БЕНДАМУСТИН ГЛЕНМАРК 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бендамустин Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Гленмарк
3. Как использовать Бендамустин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бендамустин Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Гленмарк и для чего он используется

Бендамустин Гленмарк является лекарством, используемым для лечения определенных видов рака (это цитотоксическое лекарство)

Бендамустин Гленмарк используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих видов рака:

• хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас.
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили или ответили только в течение короткого периода времени на предыдущее лечение с ритуксимабом.

множественная миелома, если для вас не подходят лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Гленмарк

Не используйте Бендамустин Гленмарк

• если вы аллергичны к гидрохлориду бендамустина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• во время лактации, если лечение Бендамустин Гленмарк необходимо во время лактации, вам следует прекратить лактацию (см. раздел Предостережения и меры предосторожности)
• если у вас есть тяжелая дисфункция печени (повреждение функциональных клеток печени)
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами печени или крови (желтуха)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения)
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бендамустин Гленмарк

• в случае снижения способности вашего костного мозга заменять кровяные клетки. Необходимо измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения Бендамустин Гленмарк, перед каждым циклом лечения и в интервалах между циклами.
• в случае инфекций. Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует обратиться к вашему врачу.
• если у вас есть кожные реакции во время лечения Бендамустин Гленмарк. Реакции могут усиливаться.
• в случае распространенных болезненных красных или фиолетовых высыпаний и пузырей и/или других поражений, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если вы испытываете боль в боку или если вы замечаете кровь в моче или если вы мочитесь реже. Если ваше заболевание очень тяжелое, возможно, что ваш организм не сможет удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и сердечно-сосудистым проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы Бендамустин Гленмарк. Ваш врач обеспечит достаточную гидратацию и даст вам другие лекарства, чтобы предотвратить это.
• в случае тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности, вам следует обратить внимание на реакции на инфузию после вашего первого цикла лечения.
• в любое время во время или после лечения, сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией мозга (лейкоэнцефалопатия), которая может быть смертельной.

Дети и подростки

Нет опыта использования гидрохлорида бендамустина у детей и подростков.

Использование Бендамустин Гленмарк с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если Бендамустин Гленмарк используется в комбинации с лекарствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усиливаться эффект на костный мозг.

Если Бендамустин Гленмарк используется в комбинации с лекарствами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усиливаться этот эффект.

Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин против живых вирусов. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вирусами (например, вирусной вакцинации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Бендамустин Гленмарк может вызывать генетический ущерб и вызывал пороки развития в исследованиях на животных. Не должно быть использовано во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, ваш врач объяснит вам риски возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка, и рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать эффективные меры контрацепции до и во время лечения Бендамустин Гленмарк. Если вы становитесь беременной во время лечения Бендамустин Гленмарк, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу и получить генетическое консультирование.

Лактация

Бендамустин Гленмарк не должен быть введен во время лактации. Если вам необходимо лечение гидрохлоридом бендамустина во время лактации, вам следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, леченным Бендамустин Гленмарк, не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться о сохранении спермы, поскольку возможно, что это лечение может привести к постоянной бесплодности.

Если вы мужчина, вам не следует зачинать детей во время лечения Бендамустин Гленмарк и в течение 6 месяцев после него. Существует риск, что лечение Бендамустин Гленмарк может привести к бесплодности; возможно, вам захочется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Бендамустин Гленмарк имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или потеря координации.

3. Как использовать Бендамустин Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Бендамустин Гленмарк вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарствами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет завершено, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов упадет ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции печени (на 30% в случае умеренного нарушения функции печени, в случае хорошей толерантности ваш врач может рассмотреть возможность возврата к нормальной дозе). Не требуется корректировка дозы в случае нарушения функции почек. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Как вводится

Бендамустин Гленмарк может быть введен только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш врач введет вам точную дозу Бендамустин Гленмарк и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет вам раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения Бендамустин Гленмарк. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно лечения Бендамустин Гленмарк, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили использование Бендамустин Гленмарк

Если вы пропустили дозу Бендамустин Гленмарк, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прекратили лечение Бендамустин Гленмарк

Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение или использовать другую подготовку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бендамустин Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из результатов, перечисленных ниже, могут быть обнаружены после проведенных вашим врачом исследований.

Для оценки побочных эффектов используются следующие определения, в зависимости от частоты:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек.

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек.

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек.

Редко: могут повлиять до 1 из 1 000 человек.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек.

Неизвестно: частота не может быть рассчитана из доступных данных.

В очень редких случаях наблюдалась тканевая деградация (некроз) после экстравазации бендамустина в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстраваскулярная). Если препарат экстравазируется вне сосуда, может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствия могут быть болью и проблемами с заживлением кожи.

Побочный эффект, ограничивающий дозу бендамустина, является нарушением функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Нарушение функции костного мозга может привести к уменьшению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к повышению риска инфекции, анемии или повышению риска кровотечения.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Уменьшение количества белых кровяных клеток (клеток, борющихся с болезнями в вашей крови)
• Уменьшение количества красного пигмента крови (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, переносящего кислород по всему телу)
• Уменьшение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, помогающих свертыванию крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистых оболочек
• Головная боль
• Увеличение концентрации креатинина в крови (химического продукта распада, производимого вашими мышцами)
• Увеличение концентрации мочевины в крови (химического продукта распада)
• Лихорадка
• Усталость

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Кровотечение (геморрагия)
• Нарушение метаболизма, вызванное гибелью раковых клеток, которые выпускают свой содержимое в кровоток
• Уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием (анемия)
• Уменьшение количества нейтрофилов (типа обычных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями)
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
• Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток)
• Увеличение активности фермента алкальной фосфатазы (фермента, синтезируемого в основном в печени и костях)
• Увеличение количества желчного пигмента (вещества, производимого во время нормального распада красных кровяных клеток)
• Понижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функции нервных и мышечных клеток, включая сердечные)
• Нарушение сердечной функции (дисфункция)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Повышение или понижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• Нарушение функции легких
• Диарея
• Запор
• Язвы во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные нарушения
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая кожная сыпь (крапивница)

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Накопление жидкости в мешке, окружающем сердце (выделение жидкости в перикардиальное пространство)
• Недостаточная продукция всех кровяных клеток в костном мозге (материала, из которого образуются кровяные клетки)
• Острая лейкемия
• Сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда)
• Сердечная недостаточность

Редко (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Инфекция крови (сепсис)
• Тяжелые аллергические и гиперчувствительные реакции (анафилактические реакции)
• Уменьшение функции костного мозга, что может сделать вас плохо себя чувствующим или появиться в анализах крови
• Симптомы, подобные анафилактическим реакциям (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая недостаточность кровообращения (нарушение кровообращения, в основном сердечного происхождения, с неспособностью поддерживать поставку кислорода и других питательных веществ к тканям и удаление токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Зуд (прурит)
• Кожная сыпь (эксантема)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Атипичное первичное воспаление легких (пневмония)
• Разрушение красных кровяных клеток
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
• Нарушение вкуса
• Нарушение чувствительности (парестезии)
• Боль и дискомфорт в конечностях (периферическая невропатия)
• Состояние, вызывающее блокировку определенных рецепторов в нервной системе
• Нарушения нервной системы, отсутствие координации (атаксия)
• Воспаление мозга (энцефалит)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Формирование ткани в легких (пневмофиброз)
• Кровоточащее воспаление горла (эзофагит)
• Гастрintestinalное или желудочное кровотечение
• Бесплодие
• Многораковая недостаточность

Неизвестно: Частота не может быть оценена из доступных данных:

• Печеночная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Нерегулярные и часто быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий)
• Распространенные болезненные красные или фиолетовые сыпи и пузыри, а также другие поражения, появляющиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Медикаментозная экзантема при комбинированной терапии с ритуксимабом.
• Пневмонит
• Пульмональное альвеолярное кровотечение
• Чрезмерное мочеиспускание, даже ночью, и чрезмерная жажда, даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая инсипидность)

Были сообщения о опухолях (миелодиспластических синдромах, острой миелоидной лейкемии, бронхиальном раке) после лечения бендамустином. Не удалось установить четкую связь с бендамустином.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

Тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Это может проявляться как красные пятна с целиком или круглыми пятнами на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппа.

Распространенные кожные сыпи, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бендамустина Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Приготовленные растворы для инфузии, приготовленные согласно инструкциям в конце этого описания, стабильны вполиэтиленовых мешках при комнатной температуре / 60% относительной влажности в течение 3,5 часов и в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение 2 дней. Бендамустин Гленмарк не содержит консервантов. Раствор не должен использоваться после этого срока.

Пользователь несет ответственность за поддержание асептических условий.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав БендамустинаГленмарк

Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина

1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.

После реconstitution, 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

Другим компонентом является маннитол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета с ампулой из коричневого стекла с резиновой пробкой и откидной алюминиевой крышкой.

Ампула из стекла типа I объемом 25 мл содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина и выпускается в упаковках по 1, 5, 10 и 20 ампул.

Ампула из стекла типа I объемом 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина и выпускается в упаковках по 1 и 5 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Гленмарк Айрзнемиттель ГмбХ

Индустриштр. 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Производитель:

Синтон Хиспания СЛ

с/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас

Сант Бой де Льобрегат

08830 Барселона

Испания

Синтон, с.р.о.

Брненская 32/с.п. 597

678 01 Блансько

Чешская Республика

Можно получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Гленмарк Фармацевтика, СЛУ

С/ Ретама 7, 7-я плата

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и с другими подобными цитотоксическими препаратами, медицинский персонал и врачи должны соблюдать особые меры безопасности из-за потенциального генотоксического и канцерогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Гленмарк (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если какая-либо часть тела загрязнена, очистите ее тщательно с помощью воды и мыла, и промойте глаза раствором соли 0,9% (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем месте безопасности (лaminарный поток) с одноразовой жидкостной впитывающей подложкой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитостатического материала! Беременные женщины из медицинского персонала не должны работать с цитостатиками.

Готовый раствор должен быть приготовлен путем растворения содержимого одного флакона Бендамустина Гленмарк исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата
   • Сначала растворите флакон Бендамустина Гленмарк, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл, встряхивая.

• Сначала растворите флакон Бендамустина Гленмарк, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл, встряхивая.

1. Подготовка раствора для инфузии
   • Как только получите прозрачный раствор (обычно через 5-10 минут), растворите рекомендованную дозу бендамустина в растворе соли 0,9% (изотоническом) для получения окончательного объема примерно 500 мл. Бендамустин не должен быть растворен с другими растворами для инфузии или инъекции. Бендамустин не должен быть смешан с другими веществами при инфузии.

1. Введение
   • Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут.
   • Флаконы являются одноразовыми.
   • Неиспользованные продукты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

• Если непреднамеренно произойдет инъекция продукта в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазальная инъекция), инфузия должна быть немедленно прекращена. Игла должна быть удалена после краткого аспирирования. Затем пораженная ткань должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Неясно, является ли использование дополнительных методов лечения (таких как кортикостероиды) полезным (см. раздел 4).

Состав БендамустинаГленмарк

Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина

1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.

После реconstitution, 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

Другим компонентом является маннитол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета с ампулой из коричневого стекла с резиновой пробкой и откидной алюминиевой крышкой.

Ампула из стекла типа I объемом 25 мл содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина и выпускается в упаковках по 1, 5, 10 и 20 ампул.

Ампула из стекла типа I объемом 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина и выпускается в упаковках по 1 и 5 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Гленмарк Айрзнемиттель ГмбХ

Индустриштр. 31, Грёбенцелль,

Германия

Производитель

Синтон Хиспания СЛ

с/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат

08830 Барселона

Испания

Синтон, с.р.о.

Брненская 32/с.п. 597

678 01 Блансько

Чешская Республика

Можно получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Визо Фармацевтика, СЛУ

с/ Ретама 7, 7-я плата

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и с другими подобными цитотоксическими препаратами, медицинский персонал и врачи должны соблюдать особые меры безопасности из-за потенциального генотоксического и канцерогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Гленмарк (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если какая-либо часть тела загрязнена, очистите ее тщательно с помощью воды и мыла, и промойте глаза раствором соли 0,9% (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем месте безопасности (лaminарный поток) с одноразовой жидкостной впитывающей подложкой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитостатического материала! Беременные женщины из медицинского персонала не должны работать с цитостатиками.

Готовый раствор должен быть приготовлен путем растворения содержимого одного флакона Бендамустина Гленмарк исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата
   • Сначала растворите флакон Бендамустина Гленмарк, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл, встряхивая.

• Сначала растворите флакон Бендамустина Гленмарк, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл, встряхивая.

1. Подготовка раствора для инфузии
   • Как только получите прозрачный раствор (обычно через 5-10 минут), растворите рекомендованную дозу бендамустина в растворе соли 0,9% (изотоническом) для получения окончательного объема примерно 500 мл. Бендамустин не должен быть растворен с другими растворами для инфузии или инъекции. Бендамустин не должен быть смешан с другими веществами при инфузии.

1. Введение
   • Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут.
   • Флаконы являются одноразовыми.
   • Неиспользованные продукты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Если непреднамеренно произойдет инъекция продукта в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазальная инъекция), инфузия должна быть немедленно прекращена. Игла должна быть удалена после краткого аспирирования. Затем пораженная ткань должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Неясно, является ли использование дополнительных методов лечения (таких как кортикостероиды) полезным (см. раздел 4).