Противопоказания: информация для пользователя

Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Гидроклиорид бендамустина

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов.См. раздел 4.

1. Что такое Бендамустин Гленмарк и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Бендамустина Гленмарк

3. Как принимать Бендамустин Гленмарк

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бендамустина Гленмарк

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бендамустин Гленмарк — это лекарство, которое используется для лечения определенных типов рака (он является цитотоксическим препаратом)

Бендамустин Гленмарк используется в одиночном (монотерапевтическом) или комбинированном режиме с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хроническая лимфобластная лейкемия, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас.
• лимфомы не-Ходжкина, которые не реагировали или реагировали только в течение короткого периода времени после предшествующего лечения с ритуксимабом.

?миеломный многогранник, если для вас не подходят препараты, содержащие талидомид или бортезомиб.

Не использовать БендамустинГленмарк

• если вы аллергины на гидрохлорид бендамустина или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• во время грудного вскармливания, если лечение Бендамустином Гленмарк необходимо во время грудного вскармливания, необходимо прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• при тяжелой дисфункции печени (повреждении функциональных клеток печени).
• при желтухе, вызванной проблемами с печенью или кровью.
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (депрессии костного мозга) и значительных нарушениях количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови.
• при проведении значимой хирургической операции за 30 дней до начала лечения.
• при любой инфекции, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкопении).
• в сочетании с вакцинами желтой лихорадки.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Бендамустина Гленмарк.

• при снижении способности костного мозга заменять кровяные клетки. Нужно измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения Бендамустином Гленмарк, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами.
• при инфекциях. Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или симптомы дыхательных путей, нужно связаться с вашим врачом.
• при появлении реакций на кожу во время лечения Бендамустином Гленмарк. Реакции могут усилиться.
• при появлении разбросанных, болезненных красных или пурпурных высыпаний и пузырьков и/или других повреждений, появляющихся на слизистой оболочке (например, на губах и губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при наличии сердечной болезни (например, инфаркт миокарда, боли в груди, серьезные нарушения сердечного ритма).
• при появлении боли в боку или при появлении крови в моче или при уменьшении мочеиспускания. Если ваша болезнь очень серьезна, возможно, что ваш организм не сможет вывести все продукты распадающихся раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Бендамустина Гленмарк. Врач обеспечит вас достаточным количеством воды и даст другие препараты, чтобы предотвратить это.
• при серьезных аллергических реакциях или гиперчувствительности, нужно внимательно следить за реакциями на инфузию после первого цикла лечения.
• в любое время во время или после лечения, немедленно сообщите врачу, если вы замечаете или кто-то замечает у вас: потерю памяти, затруднения с мыслительными процессами, затруднение ходьбы или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но серьезной и потенциально смертельной инфекцией мозга (прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией или ЛМП).

Дети и подростки

Нет опыта использования бендамустина гидрохлорида у детей и подростков.

Использование Бендамустина Гленмарк с другими препаратами

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если Бендамустин Гленмарк используется в сочетании с препаратами, которые ингибируют образование кровяных клеток в костном мозге, может усилиться эффект на костный мозг.

Если Бендамустин Гленмарк используется в сочетании с препаратами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усилиться этот эффект.

Цитостатические препараты могут снизить эффективность вакцин от вирусных заболеваний. Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации с вакцинами от вирусных заболеваний (например, вакцина против вирусной инфекции).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Бендамустин Гленмарк может вызвать генетические повреждения и вызвал дефекты в исследованиях, проведенных на животных. Не следует использовать его во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым. Если вы получаете этот препарат, вы должны попросить врача объяснить риск возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка и рекомендуется консультация генетика.

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективные контрацептивные методы до и во время лечения Бендамустином Гленмарк. Если вы беременны во время лечения Бендамустином Гленмарк, немедленно сообщите врачу и обратитесь за генетической консультацией.

Грудное вскармливание

Бендамустин Гленмарк не следует использовать во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечение гидрохлоридом бендамустина во время грудного вскармливания, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые проходят лечение Бендамустином Гленмарк, не размножаться в течение лечения и в течение 6 месяцев после него. Перед началом лечения вы должны проконсультироваться о сохранении спермы, поскольку существует вероятность того, что это приведет к постоянной бесплодности.

Если вы мужчина, вы не должны размножаться во время лечения Бендамустином Гленмарк и в течение 6 месяцев после него. Существует риск того, что лечение Бендамустином Гленмарк приведет к бесплодию; возможно, вы захотите проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Бендамустин Гленмарк оказывает значительное влияние на способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как морская болезнь или нарушение координации.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Бендамустин Гленмарк вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо в одиночном (монотерапии) либо в комбинации с другими препаратами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных значений.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хроническая лимфатическая лейкемия

Нелимфатические лимфомы

Множественная миелома

Лечение завершится, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов упадет ниже определенных значений. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени ухудшения функции печени (на 30% в случае умеренного ухудшения функции печени, если у вас хорошая переносимость, ваш врач может рассмотреть возвращение к обычной дозе). Не требуется корректировка дозы в случае нарушения функции почек. Ваш врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Как применять

Бендамустин Гленмарк можно вводить только опытным врачам, занимающимся лечением опухолей. Ваш врач введет точную дозу Бендамустина Гленмарка и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену в виде короткой инфузии в течение 30-60 минут.

Длительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения Бендамустином Гленмарком. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть вопросы или вы беспокоитесь о лечении Бендамустином Гленмарком, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Бендамустин Гленмарк

Если вы забыли принять одну дозу Бендамустина Гленмарка, обычно ваш врач продолжит обычную схему лечения.

Если вы прервали лечение Бендамустином Гленмарком

Ваш врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Бендамустин Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из перечисленных ниже результатов могут возникнуть после проведенных медицинских исследований.

Для оценки побочных эффектов используются следующие определения, в зависимости от частоты:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

Низкая частота: могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

В редких случаях наблюдается деградация тканей (некроз) после проникновения бендамустина в окружающие кровеносные сосуды (экстраваскулярное). Если препарат вытекает из вены, может ощущаться жжение в месте вставки иглы. Это может привести к боли и проблемам с заживлением кожи.

Ограничивающим фактором дозы бендамустина является изменение функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Супрессия функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску инфекции, анемии или повышенному риску кровотечения.

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (клеток, которые борются с болезнями в крови)
• Снижение количества красных кровяных клеток (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, который переносит кислород по всему телу)
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Инифляция слизистых оболочек
• Боль в голове
• Увеличение уровня сывороточной креатинина (химического продукта, который производится мышцами)
• Увеличение уровня сывороточной мочевины (химического продукта)
• Болезнь
• Утомляемость

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение (геморрагия)
• Изменение метаболизма, вызванное смертью раковых клеток, которые освобождают свой содержимое в кровотоке
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• Снижение количества нейтрофилов (一种 распространенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями)
• Аллергические реакции, такие как аллергическая инфляция кожи (дерматит) или уртикария
• Увеличение уровня ферментов печени AST/ALT (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Увеличение уровня фермента фосфатазы алкали (фермента, синтезируемого в основном в печени и костях)
• Увеличение уровня билирубина (субстанции, производимой в процессе нормального разложения красных кровяных клеток)
• Понижение уровня калия в крови (витамина, необходимого для функции нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу)
• Изменение функции сердца (дисфункция)
• Изменение сердечного ритма (аритмия)
• Увеличение или снижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• Изменение функции легких
• Диарея
• Острые запоры
• Язвочки в ротовой полости (стоматит)
• Потеря аппетита
• Падение волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструации
• Боль
• Бессонница
• Охлаждение
• Дефицит жидкости
• Морская болезнь
• Прыщики на коже (уртикария)

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аккумуляция жидкости в мешке, окружающем сердце (вытекание жидкости в перикардиальном пространстве)
• Недостаточная производительность всех кровяных клеток в костном мозге (спонговидном ткане внутри костей, где производятся кровяные клетки)
• Акутная лейкемия
• Ишемия сердца, боль в груди (инфаркт миокарда)
• Сердечная недостаточность

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Сепсис (инфекция крови)
• Глубокие аллергические и гиперчувствительные реакции (анafilактические реакции)
• Снижение функции костного мозга, что может сделать человека плохим или появиться в его анализах крови
• Симптомы, подобные анафилактическим реакциям (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Акута недостаточность кровообращения (сбой кровообращения, в основном сердечного происхождения, с неспособностью поддерживать поставку кислорода и других питательных веществ в ткани и удаление токсинов)
• Залитость кожи (эритема)
• Инифляция кожи (дерматит)
• Прыщики на коже (прыщи)
• Избыточное потоотделение (гиперхидроз)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Атипичная первичная инфляция легких (пневмония)
• Разрушение красных кровяных клеток в крови
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с реакциями или сыпью на коже (анафилактический шок)
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезии)
• Невралгия конечностей (болезненность конечностей)
• Грозная болезнь, вызывающая блокировку специфических рецепторов в нервной системе
• Нарушения нервной системы: отсутствие координации (атахия)
• Инифляция мозга (энцефалит)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Инифляция вен (флегмонит)
• Формирование ткани в легких (фиброз легких)
• Инифляция глотки с кровотечением (эзофагит с кровотечением)
• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Нерожность
• Множественная недостаточность

Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным:

• Недостаточность печени
• Недостаточность почек
• Нерегулярные сердечные сокращения и часто быстрые (фибрилляция предсердий)
• Различные сыпи, больные на коже, красные или пурпурные, с пузырьками и/или другими повреждениями, появляющиеся на слизистой оболочке (например, рот и губы), особенно если у человека ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Экзантема лекарственного происхождения при комбинированной терапии с ритуксимабом.
• Пневмонит
• Алеволярное кровотечение
• Избыточное мочеиспускание, даже ночью, и избыточная жажда, даже после потребления жидкости (диабетическая инсипидная нефрогения)

Были сообщения о появлении опухолей (миелодиспластические синдромы, острая миелолейкемия, бронхогенный рак) после лечения бендамустином. Не удалось определить четкую связь с бендамустином.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (неизвестная частота):

Глубокая сыпь на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую некролизую эпидермис. Это может проявляться как красные пятна в форме дыни или круглые пятна на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвочки в ротовой полости, глотке, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппа.

Различные сыпи на коже, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты содержимого от света.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с указаниями в конце этого руководства, стабильны вполипропиленовых пакетах при комнатной температуре/60% относительной влажности в течение 3,5 часов и в холодильнике при 2-8°C в течение 2 дней. Бендамустина Гленмарк не содержит консервантов. Раствор не должен использоваться после этого периода времени.

Ответственность за поддержание аseptic условий лежит на пользователе.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав БендамустинаGlenmark

Активное вещество —гидрохлоридбендамустина.

В одном флаконе содержится 25 мггидрохлоридабендамустина.

В одном флаконе содержится 100 мггидрохлоридабендамустина.

После реconstitution, 1 мл концентрата содержит 2,5 мггидрохлоридабендамустина.

Другой компонент — маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета с флаконом из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Флакон из прозрачного стекла типа I объёмом 25 млсодержит 25 мггидрохлоридабендамустина и представлен в упаковках по 1,5, 10 и 20 флаконов.

Флакон из прозрачного стекла типа I объёмом 50 млсодержит 100 мггидрохлоридабендамустина и представлен в упаковках по 1 и 5 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31, Gröbenzell,

Германия

Производитель

Synthon Hispania SL

c/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Испания

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат был утвержден в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и все аналогичные цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры безопасности из-за потенциального генотоксического и онкогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Гленмарк (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если что-то загрязнится, тщательно промойте его водой и мылом, а глаза промойте изотонической соленой водой. Если возможно, рекомендуется работать на специальном безопасном рабочем столе (лaminar flow) с дезактивируемой и водонепроницаемой лентой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам утилизации цитостатических отходов! Женщины-работники, находящиеся в положении, не должны работать с цитостатиками.

С готовой к использованию раствор должен быть приготовлен, растворив содержимое флакона Бендамустина Гленмарк исключительно в инъекционном воде, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата

• Сначала растворите флакон Бендамустина Гленмарк, содержащий 25 мггидрохлоридабендамустина в 10 мл, помешивая.

• Сначала растворите флакон Бендамустина Гленмарк, содержащий 100 мггидрохлоридабендамустина в 40 мл, помешивая.

2. Подготовка раствора для перфузии

• Немедленно после получения прозрачной раствора (через 5-10 минут, обычно) растворите рекомендуемую дозу бендамустина в изотонической соленой воде для получения примерно 500 мл раствора. Бендамустин не должен растворяться в других растворах для перфузии или инъекций. Бендамустин не должен смешиваться с другими веществами в перфузии.

3. Администрация

• Раствор вводится в вену через 30-60 минут.
• Флаконы одноразовые.
• Непосещенные или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

• Если случайно ввести препарат в окружающую ткань (экстравазальную инъекцию), немедленно остановите перфузию. Вытяните иглу после кратковременной аспирации. Далее охладите пораженную область. Поднимите руку. Неясно, является ли использование дополнительных лечебных мер (например, кортикостероидов) полезным (см. раздел 4).

Состав БендамустинаGlenmark

Активное вещество —гидрохлоридбендамустина.

В одном флаконе содержится 25 мггидрохлоридабендамустина.

В одном флаконе содержится 100 мггидрохлоридабендамустина.

После реconstitution, 1 мл концентрата содержит 2,5 мггидрохлоридабендамустина.

Другой компонент — маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета с флаконом из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Флакон из прозрачного стекла типа I объёмом 25 млсодержит 25 мггидрохлоридабендамустина и представлен в упаковках по 1,5, 10 и 20 флаконов.

Флакон из прозрачного стекла типа I объёмом 50 млсодержит 100 мггидрохлоридабендамустина и представлен в упаковках по 1 и 5 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31, Gröbenzell,

Германия

Производитель

Synthon Hispania SL

c/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Испания

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат был утвержден в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и все аналогичные цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры безопасности из-за потенциального генотоксического и онкогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Гленмарк (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если что-то загрязнится, тщательно промойте его водой и мылом, а глаза промойте изотонической соленой водой. Если возможно, рекомендуется работать на специальном безопасном рабочем столе (лaminar flow) с дезактивируемой и водонепроницаемой лентой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам утилизации цитостатических отходов! Женщины-работники, находящиеся в положении, не должны работать с цитостатиками.

С готовой к использованию раствор должен быть приготовлен, растворив содержимое флакона Бендамустина Гленмарк исключительно в инъекционном воде, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата

• Сначала растворите флакон Бендамустина Гленмарк, содержащий 25 мггидрохлоридабендамустина в 10 мл, помешивая.

• Сначала растворите флакон Бендамустина Гленмарк, содержащий 100 мггидрохлоридабендамустина в 40 мл, помешивая.

2. Подготовка раствора для перфузии

• Немедленно после получения прозрачной раствора (через 5-10 минут, обычно) растворите рекомендуемую дозу бендамустина в изотонической соленой воде для получения примерно 500 мл раствора. Бендамустин не должен растворяться в других растворах для перфузии или инъекций. Бендамустин не должен смешиваться с другими веществами в перфузии.

3. Администрация

• Раствор вводится в вену через 30-60 минут.
• Флаконы одноразовые.
• Непосещенные или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Если случайно ввести препарат в окружающую ткань (экстравазальную инъекцию), немедленно остановите перфузию. Вытяните иглу после кратковременной аспирации. Далее охладите пораженную область. Поднимите руку. Неясно, является ли использование дополнительных лечебных мер (например, кортикостероидов) полезным (см. раздел 4).