Beriate 1000 ui polvo y disolvente para solucion inyectable y para perfusion

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Beriate 1000 UIpолво и растворитель для инъекции и для перфузии

Фактор VIII свертывания крови человека

Читайте весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такоеBeriateи для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала использованияBeriate

3. Как использоватьBeriate

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBeriate

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Берите

Берите представлен в виде порошка, сопровождаемого растворителем. Полученная растворимая форма должна вводиться в вену, либо путем инъекции, либо путем перфузии.

Берите получается из плазмы человека (это жидкая часть крови) и содержит человеческий фактор VIII коагулации. Используется для предотвращения или остановки кровотечений, вызванных недостатком фактора VIII (гемофилия А) в крови. Также может использоваться в лечении приобретенной недостаточности фактора VIII.

Для чего используется Берите

Фактор VIII участвует в свертывании крови. Недостаток фактора VIII означает, что кровь не свертывается так быстро, как должно, что приводит к увеличению склонности к кровотечениям. Берите обеспечивает фактор VIII, нормализуя временно механизмы свертывания.

Следующие абзацы содержат информацию, которую вы и ваш врач должны учитывать перед использованием Беряти.

Не используйте Беряти:

• Если вы аллергиен на человеческий фактор VIII или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Трекинг

Рекомендуется тщательно записывать дату введения, номер партии и объем введенного Беряти в вашем лечебном дневнике.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Беряти.

• Возможно, у вас возникнут аллергические реакции. Врач должен информировать вас о ранних признаках аллергических реакций, включая зуд, общую уртику, давление в груди, затрудненное дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию (грубая аллергическая реакция, вызывающая серьезные проблемы с дыханием или головокружение).Если у вас возникнут эти симптомы, немедленно прекратите введение препарата и свяжитесь с вашим врачом..
• Формированиеингибиторов(антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому их будут тщательно следить за вами и вашим ребенком, чтобы они не развили эти ингибиторы. Если у вас или вашего ребенка не удается контролировать кровотечение с помощью Беряти, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть сердечная болезнь или вы рискуете ее получить, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
• Если для введения Беряти требуется центральный венозный катетер (ДВК), ваш врач должен учитывать риск связанных с катетером осложнений, включая местные инфекции, бактериэмии и образование тромбов в месте вставки катетера.

Врач тщательно оценитпреимущества лечения Беряти перед рисками этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда вводятся препараты, полученные из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Это включает в себя тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения тех, кто может представлять риск передачи инфекций, а также анализ каждого донора и банка плазмы на признаки вирусов/инфекций. Производители этих препаратов также включают этапы в производственный процесс, которые могут инактивировать или удалить вирусы или другие патогены. Хотя это так, когда вводятся препараты, полученные из крови или плазмы человека, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключен. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы и другим патогенам.

Эти процедуры считаются эффективными против обёрнутых вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СИДА), вирус гепатита B и вирус гепатита C (инфекция печени), а также против необёрнутых вирусов, таких как вирус гепатита A ипарвовирус B19.

Врач может порекомендовать вам рассмотреть прививку от гепатита A и B, если вы регулярно/повторно вводите препараты, полученные из плазмы человека (например, фактор VIII).

Использование Беряти с другими препаратами:

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.
• Беряти не следует смешивать с другими препаратами, растворителями и растворителями, кроме тех, которые рекомендованы производителем (см. раздел 6).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Во время беременности и грудного вскармливания Беряти следует использовать только в том случае, если это явно показано.
• Не имеется информации о фертильности

Вождение и использование машин

Беряти не влияет на способность вести транспорт или использовать технику.

Берятисодержит натрий

Беряти 1000 UI содержит 27,55 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 1,4% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение гемофилии А должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения этого типа нарушений.

Показания

Доза фактор VIII, которую вы benötig и продолжительность лечения зависят от различных факторов, таких как ваш вес, степень тяжести вашей болезни, местоположение и важность кровотечения или необходимость предотвращения кровотечения во время операции или медицинского осмотра.

Если вам было назначено использовать Beriate дома, ваш врач удостоверится, что вы получите необходимые инструкции по тому, как вводить препарат и сколько препарата использовать.

Следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач или указаниям сестер вашего центра гемофилии.

Применение у детей и подростков

Доза рассчитывается в зависимости от веса и определяется таким же образом, как и для взрослых.

Если вы используете больше Beriate, чем нужно

Не сообщалось о симптомах передозировки фактором VIII.

Если вы забыли использовать Beriate

Примите следующую дозу как можно скорее и продолжайте принимать по регулярному графику, следуя указаниям вашего врача.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Реактивация и введение

Общие инструкции:

• Порошок должен быть смешан (реактивирован) с растворителем (жидкостью) и удален из флакона под асептическими условиями.
• Реактивированная смесь должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, то есть она может блестеть при освещении.В некоторых случаях могут появиться хлопья или частицы в флаконе. Фильтр, входящий в состав Mix2Vial, удаляет эти частицы. Этот фильтр не влияет на расчет доз.После фильтрации и передачи реактивированного продукта в шприц смесь должна быть проверена визуально для обнаружения мелких частиц и изменения цвета. Не используйте растворы, которые имеют видимую мутность или содержат хлопья или частицы в шприце.
• После того, как продукт был передан в шприц, он должен быть использован немедленно.Не храните продукт в шприце.
• Неиспользованный продукт и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями и указаниями вашего врача.

Реактивация:

Предварительно нагрейте флаконы Beriate (флакон с порошком и флакон с растворителем), не открывая их, до комнатной температуры. Это можно сделать, оставив флаконы при комнатной температуре в течение 1 часа или же держа их в руках в течение нескольких минут. НЕ нагревайте флаконыdirectly. Флаконы не должны нагреваться выше температуры тела (37 ° C).

Удалите осторожно защитные капсулы с флаконов, содержащих порошок и растворитель, и очистите открытую часть пробок влажной салфеткой. Дайте флаконы просохнуть перед открытием контейнера Mix2Vial и следуйте указанным ниже инструкциям.

Введение и удаление:

Используйте предоставленный с препаратом шприц для укола в вену. Вставьте иглу в вену. Дайте крови войти до конца трубки. Подсоедините шприц к концу шарнирной части и с замком шприца для укола в вену.Введите медленно реактивированную смесь в вену, следуя указаниям вашего врача.Скорость введения или перфузии не должна превышать 2 мл в минуту.Будьте осторожны, чтобы в шприц не вошла кровь..

При необходимости введения большого объема перфузия является вариантом для рассмотрения. Реактивированный продукт должен быть передан в авторизованный перфузионный комплекс. Перфузия должна проводиться в соответствии с указаниями вашего врача.

Обратите внимание на любые побочные эффекты, которые могут возникнуть сразу после введения. Если у вас возникли побочные эффекты, связанные с введением Beriate, введение или перфузия должны быть прекращены (см. также раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в службу скорой помощи или центр гемофилии в ближайшей больнице.:

• Симптомы ангиоэдемы

• инфекция лица, языка или гортани,
• трудности с проглатыванием,
• папулы и затруднение дыхания.

Эти побочные эффекты были замечены очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), и в некоторых случаях могут привести к серьезным аллергическим реакциям (анфилаксии), включая шок.

• Потеря действия (кровь не останавливается). В детей, которые не получали ранее лечение с помощью препаратов, содержащих фактор VIII, могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); Однако, в пациентах, которые получали ранее лечение с помощью фактор VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые вы принимаете или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок могут страдать от хронической кровоточивости. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут включать:

• чувство жжения и зуда в месте, где был введен или инфузионный продукт.
• зуд, покраснение, сыпь на всей поверхности кожи, папулы.
• головная боль.
• понижение артериального давления, беспокойство, учащенное сердцебиение, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания.
• сонливость (лень).
• тошнота, рвота.
• чувство мурашек.

Эти побочные эффекты были замечены очень редко, но в некоторых случаях могут эволюционировать в серьезные аллергические реакции (анфилаксию), включая шок.

• В очень редких случаях была замечена лихорадка.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть реакций на лекарство у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• За период своей годности Берият можно хранить до 25 °C в течение не более 1 месяца. Этот период хранения при комнатной температуре должен быть записан в дневнике лечения для соблюдения всего периода в 1 месяц.
• Берият не содержит консервантов, поэтому готовый к применению препарат следует использовать как можно скорее.
• Если готовый к применению препарат не используется сразу, хранение в флаконе при комнатной температуре не должно превышать 8 часов. После переливания в шприц препарат следует использовать как можно скорее.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Состав Бериата

Активное вещество:

Бериат представлен в виде порошка (содержащего номинально 1000 ЕД фактор VIII свертывания крови на флаконе) и жидкости (растворителя). Реконструированная растворимая форма вводится, либо путем инъекции, либо путем перфузии.

Бериат 1000 ЕД реконструируется с 10 мл воды для инъекционных растворов и содержит примерно 100 ЕД/мл фактор VIII свертывания крови.

Другие компоненты:

Глицин, кальциевый хлорид, сода (в небольших количествах) для коррекции pH, сахароза и содовый хлорид

Растворитель: вода для инъекционных растворов 10 мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бериат представлен в виде белого порошка и поставляется с соответствующей водой для инъекционных растворов.

Реконструированная растворимая форма должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, то есть она может блестеть, когда она наклоняется против света, но не должна содержать частицы.

Формы выпуска:

Коробка с 1000 ЕД, содержащая:

- 1 флакон с порошком

- 1 флакон с 10 мл воды для инъекционных растворов

- 1 фильтрующий флакон 20/20

Оборудование для введения (внутренний ящик):

- 1 одноразовая игла 10 мл

- 1 устройство для венопункции

- 2 ватные диски, пропитанные алкоголем

- 1 стерильная повязка

Название и адрес изготовителя:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю изготовителя:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, 18 этаж

08014 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:

Бериат 100 ЕД/мл Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора (250 ЕД, 500 ЕД, 1000 ЕД)

Бериат 200 ЕД/мл Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора (2000 ЕД)

Болгария:

Бериат 250 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 1000 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 2000 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Хорватия:

Бериат 250 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 1000 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 2000 ЕД Порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Чехия:

Бериат 250 ЕД, Бериат 500 ЕД, Бериат 1000 ЕД, Бериат 2000 ЕД

Эстония:

Бериат

Германия:

Бериат 250, Бериат 500, Бериат 1000, Бериат 2000

Венгрия:

Варианты Бериата 250, 500 и 1000:

БЕРИАТ 100 НЕ/мл порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Вариант 2000:

БЕРИАТ 200 НЕ/мл порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Италия:

Бериат

Латвия:

Бериат 250 SV порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 500 SV порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 1000 SV порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 2000 SV порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Литва:

Бериат®250 ТВ порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат®500 ТВ порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат®1000 ТV порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат®2000 ТВ порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Польша:

Бериат 250

Бериат 500

Бериат 1000

Бериат 2000

Португалия:

Бериат

Румыния:

Бериат 250 порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 500 порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 1000 порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 2000 порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Испания:

Бериат 500 ЕД порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 1000 ЕД порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 2000 ЕД порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Словакия:

Бериат 250 ЕД

Бериат 500 ЕД

Бериат 1000 ЕД

Бериат 2000 ЕД

Словения:

Бериат 250 ЕД порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 500 ЕД порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 1000 ЕД порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Бериат 2000 ЕД порошок и растворитель для приготовления инъекционного или перфузионного раствора

Дата последнего обновления этого информационного листка:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Показания к применению:

Мониторинг лечения:

В течение лечения рекомендуется контролировать, как следует, уровни фактор VIII для определения дозы, которую необходимо вводить, и частоту повторных перфузий. Ответ каждого пациента на фактор VIII может различаться, демонстрируя различные полувремена и восстановления. Доза, рассчитанная на основе веса, может потребовать корректировки в пациентах с низким весом или ожирением. В частности, при хирургических вмешательствах важно контролировать терапию заменой с помощью проб свертываемости (активность плазмы фактор VIII).

Нужно контролировать в пациентах развитие ингибиторов фактор VIII. Смотрите раздел 2.

Количество единиц фактор VIII, вводимых, выражается в международных единицах (ЕД), в отношении действующего стандарта Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для концентратов фактор VIII. Активность плазмы фактор VIII выражается в процентах (в отношении нормального плазмы человека) или предпочтительно в ЕД (в отношении международного стандарта для фактор VIII в плазме).

Активность одной ЕД фактор VIII эквивалентна количеству фактор VIII, содержащемуся в 1 мл нормальной плазмы человека.

Лечение по требованию:

Расчет дозы необходимого фактор VIII основан на наблюдательной эмпирической оценке того, что 1 ЕД фактор VIII на кг веса увеличивает активность плазмы фактор VIII примерно на 2% (2 ЕД/дл) над нормальной активностью. Дозу, необходимую для введения, определяют с помощью следующей формулы:

Необходимые единицы = вес (кг) х желаемое увеличение фактор VIII [% или ЕД/дл] х 0,5

Введенная и частота введения устанавливаются всегда в зависимости от наблюдаемой эффективности в каждом случае.

В последующих эпизодах кровотечения активность фактор VIII не должна быть ниже указанного уровня (в процентах плазмы нормальной активности или ЕД/дл), в течение соответствующего периода. В таблице ниже можно использовать как пособие по дозировке в эпизодах кровотечения и хирургии.

Профилактика:

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А, тяжелой степени, обычная доза составляет 20-40 ЕД фактор VIII на кг веса каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться сокращение интервалов введения или введение более высоких доз.

Педиатрическая популяция:

Дозировка в педиатрии основана на весе и, как правило, следует тем же рекомендациям, что и для взрослых. Частота введения всегда должна быть ориентирована на достижение клинической эффективности в каждом случае. Есть некоторая практика лечения детей в возрасте менее 6 лет.

Информация о фармакологических свойствах фактора Виллебранда:

Кроме защитной функции фактора VIII, фактор Виллебранда способствует адгезии тромбоцитов в местах повреждения сосудов и играет роль в агрегации тромбоцитов.