, или любой остаточный материал должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами и по инструкциям вашего врача.

Передача

До открытия любого флакона при комнатной температуре выдержите порошок Беринерта и растворитель до достижения ими комнатной температуры. Для этого можно оставить флаконы при комнатной температуре примерно на час или держать их в закрытых руках несколько минут. Не подвергайте флаконы прямому нагреву.Флаконы не должны быть нагреты выше температуры тела (37 °C).

Аккуратно снимите защитные колпачки с флакона растворителя и флакона с порошком. Очистите открытые резиновые пробки обоих флаконов ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте им высохнуть. Теперь можно перелить растворитель в флакон с порошком с помощью системы введения (Mix2Vial). Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

Перелив и введение

Введение

Самовведение (субкутанное введение)

Ваш врач научит вас, как безопасно вводить Беринерт. Как только вы научитесь самоинъекциям, следуйте инструкциям, приведенным ниже.

Таблица 2. Инструкции для самоинъекции Беринерта

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь к вашему врачу

• если возникает любой побочный эффект или
• если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции.

Побочные эффекты Беринерта редки.

Следующие побочные эффекты были очень часто наблюдаемыми (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции (синяки, ощущение холода, гной, эритема, гематома, кровотечение, уплотнение, отек, боль, зуд, сыпь, рубец, отек, крапивница, тепло).
• Назофарингит (заложенность носа, чихание, слезящиеся глаза).

Следующие побочные эффекты были часто наблюдаемыми (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (например, гиперчувствительность, зуд, сыпь и крапивница)
• Головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Беринерта

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому приготовленный раствор следует использовать немедленно.
• Если приготовленный раствор не вводится немедленно, его следует использовать в течение 8 часов и хранить только в флаконе.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беринерта

Активное вещество:

Ингибитор человеческой С1-эстеразы (3 000 МЕ/флакон; после реconstitution с 5,6 мл воды для инъекционных препаратов 500 МЕ/мл).

Для получения более подробной информации см. раздел «Этаинформация предназначена только для медицинских специалистов».

Другие компоненты:

Глицин, хлорид натрия, цитрат натрия.

Растворитель:вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Беринерт выпускается в виде белого порошка и поставляется с водой для инъекционных препаратов в качестве растворителя.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным и ясным или слегка опалесцирующим.

Презентация

Одна упаковка содержит:

1 флакон с порошком

1 флакон с 5,6 мл воды для инъекционных препаратов

1 трансфузор с фильтром 20/20

Набор для введения (внутренняя коробка):

1 одноразовая инъекционная система объемом 10 мл

1 гиподермическая игла

1 набор для подкожного введения (бабочка)

2 ватных шарика с алкоголем

1 повязка

Множественная упаковка 5 х 3 000 МЕ, включая коробку с 5 наборами для введения.

Множественная упаковка 20 х 3 000 МЕ, включая 4 коробки с 5 наборами для введения.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

CSL Behring S.A.

улица Таррагона, 157, 18-й этаж

08014 Барселона

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Австрия

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Бельгия, Нидерланды

Беринерт 3000 Кипр, Германия, Греция, Польша, Португалия

Беринерт 3000, порошок и растворитель для инъекционного раствора Болгария

Беринерт 3000 МЕ Чехия, Словакия

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Хорватия

Беринерт Дания, Италия

Беринерт СК Эстония

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Финляндия

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Франция, Люксембург

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Венгрия

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Исландия

Человеческий ингибитор С1-эстеразы CSL Behring 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Литва

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Норвегия

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Румыния

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Словения

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора для подкожного введения Испания

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Швеция

Беринерт 3000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора Великобритания, Мальта, Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Этаинформация предназначена только для медицинских специалистов

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Сила ингибитора человеческой С1-эстеразы выражается в Международных единицах (МЕ), что связано с текущим стандартом ВОЗ для препаратов-ингибиторов С1-эстеразы.