БАТМЕН 2,5 мг/г МАЗЬ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Батмен2,5 мг/г мазь

предникарбат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Батмен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Батмена
3. Как использовать Батмен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Батмена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Батмен и для чего он используется

Батмен содержит в качестве активного вещества предникарбат и относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, для использования на коже; для уменьшения воспаления, пролиферации клеток, аллергических реакций, покраснения, зуда и экссудации на воспаленной коже.

Батмен показан для лечения симптомов (покраснения и зуда) вызванных определёнными воспалительными заболеваниями кожи, которые реагируют на лечение кортикостероидами для местного применения, такими как атопический дерматит (аллергия на вещество, которое вступило в контакт с кожей) и псориаз (чешуйчатое красное заболевание) (исключая псориаз в обширных бляшках).

Батмен показан для взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Батмена

Не используйте Батмен

• Если вы аллергичны к предникарбату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• В глаза, ни на открытые раны
• В области кожи, которые показывают вакцинальную реакцию, т.е. покраснение или воспаление после вакцинации
• Если вы страдаете туберкулёзом, сифилисом или вирусными инфекциями (например, ветряной оспой или герпесом)
• При розацеа, обыкновенном акне или кожных заболеваниях с истончением кожи (атрофией)
• В области воспаления вокруг рта (перIORALной дерматите)
• В обширных областях (более 30% поверхности тела) в течение первых трёх месяцев беременности, поскольку в этих случаях не могут быть исключены побочные эффекты, вызванные системным применением кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Батмена.

• Кортикостероиды для местного применения, когда они используются в обширных областях, в высоких дозах в течение длительного периода или под герметичным повязкой, более вероятно будут всасываться в кровоток и вызывать системные побочные эффекты. Наносите только необходимое количество для покрытия поражённых областей. Батмен не должен наноситься на обширные области, если это не указано вашим врачом.
• Избегайте попадания Батмена в глаза, открытые раны и слизистые оболочки.
• В случае развития кожных инфекций, вызванных бактериями или грибами, проконсультируйтесь с вашим врачом, который назначит дополнительное специфическое лечение.
• Если вы используете лекарство в областях кожи с складками (например, в подмышках или паху), необходимо быть非常 осторожным, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества.
• Не следует использовать это лекарство под материалами, непроницаемыми для воздуха и воды, такими как бинты, повязки или подгузники, плохо пропускающими воздух.
• Если вы проходите лечение псориаза, рекомендуется строгое медицинское наблюдение.
• Непрофессиональное использование кортикостероидов для местного применения может маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.
• Следует избегать контакта между Батменом и латексными презервативами, поскольку это может вызвать протекание или разрыв последних.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в этой популяции.

Использование кортикостероидов для местного применения должно осуществляться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой.

Другие лекарства и Батмен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия с Батменом; однако, не следует наносить другие препараты на поражённую область.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нанесение Батмена на обширные области (более 30% поверхности тела) противопоказано в течение первых трёх месяцев беременности, поскольку в этих случаях не могут быть исключены эффекты системных глюкокортикоидов. Однако, если есть веские медицинские причины, терапия Батменом может быть проведена, но только на небольших областях кожи.

Не существуют адекватные и хорошо контролируемые исследования на беременных женщинах о тератогенных эффектах предникарбата. Поэтому Батмен должен использоваться во время беременности только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Безопасность Батмена во время лактации не установлена, поэтому не рекомендуется его использование. Женщины в период лактации не должны наносить лекарство на грудь.

Вождение и использование машин

Влияние Батмена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Батмен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено только для наружного использования (для нанесения на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 2 лет

Нанесите тонкий слой мази на поражённую область один раз в день, который можно увеличить до двух раз в зависимости от тяжести заболевания, осторожно втирая.

Лечение можно уменьшить до однократного применения в день, когда будет наблюдаться явное улучшение.

Обычно достаточно 2-3 недель лечения. Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недели.

Если вы используете лекарство для лечения заболевания на лице, продолжительность лечения должна быть как можно короче и не более одной недели.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Батмен у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности.

У детей использование кортикостероидов для местного применения должно осуществляться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы прекратите лечение Батменом

Если вам необходимо внезапно прекратить лечение Батменом после длительного использования, убедитесь, что обсудили это с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Внезапное прекращение лечения кортикостероидами после длительного использования может вызвать:

• синдром отмены кортикостероидов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• инсуффициентность коры надпочечников (низкие уровни кортизола) или
• может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое лечится.

Ошибка дозировки

Краткосрочное лечение высокими дозами (использование чрезмерных количеств Батмена, нанесение на чрезмерно большие области или слишком частое нанесение) или пропуск лечения один раз не приведут к вредным эффектам. Рекомендуется, чтобы пациенты сообщали врачу, если они допускают такие отклонения от запланированного лечения.

Если вы используете больше Батмена, чем необходимо

Если значительно превышены рекомендуемые дозы, не могут быть исключены местные побочные эффекты и эффекты, свойственные системным кортикостероидам.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинское учреждение, или позвоните в Центр токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Батмен

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Нанесите соответствующую дозу, когда вспомните, или подождите до следующего применения, если до него осталось немного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты предникарбата для местного применения обычно являются местными, лёгкими и транзиторными. Как и с другими кортикостероидами для местного применения, длительное использование больших количеств или лечение обширных областей может привести к системным эффектам кортикостероидов из-за их всасывания. Если это происходит, местное лечение должно быть прекращено.

Возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при использовании этого лекарства, перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани

• чувство жжения от лёгкого до умеренного в месте нанесения
• зуд / чувство онемения (парестезия)
• бактериальные инфекции
• фурункулёз

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани

• стрии кожи
• ирритация
• рост волос на коже (гипертрихоз)
• потеря пигмента кожи (гипопигментация)
• поражение кожи вокруг рта (перIORALная дерматит)
• макерация кожи
• аллергический контактный дерматит
• дерматит типа розацеа папулёзной (кожа лица)
• акнеобразные реакции
• хрупкость волос (экхимоз)
• красные или белые зерна на различных частях тела (миллиария)
• сухость кожи

Инфекции и инвазии

• вторичная инфекция

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• зуд (прурит)
• аллергическая реакция кожи (жжение, покраснение или экссудация)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных)

Эндокринные расстройства

• реверсивная супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (эффект класса кортикостероидов)
• синдром супрессии (или абстиненции) стероидов (эффект класса кортикостероидов)

Расстройства зрения

• нарушение центральной области сетчатки с уменьшением поля зрения и потерей части поля зрения (кориоретинопатия)
• размытое зрение

Расстройства кожи и подкожной ткани

• атрофогенные эффекты кожи (истончение кожи, атрофия кожи, депигментация кожи, расширение кровеносных сосудов кожи или паутинные кровеносные сосуды (телангиэктазия), которые могут возникнуть при использовании Батмена в течение более трёх недель.

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут демонстрировать большую чувствительность к супрессии функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдрому Кушинга, индуцированному применением кортикостероидов для местного использования, из-за большей отношения поверхности кожи к весу тела. Хроническая терапия кортикостероидами может нарушить рост и развитие детей.

Была зарегистрирована внутричерепная гипертензия у детей, леченных кортикостероидами для местного применения. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничков, головные боли и двусторонний папилледем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Батмена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Батмена 2,5 мг/г мази

• Активное вещество — предникарбат.

Каждый грамм мази содержит 2,5 мг предникарбата (0,25%)

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — октилдодеканол, моноолеат глицерина, твёрдая парафина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Батмен 2,5 мг/г мазь — почти прозрачная мазь.

Выпускается в алюминиевых трубках, содержащих 30 и 60 г мази.

Другие формы выпуска:

Батмен 2,5 мг/г помада и Батмен 2,5 мг/г крем.

Владелец разрешения на маркетинг

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Испания

Производитель

Лаборатории Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).